Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeprowadź próbę BPaL2Me porównującą leczenie RR-TB prowadzone przez pielęgniarkę z leczeniem RR-TB prowadzonym przez lekarza

15 października 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Przeprowadź próbę BPaL2Me porównującą leczenie RR-TB prowadzone przez pielęgniarkę w podstawowej opiece zdrowotnej z ambulatoryjnym leczeniem RR-TB prowadzonym przez lekarza: klastrowa randomizowana próba równoważności

Celem badania BringBPaL2Me, prowadzonego przez wielu głównych badaczy, wieloośrodkowego, randomizowanego klastrowego badania równoważności, jest porównanie leczenia RR-TB prowadzonego przez pielęgniarki w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej ze standardowym leczeniem RR-TB prowadzonym przez lekarza w szpitali okręgowych w prowincjach KwaZulu-Natal, Gauteng i Eastern Cape.

Głównym celem jest przeprowadzenie 5-letniego, zaślepionego, wieloośrodkowego, klastrowego, randomizowanego badania klinicznego, zaślepionego przez analityków i komitet oceniający bezpieczeństwo kliniczne, w celu oceny 1) wyniku leczenia; 2) bezpieczeństwo; 3) katastrofalne koszty związane z pacjentem z następującymi hipotezami:

  1. Leczenie ambulatoryjne prowadzone przez pielęgniarkę w PCC nie będzie gorsze od leczenia ambulatoryjnego prowadzonego przez lekarza w ambulatorium szpitalnym wśród pacjentów z RR-TB, niezależnie od współzakażenia HIV, co określa pomyślny wynik leczenia [H1].
  2. Odsetek zidentyfikowanych SAE nie będzie się istotnie różnił w niezależnym przeglądzie zaślepionym [H2].
  3. Katastrofalne koszty związane z pacjentem (tj. koszty 20% lub więcej dochodu gospodarstwa domowego) będą niższe w przypadku leczenia prowadzonego przez pielęgniarkę [H3].

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Afryce Południowej (SA) pielęgniarki zajmują się leczeniem lekowrażliwych Mycobacterium tuberculosis (TB) i koinfekcji TB/HIV w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej (PCC); wyniki leczenia gruźlicy w tym modelu opieki rywalizują z najlepszymi na świecie. Strategia zarządzania podstawową opieką zdrowotną oferuje wygodny, skoncentrowany na pacjencie model opieki, który integruje leczenie gruźlicy i HIV w tym samym środowisku. Jednak rozpoznanie gruźlicy opornej na ryfampicynę (RR-TB) podważa ten model, wymagając skierowania do szpitalnego, prowadzonego przez lekarza ośrodka leczenia ambulatoryjnego.

Modele szpitalne powodują znaczne koszty dla pacjentów, a szacunki sugerują, że ponad 80% pacjentów z RR-TB ponosi katastrofalne koszty. Takie dodatkowe koszty mogą zmniejszyć dostęp do opieki, opóźnić rozpoczęcie leczenia i przyczynić się do utraty możliwości obserwacji. Jednym z możliwych do przetestowania rozwiązań tego problemu jest jednak przeniesienie opieki nad gruźlicą RR do klinik podstawowej opieki zdrowotnej prowadzonych przez pielęgniarki. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała zalecenia dotyczące leczenia RR-TB na początku tego roku, zatwierdzając 6-miesięczne schematy i wzywając do zdecentralizowanych, skoncentrowanych na pacjencie modeli opieki bliżej domu pacjenta.

Chociaż SA od dawna jest wiodącym wykonawcą prowadzonych przez pielęgniarki modeli opieki nad gruźlicą i HIV ze względu na duże niedobory lekarzy, a wytyczne dotyczące leczenia RR-TB Narodowego Departamentu Zdrowia (NDoH) zalecają integrację RR-TB w ramach PCC wspierających zarówno lekarzy- i modele prowadzone przez pielęgniarkę, wykorzystanie było ograniczone. Podczas gdy zespół spędził ostatnią dekadę na gromadzeniu dowodów obserwacyjnych dotyczących wyników i bezpieczeństwa, żadne randomizowane kontrolowane badanie nie oceniało leczenia RR-TB prowadzonego przez pielęgniarkę.

Cele drugorzędne: Ocena różnic klinicznych i związanych z kosztami według ramienia:

  1. Analiza czasu do zdarzenia dla a) rozpoczęcia leczenia RR-TB; b) konwersja rozmazu/hodowli; oraz, w stosownych przypadkach, c) rozpoczęcie leczenia HIV; d) supresja wirusa HIV; oraz e) ustąpienie objawów AE i SAE.
  2. Charakterystyka przestrzegania przez dostawcę wytycznych dotyczących: a) wymagań dotyczących dawkowania; b) zmiany dawkowania RR-TB na podstawie zdarzeń AE i SAE; oraz c) strategię postępowania z lekami wspomagającymi AE i SAE.
  3. Programowa ocena opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2944

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kelly Lowensen, MSN, RN
  • Numer telefonu: 4104091372
  • E-mail: klowens1@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • East London, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • King Dinuzulu TB Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD
      • East London, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Nkquebela TB Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Jose Pearson Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3201
        • Rekrutacyjny
        • Doris Goodwin Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD
      • Port Shepstone, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 7007
        • Rekrutacyjny
        • Murchison Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia klastra:

Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej (PCC) (tj. klastry) kwalifikują się, jeśli spełniają następujące warunki:

  1. w jednym z wybranych obszarów leczenia szpitalnego w prowincjach Kwazulu-Natal, Gauteng i Eastern Cape;
  2. gotowość kierowników prowincjonalnych programów przeciwgruźliczych i kierownictwa szpitali do udziału;
  3. chęć udziału kierownika pielęgniarki PCC;
  4. rozpoznanie 15 lub więcej pacjentów z RR-TB rocznie; oraz
  5. mieć dostęp do niezbędnych laboratoriów, sprzętu rentgenowskiego i elektrokardiograficznego (EKG).

Kryteria włączenia uczestników:

Dorośli uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, niezależnie od statusu HIV, którzy mają nową diagnozę RR-TB, uznani za chętnych i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody w jednym z czterech najpopularniejszych języków SA [zulu, xhosa, afrikaans i angielski ] będzie się kwalifikować.

Kryteria wykluczenia uczestnika:

  1. BMI < 18kg/m2;
  2. wszelkie objawy kliniczne wymagające skierowania do szpitala (np. poważne osłabienie, splątanie, ciężka choroba psychiczna);
  3. laboratoryjne lub kliniczne objawy mielosupresji (hemoglobina < 8 mg/dl; bezwzględna liczba neutrofili <1800/mikrol; liczba płytek krwi < 150 000/mikrol), choroby nerek (eGFR <60 ml/min) lub wątroby (AlAT > 2-krotność górnej granicy normy) ;
  4. wydłużony QTc>500ms;
  5. ciąża;
  6. dowód choroby pozapłucnej;
  7. niepotwierdzona RR-TB (np. niezgodne wyniki diagnostyczne);
  8. historia wcześniejszego leczenia RR-TB tym schematem (tj. przypadek ponownego leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie prowadzone przez pielęgniarkę w podstawowej opiece zdrowotnej
W miejscu interwencji przychodni podstawowej opieki pielęgniarka będzie dostępna raz lub dwa razy w tygodniu. Dni/godziny będą zależne od wielkości kliniki (tj. wielkości klastra), z zaplanowaną rotacją między PCC. Ta rotacja między ośrodkami PCC będzie naśladować obowiązki/dyspozycyjność lekarza w szpitalu okręgowym i tworzy parytet między ramionami badania. W tej próbie będziemy mieć pielęgniarki zajmujące się zarządzaniem leczeniem RR-TB, jednak ilość w każdym ośrodku nie będzie wymagać obecności pielęgniarki zatrudnionej w pełnym wymiarze godzin.
Inny: Leczenie prowadzone przez pielęgniarkę w podstawowej opiece zdrowotnej
W miejscu interwencji przychodni podstawowej opieki pielęgniarka będzie dostępna raz lub dwa razy w tygodniu. Dni/godziny będą zależne od wielkości kliniki (tj. wielkości klastra), z zaplanowaną rotacją między PCC. Ta rotacja między ośrodkami PCC będzie naśladować obowiązki/dyspozycyjność lekarza w szpitalu okręgowym i tworzy parytet między ramionami badania. W tej próbie będziemy mieć pielęgniarki zajmujące się zarządzaniem leczeniem RR-TB, jednak ilość w każdym ośrodku nie będzie wymagać obecności pielęgniarki zatrudnionej w pełnym wymiarze godzin.
Brak interwencji: Szpital leczniczy prowadzony przez lekarza
Reprezentując standard opieki, kliniki podstawowej opieki zdrowotnej będą odnosić się do szpitalnej opieki prowadzonej przez lekarza, który zapewni leczenie ambulatoryjne. Typowe operacje kliniczne obejmują inicjację nowych pacjentów raz lub dwa razy w tygodniu, a PCC są zobowiązane do zaplanowania dnia/godziny kliniki dla pacjenta przed skierowaniem (na ogół < 72 godziny od momentu skierowania). Wszystkie osoby otrzymujące opiekę w tym miejscu otrzymają opiekę w ramach okręgowego programu leczenia RR-TB dla obszaru zlewni. W przypadku osób współzarażonych wirusem HIV, ich leczenie HIV jest również przekazywane lekarzowi RR-TB, a szczegóły dotyczące leczenia HIV są przekazywane w liście dotyczącym przekazania. Ze względu na ograniczenia kadrowe lekarze często obsługują wiele klinik i rutynowo odbywają sesje telefoniczne w weekendy, co uniemożliwia im skupienie się wyłącznie na programie RR-TB i ogranicza liczbę dni, w które klinika RR-TB oferuje wizyty nowym pacjentom, a w większości przypadków, dni na wizyty kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik leczenia RR-TB
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowane przez WHO będą obejmowały: sukces leczenia – sumę wyleczeń i zakończenia leczenia; niepowodzenie - połączenie każdego z następujących negatywnych wyników: śmierć z jakiegokolwiek powodu podczas włączenia do leczenia gruźlicy RR (śmiertelność z dowolnej przyczyny); niepowodzenie leczenia – przerwanie leczenia lub konieczność trwałej zmiany schematu co najmniej dwóch leków z powodu: braku konwersji hodowli, rewersji bakteryjnej, pogarszającego się profilu oporności, działań niepożądanych; oraz utrata przerwy w obserwacji trwającej 2 lub więcej kolejnych miesięcy pominiętego leczenia.
6 miesięcy
Ciężkie zdarzenia niepożądane według tabeli klasyfikacji AE Division of AIDS (DAIDS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Poniższe zostaną sklasyfikowane jako SAE przy użyciu tabeli klasyfikacji DAIDS AE dla celów niniejszego protokołu:

  1. Nieprawidłowości laboratoryjne wykazujące stopień 3 lub wyższy: Mielosupresja (białe krwinki (WBC), czerwone krwinki (RBC), płytki krwi); hepatotoksyczność (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina); zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy i klirens kreatyniny)
  2. Neuropatia obwodowa stopnia 3 lub wyższego
  3. Wydłużenie odstępu QT (QTc Frederiki), stopień 3 lub wyższy
  4. Nowy początek napadu, niezależnie od stopnia
  5. Hospitalizacja, niezależnie od zidentyfikowanej przyczyny
  6. Śmiertelność, niezależnie od zidentyfikowanej przyczyny
  7. Wszystkie AE stopnia 4 niewymienione powyżej jako SAE
12 miesięcy
Katastrofalne koszty związane z pacjentem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(Koszty wynoszące 20% lub więcej dochodu gospodarstwa domowego) będą niższe w przypadku leczenia prowadzonego przez pielęgniarkę
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia leczenia RR-TB
Ramy czasowe: 60 dni od badania próbnego
Analiza czasu do zdarzenia między diagnozą a rozpoczęciem leczenia
60 dni od badania próbnego
Czas na konwersję posiewu/posiewu
Ramy czasowe: 120 dni po rozpoczęciu leczenia
Analiza czasu do zdarzenia między rozpoczęciem leczenia a konwersją rozmazu i hodowli
120 dni po rozpoczęciu leczenia
Czas do rozpoczęcia leczenia HIV
Ramy czasowe: 120 dni po rozpoczęciu leczenia
Analiza czasu do zdarzenia między rejestracją a rozpoczęciem terapii antyretrowirusowej (ART).
120 dni po rozpoczęciu leczenia
Czas na supresję wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza czasu do wystąpienia zdarzenia między rejestracją a wiremią HIV < 200 kopii
6 miesięcy
Czas do ustąpienia zdarzenia niepożądanego (AE) i ciężkiego (SAE) związanego z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza czasu do wystąpienia zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
12 miesięcy
Przestrzeganie przez dostawcę wymagań dotyczących dawkowania, rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dokładność schematu dawkowania w oparciu o wytyczne dotyczące leczenia
1 miesiąc
Zmiany dawkowania RR-TB na podstawie zdarzeń AE i SAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Usługodawca odpowiednio zarządza schematem RR-TB w oparciu o zdarzenia AE i SAE, określone na podstawie zaślepionej oceny bezpieczeństwa
12 miesięcy
Strategia zarządzania lekami uzupełniającymi AE i SAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dostawca odpowiednio zarządza zdarzeniami AE i SAE zgodnie z zaślepioną oceną bezpieczeństwa
12 miesięcy
Programowa ocena efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku kosztów systemu opieki zdrowotnej zastosujemy standardowe podejścia opisane w wytycznych dotyczących kosztów „Wartość gruźlicy” dla interwencji gruźlicy. Jeśli okaże się, że uniknięte koszty są większe niż koszt PCC prowadzonego przez pielęgniarkę, tak że interwencja oszczędza pieniądze i nie jest gorsza, wówczas można ją określić jako dominującą (bardziej skuteczny, tańszy wybór) i jest ekonomicznie właściwy wybór. W przeciwieństwie do tego, jeśli PCC prowadzony przez pielęgniarkę nie jest gorszy, a jednak droższy, wówczas obliczymy przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (tj. za każdy dodatkowy wyleczony przypadek.
12 miesięcy
Czas rozpocząć profilaktykę HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza czasu do zdarzenia pomiędzy włączeniem do badania a rozpoczęciem profilaktyki HIV w przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Farley, PhD, MPH, ANP-BC, The Center for Infectious Disease and Nursing Innovation (CIDNI)
  • Główny śledczy: Denise Evans, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
  • Główny śledczy: Norbert Ndjeka, MBChB, University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00234475
  • R01AI177135-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj