이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간호사 주도 RR-TB 치료와 의사 주도 RR-TB 치료를 비교하는 BPaL2Me 시험 가져오기

2024년 1월 29일 업데이트: Johns Hopkins University

1차 진료에서 간호사 주도 RR-TB 치료와 의사 주도, 병원 기반 외래 환자 RR-TB 치료를 비교하는 BPaL2Me 시험 가져오기: 클러스터 무작위, 비열등성 시험

다중 주임 조사자, 다중 사이트, 클러스터 무작위, 비열등성 시험인 BringBPaL2Me 시험의 목표는 1차 진료 클리닉에서 간호사 주도 RR-TB 치료를 표준 치료에서 의사 주도 RR-TB 치료와 비교하는 것입니다. KwaZulu-Natal, Gauteng 및 Eastern Cape 지방의 지역 병원.

주요 목표는 1) 치료 결과를 평가하기 위해 5년, 분석가 및 임상 안전성 검토 위원회 맹검, 다중 사이트, 클러스터 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 2) 안전성; 3) 다음과 같은 가설을 가진 환자 관련 치명적인 비용:

  1. PCC에서 외래 간호사 주도 치료는 성공적인 치료 결과[H1]에 따라 HIV 동시 감염 여부에 관계없이 RR-TB 환자 중 병원 기반 외래 환자 사이트에서 외래 의사 주도 치료보다 열등하지 않을 것입니다[H1].
  2. 식별된 SAE의 비율은 눈가림, 독립 검토[H2]에 의해 크게 다르지 않을 것입니다.
  3. 환자 관련 치명적인 비용(즉, 가계 소득의 20% 이상의 비용)은 간호사 주도 치료에서 더 낮을 것입니다[H3].

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

남아프리카 공화국(SA)에서 간호사는 1차 진료 클리닉(PCC) 내에서 약물에 민감한 결핵균(TB) 및 TB/HIV 동시 감염을 관리합니다. 이 치료 모델의 결핵 치료 결과는 세계 최고에 필적합니다. 1차 의료 관리 전략은 동일한 설정 내에서 결핵과 HIV 치료를 통합하는 편리하고 환자 중심적인 치료 모델을 제공합니다. 그러나 리팜피신 내성 결핵(RR-TB) 진단은 이 모델을 뒤집어 병원 기반의 의사 주도 외래 환자 치료 센터로 의뢰해야 합니다.

병원 기반 모델은 환자에게 상당한 비용을 추가하며 RR-TB 환자의 80% 이상이 치명적인 비용을 경험한다고 추정합니다. 이러한 추가 비용은 치료에 대한 접근성을 감소시키고 치료 수령을 지연시키며 후속 조치 손실에 기여할 수 있습니다. 그러나이 문제에 대한 테스트 가능한 솔루션 중 하나는 RR-TB 치료를 간호사가 이끄는 일차 진료 클리닉으로 옮기는 것입니다. 세계보건기구(WHO)는 올해 초 RR-TB 치료에 대한 권장 사항을 발표하여 6개월 요법을 승인하고 환자의 집에 더 가까운 분산형 환자 중심 치료 모델을 요구했습니다.

SA는 대규모 의사 부족으로 인해 오랫동안 TB 및 HIV에 대한 간호사 주도 치료 모델의 선도적 구현자였으며 국립 보건부(NDoH)의 RR-TB 치료 지침은 두 의사를 모두 지원하는 PCC 내에서 RR-TB의 통합을 권장합니다. 및 간호사 주도 모델에서는 활용이 제한되었습니다. 팀은 지난 10년 동안 결과와 안전성에 대한 관찰 증거를 구축했지만 간호사 주도 RR-TB 치료를 평가하는 무작위 통제 시험은 없습니다.

2차 목표: 부문별 임상 및 비용 관련 차별화 요소 평가:

  1. a) RR-TB 치료 개시; b) 스미어/배양 변환; 그리고 해당되는 경우, c) HIV 치료 시작; d) HIV 바이러스 억제; 및 e) AE 및 SAE 증상 해결.
  2. 다음에 대한 지침에 대한 공급자 준수의 특성화: a) 투약 요건; b) AE 및 SAE 사건에 기초한 RR-TB 투여량 변화; 및 c) AE 및 SAE 보조 약물 관리 전략.
  3. 프로그래밍 방식의 비용 효율성 평가.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2944

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kelly Lowensen, MSN, RN
  • 전화번호: 4104091372
  • 이메일: klowens1@jhu.edu

연구 장소

  • 남아프리카
      • East London, 남아프리카
        • 모병
        • King Dinuzulu TB Hospital
        • 연락하다:
          • Jason Farley, PhD
      • East London, 남아프리카
        • 모병
        • Nkquebela TB Hospital
        • 연락하다:
          • Jason Farley, PhD
      • Port Elizabeth, 남아프리카
        • 모병
        • Jose Pearson Hospital
        • 연락하다:
          • Jason Farley, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

클러스터 포함 기준:

1차 진료 클리닉(PCC)(즉, 클러스터)은 다음을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  1. 콰줄루-나탈(Kwazulu-Natal), 가우텡(Gauteng) 및 이스턴 케이프(Eastern Cape) 지방의 선택된 병원 치료 집수 지역 중 하나 내;
  2. 참여하려는 지방 결핵 프로그램 관리자 및 병원 리더십의 의지;
  3. PCC 간호 관리자의 참여 의지;
  4. 연간 15명 이상의 RR-TB 환자 진단; 그리고
  5. 필요한 검사실, 엑스레이 및 심전도(ECG) 장비를 이용할 수 있습니다.

참가자 포함 기준:

새로운 RR-TB 진단을 받은 18세 이상의 성인 참가자는 HIV 상태에 관계없이 가장 일반적인 4가지 SA 언어[줄루어, 코사어, 아프리칸스어 및 영어 ] 대상이 됩니다.

참가자 제외 기준:

  1. BMI < 18kg/m2;
  2. 병원 의뢰가 필요한 모든 임상 증상(예: 심각한 쇠약, 착란, 심각한 정신 질환)
  3. 골수 억제(헤모글로빈 < 8mg/dL, 절대 호중구 수 <1800/microL, 혈소판 수 < 150,000/microL), 신장(eGFR < 60mL/min) 또는 간 질환(ALT > 정상 상한치의 2배)의 실험실 또는 임상 증거 ;
  4. 연장된 QTc>500ms;
  5. 임신;
  6. 폐외 질환의 증거;
  7. 확인되지 않은 RR-TB(예: 일치하지 않는 진단 결과);
  8. 이 요법으로 RR-TB에 대한 이전 치료 이력(즉, 재치료 사례).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 진료에서 간호사 주도 치료
1차 진료 클리닉 중재 사이트에서는 간호사가 매주 1~2회 상주합니다. 요일/시간은 PCC 간에 예정된 순환과 함께 클리닉 볼륨(즉, 클러스터 크기)에 따라 달라집니다. PCC 사이트 간의 이러한 순환은 지역 병원에서 의사의 책임/가용성을 모방하고 시험 부문 간에 패리티를 생성합니다. 이 시험에서 우리는 RR-TB 치료 관리를 전담하는 간호사를 보유할 것이지만 각 사이트의 볼륨은 전임 간호사의 존재를 필요로 하지 않습니다.
다른: 1차 진료에서 간호사 주도 치료
1차 진료 클리닉 중재 사이트에서는 간호사가 매주 1~2회 상주합니다. 요일/시간은 PCC 간에 예정된 순환과 함께 클리닉 볼륨(즉, 클러스터 크기)에 따라 달라집니다. PCC 사이트 간의 이러한 순환은 지역 병원에서 의사의 책임/가용성을 모방하고 시험 부문 간에 패리티를 생성합니다. 이 시험에서 우리는 RR-TB 치료 관리를 전담하는 간호사를 보유할 것이지만 각 사이트의 볼륨은 전임 간호사의 존재를 필요로 하지 않습니다.
간섭 없음: 의사 주도 치료 병원 기반
진료 표준을 대표하는 1차 진료 클리닉은 외래 환자 치료를 제공하는 병원 기반의 의사 주도 진료를 말합니다. 일반적인 임상 작업에는 매주 1~2회 새로운 환자의 시작이 포함되며 PCC는 의뢰 전에 환자의 진료 날짜/시간을 예약해야 합니다(일반적으로 의뢰 시점으로부터 < 72시간). 이 장소에서 치료를 받는 모든 개인은 집수 지역에 대한 지구 RR-TB 치료 프로그램에서 치료를 받게 됩니다. HIV 동시 감염자의 경우 HIV 치료는 치료 전달 서신에 전달된 HIV 치료에 대한 세부 정보와 함께 RR-TB 의사에게도 전달됩니다. 의사는 종종 여러 클리닉을 담당하고 직원 제한으로 인해 주말에 정기적으로 전화 세션을 진행하므로 RR-TB 프로그램에만 집중할 수 없고 RR-TB 클리닉이 새로운 환자 방문을 제공하는 일수를 제한하며 대부분의 경우 사례, 후속 방문 날짜.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RR-TB 치료 결과
기간: 6 개월
WHO에 의해 정의된 것은 다음을 포함할 것입니다: 치료 성공 - 완치 및 치료 완료의 합계; 비성공 - 다음과 같은 각각의 부정적인 결과의 합성: 어떤 이유로든 RR-TB 치료에 등록하는 동안 사망(모든 원인으로 인한 사망); 치료 실패 - 배양 전환 부족, 박테리아 역전, 내성 프로파일 악화, 부작용으로 인해 치료가 종료되거나 적어도 두 가지 약물의 영구적인 요법 변경이 필요한 경우; 및 2개월 이상 연속 치료를 받지 못한 추적 관찰 중단으로 인한 손실.
6 개월
AIDS 분과(DAIDS) AE 등급표에서 평가한 중증 부작용
기간: 12 개월

다음은 이 프로토콜의 목적을 위해 DAIDS AE 등급 표를 사용하여 SAE로 분류됩니다.

  1. 3등급 이상을 나타내는 실험실 이상: 골수 억제(백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 혈소판); 간독성(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈); 신장 장애(혈청 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율)
  2. 말초신경병증, 3등급 이상
  3. QT 연장(Frederica QTc), 등급 3 이상
  4. 등급에 관계없이 새로운 발병 발작
  5. 확인된 원인에 관계없이 입원
  6. 확인된 원인에 관계없이 사망
  7. 위에 SAE로 나열되지 않은 모든 등급 4 AE
12 개월
환자와 관련된 치명적인 비용
기간: 12 개월
가계 소득의 20% 이상)간호주도 진료 시 비용이 낮아집니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RR-TB 치료 시작까지의 시간
기간: 임상심사일로부터 60일
진단과 치료 시작 사이의 사건 분석까지의 시간
임상심사일로부터 60일
도말/배양 전환 시간
기간: 치료 개시 후 120일
치료 개시와 도말 및 배양 전환 사이의 이벤트까지의 시간 분석
치료 개시 후 120일
HIV 치료 시작까지의 시간
기간: 치료 개시 후 120일
등록과 항레트로바이러스 요법(ART) 개시 사이의 사건 분석까지의 시간
치료 개시 후 120일
HIV 바이러스 억제 시간
기간: 6 개월
등록과 HIV 바이러스 로드 사이의 이벤트 분석 시간 < 200카피
6 개월
부작용(AE) 및 중증(SAE) 치료 관련 부작용 해결까지의 시간
기간: 12 개월
부작용 및 중증 치료 관련 부작용에 대한 사건 발생까지의 시간 분석
12 개월
투약 요구 사항에 대한 공급자 준수, 치료 시작
기간: 1 개월
치료 지침에 따른 요법 투여의 정확성
1 개월
AE 및 SAE 사건에 기반한 RR-TB 투약 변경
기간: 12 개월
제공자는 맹검 안전성 검토에 의해 결정된 대로 AE 및 SAE 사건을 기반으로 RR-TB 요법을 적절하게 관리합니다.
12 개월
AE 및 SAE 보조 약물 관리 전략
기간: 12 개월
제공자는 블라인드 안전성 검토에 의해 결정된 대로 AE 및 SAE 이벤트를 적절하게 관리합니다.
12 개월
프로그래밍 방식의 비용 효율성 평가
기간: 12 개월
의료 시스템 비용의 경우 결핵 개입에 대한 "가치 결핵" 비용 책정 지침에 설명된 표준 접근 방식을 사용할 것입니다. 방지된 비용이 간호사 주도 PCC의 비용보다 커서 개입이 비용을 절약하고 열등하지 않은 경우, 지배적(보다 효과적이고 저렴한 선택)으로 설명될 수 있으며 경제적으로 올바른 선택. 대조적으로, 간호사 주도 PCC가 열등하지 않고 더 비싸다면 필요한 추가 비용을 설명하는 증분 비용 효율성 비율(즉, (CostNurse-CostUsual 관리)/(EffectNurse-EffectUsualCare))을 계산합니다. 각각의 추가 경화 사례에 대해.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa

수사관

  • 수석 연구원: Jason Farley, PhD, MPH, ANP-BC, The Center for Infectious Disease and Nursing Innovation (CIDNI)
  • 수석 연구원: Denise Evans, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
  • 수석 연구원: Norbert Ndjeka, MBChB, University of Cape Town

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00234475
  • R01AI177135-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약제내성결핵에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다