Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проведение испытания BPaL2Me, в котором сравнивали лечение РУ-ТБ под руководством медсестры с лечением РУ-ТБ под руководством врача

15 октября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Принесите испытание BPaL2Me, сравнивающее лечение РУ-ТБ под руководством медсестры в первичной медико-санитарной помощи с амбулаторным лечением РУ-ТБ под руководством врача: кластерное рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Целью исследования BringBPaL2Me, многоцентрового кластерного рандомизированного исследования не меньшей эффективности с участием нескольких ведущих исследователей, является сравнение лечения РУ-ТБ под руководством медсестер в клиниках первичной медико-санитарной помощи со стандартным лечением РУ-ТБ под руководством врача в районные больницы в провинциях Квазулу-Натал, Гаутенг и Восточный Кейп.

Основная цель состоит в том, чтобы провести 5-летнее слепое, многоцентровое, кластерное рандомизированное исследование, проводимое аналитиками и комитетом по обзору клинической безопасности для оценки 1) результатов лечения; 2) безопасность; 3) катастрофические затраты пациента связаны со следующими гипотезами:

  1. Амбулаторное лечение под руководством медсестры в РПЦ не уступает амбулаторному лечению под руководством врача в амбулаторных отделениях больниц среди пациентов с РУ-ТБ, независимо от сопутствующей ВИЧ-инфекции, что определяется успешным исходом лечения [H1].
  2. Доля выявленных СНЯ не будет существенно различаться при ослепленном независимом обзоре [H2].
  3. Катастрофические расходы, связанные с пациентом (т. е. затраты, составляющие 20% или более от дохода домохозяйства), будут ниже при лечении под руководством медсестры [H3].

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Южной Африке (ЮА) медсестры лечат лекарственно-чувствительные микобактерии туберкулеза (ТБ) и сочетанную инфекцию ТБ/ВИЧ в клиниках первичной медико-санитарной помощи (ПМП); результаты лечения ТБ в этой модели помощи не уступают лучшим в мире. Стратегия управления первичной медико-санитарной помощью предлагает удобную, ориентированную на пациента модель помощи, объединяющую лечение ТБ и ВИЧ в одних и тех же условиях. Однако диагноз устойчивого к рифампицину ТБ (РУ-ТБ) переворачивает эту модель, требуя направления в стационарный центр амбулаторного лечения под руководством врача.

Больничные модели увеличивают расходы пациентов: по оценкам, более 80% пациентов с РУ-ТБ несут катастрофические расходы. Такие дополнительные расходы могут уменьшить доступ к медицинской помощи, отсрочить начало лечения и привести к невозможности последующего наблюдения. Однако одним из поддающихся испытанию решений этой проблемы является перевод лечения РУ-ТБ в клиники первичной медико-санитарной помощи под руководством медсестер. Ранее в этом году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала рекомендации по лечению РУ-ТБ, одобрив 6-месячные схемы лечения и призвав к децентрализованным, ориентированным на пациента моделям лечения ближе к дому пациента.

Несмотря на то, что ЮАР уже давно является ведущим специалистом по внедрению моделей ухода за больными ТБ и ВИЧ под руководством медсестер из-за большой нехватки врачей, а в Руководстве по лечению РР-ТБ Национального департамента здравоохранения (NDoH) рекомендуется интегрировать РР-ТБ в РСС, поддерживая как врачей, так и врачей. и модели под руководством медсестры, использование было ограничено. В то время как команда провела последнее десятилетие, собирая обсервационные данные об исходах и безопасности, ни одно рандомизированное контролируемое исследование не оценивало лечение РУ-ТБ под руководством медсестер.

Второстепенные цели: Оценить клинические и связанные с затратами дифференциаторы по рукам:

  1. Анализ времени до события для а) начала лечения РУ-ТБ; б) конверсия мазка/культуры; и, если применимо, c) начало лечения ВИЧ; г) подавление вируса ВИЧ; и e) разрешение симптомов AE и SAE.
  2. Характеристика соблюдения поставщиком руководящих принципов в отношении: а) требований к дозировке; б) изменения дозирования РУ-ТБ в зависимости от НЯ и СНЯ; и c) стратегия адъювантной терапии НЯ и СНЯ.
  3. Программная оценка экономической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2944

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelly Lowensen, MSN, RN
  • Номер телефона: 4104091372
  • Электронная почта: klowens1@jhu.edu

Места учебы

  • Южная Африка
      • East London, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • King Dinuzulu TB Hospital
        • Контакт:
          • Jason Farley, PhD
      • East London, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Nkquebela TB Hospital
        • Контакт:
          • Jason Farley, PhD
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Jose Pearson Hospital
        • Контакт:
          • Jason Farley, PhD
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3201
        • Рекрутинг
        • Doris Goodwin Hospital
        • Контакт:
          • Jason Farley, PhD
      • Port Shepstone, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 7007
        • Рекрутинг
        • Murchison Hospital
        • Контакт:
          • Jason Farley, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в кластер:

Клиники первичной медико-санитарной помощи (PCC) (т. е. кластеры) имеют право на участие, если они отвечают следующим требованиям:

  1. в одной из выбранных зон стационарного лечения в провинциях Квазулу-Натал, Гаутенг и Восточный Кейп;
  2. готовность руководителей провинциальных противотуберкулезных программ и руководства больниц принять участие;
  3. готовность менеджера медсестры PCC принять участие;
  4. диагностика 15 и более больных РУ-ТБ в год; и
  5. иметь доступ к необходимым лабораториям, рентгеновскому и электрокардиографическому (ЭКГ) оборудованию.

Критерии включения участников:

Взрослые участники в возрасте 18 лет и старше, независимо от ВИЧ-статуса, с новым диагнозом РУ-ТБ, признанные готовыми и способными дать информированное согласие на одном из четырех наиболее распространенных языков СА [зулу, коса, африкаанс и английский ] будет иметь право.

Критерии исключения участников:

  1. ИМТ < 18 кг/м2;
  2. любые клинические проявления, требующие направления в больницу (например, сильная слабость, спутанность сознания, тяжелое психическое заболевание);
  3. лабораторные или клинические признаки миелосупрессии (гемоглобин <8 мг/дл; абсолютное количество нейтрофилов <1800/мкл; количество тромбоцитов <150 000/мкл), заболевания почек (рСКФ <60 мл/мин) или печени (АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы) ;
  4. удлиненный интервал QTc > 500 мс;
  5. беременность;
  6. признаки внелегочного заболевания;
  7. неподтвержденный РУ-ТБ (например, противоречивые результаты диагностики);
  8. история предыдущего лечения РУ-ТБ по этой схеме (т. е. случай повторного лечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение под руководством медсестры в первичной медико-санитарной помощи
В поликлинике первичной медико-санитарной помощи медсестра будет доступна один или два раза в неделю. Дни/время будут зависеть от объема клиники (т. е. размера кластера) с запланированной ротацией между PCC. Эта ротация между центрами PCC будет имитировать обязанности/доступность врача в районной больнице и обеспечит паритет между экспериментальными группами. В этом испытании у нас будут медсестры, занимающиеся лечением РУ-ТБ, но объем лечения в каждом учреждении не потребует присутствия медсестры, работающей полный рабочий день.
Другой: Лечение под руководством медсестры в первичной медико-санитарной помощи
В поликлинике первичной медико-санитарной помощи медсестра будет доступна один или два раза в неделю. Дни/время будут зависеть от объема клиники (т. е. размера кластера) с запланированной ротацией между PCC. Эта ротация между центрами PCC будет имитировать обязанности/доступность врача в районной больнице и обеспечит паритет между экспериментальными группами. В этом испытании у нас будут медсестры, занимающиеся лечением РУ-ТБ, но объем лечения в каждом учреждении не потребует присутствия медсестры, работающей полный рабочий день.
Без вмешательства: Лечебная больница под руководством врача
Представляя стандарт медицинской помощи, клиники первичной медико-санитарной помощи будут относиться к больничной помощи под руководством врача, который будет оказывать амбулаторное лечение. Типичные клинические операции включают инициацию новых пациентов один или два раза в неделю, и PCC должны планировать день/время клиники для пациента до направления (как правило, <72 часов с момента направления). Все лица, получающие помощь в этом учреждении, будут получать помощь в рамках районной программы лечения РУ-ТБ в зоне охвата. Для лиц с коинфекцией ВИЧ их лечение от ВИЧ также передается врачу RR-TB с подробной информацией о лечении от ВИЧ, сообщаемой в письме о передаче лечения. Врачи часто обслуживают несколько клиник и обычно принимают звонки по выходным из-за нехватки персонала, что не позволяет им сосредоточиться исключительно на программе по РУ-ТБ и ограничивает количество дней, в течение которых клиника по РУ-ТБ предлагает посещения новых пациентов, и, в большинстве случаев, случаев, дней для контрольных посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат лечения РУ-ТБ
Временное ограничение: 6 месяцев
определяется ВОЗ, будет включать следующее: успех лечения - сумма излечения и завершения лечения; безуспешность - совокупность каждого из следующих отрицательных исходов: смерть по любой причине во время лечения РУ-ТБ (смертность от всех причин); неэффективность лечения - прекращение лечения или необходимость постоянного изменения режима приема как минимум двух препаратов из-за: отсутствия конверсии посева, бактериальной реверсии, ухудшения профиля резистентности, нежелательных явлений; и потеря для последующего наблюдения 2 или более месяцев подряд пропущенного лечения.
6 месяцев
Тяжелые нежелательные явления, оцененные по таблице классификации НЯ Отделения СПИДа (DAIDS)
Временное ограничение: 12 месяцев

Следующее будет классифицироваться как SAE с использованием таблицы классификации DAIDS AE для целей настоящего протокола:

  1. Лабораторные отклонения, демонстрирующие степень 3 или выше: миелосупрессия (лейкоциты (лейкоциты), эритроциты (эритроциты), тромбоциты); гепатотоксичность (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин); почечная недостаточность (креатинин сыворотки и клиренс креатинина)
  2. Периферическая невропатия 3 степени и выше
  3. Удлинение интервала QT (QTc Фредерики), степень 3 или выше
  4. Новый припадок вне зависимости от степени
  5. Госпитализация независимо от установленной причины
  6. Смертность, независимо от установленной причины
  7. Все НЯ 4 степени, не перечисленные выше в качестве СНЯ
12 месяцев
Катастрофические затраты, связанные с пациентами
Временное ограничение: 12 месяцев
(стоит 20% или более от дохода семьи) будет ниже при лечении под руководством медсестры
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала лечения РУ-ТБ
Временное ограничение: 60 дней с пробного скрининга
Анализ времени до события между постановкой диагноза и началом лечения
60 дней с пробного скрининга
Время преобразования мазка/культуры
Временное ограничение: Через 120 дней после начала лечения
Анализ времени до события между началом лечения и конверсией мазка и посева
Через 120 дней после начала лечения
Время до начала лечения ВИЧ
Временное ограничение: Через 120 дней после начала лечения
Анализ времени до события между регистрацией и началом антиретровирусной терапии (АРТ)
Через 120 дней после начала лечения
Время до подавления вируса ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ времени до события между включением в исследование и вирусной нагрузкой ВИЧ < 200 копий
6 месяцев
Время до разрешения неблагоприятных (НЯ) и тяжелых (СНЯ) нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ времени до события для нежелательных и тяжелых нежелательных явлений, связанных с лечением
12 месяцев
Соблюдение поставщиком требований дозирования, начало лечения
Временное ограничение: 1 месяц
Точность режима дозирования на основе рекомендаций по лечению
1 месяц
Изменения дозы при РУ-ТБ в зависимости от НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
Поставщик надлежащим образом управляет режимом лечения РУ-ТБ на основании НЯ и СНЯ, как определено в слепом анализе безопасности.
12 месяцев
Стратегия адъювантной терапии НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
Поставщик надлежащим образом управляет событиями AE и SAE, как определено слепым анализом безопасности.
12 месяцев
Программная оценка экономической эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
Для затрат системы здравоохранения мы будем использовать стандартные подходы, изложенные в руководящих принципах расчета стоимости противотуберкулезных мероприятий «Value TB». Если оказывается, что предотвращенные затраты превышают затраты на ПКК под руководством медсестры, так что вмешательство экономит деньги и не является менее эффективным, то его можно охарактеризовать как доминирующее (более эффективный и менее затратный выбор) и экономически целесообразное. правильный выбор. Напротив, если PCC под руководством медсестры не хуже и все же более дорогой, тогда мы рассчитаем дополнительный коэффициент эффективности затрат (т. за каждый дополнительный излеченный случай.
12 месяцев
Время начинать профилактику ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ времени до события между регистрацией и началом профилактики ВИЧ для ВИЧ-отрицательных пациентов
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa

Следователи

  • Главный следователь: Jason Farley, PhD, MPH, ANP-BC, The Center for Infectious Disease and Nursing Innovation (CIDNI)
  • Главный следователь: Denise Evans, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
  • Главный следователь: Norbert Ndjeka, MBChB, University of Cape Town

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00234475
  • R01AI177135-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться