Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přineste zkoušku BPaL2Me porovnávající léčbu RR-TBC pod vedením sestry s léčbou RR-TBC vedenou lékařem

15. října 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Přineste zkoušku BPaL2Me srovnávající sestrou vedenou léčbu RR-TBC v primární péči s ambulantní léčbou RR-TBC vedenou lékařem: klastrově randomizovaná studie non-inferiority

Cílem studie BringBPaL2Me Trial, zkoušejícího s více hlavními zkoušejícími, vícemístná, klastrově randomizovaná, non-inferioritní studie je porovnat léčbu RR-TBC vedenou sestrou na klinikách primární péče se standardní léčbou RR-TBC vedenou lékařem na okresní nemocnice v provinciích KwaZulu-Natal, Gauteng a Eastern Cape.

Hlavním cílem je provést 5letou, zaslepenou, vícemístnou, skupinovou randomizovanou studii, zaslepenou komisi pro hodnocení bezpečnosti a analytiků, aby vyhodnotila 1) výsledek léčby; 2) bezpečnost; 3) katastrofické náklady spojené s pacientem s následujícími hypotézami:

  1. Ambulantní léčba vedená zdravotní sestrou v PCC nebude horší než léčba ambulantním lékařem na ambulantních pracovištích u pacientů s RR-TB bez ohledu na koinfekci HIV, jak je určeno úspěšným výsledkem léčby [H1].
  2. Podíl zjištěných SAE se nebude významně lišit zaslepeným nezávislým přehledem [H2].
  3. Katastrofické náklady spojené s pacienty (tj. náklady ve výši 20 % nebo více z příjmu domácnosti) budou při léčbě vedené sestrou nižší [H3].

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Jihoafrické republice (SA) pečují sestry na klinikách primární péče (PCC) s výskytem Mycobacterium tuberculosis (TB) a koinfekcí TB/HIV; výsledky léčby TBC v tomto modelu péče konkurují nejlepším na světě. Strategie řízení primární péče nabízí pohodlný model péče zaměřený na pacienta, který integruje léčbu TBC a HIV ve stejném prostředí. Diagnóza rifampicin-rezistentní TBC (RR-TB) však tento model vyvrací a vyžaduje odeslání do nemocničního, lékařem vedeného ambulantního léčebného centra.

Nemocniční modely zvyšují pacientům značné náklady, přičemž odhady naznačují, že více než 80 % pacientů s RR-TB má katastrofální náklady. Tyto dodatečné náklady mohou snížit přístup k péči, zpozdit přijetí léčby a přispět ke ztrátě následné péče. Jedním otestovatelným řešením tohoto problému je však přesunout péči o RR-TB na kliniky primární péče vedené sestrami. Světová zdravotnická organizace (WHO) vydala počátkem tohoto roku doporučení pro léčbu RR-TB, která schválila 6měsíční režimy a vyzvala k decentralizovaným modelům péče zaměřené na pacienta blíže k pacientovu domovu.

Ačkoli SA je již dlouho předním implementátorem modelů péče o TBC a HIV vedených zdravotními sestrami kvůli velkému nedostatku lékařů a směrnice Národního ministerstva zdravotnictví (NDoH) pro léčbu RR-TB doporučují integraci RR-TB do PCC podporující jak lékaře- a modely vedené sestrou, využití bylo omezené. Zatímco tým strávil poslední desetiletí budováním pozorovacích důkazů o výsledcích a bezpečnosti, žádná randomizovaná kontrolovaná studie nehodnotí léčbu RR-TB vedenou sestrou.

Sekundární cíle: Vyhodnotit klinické a s náklady spojené diferenciátory podle větví:

  1. Analýza doby do události pro a) zahájení léčby RR-TB; b) konverze nátěru/kultury; a případně c) zahájení léčby HIV; d) potlačení viru HIV; a e) vyřešení příznaků AE a SAE.
  2. Charakterizace dodržování pokynů poskytovatele pro: a) požadavky na dávkování; b) změny dávkování RR-TB na základě událostí AE a SAE; a c) strategie řízení adjuvantní medikace AE a SAE.
  3. Programové hodnocení efektivnosti nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2944

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kelly Lowensen, MSN, RN
  • Telefonní číslo: 4104091372
  • E-mail: klowens1@jhu.edu

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • East London, Jižní Afrika
        • Nábor
        • King Dinuzulu TB Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD
      • East London, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Nkquebela TB Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Jose Pearson Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3201
        • Nábor
        • Doris Goodwin Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD
      • Port Shepstone, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 7007
        • Nábor
        • Murchison Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí clusteru:

Kliniky primární péče (PCC) (tj. klastry) jsou způsobilé, pokud splňují následující podmínky:

  1. v jedné z vybraných nemocničních léčebných spádových oblastí v provinciích Kwazulu-Natal, Gauteng a Eastern Cape;
  2. ochota provinčních manažerů programu TBC a vedení nemocnice zúčastnit se;
  3. ochota sestry manažerky PCC zúčastnit se;
  4. diagnóza 15 nebo více pacientů s RR-TB za rok; a
  5. mít přístup k nezbytným laboratořím, rentgenovému a elektrokardiografickému (EKG) zařízení.

Kritéria pro zařazení účastníků:

Dospělí účastníci ve věku 18 let a starší, bez ohledu na HIV status, kteří mají novou diagnózu RR-TB, byli považováni za ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas v jednom ze čtyř nejběžnějších jazyků SA [zuluština, xhosa, afrikánština a angličtina ] budou způsobilé.

Kritéria vyloučení účastníků:

  1. BMI < 18 kg/m2;
  2. jakýkoli klinický obraz vyžadující doporučení do nemocnice (např. těžká slabost, zmatenost, těžké duševní onemocnění);
  3. laboratorní nebo klinické známky myelosuprese (hemoglobin < 8 mg/dl; absolutní počet neutrofilů < 1800/mikrol; počet krevních destiček < 150 000/mikrol), onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min) nebo jater (ALT > 2násobek horní hranice normy) ;
  4. prodloužené QTc > 500 ms;
  5. těhotenství;
  6. známky mimoplicního onemocnění;
  7. nepotvrzená RR-TB (např. nesouhlasné diagnostické výsledky);
  8. anamnéza předchozí léčby RR-TB tímto režimem (tj. případ přeléčení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pod vedením sestry v primární péči
V místě zásahu kliniky primární péče bude sestra k dispozici jednou nebo dvakrát týdně. Dny/časy budou záviset na objemu kliniky (tj. velikosti clusteru), s plánovanými rotacemi mezi PCC. Tato rotace mezi pracovišti PCC bude napodobovat povinnosti/dostupnost lékaře v okresní nemocnici a vytvoří paritu mezi zkušebními rameny. V této studii budeme mít sestry, které se budou věnovat léčbě RR-TB, ale objem na každém místě nebude vyžadovat přítomnost sestry na plný úvazek.
Jiný: Léčba pod vedením sestry v primární péči
V místě zásahu kliniky primární péče bude sestra k dispozici jednou nebo dvakrát týdně. Dny/časy budou záviset na objemu kliniky (tj. velikosti clusteru), s plánovanými rotacemi mezi PCC. Tato rotace mezi pracovišti PCC bude napodobovat povinnosti/dostupnost lékaře v okresní nemocnici a vytvoří paritu mezi zkušebními rameny. V této studii budeme mít sestry, které se budou věnovat léčbě RR-TB, ale objem na každém místě nebude vyžadovat přítomnost sestry na plný úvazek.
Žádný zásah: Nemocnice pod vedením lékaře
Klinika primární péče, která představuje standardní péči, bude odkazovat na nemocniční péči vedenou lékařem, která bude poskytovat ambulantní léčbu. Typické klinické operace zahrnují iniciaci nových pacientů jednou nebo dvakrát týdně a PCC musí naplánovat klinický den/čas pro pacienta před doporučením (obecně < 72 hodin od okamžiku doporučení). Všem jedincům, kterým je poskytnuta péče na tomto místě, bude poskytnuta péče v rámci okresního programu léčby RR-TBC pro spádovou oblast. U koinfikovaných osob HIV je jejich léčba HIV rovněž předána lékaři RR-TB s podrobnostmi o léčbě HIV sdělenými v dopise o předání péče. Lékaři často pokrývají více ambulancí a rutinně si berou telefonická sezení o víkendu, kvůli personálním omezením, čímž brání jejich výlučnému zaměření na program RR-TB a omezují počet dní, kdy klinika RR-TB nabízí nové návštěvy pacientů a ve většině případů případy, dny pro následné návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek léčby RR-TB
Časové okno: 6 měsíců
definované WHO budou zahrnovat následující: úspěšnost léčby – součet vyléčení a dokončení léčby; neúspěch – složený z každého z následujících negativních výsledků: úmrtí z jakéhokoli důvodu během léčby RR-TB (úmrtnost ze všech příčin); selhání léčby - léčba ukončena nebo potřeba trvalé změny režimu alespoň dvou léků z důvodu: nedostatečné konverze kultury, bakteriální reverze, zhoršení profilu rezistence, nežádoucích účinků; a ztráta následného přerušení 2 nebo více po sobě jdoucích měsíců zmeškané léčby.
6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody podle hodnocení AE klasifikační tabulky divize AIDS (DAIDS).
Časové okno: 12 měsíců

Následující položky budou klasifikovány jako SAE pomocí klasifikační tabulky DAIDS AE pro účely tohoto protokolu:

  1. Laboratorní abnormality prokazující stupeň 3 nebo vyšší: myelosuprese (bílé krvinky (WBC), červené krvinky (RBC), krevní destičky); hepatotoxicita (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin); poškození ledvin (sérový kreatinin a clearance kreatininu)
  2. Periferní neuropatie, stupeň 3 nebo vyšší
  3. Prodloužení QT intervalu (Frederica's QTc), stupeň 3 nebo vyšší
  4. Nový záchvat, bez ohledu na stupeň
  5. Hospitalizace bez ohledu na zjištěnou příčinu
  6. Úmrtnost, bez ohledu na zjištěnou příčinu
  7. Všechny AE stupně 4, které nejsou uvedeny výše jako SAE
12 měsíců
Katastrofální náklady spojené s pacientem
Časové okno: 12 měsíců
(Náklady 20 % nebo více z příjmu domácnosti) budou nižší u ošetřovatelské péče
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení léčby RR-TB
Časové okno: 60 dní od zkušebního screeningu
Čas do analýzy události mezi diagnózou a zahájením léčby
60 dní od zkušebního screeningu
Čas na přeměnu nátěru/kultury
Časové okno: 120 dnů po zahájení léčby
Analýza doby do události mezi zahájením léčby a konverzí nátěru a kultury
120 dnů po zahájení léčby
Čas do zahájení léčby HIV
Časové okno: 120 dnů po zahájení léčby
Analýza doby do události mezi zařazením do studie a zahájením antiretrovirové terapie (ART).
120 dnů po zahájení léčby
Čas do potlačení viru HIV
Časové okno: 6 měsíců
Čas do analýzy události mezi registrací a virovou náloží HIV < 200 kopií
6 měsíců
Doba do vymizení nežádoucích účinků (AE) a závažných (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Analýza doby do události pro nežádoucí a závažné nežádoucí účinky související s léčbou
12 měsíců
Dodržování požadavků na dávkování poskytovatelem, zahájení léčby
Časové okno: 1 měsíc
Přesnost dávkovacího režimu na základě pokynů pro léčbu
1 měsíc
Změny dávkování RR-TB na základě událostí AE a SAE
Časové okno: 12 měsíců
Poskytovatel vhodně spravuje režim RR-TB na základě událostí AE a SAE, jak bylo stanoveno zaslepenou kontrolou bezpečnosti
12 měsíců
Strategie řízení adjuvantní medikace AE a SAE
Časové okno: 12 měsíců
Poskytovatel náležitě spravuje události AE a SAE, jak bylo stanoveno zaslepenou kontrolou bezpečnosti
12 měsíců
Programové hodnocení efektivity nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Pro náklady zdravotního systému použijeme standardní přístupy uvedené v pokynech pro kalkulaci nákladů na léčbu TBC „Value TBC“. Pokud se zjistí, že odvrácené náklady jsou vyšší než náklady na PCC vedené sestrou, takže intervence šetří peníze a není podřadná, pak ji lze označit za dominující (efektivnější, méně nákladná volba) a je ekonomicky správná volba. Naproti tomu, pokud je PCC vedené sestrou méněcenné a přesto dražší, pak vypočítáme přírůstkový poměr nákladové efektivity (tj. (CostNurse-CostUsual care)/(EffectNurse-EffectUsualCare)), který popisuje nezbytné dodatečné náklady. za každý další vyléčený případ.
12 měsíců
Čas na zahájení prevence HIV
Časové okno: 6 měsíců
Analýza času do události mezi registrací a zahájením prevence HIV u HIV negativních pacientů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Farley, PhD, MPH, ANP-BC, The Center for Infectious Disease and Nursing Innovation (CIDNI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Evans, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Ndjeka, MBChB, University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00234475
  • R01AI177135-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit