Traga o teste BPaL2Me comparando o tratamento de RR-TB conduzido por enfermeiras ao tratamento de RR-TB conduzido por médicos
Traga o estudo BPaL2Me comparando o tratamento de RR-TB conduzido por enfermeiras na atenção primária ao tratamento ambulatorial de RR-TB conduzido por médicos: um estudo de cluster randomizado e não inferior
O objetivo do estudo BringBPaL2Me Trial, um estudo multi-principal, multi-site, cluster randomizado, de não inferioridade é comparar o tratamento de TB-RR conduzido por enfermeiros em clínicas de cuidados primários com o tratamento padrão de TB-RR conduzido por médicos em hospitais distritais nas províncias de KwaZulu-Natal, Gauteng e Eastern Cape.
O objetivo principal é conduzir um estudo randomizado de cluster, cego, multi-site, com duração de 5 anos, para avaliação de 1) resultado do tratamento; 2) segurança; 3) custos catastróficos associados ao paciente com as seguintes hipóteses:
- O tratamento ambulatorial conduzido por enfermeiras em PCCs será não inferior ao tratamento ambulatorial conduzido por médicos em hospitais ambulatoriais entre pacientes com TB-RR, independentemente da co-infecção por HIV, conforme determinado por um resultado de tratamento bem-sucedido [H1].
- A proporção de SAEs identificados não diferirá significativamente por revisão cega e independente [H2].
- Os custos catastróficos associados ao paciente (ou seja, custos de 20% ou mais da renda familiar) serão menores no tratamento liderado por enfermeiras [H3].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na África do Sul (SA), enfermeiros gerenciam Mycobacterium tuberculosis (TB) suscetível a drogas e coinfecção TB/HIV em clínicas de atenção primária (PCCs); os resultados do tratamento da tuberculose nesse modelo de atenção rivalizam com os melhores do mundo. Uma estratégia de gerenciamento de cuidados primários oferece um modelo de atendimento conveniente e centrado no paciente que integra o tratamento de TB e HIV no mesmo ambiente. No entanto, um diagnóstico de TB resistente à rifampicina (RR-TB) derruba esse modelo, exigindo encaminhamento para um centro de tratamento ambulatorial baseado em hospital e administrado por um médico.
Modelos baseados em hospitais adicionam custos significativos aos pacientes, com estimativas sugerindo que mais de 80% dos pacientes com TB-RR apresentam custos catastróficos. Esses custos adicionais podem diminuir o acesso ao atendimento, atrasar o recebimento do tratamento e contribuir para a perda do seguimento. Uma solução testável para esse problema, no entanto, é transferir os cuidados de TB-RR para clínicas de atenção primária lideradas por enfermeiras. A Organização Mundial da Saúde (OMS) divulgou recomendações para o tratamento de TB-RR no início deste ano, endossando regimes de 6 meses e pedindo modelos descentralizados e centrados no paciente, mais próximos da casa do paciente.
Embora SA tenha sido um dos principais implementadores de modelos de cuidados liderados por enfermeiras para TB e HIV devido à grande escassez de médicos e as Diretrizes de Tratamento de RR-TB do Departamento Nacional de Saúde (NDoH) recomendem a integração de RR-TB dentro de PCCs que apoiem médicos e e modelos liderados por enfermeiras, a utilização tem sido limitada. Embora a equipe tenha passado a última década construindo evidências observacionais sobre resultados e segurança, nenhum estudo controlado randomizado avalia o tratamento de TB-RR liderado por enfermeiras.
Objetivos Secundários: Avaliar os diferenciadores clínicos e associados ao custo por braço:
- Análise do tempo até o evento para a) início do tratamento de TB-RR; b) conversão esfregaço/cultura; e, conforme o caso, c) início do tratamento do HIV; d) supressão viral do HIV; e e) resolução dos sintomas de AE e SAE.
- Caracterização da adesão do provedor às diretrizes para: a) requisitos de dosagem; b) alterações na dosagem de RR-TB com base em eventos de EA e EAG; e c) estratégia de gerenciamento de medicamentos adjuvantes de AE e SAE.
- Avaliação de custo-efetividade programática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kelly Lowensen, MSN, RN
- Número de telefone: 4104091372
- E-mail: klowens1@jhu.edu
Locais de estudo
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East London, África do Sul
- Recrutamento
- King Dinuzulu TB Hospital
-
Contato:
- Jason Farley, PhD
-
East London, África do Sul
- Recrutamento
- Nkquebela TB Hospital
-
Contato:
- Jason Farley, PhD
-
Port Elizabeth, África do Sul
- Recrutamento
- Jose Pearson Hospital
-
Contato:
- Jason Farley, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de cluster:
Clínicas de Atenção Primária (PCCs) (ou seja, clusters) são elegíveis se atenderem ao seguinte:
- dentro de uma das áreas selecionadas de captação de tratamento hospitalar nas províncias de Kwazulu-Natal, Gauteng e Eastern Cape;
- vontade de participar dos gerentes de programas provinciais de TB e da liderança do hospital;
- disponibilidade do enfermeiro gestor do CAPS em participar;
- diagnóstico de 15 ou mais pacientes com TB-RR por ano; e
- ter acesso aos equipamentos necessários de laboratórios, raios-X e eletrocardiograma (ECG).
Critérios de Inclusão do Participante:
Participantes adultos com 18 anos de idade ou mais, independentemente do status de HIV, que tenham um novo diagnóstico de TB-RR, considerados dispostos e capazes de fornecer consentimento informado em um dos quatro idiomas SA mais comuns [zulu, xhosa, africâner e inglês ] serão elegíveis.
Critérios de Exclusão de Participantes:
- IMC < 18 kg/m2;
- qualquer apresentação clínica que requeira encaminhamento hospitalar (por exemplo, fraqueza grave, confusão, doença mental grave);
- evidência laboratorial ou clínica de mielossupressão (hemoglobina < 8mg/dL; contagem absoluta de neutrófilos <1800/microL; contagem de plaquetas < 150.000/microL), renal (TFGe<60mL/min) ou hepática (ALT > 2 vezes o limite superior do normal) ;
- QTc prolongado>500ms;
- gravidez;
- evidência de doença extrapulmonar;
- TB-RR não confirmada (por exemplo, resultados de diagnóstico discordantes);
- história de tratamento anterior para TB-RR com este regime (ou seja, caso de retratamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento liderado por enfermeiras na atenção primária
Em um local de intervenção clínica de cuidados primários, uma enfermeira estará disponível uma ou duas vezes por semana.
Os dias/horários dependerão do volume da clínica (ou seja, tamanho do cluster), com rotações agendadas entre os PCCs.
Essa rotação entre os locais de PCC imitará as responsabilidades/disponibilidade do médico em um hospital distrital e criará paridade entre os braços do estudo.
Neste ensaio, teremos enfermeiras dedicadas ao gerenciamento do tratamento de TB-RR, mas o volume em cada local não exigirá a presença de uma enfermeira em tempo integral.
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Em um local de intervenção clínica de cuidados primários, uma enfermeira estará disponível uma ou duas vezes por semana.
Os dias/horários dependerão do volume da clínica (ou seja, tamanho do cluster), com rotações agendadas entre os PCCs.
Essa rotação entre os locais de PCC imitará as responsabilidades/disponibilidade do médico em um hospital distrital e criará paridade entre os braços do estudo.
Neste ensaio, teremos enfermeiras dedicadas ao gerenciamento do tratamento de TB-RR, mas o volume em cada local não exigirá a presença de uma enfermeira em tempo integral.
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Sem intervenção: Hospital de Tratamento Liderado por Médicos
Representando o padrão de atendimento, as clínicas de cuidados primários se referirão a cuidados hospitalares conduzidos por médicos que fornecerão tratamento ambulatorial.
As operações clínicas típicas envolvem o início de novos pacientes uma ou duas vezes por semana e os PCCs são obrigados a agendar um dia/horário clínico para o paciente antes do encaminhamento (geralmente < 72 horas a partir do momento do encaminhamento).
Todos os indivíduos que recebem atendimento neste local receberão atendimento no programa distrital de tratamento de TB-RR para a área de captação.
Para pessoas co-infectadas pelo HIV, o tratamento do HIV também é transferido para o médico RR-TB com detalhes sobre o tratamento do HIV comunicados na carta de transferência de cuidados.
Os médicos muitas vezes cobrem várias clínicas e rotineiramente atendem plantões no fim de semana, devido a limitações de pessoal, impedindo assim seu foco exclusivo no programa RR-TB e limitando o número de dias que a clínica RR-TB oferece novas consultas de pacientes e, na maioria casos, dias para visitas de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do tratamento de TB-RR
Prazo: 6 meses
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definido pela OMS incluirá o seguinte: sucesso do tratamento - a soma da cura e conclusão do tratamento; insucesso - composto de cada um dos seguintes desfechos negativos: morte, por qualquer motivo, durante tratamento para TB-RR (mortalidade por todas as causas); falha terapêutica - tratamento interrompido ou necessidade de mudança permanente de pelo menos dois medicamentos devido a: falta de conversão da cultura, reversão bacteriana, piora do perfil de resistência, eventos adversos; e perda por interrupção de seguimento de 2 ou mais meses consecutivos de tratamento perdido.
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6 meses
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Eventos adversos graves conforme avaliado pela tabela de classificação de EA da Divisão de AIDS (DAIDS)
Prazo: 12 meses
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O seguinte será classificado como um SAE usando a tabela de classificação DAIDS AE para os fins deste protocolo:
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12 meses
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Custos catastróficos associados ao paciente
Prazo: 12 meses
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Custa 20% ou mais da renda familiar) será menor no tratamento liderado por enfermeiras
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o início do tratamento de TB-RR
Prazo: 60 dias a partir da triagem experimental
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Análise do tempo até o evento entre o diagnóstico e o início do tratamento
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60 dias a partir da triagem experimental
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Tempo para esfregaço/conversão de cultura
Prazo: 120 dias após o início do tratamento
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Tempo para análise de eventos entre o início do tratamento e a conversão de esfregaço e cultura
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120 dias após o início do tratamento
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Tempo para o início do tratamento do HIV
Prazo: 120 dias após o início do tratamento
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Análise do tempo até o evento entre a inscrição e o início da terapia antirretroviral (ART)
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120 dias após o início do tratamento
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Tempo para a supressão viral do HIV
Prazo: 6 meses
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Análise do tempo até o evento entre a inscrição e a carga viral do HIV < 200 cópias
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6 meses
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Tempo para resolução de eventos adversos relacionados ao tratamento adverso (AE) e grave (SAE)
Prazo: 12 meses
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Análise do tempo até o evento para eventos adversos adversos e graves relacionados ao tratamento
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12 meses
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Adesão do provedor aos requisitos de dosagem, início do tratamento
Prazo: 1 mês
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Precisão da dosagem do regime com base nas diretrizes de tratamento
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1 mês
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Mudanças de dosagem de RR-TB com base em eventos AE e SAE
Prazo: 12 meses
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O provedor gerencia adequadamente o regime de TB-RR com base em eventos AE e SAE, conforme determinado pela revisão cega de segurança
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12 meses
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Estratégia de gerenciamento de medicamentos adjuvantes AE e SAE
Prazo: 12 meses
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O provedor gerencia adequadamente os eventos de EA e SAE, conforme determinado pela revisão cega de segurança
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12 meses
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Avaliação de custo-eficácia programática
Prazo: 12 meses
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Para os custos do sistema de saúde, usaremos abordagens padrão descritas nas diretrizes de custo "Valor TB" para intervenções de TB.
Se os custos evitados forem maiores do que o custo do PCC liderado por enfermeiras, de modo que a intervenção economize dinheiro e não seja inferior, então pode ser descrito como dominante (uma escolha mais eficaz e menos dispendiosa) e é economicamente o escolha correta.
Por outro lado, se o PCC liderado por enfermeiros não for inferior e ainda assim for mais caro, calcularemos uma relação de custo-efetividade incremental (isto é, (CustoEnfermeira-CustoUsual care)/(EffectNurse-EffectUsualCare)) que descreve os custos extras necessários para cada caso curado adicional.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Farley, PhD, MPH, ANP-BC, The Center for Infectious Disease and Nursing Innovation (CIDNI)
- Investigador principal: Denise Evans, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
- Investigador principal: Norbert Ndjeka, MBChB, University of Cape Town
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laurence YV, Griffiths UK, Vassall A. Costs to Health Services and the Patient of Treating Tuberculosis: A Systematic Literature Review. Pharmacoeconomics. 2015 Sep;33(9):939-55. doi: 10.1007/s40273-015-0279-6.
- van Rensburg C, Berhanu R, Hirasen K, Evans D, Rosen S, Long L. Cost outcome analysis of decentralized care for drug-resistant tuberculosis in Johannesburg, South Africa. PLoS One. 2019 Jun 6;14(6):e0217820. doi: 10.1371/journal.pone.0217820. eCollection 2019.
- Ho J, Byrne AL, Linh NN, Jaramillo E, Fox GJ. Decentralized care for multidrug-resistant tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2017 Aug 1;95(8):584-593. doi: 10.2471/BLT.17.193375.
- Masuku SD, Berhanu R, Van Rensburg C, Ndjeka N, Rosen S, Long L, Evans D, Nichols BE. Managing multidrug-resistant tuberculosis in South Africa: a budget impact analysis. Int J Tuberc Lung Dis. 2020 Apr 1;24(4):376-382. doi: 10.5588/ijtld.19.0409.
- Uebel KE, Fairall LR, van Rensburg DH, Mollentze WF, Bachmann MO, Lewin S, Zwarenstein M, Colvin CJ, Georgeu D, Mayers P, Faris GM, Lombard C, Bateman ED. Task shifting and integration of HIV care into primary care in South Africa: the development and content of the streamlining tasks and roles to expand treatment and care for HIV (STRETCH) intervention. Implement Sci. 2011 Aug 2;6:86. doi: 10.1186/1748-5908-6-86.
- Crowley T, Mokoka E, Geyer N. Ten years of nurse-initiated antiretroviral treatment in South Africa: A narrative review of enablers and barriers. South Afr J HIV Med. 2021 Mar 11;22(1):1196. doi: 10.4102/sajhivmed.v22i1.1196. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00234475
- R01AI177135-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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