Bring BPaL2Me-forsøg, der sammenligner sygeplejerskestyret RR-TB-behandling med lægestyret RR-TB-behandling
15. oktober 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Bring BPaL2Me-forsøg, der sammenligner sygeplejerskestyret RR-TB-behandling i primærpleje med lægestyret, hospitalsbaseret ambulant RR-TB-behandling: Et klyngerandomiseret, ikke-mindreværdsforsøg
Målet med BringBPaL2Me Trial, en multi-principal investigator, multi-site, klynge randomiseret, non-inferiority forsøg er at sammenligne sygeplejerske-styret RR-TB-behandling i primære klinikker med standard-of-pleje læge-ledet RR-TB-behandling på distriktshospitaler i provinserne KwaZulu-Natal, Gauteng og Eastern Cape.
Hovedformålet er at udføre et 5-årigt, analytiker- og klinisk sikkerhedsgennemgangsudvalg blindet, multi-site, klynge randomiseret forsøg for at evaluere 1) behandlingsresultat; 2) sikkerhed; 3) patientrelaterede katastrofale omkostninger med følgende hypoteser:
- Ambulant sygeplejerskestyret behandling i PCC'er vil være ikke ringere end ambulant lægestyret behandling på hospitalsbaserede ambulatorier blandt RR-TB-patienter, uanset HIV co-infektion, som bestemt af et vellykket behandlingsresultat [H1].
- Andelen af identificerede SAE'er vil ikke afvige signifikant ved blindet, uafhængig gennemgang [H2].
- Patientrelaterede katastrofale omkostninger (dvs. koster 20 % eller mere af husstandsindkomsten) vil være lavere ved sygeplejerskestyret behandling [H3].
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Sydafrika (SA) håndterer sygeplejersker lægemiddelmodtagelig Mycobacterium tuberculosis (TB) og TB/HIV-saminfektion i primære klinikker (PCC'er); TB-behandlingsresultaterne i denne plejemodel kan konkurrere med de bedste i verden. En strategi for styring af primær pleje tilbyder en bekvem, patientcentreret plejemodel, der integrerer TB- og HIV-behandling inden for samme rammer. En diagnose af rifampicin-resistent TB (RR-TB) forbedrer imidlertid denne model, hvilket kræver henvisning til et hospitalsbaseret, lægeledet ambulant behandlingscenter.
Hospitalsbaserede modeller tilføjer betydelige omkostninger til patienterne, og skøn tyder på, at mere end 80 % af RR-TB-patienter oplever katastrofale omkostninger. Sådanne ekstra omkostninger kan mindske adgangen til pleje, forsinke modtagelse af behandling og bidrage til tab af opfølgning. En testbar løsning på dette problem er imidlertid at flytte RR-TB-pleje til primære klinikker ledet af sygeplejersker. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udgav tidligere i år anbefalinger til RR-TB-behandling, der støtter 6-måneders regimer og opfordrer til decentraliserede, patientcentrerede plejemodeller tættere på patientens hjem.
Selvom SA længe har været en førende implementer af sygeplejerske-ledede modeller for pleje af TB og HIV på grund af stor lægemangel, og National Department of Health's (NDoH) RR-TB Treatment Guidelines anbefaler integration af RR-TB i PCC'er, der understøtter både læge- og sygeplejerskeledede modeller har udnyttelsen været begrænset. Mens holdet har brugt det sidste årti på at opbygge observationsbeviser omkring resultater og sikkerhed, evaluerer ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse sygeplejerskestyret RR-TB-behandling.
Sekundære mål: At evaluere kliniske og omkostningsrelaterede differentiatorer efter arm:
- Tid til hændelsesanalyse for a) RR-TB-behandlingsinitiering; b) udstrygning/kulturkonvertering; og, hvor det er relevant, c) HIV-behandlingsinitiering; d) HIV-viral suppression; og e) AE- og SAE-symptomopløsning.
- Karakterisering af udbyderens overholdelse af retningslinjer for: a) doseringskrav; b) RR-TB-dosisændringer baseret på AE- og SAE-hændelser; og c) AE- og SAE-adjuverende medicinhåndteringsstrategi.
- Programmatisk omkostningseffektivitetsevaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2944
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kelly Lowensen, MSN, RN
- Telefonnummer: 4104091372
- E-mail: klowens1@jhu.edu
Studiesteder
-
-
-
East London, Sydafrika
- Rekruttering
- King Dinuzulu TB Hospital
-
Kontakt:
- Jason Farley, PhD
-
East London, Sydafrika
- Rekruttering
- Nkquebela TB Hospital
-
Kontakt:
- Jason Farley, PhD
-
Port Elizabeth, Sydafrika
- Rekruttering
- Jose Pearson Hospital
-
Kontakt:
- Jason Farley, PhD
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3201
- Rekruttering
- Doris Goodwin Hospital
-
Kontakt:
- Jason Farley, PhD
-
Port Shepstone, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 7007
- Rekruttering
- Murchison Hospital
-
Kontakt:
- Jason Farley, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for klynge:
Primary Care Clinics (PCC'er) (dvs. klynger) er kvalificerede, hvis de opfylder følgende:
- inden for et af de udvalgte hospitalsbehandlingsoplande i Kwazulu-Natal, Gauteng og Eastern Cape-provinserne;
- vilje hos provinsielle TB-programledere og hospitalsledelse til at deltage;
- PCC-sygeplejerskeleders vilje til at deltage;
- diagnose af 15 eller flere RR-TB-patienter om året; og
- have adgang til nødvendige laboratorier, røntgen og elektrokardiogram (EKG) udstyr.
Inklusionskriterier for deltagere:
Voksne deltagere i alderen 18 år og ældre, uanset hiv-status, som har en ny RR-TB-diagnose, anses for villige og i stand til at give informeret samtykke på et af de fire mest almindelige SA-sprog [zulu, xhosa, afrikaans og engelsk ] vil være berettiget.
Udelukkelseskriterier for deltagere:
- BMI < 18 kg/m2;
- enhver klinisk præsentation, der kræver hospitalshenvisning (f.eks. svær svaghed, forvirring, alvorlig psykisk sygdom);
- laboratorie- eller kliniske beviser for myelosuppression (hæmoglobin < 8 mg/dL; absolut neutrofiltal <1800/mikroL; blodpladeantal < 150.000/mikroL), nyre- (eGFR <60 ml/min) eller leversygdom (ALT > 2 gange øvre normalgrænse) ;
- forlænget QTc>500ms;
- graviditet;
- tegn på ekstrapulmonal sygdom;
- ubekræftet RR-TB (f.eks. uoverensstemmende diagnostiske resultater);
- historie med tidligere behandling for RR-TB med dette regime (dvs. genbehandlingstilfælde).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygeplejerskestyret behandling i primærplejen
På en primær kliniks indsatssted vil en sygeplejerske være tilgængelig en eller to gange om ugen.
Dagene/tiderne vil være afhængige af klinikvolumen (dvs. klyngestørrelse), med planlagte rotationer mellem PCC'er.
Denne rotation mellem PCC-steder vil efterligne lægens ansvar/tilgængelighed på et distriktshospital og skaber paritet mellem forsøgsarmene.
I dette forsøg vil vi have sygeplejersker dedikeret til håndtering af RR-TB-behandling, men mængden på hvert sted vil ikke kræve tilstedeværelsen af en fuldtidssygeplejerske.
|
På en primær kliniks indsatssted vil en sygeplejerske være tilgængelig en eller to gange om ugen.
Dagene/tiderne vil være afhængige af klinikvolumen (dvs. klyngestørrelse), med planlagte rotationer mellem PCC'er.
Denne rotation mellem PCC-steder vil efterligne lægens ansvar/tilgængelighed på et distriktshospital og skaber paritet mellem forsøgsarmene.
I dette forsøg vil vi have sygeplejersker dedikeret til håndtering af RR-TB-behandling, men mængden på hvert sted vil ikke kræve tilstedeværelsen af en fuldtidssygeplejerske.
|
|
Ingen indgriben: Læge-ledet behandling Hospital Baseret
Primærplejeklinikker, der repræsenterer standardbehandling, vil henvise til hospitalsbaseret, lægestyret pleje, som vil yde ambulant behandling.
De typiske kliniske operationer involverer initiering af nye patienter en eller to gange om ugen, og PCC'er er forpligtet til at planlægge en klinikdag/tid for patienten før henvisning (generelt < 72 timer fra henvisningstidspunktet).
Alle personer, der modtager pleje på dette sted, vil modtage pleje i distriktets RR-TB-behandlingsprogram for oplandet.
For hiv co-inficerede personer overføres deres hiv-behandling også til RR-TB-lægen med detaljer om hiv-behandlingen meddelt i overførselsbrevet.
Læger dækker ofte flere klinikker og tager rutinemæssigt opkaldssessioner i weekenden på grund af personalebegrænsninger, hvilket forhindrer deres eneste fokus på RR-TB-programmet og begrænser antallet af dage, RR-TB-klinikken tilbyder nye patientbesøg og i de fleste tilfælde. sager, dage til opfølgende besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RR-TB behandlingsresultat
Tidsramme: 6 måneder
|
defineret af WHO vil omfatte følgende: behandlingssucces - summen af helbredelse og behandlingsafslutning; ikke-succes - sammensat af hvert af følgende negative udfald: død, uanset årsag, mens indskrevet i RR-TB-behandling (dødelighed af alle årsager); behandlingssvigt - behandling afsluttet eller behov for permanent regimeændring af mindst to lægemidler på grund af: manglende kulturomdannelse, bakteriel reversion, forværret resistensprofil, bivirkninger; og tab til opfølgningsafbrydelse af 2 eller flere på hinanden følgende måneders udeblevet behandling.
|
6 måneder
|
|
Alvorlige bivirkninger vurderet af Division of AIDS (DAIDS) AE-klassificeringstabel
Tidsramme: 12 måneder
|
Følgende vil blive klassificeret som en SAE ved hjælp af DAIDS AE-graderingstabellen til formålet med denne protokol:
|
12 måneder
|
|
Patientrelaterede katastrofale omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
(Koster 20 % eller mere af husstandens indkomst) vil være lavere ved sygeplejerskestyret behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til påbegyndelse af RR-TB-behandling
Tidsramme: 60 dage fra prøvescreening
|
Tid til hændelsesanalyse mellem diagnose og behandlingsstart
|
60 dage fra prøvescreening
|
|
Tid til udtværing/kulturkonvertering
Tidsramme: 120 dage efter behandlingsstart
|
Tid til hændelsesanalyse mellem behandlingsstart og udstrygning og kulturkonvertering
|
120 dage efter behandlingsstart
|
|
Tid til påbegyndelse af hiv-behandling
Tidsramme: 120 dage efter behandlingsstart
|
Tid til hændelsesanalyse mellem indskrivning og påbegyndelse af antiretroviral terapi (ART).
|
120 dage efter behandlingsstart
|
|
Tid til HIV-viral suppression
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til begivenhedsanalyse mellem tilmelding og HIV-virusbelastning < 200 kopier
|
6 måneder
|
|
Tid til bivirkning (AE) og alvorlig (SAE) behandlingsrelateret bivirkningsrelateret opløsning
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til hændelse-analyse for uønskede og alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Udbyderens overholdelse af doseringskrav, behandlingsstart
Tidsramme: 1 måned
|
Nøjagtighed af regimens dosering baseret på behandlingsretningslinjer
|
1 måned
|
|
RR-TB-dosisændringer baseret på AE- og SAE-hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Udbyderen administrerer korrekt RR-TB-kur baseret på AE- og SAE-hændelser, som bestemt ved blindet sikkerhedsgennemgang
|
12 måneder
|
|
AE og SAE adjuverende medicinhåndteringsstrategi
Tidsramme: 12 måneder
|
Udbyderen håndterer AE- og SAE-hændelser på passende vis, som bestemt ved blindet sikkerhedsgennemgang
|
12 måneder
|
|
Programmatisk omkostningseffektivitetsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Til sundhedssystemets omkostninger vil vi bruge standardmetoder, der er skitseret i "Værdi TB"-omkostningsretningslinjer for TB-interventioner.
Hvis de afværgede omkostninger viser sig at være større end omkostningerne ved den sygeplejerske-ledede PCC, så intervention sparer penge og er ikke-mindreværdig, så kan den beskrives som dominerende (et mere effektivt, billigere valg), og det er økonomisk rigtige valg.
I modsætning hertil, hvis den sygeplejerske-ledede PCC er ikke-inferiør og endnu dyrere, så vil vi beregne et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (dvs. (CostNurse-CostUsual care)/(EffectNurse-EffectUsualCare)), der beskriver de ekstra omkostninger, der er nødvendige for hvert ekstra helbredt tilfælde.
|
12 måneder
|
|
Tid til påbegyndelse af HIV-forebyggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til hændelsesanalyse mellem indskrivning og hiv-forebyggelsesinitiering for hiv-negative patienter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Farley, PhD, MPH, ANP-BC, The Center for Infectious Disease and Nursing Innovation (CIDNI)
- Ledende efterforsker: Denise Evans, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
- Ledende efterforsker: Norbert Ndjeka, MBChB, University of Cape Town
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Laurence YV, Griffiths UK, Vassall A. Costs to Health Services and the Patient of Treating Tuberculosis: A Systematic Literature Review. Pharmacoeconomics. 2015 Sep;33(9):939-55. doi: 10.1007/s40273-015-0279-6.
- van Rensburg C, Berhanu R, Hirasen K, Evans D, Rosen S, Long L. Cost outcome analysis of decentralized care for drug-resistant tuberculosis in Johannesburg, South Africa. PLoS One. 2019 Jun 6;14(6):e0217820. doi: 10.1371/journal.pone.0217820. eCollection 2019.
- Ho J, Byrne AL, Linh NN, Jaramillo E, Fox GJ. Decentralized care for multidrug-resistant tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2017 Aug 1;95(8):584-593. doi: 10.2471/BLT.17.193375.
- Masuku SD, Berhanu R, Van Rensburg C, Ndjeka N, Rosen S, Long L, Evans D, Nichols BE. Managing multidrug-resistant tuberculosis in South Africa: a budget impact analysis. Int J Tuberc Lung Dis. 2020 Apr 1;24(4):376-382. doi: 10.5588/ijtld.19.0409.
- Crowley T, Mokoka E, Geyer N. Ten years of nurse-initiated antiretroviral treatment in South Africa: A narrative review of enablers and barriers. South Afr J HIV Med. 2021 Mar 11;22(1):1196. doi: 10.4102/sajhivmed.v22i1.1196. eCollection 2021.
- Uebel KE, Fairall LR, van Rensburg DH, Mollentze WF, Bachmann MO, Lewin S, Zwarenstein M, Colvin CJ, Georgeu D, Mayers P, Faris GM, Lombard C, Bateman ED. Task shifting and integration of HIV care into primary care in South Africa: the development and content of the streamlining tasks and roles to expand treatment and care for HIV (STRETCH) intervention. Implement Sci. 2011 Aug 2;6:86. doi: 10.1186/1748-5908-6-86.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2022
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- HIV-infektioner
- Tuberkulose
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Tuberkulose, multiresistent
- Sundhedstjenester Administration
- Patientplejestyring
- Omfattende sundhedspleje
- Primær sundhedspleje
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00234475
- R01AI177135-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .