Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Breng BPaL2Me-proef ter vergelijking van door verpleegkundigen geleide RR-tbc-behandeling met door artsen geleide RR-tbc-behandeling

15 oktober 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Breng BPaL2Me-onderzoek ter vergelijking van door verpleegkundigen geleide RR-tbc-behandeling in de eerste lijn met door een arts geleide, ziekenhuisgebaseerde ambulante RR-tbc-behandeling: een clustergerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek

Het doel van de BringBPaL2Me Trial, een multi-hoofdonderzoeker, multi-site, cluster gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie is om door verpleegkundigen geleide RR-tbc-behandeling in eerstelijnsklinieken te vergelijken met standaardbehandeling door artsen geleide RR-tbc-behandeling in districtsziekenhuizen in de provincies KwaZulu-Natal, Gauteng en Oost-Kaap.

Het hoofddoel is het uitvoeren van een 5 jaar durend, door analisten en klinische veiligheidscommissie geblindeerd, multi-site, cluster gerandomiseerd onderzoek om 1) het resultaat van de behandeling te evalueren; 2) veiligheid; 3) patiëntgerelateerde catastrofale kosten met de volgende hypothesen:

  1. Poliklinische, door verpleegkundigen geleide behandeling in PCC's zal niet inferieur zijn aan poliklinische, door een arts geleide behandeling op poliklinische ziekenhuislocaties bij RR-tbc-patiënten, ongeacht co-infectie met hiv, zoals bepaald door een succesvol behandelresultaat [H1].
  2. Het percentage geïdentificeerde SAE's zal niet significant verschillen bij geblindeerde, onafhankelijke beoordeling [H2].
  3. Patiëntgerelateerde catastrofale kosten (d.w.z. kosten 20% of meer van het gezinsinkomen) zullen lager zijn bij door een verpleegkundige geleide behandeling [H3].

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Zuid-Afrika (SA) behandelen verpleegkundigen drugsgevoelige Mycobacterium tuberculosis (tbc) en tbc/hiv-co-infectie in eerstelijnsklinieken (PCC's); de tbc-behandelingsresultaten in dit zorgmodel wedijveren met de beste ter wereld. Een managementstrategie voor eerstelijnszorg biedt een handig, patiëntgericht zorgmodel dat de behandeling van tuberculose en hiv binnen dezelfde setting integreert. Een diagnose van rifampicine-resistente tbc (RR-tbc) zet dit model echter op zijn kop en vereist verwijzing naar een door een arts geleid poliklinisch behandelcentrum in het ziekenhuis.

Op ziekenhuizen gebaseerde modellen brengen aanzienlijke kosten met zich mee voor patiënten, met schattingen die suggereren dat meer dan 80% van de RR-tbc-patiënten catastrofale kosten ervaren. Dergelijke extra kosten kunnen de toegang tot zorg verminderen, de ontvangst van de behandeling vertragen en bijdragen aan het verlies aan follow-up. Een testbare oplossing voor dit probleem is echter om de RR-tbc-zorg te verplaatsen naar eerstelijnsklinieken onder leiding van verpleegkundigen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft eerder dit jaar aanbevelingen uitgebracht voor de behandeling van RR-tbc, waarin regimes van zes maanden worden onderschreven en wordt opgeroepen tot gedecentraliseerde, patiëntgerichte zorgmodellen dichter bij het huis van de patiënt.

Hoewel SA lange tijd een toonaangevende implementator is geweest van door verpleegkundigen geleide zorgmodellen voor tbc en hiv vanwege grote tekorten aan artsen, en de National Department of Health's (NDoH) RR-TB Treatment Guidelines de integratie van RR-TB binnen PCC's aanbevelen die beide artsen ondersteunen. en door verpleegkundigen geleide modellen, is het gebruik beperkt. Hoewel het team de afgelopen tien jaar heeft gewerkt aan het opbouwen van observationeel bewijs rond uitkomsten en veiligheid, evalueert geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie de door verpleegkundigen geleide RR-tbc-behandeling.

Secundaire doelstellingen: evalueren van klinische en kostengerelateerde differentiatoren per arm:

  1. Tijd tot gebeurtenisanalyse voor a) RR-tbc-behandelingsinitiatie; b) conversie van uitstrijkje/kweek; en, indien van toepassing, c) aanvang van de hiv-behandeling; d) hiv-virusonderdrukking; en e) symptoomresolutie van AE en SAE.
  2. Karakterisering van de naleving door de leverancier van richtlijnen voor: a) doseringsvereisten; b) RR-TB-doseringsveranderingen op basis van AE- en SAE-gebeurtenissen; en c) strategie voor het beheer van AE en SAE adjuvante medicatie.
  3. Programmatische kosteneffectiviteitsevaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2944

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kelly Lowensen, MSN, RN
  • Telefoonnummer: 4104091372
  • E-mail: klowens1@jhu.edu

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • East London, Zuid-Afrika
        • Werving
        • King Dinuzulu TB Hospital
        • Contact:
          • Jason Farley, PhD
      • East London, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Nkquebela TB Hospital
        • Contact:
          • Jason Farley, PhD
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Jose Pearson Hospital
        • Contact:
          • Jason Farley, PhD
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3201
        • Werving
        • Doris Goodwin Hospital
        • Contact:
          • Jason Farley, PhD
      • Port Shepstone, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 7007
        • Werving
        • Murchison Hospital
        • Contact:
          • Jason Farley, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor clusteropname:

Eerstelijnsklinieken (PCC's) (d.w.z. clusters) komen in aanmerking als ze aan het volgende voldoen:

  1. binnen een van de geselecteerde verzorgingsgebieden voor ziekenhuisbehandeling in de provincies Kwazulu-Natal, Gauteng en Oost-Kaap;
  2. bereidheid van provinciale tbc-programmamanagers en ziekenhuisleiding om deel te nemen;
  3. bereidheid van PCC verpleegkundig manager om deel te nemen;
  4. diagnose van 15 of meer RR-tbc-patiënten per jaar; en
  5. toegang hebben tot de nodige laboratoria, röntgen- en elektrocardiogramapparatuur (ECG).

Criteria voor deelname aan deelnemers:

Volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder, ongeacht hun hiv-status, die een nieuwe RR-tbc-diagnose hebben, worden geacht bereid en in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven in een van de vier meest voorkomende SA-talen [Zulu, Xhosa, Afrikaans en Engels ] komt in aanmerking.

Criteria voor uitsluiting van deelnemers:

  1. BMI < 18 kg/m2;
  2. elke klinische presentatie die verwijzing naar het ziekenhuis vereist (bijv. ernstige zwakte, verwardheid, ernstige geestesziekte);
  3. laboratorium- of klinisch bewijs van myelosuppressie (hemoglobine < 8 mg/dl; absoluut aantal neutrofielen < 1800/microl; aantal bloedplaatjes < 150.000/microl), nier- (eGFR < 60 ml/min) of leverziekte (ALAT > 2 maal de bovengrens van normaal) ;
  4. verlengde QTc>500ms;
  5. zwangerschap;
  6. bewijs van extrapulmonale ziekte;
  7. onbevestigde RR-tbc (bijv. tegenstrijdige diagnostische resultaten);
  8. geschiedenis van eerdere behandeling voor RR-tbc met dit regime (d.w.z. herbehandelingsgeval).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door verpleegkundigen geleide behandeling in de eerstelijnszorg
Op de interventieplaats van een eerstelijnskliniek zal een of twee keer per week een verpleegkundige beschikbaar zijn. De dagen/tijden zijn afhankelijk van het kliniekvolume (d.w.z. clustergrootte), met geplande rotaties tussen PCC's. Deze rotatie tussen PCC-locaties zal de verantwoordelijkheden/beschikbaarheid van de arts in een districtsziekenhuis nabootsen en zorgt voor gelijkheid tussen de onderzoeksarmen. In deze proef hebben we verpleegkundigen die zich toeleggen op de behandeling van RR-tbc, maar het volume op elke locatie vereist niet de aanwezigheid van een fulltime verpleegkundige.
Ander: Door verpleegkundigen geleide behandeling in de eerstelijnszorg
Op de interventieplaats van een eerstelijnskliniek zal een of twee keer per week een verpleegkundige beschikbaar zijn. De dagen/tijden zijn afhankelijk van het kliniekvolume (d.w.z. clustergrootte), met geplande rotaties tussen PCC's. Deze rotatie tussen PCC-locaties zal de verantwoordelijkheden/beschikbaarheid van de arts in een districtsziekenhuis nabootsen en zorgt voor gelijkheid tussen de onderzoeksarmen. In deze proef hebben we verpleegkundigen die zich toeleggen op de behandeling van RR-tbc, maar het volume op elke locatie vereist niet de aanwezigheid van een fulltime verpleegkundige.
Geen tussenkomst: Door een arts geleide behandeling in het ziekenhuis
Eerstelijnsklinieken vertegenwoordigen de zorgstandaard en verwijzen naar ziekenhuisgebaseerde, door een arts geleide zorg die poliklinische behandeling zal bieden. De typische klinische operaties omvatten het starten van nieuwe patiënten een of twee keer per week en PCC's moeten een kliniekdag/-tijd voor de patiënt plannen voorafgaand aan de verwijzing (meestal < 72 uur vanaf het moment van verwijzing). Alle personen die op deze locatie zorg ontvangen, krijgen zorg in het district RR-TB-behandelingsprogramma voor het verzorgingsgebied. Voor personen met een hiv-co-infectie wordt hun hiv-behandeling ook overgedragen aan de RR-tbc-arts met details over de hiv-behandeling die worden meegedeeld in de zorgoverdrachtsbrief. Artsen dekken vaak meerdere klinieken en nemen routinematig oproepsessies aan in het weekend vanwege personeelsbeperkingen, waardoor ze zich niet alleen op het RR-TB-programma kunnen concentreren en het aantal dagen dat de RR-TB-kliniek nieuwe patiëntenbezoeken aanbiedt, wordt beperkt. gevallen, dagen voor vervolgbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van RR-tbc-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd door de WHO omvat het volgende: behandelingssucces - de som van genezing en voltooiing van de behandeling; niet-succes - samenstelling van elk van de volgende negatieve uitkomsten: overlijden, om welke reden dan ook, tijdens deelname aan RR-tbc-behandeling (sterfte door alle oorzaken); falen van de behandeling - behandeling beëindigd of behoefte aan permanente wijziging van het regime van ten minste twee geneesmiddelen vanwege: gebrek aan kweekconversie, bacteriële reversie, verslechtering van het resistentieprofiel, bijwerkingen; en verlies voor follow-up onderbreking van 2 of meer opeenvolgende maanden van gemiste behandeling.
6 maanden
Ernstige ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door de Division of AIDS (DAIDS) AE-beoordelingstabel
Tijdsspanne: 12 maanden

Het volgende wordt geclassificeerd als een SAE met behulp van de DAIDS AE-indelingstabel voor de doeleinden van dit protocol:

  1. Lab-afwijkingen die graad 3 of hoger aantonen: myelosuppressie (witte bloedcellen (WBC), rode bloedcellen (RBC), bloedplaatjes); hepatotoxiciteit (Alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST), bilirubine); nierinsufficiëntie (serumcreatinine en creatinineklaring)
  2. Perifere neuropathie, graad 3 of hoger
  3. QT-verlenging (Frederica's QTc), graad 3 of hoger
  4. Nieuwe aanval, ongeacht de graad
  5. Ziekenhuisopname, ongeacht de vastgestelde oorzaak
  6. Sterfte, ongeacht de geïdentificeerde oorzaak
  7. Alle klasse 4 AE's die hierboven niet als SAE zijn vermeld
12 maanden
Patiëntgerelateerde catastrofale kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
(Kosten 20% of meer van het gezinsinkomen) zullen lager zijn bij behandeling onder leiding van een verpleegkundige
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de start van de RR-tbc-behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen na proefscreening
Tijd tot gebeurtenisanalyse tussen diagnose en start van de behandeling
60 dagen na proefscreening
Tijd om uit te smeren/cultuurconversie
Tijdsspanne: 120 dagen na aanvang van de behandeling
Tijd tot gebeurtenisanalyse tussen start van de behandeling en uitstrijkje en kweekconversie
120 dagen na aanvang van de behandeling
Tijd tot de start van de hiv-behandeling
Tijdsspanne: 120 dagen na aanvang van de behandeling
Analyse van tijd tot gebeurtenis tussen inschrijving en start van antiretrovirale therapie (ART).
120 dagen na aanvang van de behandeling
Tijd voor onderdrukking van HIV-virussen
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot gebeurtenisanalyse tussen inschrijving en hiv-virale belasting < 200 kopieën
6 maanden
Tijd tot het verdwijnen van de nadelige (AE) en ernstige (SAE) behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Time to event analyse voor nadelige en ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen
12 maanden
Naleving door de leverancier van doseringsvereisten, start van de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
Nauwkeurigheid van dosering volgens behandelrichtlijnen
1 maand
RR-TB-doseringsveranderingen op basis van AE- en SAE-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
De leverancier beheert het RR-tbc-regime op de juiste manier op basis van AE- en SAE-gebeurtenissen, zoals bepaald door een geblindeerde veiligheidsbeoordeling
12 maanden
Adjuvante medicatiemanagementstrategie voor AE en SAE
Tijdsspanne: 12 maanden
Provider beheert AE- en SAE-gebeurtenissen op de juiste manier, zoals bepaald door geblindeerde veiligheidsbeoordeling
12 maanden
Programmatische kosteneffectiviteitsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor de kosten van het gezondheidssysteem zullen we standaardbenaderingen gebruiken die worden beschreven in de "Waarde TB"-kostenberekeningsrichtlijnen voor tbc-interventies. Als de vermeden kosten hoger blijken te zijn dan de kosten van de door een verpleegkundige geleide PCC, zodat interventie geld bespaart en niet-inferieur is, dan kan het worden omschreven als dominerend (een effectievere, goedkopere keuze) en is het economisch de beste keuze. juiste keuze. Als de door een verpleegkundige geleide PCC daarentegen niet-inferieur is en toch duurder, dan berekenen we een incrementele kosteneffectiviteitsratio (d.w.z. (CostNurse-CostUsual care)/(EffectNurse-EffectUsualCare)) die de extra kosten beschrijft die nodig zijn voor elk extra genezen geval.
12 maanden
Tijd om te beginnen met HIV-preventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd-tot-gebeurtenisanalyse tussen inschrijving en HIV-preventie-initiatie voor HIV-negatieve patiënten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Farley, PhD, MPH, ANP-BC, The Center for Infectious Disease and Nursing Innovation (CIDNI)
  • Hoofdonderzoeker: Denise Evans, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
  • Hoofdonderzoeker: Norbert Ndjeka, MBChB, University of Cape Town

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00234475
  • R01AI177135-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren