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Bringen Sie die BPaL2Me-Studie zum Vergleich der Krankenschwestern-geführten RR-TB-Behandlung mit der Arzt-geführten RR-TB-Behandlung

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bringen Sie die BPaL2Me-Studie zum Vergleich der krankenschwesterngeführten RR-TB-Behandlung in der Primärversorgung mit der arztgeführten, ambulanten RR-TB-Behandlung im Krankenhaus: Eine Cluster-randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Das Ziel der BringBPaL2Me-Studie, einer Multi-Principal Investigator, Multi-Site, Cluster-randomisierten Nicht-Unterlegenheitsstudie, ist es, die von Pflegekräften geleitete RR-TB-Behandlung in Primärversorgungskliniken mit der ärztlich geleiteten RR-TB-Standardbehandlung zu vergleichen Distriktkrankenhäuser in den Provinzen KwaZulu-Natal, Gauteng und Eastern Cape.

Das Hauptziel ist die Durchführung einer 5-jährigen, von Analytikern und dem klinischen Sicherheitsüberprüfungsausschuss verblindeten, Cluster-randomisierten Studie an mehreren Standorten, um 1) das Behandlungsergebnis zu bewerten; 2) Sicherheit; 3) patientenbezogene katastrophale Kosten mit den folgenden Hypothesen:

  1. Die ambulante, von Krankenschwestern geleitete Behandlung in PCCs ist der ambulanten, ärztlich geleiteten Behandlung in ambulanten Einrichtungen in Krankenhäusern bei RR-TB-Patienten nicht unterlegen, unabhängig von einer HIV-Koinfektion, wie durch ein erfolgreiches Behandlungsergebnis bestimmt [H1].
  2. Der Anteil der identifizierten SUE wird sich durch eine verblindete, unabhängige Überprüfung nicht signifikant unterscheiden [H2].
  3. Patientenassoziierte katastrophale Kosten (d. h. Kosten von 20 % oder mehr des Haushaltseinkommens) sind bei einer von Pflegekräften geleiteten Behandlung geringer [H3].

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Südafrika (SA) behandeln Krankenschwestern arzneimittelempfindliche Mycobacterium tuberculosis (TB) und TB/HIV-Koinfektionen in Primärversorgungskliniken (PCCs); Die TB-Behandlungsergebnisse in diesem Versorgungsmodell können mit den besten der Welt mithalten. Eine Primärversorgungsmanagementstrategie bietet ein bequemes, patientenorientiertes Versorgungsmodell, das die TB- und HIV-Behandlung in ein und dasselbe Setting integriert. Die Diagnose einer Rifampicin-resistenten TB (RR-TB) stellt dieses Modell jedoch auf den Kopf und erfordert die Überweisung an ein ambulantes Behandlungszentrum unter ärztlicher Leitung in einem Krankenhaus.

Krankenhausbasierte Modelle fügen den Patienten erhebliche Kosten hinzu, wobei Schätzungen zufolge mehr als 80 % der RR-TB-Patienten katastrophale Kosten erleiden. Solche zusätzlichen Kosten können den Zugang zur Versorgung einschränken, den Behandlungsbeginn verzögern und zu einem Verlust der Nachsorge beitragen. Eine prüfbare Lösung für dieses Problem ist jedoch die Verlagerung der RR-TB-Versorgung in Kliniken der Primärversorgung, die von Krankenschwestern geleitet werden. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Anfang dieses Jahres Empfehlungen für die Behandlung von RR-TB veröffentlicht, in denen sie 6-Monats-Schemata befürwortet und dezentrale, patientenzentrierte Versorgungsmodelle näher am Wohnort des Patienten fordert.

Obwohl SA aufgrund des großen Ärztemangels seit langem ein führender Implementierer von Pflegemodellen für die Behandlung von TB und HIV ist und die RR-TB-Behandlungsrichtlinien des National Department of Health (NDoH) die Integration von RR-TB in PCCs empfehlen, die sowohl Ärzte als auch und von Pflegekräften geführten Modellen war die Nutzung begrenzt. Während das Team das letzte Jahrzehnt damit verbracht hat, Beobachtungsnachweise zu Ergebnissen und Sicherheit zu sammeln, bewertet keine randomisierte kontrollierte Studie die von Pflegekräften geleitete RR-TB-Behandlung.

Sekundäre Ziele: Bewertung klinischer und kostenbezogener Unterscheidungsmerkmale nach Arm:

  1. Zeit-bis-Ereignis-Analyse für a) RR-TB-Behandlungsbeginn; b) Abstrich-/Kulturumwandlung; und gegebenenfalls c) Beginn der HIV-Behandlung; d) HIV-Virussuppression; und e) Auflösung der AE- und SAE-Symptome.
  2. Charakterisierung der Einhaltung der Richtlinien durch den Anbieter für: a) Dosierungsanforderungen; b) RR-TB-Dosierungsänderungen basierend auf AE- und SAE-Ereignissen; und c) AE- und SAE-adjuvante Medikationsmanagementstrategie.
  3. Programmatische Wirtschaftlichkeitsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2944

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kelly Lowensen, MSN, RN
  • Telefonnummer: 4104091372
  • E-Mail: klowens1@jhu.edu

Studienorte

  • Südafrika
      • East London, Südafrika
        • Rekrutierung
        • King Dinuzulu TB Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD
      • East London, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Nkquebela TB Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Jose Pearson Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3201
        • Rekrutierung
        • Doris Goodwin Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD
      • Port Shepstone, KwaZulu-Natal, Südafrika, 7007
        • Rekrutierung
        • Murchison Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Cluster-Einschlusskriterien:

Primary Care Clinics (PCCs) (d. h. Cluster) sind förderfähig, wenn sie Folgendes erfüllen:

  1. innerhalb eines der ausgewählten Krankenhausbehandlungseinzugsgebiete in den Provinzen Kwazulu-Natal, Gauteng und Eastern Cape;
  2. Teilnahmebereitschaft der TB-Programmleiter der Provinzen und der Krankenhausleitungen;
  3. Teilnahmebereitschaft der PCC-Pflegeleitung;
  4. Diagnose von 15 oder mehr RR-TB-Patienten pro Jahr; und
  5. Zugang zu den notwendigen Laboren, Röntgen- und Elektrokardiogramm (EKG)-Geräten haben.

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter, unabhängig vom HIV-Status, die eine neue RR-TB-Diagnose haben und als bereit und in der Lage gelten, ihre Einverständniserklärung in einer der vier am häufigsten vorkommenden SA-Sprachen [Zulu, Xhosa, Afrikaans und Englisch] abzugeben ] kommen in Frage.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

  1. BMI < 18 kg/m2;
  2. jede klinische Präsentation, die eine Überweisung ins Krankenhaus erfordert (z. B. schwere Schwäche, Verwirrtheit, schwere psychische Erkrankung);
  3. Labor- oder klinischer Nachweis einer Myelosuppression (Hämoglobin < 8 mg/dl; absolute Neutrophilenzahl < 1800/µl; Thrombozytenzahl < 150.000/µl), Nieren- (eGFR < 60 ml/min) oder Lebererkrankung (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts) ;
  4. verlängertes QTc > 500 ms;
  5. Schwangerschaft;
  6. Hinweise auf eine extrapulmonale Erkrankung;
  7. unbestätigte RR-TB (z. B. widersprüchliche diagnostische Ergebnisse);
  8. Vorgeschichte einer Vorbehandlung von RR-TB mit diesem Schema (d. h. Fall einer erneuten Behandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegegeleitete Behandlung in der Primärversorgung
An einer Interventionsstelle einer Primärversorgungsklinik steht ein- oder zweimal wöchentlich eine Krankenschwester zur Verfügung. Die Tage/Zeiten hängen vom Klinikvolumen (d. h. Clustergröße) mit geplanten Rotationen zwischen PCCs ab. Diese Rotation zwischen PCC-Standorten ahmt die Verantwortlichkeiten/Verfügbarkeit des Arztes in einem Bezirkskrankenhaus nach und schafft Parität zwischen den Studienarmen. In dieser Studie werden wir Krankenschwestern haben, die sich der Behandlung der RR-TB-Behandlung widmen, aber das Volumen an jedem Standort erfordert nicht die Anwesenheit einer Vollzeit-Krankenschwester.
Sonstiges: Pflegegeleitete Behandlung in der Primärversorgung
An einer Interventionsstelle einer Primärversorgungsklinik steht ein- oder zweimal wöchentlich eine Krankenschwester zur Verfügung. Die Tage/Zeiten hängen vom Klinikvolumen (d. h. Clustergröße) mit geplanten Rotationen zwischen PCCs ab. Diese Rotation zwischen PCC-Standorten ahmt die Verantwortlichkeiten/Verfügbarkeit des Arztes in einem Bezirkskrankenhaus nach und schafft Parität zwischen den Studienarmen. In dieser Studie werden wir Krankenschwestern haben, die sich der Behandlung der RR-TB-Behandlung widmen, aber das Volumen an jedem Standort erfordert nicht die Anwesenheit einer Vollzeit-Krankenschwester.
Kein Eingriff: Arztgeführte Behandlung im Krankenhaus
Primärversorgungskliniken repräsentieren den Versorgungsstandard und beziehen sich auf die krankenhausbasierte, ärztlich geführte Versorgung, die eine ambulante Behandlung durchführt. Die typischen klinischen Operationen umfassen die Aufnahme neuer Patienten ein- oder zweimal wöchentlich, und PCCs müssen vor der Überweisung einen Kliniktag/eine Klinikzeit für den Patienten festlegen (im Allgemeinen < 72 Stunden ab dem Zeitpunkt der Überweisung). Alle Personen, die an diesem Standort behandelt werden, werden im Rahmen des RR-TB-Behandlungsprogramms des Distrikts für das Einzugsgebiet behandelt. Bei HIV-koinfizierten Personen wird auch deren HIV-Behandlung an den RR-TB-Arzt übertragen, wobei Einzelheiten zur HIV-Behandlung im Transfer of Care Letter mitgeteilt werden. Ärzte decken oft mehrere Kliniken ab und nehmen aufgrund von Personalengpässen routinemäßig am Wochenende telefonische Sitzungen entgegen, wodurch sie sich nicht allein auf das RR-TB-Programm konzentrieren können und die Anzahl der Tage, an denen die RR-TB-Klinik neue Patientenbesuche anbietet, und in den meisten Fällen begrenzt sind Fälle, Tage für Folgebesuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RR-TB-Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
von der WHO definiert, umfasst Folgendes: Behandlungserfolg – ​​die Summe aus Heilung und Abschluss der Behandlung; kein Erfolg – ​​zusammengesetzt aus jedem der folgenden negativen Ergebnisse: Tod, aus irgendeinem Grund, während der RR-TB-Behandlung (Gesamtmortalität); Behandlungsversagen – Behandlung abgebrochen oder Notwendigkeit einer dauerhaften Änderung des Regimes von mindestens zwei Arzneimitteln aufgrund von: fehlender Kulturumwandlung, bakterieller Reversion, Verschlechterung des Resistenzprofils, Nebenwirkungen; und „Loss to Follow-up“-Unterbrechung von 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Monaten versäumter Behandlung.
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß der AE-Einstufungstabelle der Division of AIDS (DAIDS).
Zeitfenster: 12 Monate

Folgendes wird für die Zwecke dieses Protokolls unter Verwendung der DAIDS-AE-Einstufungstabelle als SUE klassifiziert:

  1. Laboranomalien, die Grad 3 oder höher zeigen: Myelosuppression (weiße Blutkörperchen (WBC), rote Blutkörperchen (RBC), Blutplättchen); Hepatotoxizität (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin); Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin und Kreatinin-Clearance)
  2. Periphere Neuropathie Grad 3 oder höher
  3. QT-Verlängerung (Fredericas QTc), Grad 3 oder höher
  4. Neu auftretende Anfälle, unabhängig vom Grad
  5. Krankenhausaufenthalt, unabhängig von der identifizierten Ursache
  6. Sterblichkeit, unabhängig von der identifizierten Ursache
  7. Alle UE vom Grad 4, die oben nicht als SAE aufgeführt sind
12 Monate
Für den Patienten katastrophale Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
(Kosten 20 % oder mehr des Haushaltseinkommens) wird bei einer pflegerisch geleiteten Behandlung niedriger ausfallen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der RR-TB-Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage ab Testscreening
Time-to-Event-Analyse zwischen Diagnose und Behandlungsbeginn
60 Tage ab Testscreening
Zeit bis zur Abstrich-/Kulturumwandlung
Zeitfenster: 120 Tage nach Behandlungsbeginn
Analyse der Zeit bis zum Ereignis zwischen Behandlungsbeginn und Abstrich- und Kulturumwandlung
120 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zum Beginn der HIV-Behandlung
Zeitfenster: 120 Tage nach Behandlungsbeginn
Analyse der Zeit bis zum Ereignis zwischen Aufnahme und Beginn der antiretroviralen Therapie (ART).
120 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zur HIV-Virussuppression
Zeitfenster: 6 Monate
Time-to-Event-Analyse zwischen Aufnahme und HIV-Viruslast < 200 Kopien
6 Monate
Zeit bis zur Auflösung unerwünschter (AE) und schwerer (SAE) behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Time-to-Event-Analyse für unerwünschte und schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
12 Monate
Einhaltung der Dosierungsanforderungen durch den Anbieter, Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 1 Monat
Genauigkeit der Dosierung basierend auf den Behandlungsrichtlinien
1 Monat
RR-TB-Dosierungsänderungen basierend auf AE- und SAE-Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anbieter verwaltet das RR-TB-Regime angemessen auf der Grundlage von AE- und SAE-Ereignissen, wie durch eine verblindete Sicherheitsüberprüfung bestimmt
12 Monate
Adjuvante Medikationsmanagementstrategie für AE und SAE
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anbieter handhabt AE- und SAE-Ereignisse entsprechend der verblindeten Sicherheitsüberprüfung
12 Monate
Programmatische Wirtschaftlichkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Für die Kosten des Gesundheitssystems verwenden wir Standardansätze, die in den „Value TB“-Kostenrichtlinien für TB-Interventionen beschrieben sind. Wenn sich herausstellt, dass die abgewendeten Kosten größer sind als die Kosten der von Pflegekräften geleiteten PCC, so dass die Intervention Geld spart und nicht unterlegen ist, kann sie als dominierend (eine effektivere, kostengünstigere Wahl) bezeichnet werden und ist wirtschaftlich die beste richtige Wahl. Wenn im Gegensatz dazu die von Pflegekräften geführte PCC nicht minderwertig und dennoch teurer ist, berechnen wir ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (d. h. (CostNurse-CostUsual care)/(EffectNurse-EffectUsualCare)), das die erforderlichen zusätzlichen Kosten beschreibt für jeden weiteren geheilten Fall.
12 Monate
Zeit für den Beginn der HIV-Prävention
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse der Zeit bis zum Ereignis zwischen der Einschreibung und dem Beginn der HIV-Prävention für HIV-negative Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Farley, PhD, MPH, ANP-BC, The Center for Infectious Disease and Nursing Innovation (CIDNI)
  • Hauptermittler: Denise Evans, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
  • Hauptermittler: Norbert Ndjeka, MBChB, University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00234475
  • R01AI177135-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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