Tuo BPaL2Me-koe, jossa verrataan sairaanhoitajan johtamaa RR-TB-hoitoa lääkärin johtamaan RR-TB-hoitoon
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tuo BPaL2Me-tutkimus, jossa verrataan sairaanhoitajan johtamaa RR-TB-hoitoa perusterveydenhuollossa lääkärin johtamaan, sairaalapohjaiseen avohoitoon RR-TB:n hoitoon: klusterisatunnaistettu, ei-alempiarvoisuustutkimus
BringBPaL2Me Trial -tutkimuksen, usean pääasiallisen tutkijan, usean paikan, klusterin satunnaistetun, non-inferiority-tutkimuksen tavoitteena on verrata sairaanhoitajan johtamaa RR-TB-hoitoa perusterveydenhuollon klinikoilla hoitolääkärin johtamaan RR-TB-hoitoon. piirisairaalat KwaZulu-Natalin, Gautengin ja Eastern Capen maakunnissa.
Päätavoitteena on suorittaa 5-vuotinen analyytikko- ja kliinisen turvallisuuden arviointikomitean sokkoutettu, useaan paikkaan perustuva satunnaistettu klusteritutkimus 1) hoidon tulosten arvioimiseksi; 2) turvallisuus; 3) potilaaseen liittyvät katastrofaaliset kustannukset seuraavilla olettamuksilla:
- Avohoidon sairaanhoitajan johtama hoito PCC-potilailla ei ole huonompi kuin avohoidon lääkärin johtama hoito sairaalan avohoidossa RR-TB-potilaiden keskuudessa HIV-yhteisinfektiosta riippumatta, mikä määräytyy onnistuneen hoidon tuloksen perusteella [H1].
- Todettujen SAE-tapausten osuus ei eroa merkittävästi sokeutetulla, riippumattomalla arvioinnilla [H2].
- Potilaan aiheuttamat katastrofikustannukset (eli kustannukset, jotka ovat vähintään 20 % kotitalouden tuloista) ovat pienemmät sairaanhoitajan johtamassa hoidossa [H3].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etelä-Afrikassa (SA) hoitajat hoitavat lääkkeille herkkiä Mycobacterium tuberculosis (TB) ja TB/HIV-yhteisinfektiota perusterveydenhuollon klinikoilla (PCC). tuberkuloosin hoitotulokset tässä hoitomallissa kilpailevat maailman parhaiden kanssa. Perushoidon hallintastrategia tarjoaa kätevän, potilaskeskeisen hoitomallin, joka yhdistää tuberkuloosin ja HIV:n hoidon samaan ympäristöön. Rifampisiinille vastustuskykyisen tuberkuloosin (RR-TB) diagnoosi kuitenkin muuttaa tämän mallin ja vaatii lähetteen sairaalassa sijaitsevaan, lääkärin johtamaan avohoitokeskukseen.
Sairaalapohjaiset mallit lisäävät potilaille merkittäviä kustannuksia, ja arvioiden mukaan yli 80 % RR-TB-potilaista kärsii katastrofaalisista kustannuksista. Tällaiset lisäkustannukset voivat heikentää hoidon saatavuutta, viivästyttää hoidon saamista ja aiheuttaa seurannan menettämisen. Yksi testattavissa oleva ratkaisu tähän ongelmaan on kuitenkin siirtää RR-TB-hoito sairaanhoitajien johtamille perusterveydenhuollon klinikoille. Maailman terveysjärjestö (WHO) julkaisi aiemmin tänä vuonna suosituksia RR-TB:n hoidosta, jossa hyväksyttiin 6 kuukauden hoito ja vaadittiin hajautettuja, potilaskeskeisiä hoitomalleja lähemmäksi potilaan kotia.
Vaikka SA on pitkään ollut johtava sairaanhoitajan johtamien tuberkuloosin ja HIV:n hoitomallien toteuttaja suuren lääkäripulan vuoksi, ja National Department of Healthin (NDoH) RR-TB-hoitoohjeissa suositellaan RR-TB:n integroimista PCC:ihin, jotka tukevat sekä lääkäreiden ja sairaanhoitajan johtamissa malleissa, käyttö on ollut rajallista. Vaikka tiimi on käyttänyt viimeisen vuosikymmenen havainnointia tulosten ja turvallisuuden ympärille, mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei arvioi sairaanhoitajan johtamaa RR-TB-hoitoa.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida kliinisiä ja kustannuksiin liittyviä erottelutekijöitä käsittäen:
- Aika tapahtumaan analyysi a) RR-TB-hoidon aloittamista varten; b) sively/viljelyn muuntaminen; ja soveltuvin osin c) HIV-hoidon aloittaminen; d) HIV-viruksen suppressio; ja e) AE- ja SAE-oireiden ratkaisu.
- Kuvaus palveluntarjoajan noudattamisesta seuraavien ohjeiden osalta: a) annostusvaatimukset; b) RR-TB:n annosmuutokset AE- ja SAE-tapahtumien perusteella; ja c) AE- ja SAE-adjuvanttilääkkeiden hallintastrategia.
- Ohjelmallinen kustannustehokkuuden arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2944
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Lowensen, MSN, RN
- Puhelinnumero: 4104091372
- Sähköposti: klowens1@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
East London, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- King Dinuzulu TB Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Farley, PhD
-
East London, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Nkquebela TB Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Farley, PhD
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Jose Pearson Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Farley, PhD
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3201
- Rekrytointi
- Doris Goodwin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Farley, PhD
-
Port Shepstone, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 7007
- Rekrytointi
- Murchison Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Farley, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Klusterin sisällyttämiskriteerit:
Primary Care Clinics (PCC) (eli klusterit) on kelvollinen, jos ne täyttävät seuraavat:
- jollakin valituista sairaalahoitoalueista Kwazulu-Natalin, Gautengin ja Itä-Kapin maakunnissa;
- maakuntien tuberkuloosiohjelman johtajien ja sairaalan johtajien halu osallistua;
- PCC:n sairaanhoitajapäällikön halukkuus osallistua;
- 15 tai useamman RR-TB-potilaan diagnosointi vuodessa; ja
- saada tarvittavat laboratoriot, röntgen- ja EKG-laitteet.
Osallistujan osallistumiskriteerit:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset HIV-statuksesta riippumatta, joilla on uusi RR-TB-diagnoosi ja joiden katsotaan olevan halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen jollakin neljästä yleisimmästä SA-kielestä [zulu, xhosa, afrikaans ja englanti ] ovat tukikelpoisia.
Osallistujan poissulkemiskriteerit:
- BMI < 18 kg/m2;
- mikä tahansa kliininen esitys, joka vaatii sairaalalähetteen (esim. vakava heikkous, sekavuus, vakava mielisairaus);
- laboratorio- tai kliininen näyttö myelosuppressiosta (hemoglobiini < 8 mg/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1800/mikroL; verihiutaleiden määrä < 150 000/mikroL), munuaissairaudesta (eGFR < 60 ml/min) tai maksasairaudesta (ALAT > 2 kertaa normaalin yläraja) ;
- pidentynyt QTc> 500 ms;
- raskaus;
- todisteet ekstrapulmonaalisesta sairaudesta;
- vahvistamaton RR-TB (esim. ristiriitaiset diagnostiset tulokset);
- aiempi RR-TB-hoito tällä hoito-ohjelmalla (eli uusintahoitotapaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitajan johtama hoito perusterveydenhuollossa
Perusterveydenhuollon klinikan interventiopaikalla sairaanhoitaja on käytettävissä kerran tai kahdesti viikossa.
Päivät/ajat riippuvat klinikan tilavuudesta (eli klusterin koosta), PCC:iden välillä on ajoitettu vuorottelu.
Tämä PCC-paikkojen välinen vuorottelu jäljittelee lääkärin velvollisuuksia/saatavuutta piirisairaalassa ja luo tasa-arvon koeryhmien välille.
Tässä kokeessa meillä on sairaanhoitajia, jotka ovat omistautuneet RR-TB-hoidon hallintaan, mutta kunkin paikan tilavuus ei edellytä kokopäiväisen sairaanhoitajan läsnäoloa.
|
Perusterveydenhuollon klinikan interventiopaikalla sairaanhoitaja on käytettävissä kerran tai kahdesti viikossa.
Päivät/ajat riippuvat klinikan tilavuudesta (eli klusterin koosta), PCC:iden välillä on ajoitettu vuorottelu.
Tämä PCC-paikkojen välinen vuorottelu jäljittelee lääkärin velvollisuuksia/saatavuutta piirisairaalassa ja luo tasa-arvon koeryhmien välille.
Tässä kokeessa meillä on sairaanhoitajia, jotka ovat omistautuneet RR-TB-hoidon hallintaan, mutta kunkin paikan tilavuus ei edellytä kokopäiväisen sairaanhoitajan läsnäoloa.
|
|
Ei väliintuloa: Lääkärin johtama hoitosairaala
Hoitotasoa edustavat perusterveydenhuollon klinikat viittaavat sairaalapohjaiseen, lääkärin johtamaan hoitoon, joka tarjoaa avohoitoa.
Tyypillisiin kliinisiin toimenpiteisiin kuuluu uusien potilaiden aloitus kerran tai kahdesti viikossa, ja PCC:n on sovittava potilaalle klinikkapäivä/aika ennen lähetettä (yleensä < 72 tuntia lähetehetkestä).
Kaikki tällä paikkakunnalla hoidettavat henkilöt saavat hoitoa piirin RR-TB-hoitoohjelmassa valuma-alueella.
Hiv-yhteistartunnan saaneiden henkilöiden HIV-hoito siirtyy myös RR-TB-lääkärille hoidon siirtokirjeessä kerrotuilla HIV-hoidosta.
Lääkärit työskentelevät usein useissa klinikoissa ja ottavat rutiininomaisesti soittotunteja viikonloppuisin henkilöstörajoitusten vuoksi, mikä estää heidän keskittymisensä RR-TB-ohjelmaan ja rajoittaa päivien lukumäärää, jolloin RR-TB-klinikka tarjoaa uusia potilaskäyntejä ja useimmissa tapauksissa. tapauksia, päiviä seurantakäynneille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RR-TB hoidon tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WHO:n määrittelemät kohdat sisältävät seuraavat: hoidon onnistuminen - paranemisen ja hoidon loppuunsaattamisen summa; epäonnistuminen - yhdistelmä jokaisesta seuraavista negatiivisista tuloksista: kuolema mistä tahansa syystä RR-TB-hoidon aikana (kaikki syykuolleisuus); hoidon epäonnistuminen - hoito keskeytetty tai vähintään kahden lääkkeen hoito-ohjelman pysyvä muutos tarpeellinen seuraavista syistä: viljelmän konversion puute, bakteerien palautuminen, resistenssiprofiilin heikkeneminen, haittatapahtumat; ja 2 tai useamman peräkkäisen kuukauden hoidon keskeytyksen menetys.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikeat haittatapahtumat AIDS-osaston (DAIDS) AE-luokitustaulukon arvioimina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraavat luokitellaan SAE:ksi käyttämällä DAIDS AE -luokitustaulukkoa tämän protokollan tarkoituksia varten:
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan aiheuttamat katastrofaaliset kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(Kuluntaa 20 % tai enemmän kotitalouden tuloista) on pienempi sairaanhoitajan johtamassa hoidossa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika RR-TB-hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 60 päivää koetarkastuksesta
|
Diagnoosin ja hoidon aloittamisen välinen aika tapahtumaan
|
60 päivää koetarkastuksesta
|
|
Aika levittää/kulttuurimuunnos
Aikaikkuna: 120 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Aika tapahtumaan analyysi hoidon aloittamisen ja näytteenoton ja viljelmän muuntamisen välillä
|
120 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika aloittaa HIV-hoito
Aikaikkuna: 120 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Aika tapahtumaan ilmoittautumisen ja antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamisen välillä
|
120 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika HIV-viruksen suppressioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika tapahtumaan analyysi ilmoittautumisen ja HIV-viruskuorman välillä < 200 kopiota
|
6 kuukautta
|
|
Aika haitallisten (AE) ja vakavien (SAE) hoitoon liittyvien haittatapahtumien häviämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika tapahtumaan -analyysi haitallisten ja vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien varalta
|
12 kuukautta
|
|
Tarjoajan annosteluvaatimusten noudattaminen, hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Annostelun tarkkuus hoitosuositusten perusteella
|
1 kuukausi
|
|
RR-TB:n annosmuutokset AE- ja SAE-tapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Palveluntarjoaja hallitsee asianmukaisesti RR-TB-hoitoa AE- ja SAE-tapahtumien perusteella sokkoutetun turvallisuusarvioinnin perusteella
|
12 kuukautta
|
|
AE- ja SAE-adjuvanttilääkkeiden hallintastrategia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Palveluntarjoaja hallitsee AE- ja SAE-tapahtumia asianmukaisesti sokkoutetun turvallisuusarvioinnin perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Ohjelmallinen kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksissa käytämme tuberkuloosin interventioiden "Value TB" -kustannusohjeissa esitettyjä standardimenetelmiä.
Jos vältettävien kustannusten havaitaan olevan suurempia kuin sairaanhoitajan johtaman PCC:n kustannukset, jolloin interventio säästää rahaa ja ei ole huonompi, sitä voidaan kuvata hallitsevaksi (tehokkaampi, halvempi vaihtoehto) ja se on taloudellisesti oikea valinta.
Sitä vastoin, jos sairaanhoitajan johtama PCC ei ole huonompi ja silti kalliimpi, laskemme lisäkustannustehokkuussuhteen (eli (CostNurse-CostUsual care)/(EffectNurse-EffectUsualCare)), joka kuvaa tarvittavat lisäkustannukset. jokaista parannettua lisätapausta kohti.
|
12 kuukautta
|
|
Aika aloittaa HIV-ehkäisy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika-analyysi tapahtumaan ilmoittautumisen ja HIV-negatiivisten potilaiden HIV-ehkäisyn aloittamisen välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Farley, PhD, MPH, ANP-BC, The Center for Infectious Disease and Nursing Innovation (CIDNI)
- Päätutkija: Denise Evans, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
- Päätutkija: Norbert Ndjeka, MBChB, University of Cape Town
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laurence YV, Griffiths UK, Vassall A. Costs to Health Services and the Patient of Treating Tuberculosis: A Systematic Literature Review. Pharmacoeconomics. 2015 Sep;33(9):939-55. doi: 10.1007/s40273-015-0279-6.
- van Rensburg C, Berhanu R, Hirasen K, Evans D, Rosen S, Long L. Cost outcome analysis of decentralized care for drug-resistant tuberculosis in Johannesburg, South Africa. PLoS One. 2019 Jun 6;14(6):e0217820. doi: 10.1371/journal.pone.0217820. eCollection 2019.
- Ho J, Byrne AL, Linh NN, Jaramillo E, Fox GJ. Decentralized care for multidrug-resistant tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2017 Aug 1;95(8):584-593. doi: 10.2471/BLT.17.193375.
- Masuku SD, Berhanu R, Van Rensburg C, Ndjeka N, Rosen S, Long L, Evans D, Nichols BE. Managing multidrug-resistant tuberculosis in South Africa: a budget impact analysis. Int J Tuberc Lung Dis. 2020 Apr 1;24(4):376-382. doi: 10.5588/ijtld.19.0409.
- Crowley T, Mokoka E, Geyer N. Ten years of nurse-initiated antiretroviral treatment in South Africa: A narrative review of enablers and barriers. South Afr J HIV Med. 2021 Mar 11;22(1):1196. doi: 10.4102/sajhivmed.v22i1.1196. eCollection 2021.
- Uebel KE, Fairall LR, van Rensburg DH, Mollentze WF, Bachmann MO, Lewin S, Zwarenstein M, Colvin CJ, Georgeu D, Mayers P, Faris GM, Lombard C, Bateman ED. Task shifting and integration of HIV care into primary care in South Africa: the development and content of the streamlining tasks and roles to expand treatment and care for HIV (STRETCH) intervention. Implement Sci. 2011 Aug 2;6:86. doi: 10.1186/1748-5908-6-86.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- HIV-infektiot
- Tuberkuloosi
- Immuunikato
- Tuberkuloosi, monilääkeresistentti
- Terveyspalveluiden hallinto
- Potilaan hoidon hallinta
- Kattava terveydenhuolto
- Perusterveydenhuolto
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00234475
- R01AI177135-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .