Ta med BPaL2Me-forsøk som sammenligner sykepleierledet RR-TB-behandling med legeledet RR-TB-behandling
15. oktober 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Ta med BPaL2Me-forsøk som sammenligner sykepleierledet RR-TB-behandling i primærhelsetjenesten med legeledet, sykehusbasert poliklinisk RR-TB-behandling: en klyngerandomisert, ikke-inferioritetsstudie
Målet med BringBPaL2Me Trial, en multi-prinsipal etterforsker, multi-site, cluster randomisert, non-inferiority studie er å sammenligne sykepleierledet RR-TB behandling i primærhelseklinikker med standard lege-ledet RR-TB behandling ved distriktssykehus i provinsene KwaZulu-Natal, Gauteng og Eastern Cape.
Hovedmålet er å gjennomføre en 5-årig, analytiker og klinisk sikkerhetsvurderingskomité blindet, multi-site, cluster randomisert studie for å evaluere 1) behandlingsresultat; 2) sikkerhet; 3) pasienttilknyttede katastrofale kostnader med følgende hypoteser:
- Ambulant sykepleierledet behandling i PCC-er vil være ikke dårligere enn poliklinisk lege-ledet behandling på sykehusbaserte polikliniske steder blant RR-TB-pasienter, uavhengig av HIV-ko-infeksjon, som bestemt av et vellykket behandlingsresultat [H1].
- Andelen identifiserte SAE vil ikke avvike signifikant ved blindet, uavhengig gjennomgang [H2].
- Pasientassosierte katastrofale kostnader (dvs. koster 20 % eller mer av husholdningsinntekten) vil være lavere ved sykepleierledet behandling [H3].
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Sør-Afrika (SA) behandler sykepleiere medikamentfølsom Mycobacterium tuberculosis (TB) og TB/HIV-saminfeksjon i primærhelseklinikker (PCCs); TB-behandlingsresultatene i denne omsorgsmodellen konkurrerer med de beste i verden. En strategi for styring av primærhelsetjenesten tilbyr en praktisk, pasientsentrert behandlingsmodell som integrerer tuberkulose- og HIV-behandling i samme setting. En diagnose av rifampicin-resistent TB (RR-TB) øker imidlertid denne modellen, og krever henvisning til et sykehusbasert, legeledet poliklinisk behandlingssenter.
Sykehusbaserte modeller gir betydelige kostnader for pasientene, med estimater som tyder på at mer enn 80 % av RR-TB-pasienter opplever katastrofale kostnader. Slike merkostnader kan redusere tilgangen til omsorg, forsinke mottak av behandling og bidra til tap av oppfølging. En testbar løsning på dette problemet er imidlertid å flytte RR-TB-omsorgen til primærklinikker ledet av sykepleiere. Verdens helseorganisasjon (WHO) ga tidligere i år ut anbefalinger for RR-TB-behandling, som støtter 6-måneders regimer og etterlyser desentraliserte, pasientsentrerte behandlingsmodeller nærmere pasientens hjem.
Selv om SA lenge har vært en ledende implementer av sykepleierledede modeller for omsorg for TB og HIV på grunn av stor legemangel, og National Department of Health (NDoH) RR-TB Treatment Guidelines anbefaler integrering av RR-TB i PCC-er som støtter både lege- og sykepleierledede modeller har utnyttelsen vært begrenset. Mens teamet har brukt det siste tiåret på å bygge observasjonsbevis rundt utfall og sikkerhet, evaluerer ingen randomisert kontrollert studie sykepleierledet RR-TB-behandling.
Sekundære mål: Å evaluere kliniske og kostnadsassosierte differensiatorer etter arm:
- Tid til hendelsesanalyse for a) oppstart av RR-TB-behandling; b) smøre/kulturkonvertering; og, etter behov, c) HIV-behandlingsinitiering; d) HIV-viral undertrykkelse; og e) AE- og SAE-symptomoppløsning.
- Karakterisering av leverandørens overholdelse av retningslinjer for: a) doseringskrav; b) RR-TB-doseendringer basert på AE- og SAE-hendelser; og c) AE- og SAE-adjuvant medisineringsstrategi.
- Programmatisk kostnadseffektivitetsevaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2944
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kelly Lowensen, MSN, RN
- Telefonnummer: 4104091372
- E-post: klowens1@jhu.edu
Studiesteder
-
-
-
East London, Sør-Afrika
- Rekruttering
- King Dinuzulu TB Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jason Farley, PhD
-
East London, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Nkquebela TB Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jason Farley, PhD
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Jose Pearson Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jason Farley, PhD
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3201
- Rekruttering
- Doris Goodwin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jason Farley, PhD
-
Port Shepstone, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 7007
- Rekruttering
- Murchison Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jason Farley, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for klynge:
Primary Care Clinics (PCCs) (dvs. klynger) er kvalifisert hvis de oppfyller følgende:
- innenfor et av de utvalgte behandlingsområdene for sykehus i Kwazulu-Natal, Gauteng og Eastern Cape-provinsene;
- vilje hos provinsielle TB-programledere og sykehusledelse til å delta;
- PCC sykepleiers vilje til å delta;
- diagnose av 15 eller flere RR-TB-pasienter per år; og
- ha tilgang til nødvendige laboratorier, røntgen og elektrokardiogram (EKG) utstyr.
Inkluderingskriterier for deltakere:
Voksne deltakere i alderen 18 år og eldre, uavhengig av HIV-status, som har en ny RR-TB-diagnose, anses villige og i stand til å gi informert samtykke på ett av de fire vanligste SA-språkene [zulu, xhosa, afrikaans og engelsk ] vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier for deltakere:
- BMI < 18 kg/m2;
- enhver klinisk presentasjon som krever sykehushenvisning (f.eks. alvorlig svakhet, forvirring, alvorlig psykisk sykdom);
- laboratorie- eller kliniske bevis på myelosuppresjon (hemoglobin < 8mg/dL; absolutt nøytrofiltall <1800/mikroL; blodplateantall < 150 000/mikroL), nyre- (eGFR <60mL/min) eller leversykdom (ALT > 2 ganger øvre normalgrense) ;
- forlenget QTc>500ms;
- svangerskap;
- bevis på ekstrapulmonal sykdom;
- ubekreftet RR-TB (f.eks. uoverensstemmende diagnostiske resultater);
- historie med tidligere behandling for RR-TB med dette regimet (dvs. gjenbehandlingstilfelle).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleierledet behandling i primærhelsetjenesten
På et intervensjonssted for primærhelseklinikken vil en sykepleier være tilgjengelig en eller to ganger i uken.
Dagene/tidene vil være avhengig av klinikkvolum (dvs. klyngestørrelse), med planlagte rotasjoner mellom PCC.
Denne rotasjonen mellom PCC-steder vil etterligne legens ansvar/tilgjengelighet ved et distriktssykehus og skape paritet mellom forsøksarmene.
I denne utprøvingen vil vi ha sykepleiere dedikert til behandling av RR-TB-behandling, men volumet på hvert sted vil ikke kreve tilstedeværelse av en heltidssykepleier.
|
På et intervensjonssted for primærhelseklinikken vil en sykepleier være tilgjengelig en eller to ganger i uken.
Dagene/tidene vil være avhengig av klinikkvolum (dvs. klyngestørrelse), med planlagte rotasjoner mellom PCC.
Denne rotasjonen mellom PCC-steder vil etterligne legens ansvar/tilgjengelighet ved et distriktssykehus og skape paritet mellom forsøksarmene.
I denne utprøvingen vil vi ha sykepleiere dedikert til behandling av RR-TB-behandling, men volumet på hvert sted vil ikke kreve tilstedeværelse av en heltidssykepleier.
|
|
Ingen inngripen: Lege-ledet behandling sykehusbasert
Primærklinikker, som representerer standardbehandling, vil referere til sykehusbasert, legeledet omsorg som vil gi poliklinisk behandling.
De typiske kliniske operasjonene involverer igangsetting av nye pasienter en eller to ganger i uken, og PCC er pålagt å planlegge en klinikkdag/-tid for pasienten før henvisning (vanligvis < 72 timer fra henvisningstidspunktet).
Alle individer som mottar omsorg på dette stedet vil motta omsorg ved distriktets RR-TB-behandlingsprogram for nedslagsfeltet.
For HIV co-infiserte personer overføres deres HIV-behandling også til RR-TB-legen med detaljer om HIV-behandlingen kommunisert i omsorgsoverføringsbrevet.
Leger dekker ofte flere klinikker og tar rutinemessig på samtaler i helgene, på grunn av bemanningsbegrensninger, og forhindrer dermed deres eneste fokus på RR-TB-programmet og begrenser antall dager RR-TB-klinikken tilbyr nye pasientbesøk, og i de fleste tilfeller saker, dager for oppfølgingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RR-TB behandlingsresultat
Tidsramme: 6 måneder
|
definert av WHO vil inkludere følgende: behandlingssuksess - summen av kur og behandlingsfullføring; ikke-suksess - sammensatt av hvert av følgende negative utfall: død, uansett årsak, mens du er registrert i RR-TB-behandling (dødelighet av alle årsaker); behandlingssvikt - behandling avsluttet eller behov for permanent regimeendring av minst to legemidler på grunn av: manglende kulturkonvertering, bakteriell reversjon, forverret resistensprofil, uønskede hendelser; og tap til oppfølgingsavbrudd av 2 eller flere måneder på rad med manglende behandling.
|
6 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hendelser vurdert av avdelingen for AIDS (DAIDS) AE-graderingstabell
Tidsramme: 12 måneder
|
Følgende vil bli klassifisert som en SAE ved å bruke DAIDS AE-graderingstabellen for formålene med denne protokollen:
|
12 måneder
|
|
Pasienttilknyttede katastrofale kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
(Koster 20 % eller mer av husholdningsinntekten) vil være lavere ved sykepleierledet behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppstart av RR-TB-behandling
Tidsramme: 60 dager fra prøvescreening
|
Tid til hendelsesanalyse mellom diagnose og behandlingsstart
|
60 dager fra prøvescreening
|
|
På tide å smøre/kulturkonvertering
Tidsramme: 120 dager etter behandlingsstart
|
Tid til hendelsesanalyse mellom behandlingsstart og utstryk og kulturkonvertering
|
120 dager etter behandlingsstart
|
|
Tid til oppstart av HIV-behandling
Tidsramme: 120 dager etter behandlingsstart
|
Tid til hendelsesanalyse mellom påmelding og oppstart av antiretroviral terapi (ART).
|
120 dager etter behandlingsstart
|
|
Tid for HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til hendelsesanalyse mellom påmelding og HIV-virusmengde < 200 eksemplarer
|
6 måneder
|
|
Tid til uønsket (AE) og alvorlig (SAE) behandlingsrelatert bivirkningsrelatert oppløsning
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til hendelsesanalyse for uønskede og alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Leverandørens overholdelse av doseringskrav, behandlingsstart
Tidsramme: 1 måned
|
Nøyaktighet av regimedosering basert på behandlingsretningslinjer
|
1 måned
|
|
RR-TB-doseendringer basert på AE- og SAE-hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Leverandøren administrerer RR-TB-regime på riktig måte basert på AE- og SAE-hendelser, som bestemt av blindet sikkerhetsgjennomgang
|
12 måneder
|
|
AE og SAE adjuvant medisineringsstrategi
Tidsramme: 12 måneder
|
Leverandøren håndterer AE- og SAE-hendelser på riktig måte, som bestemt av blindet sikkerhetsgjennomgang
|
12 måneder
|
|
Programmatisk kostnadseffektivitetsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
For helsesystemkostnadene vil vi bruke standardtilnærminger skissert i "Value TB" kostnadsretningslinjer for TB-intervensjoner.
Hvis kostnadene som avverges viser seg å være større enn kostnaden for sykepleierledet PCC, slik at intervensjon sparer penger og er ikke-underordnet, kan den beskrives som dominerende (et mer effektivt, rimeligere valg) og det er økonomisk riktig valg.
I motsetning, hvis den sykepleierledede PCC er ikke-underordnet og enda dyrere, vil vi beregne et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (dvs. (CostNurse-CostUsual care)/(EffectNurse-EffectUsualCare)) som beskriver de ekstra kostnadene som er nødvendige for hvert ekstra kurert tilfelle.
|
12 måneder
|
|
Tid for igangsetting av HIV-forebygging
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til hendelsesanalyse mellom påmelding og HIV-forebyggingsinitiering for HIV-negative pasienter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Farley, PhD, MPH, ANP-BC, The Center for Infectious Disease and Nursing Innovation (CIDNI)
- Hovedetterforsker: Denise Evans, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
- Hovedetterforsker: Norbert Ndjeka, MBChB, University of Cape Town
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Laurence YV, Griffiths UK, Vassall A. Costs to Health Services and the Patient of Treating Tuberculosis: A Systematic Literature Review. Pharmacoeconomics. 2015 Sep;33(9):939-55. doi: 10.1007/s40273-015-0279-6.
- van Rensburg C, Berhanu R, Hirasen K, Evans D, Rosen S, Long L. Cost outcome analysis of decentralized care for drug-resistant tuberculosis in Johannesburg, South Africa. PLoS One. 2019 Jun 6;14(6):e0217820. doi: 10.1371/journal.pone.0217820. eCollection 2019.
- Ho J, Byrne AL, Linh NN, Jaramillo E, Fox GJ. Decentralized care for multidrug-resistant tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2017 Aug 1;95(8):584-593. doi: 10.2471/BLT.17.193375.
- Masuku SD, Berhanu R, Van Rensburg C, Ndjeka N, Rosen S, Long L, Evans D, Nichols BE. Managing multidrug-resistant tuberculosis in South Africa: a budget impact analysis. Int J Tuberc Lung Dis. 2020 Apr 1;24(4):376-382. doi: 10.5588/ijtld.19.0409.
- Crowley T, Mokoka E, Geyer N. Ten years of nurse-initiated antiretroviral treatment in South Africa: A narrative review of enablers and barriers. South Afr J HIV Med. 2021 Mar 11;22(1):1196. doi: 10.4102/sajhivmed.v22i1.1196. eCollection 2021.
- Uebel KE, Fairall LR, van Rensburg DH, Mollentze WF, Bachmann MO, Lewin S, Zwarenstein M, Colvin CJ, Georgeu D, Mayers P, Faris GM, Lombard C, Bateman ED. Task shifting and integration of HIV care into primary care in South Africa: the development and content of the streamlining tasks and roles to expand treatment and care for HIV (STRETCH) intervention. Implement Sci. 2011 Aug 2;6:86. doi: 10.1186/1748-5908-6-86.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- HIV-infeksjoner
- Tuberkulose
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Tuberkulose, multiresistent
- Health Services Administration
- Pasientbehandling
- Omfattende helsehjelp
- Primærhelsetjenesten
Andre studie-ID-numre
- IRB00234475
- R01AI177135-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .