Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta med BPaL2Me-försök som jämför sjuksköterskeledd RR-TB-behandling med läkareledd RR-TB-behandling

29 januari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Ta med BPaL2Me-försök som jämför sjuksköterskeledd RR-TB-behandling i primärvården med läkareledd, sjukhusbaserad öppenvård RR-TB-behandling: en klusterrandomiserad, icke-inferioritetsprövning

Målet med BringBPaL2Me-prövningen, en multi-principal utredare, multi-site, kluster randomiserad, non-inferiority studie är att jämföra sjuksköterskeledd RR-TB-behandling på primärvårdskliniker med standardbehandling läkareledd RR-TB-behandling vid distriktssjukhus i provinserna KwaZulu-Natal, Gauteng och Eastern Cape.

Huvudsyftet är att genomföra en 5-årig, analytiker och klinisk säkerhetsgranskningskommitté blindad, multi-site, kluster randomiserad studie för att utvärdera 1) behandlingsresultat; 2) säkerhet; 3) patientrelaterade katastrofala kostnader med följande hypoteser:

  1. Poliklinisk sjuksköterskeledd behandling i PCC kommer att vara icke-sämre än öppenvårdsledd behandling på sjukhusbaserade öppenvårdsplatser bland RR-TB-patienter, oavsett hiv-saminfektion, enligt ett framgångsrikt behandlingsresultat [H1].
  2. Andelen SAE som identifieras kommer inte att skilja sig signifikant vid blindad, oberoende granskning [H2].
  3. Patientrelaterade katastrofala kostnader (dvs. kostar 20 % eller mer av hushållsinkomsten) kommer att vara lägre vid sjuksköterskeledd behandling [H3].

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Sydafrika (SA) hanterar sjuksköterskor läkemedelsmottaglig Mycobacterium tuberculosis (TB) och TB/HIV-saminfektion inom primärvårdskliniker (PCC); resultaten av tuberkulosbehandlingen i denna vårdmodell konkurrerar med de bästa i världen. En strategi för primärvård erbjuder en bekväm, patientcentrerad vårdmodell som integrerar tuberkulos- och hiv-behandling inom samma miljö. En diagnos av rifampicinresistent tuberkulos (RR-TB) förstärker dock denna modell, vilket kräver remiss till ett sjukhusbaserat, läkareledd polikliniskt behandlingscenter.

Sjukhusbaserade modeller tillför betydande kostnader för patienterna, med uppskattningar som tyder på att mer än 80 % av RR-TB-patienter upplever katastrofala kostnader. Sådana merkostnader kan minska tillgången till vård, försena mottagandet av behandling och bidra till förlust till uppföljning. En testbar lösning på detta problem är dock att flytta RR-TB-vården till primärvårdsmottagningar som leds av sjuksköterskor. Världshälsoorganisationen (WHO) släppte rekommendationer för RR-TB-behandling tidigare i år och stödde 6-månaderskurer och efterlyste decentraliserade, patientcentrerade vårdmodeller närmare patientens hem.

Även om SA länge har varit en ledande implementerare av sjuksköterskeledda modeller för vård av tuberkulos och hiv på grund av stor läkarbrist och National Department of Healths (NDoH) RR-TB-behandlingsriktlinjer rekommenderar integrering av RR-TB inom PCC som stöder både läkare och läkare. och sjuksköterskeledda modeller har användningen varit begränsad. Medan teamet har tillbringat det senaste decenniet med att bygga observationsbevis kring resultat och säkerhet, utvärderar ingen randomiserad kontrollerad studie sjuksköterskeledd RR-TB-behandling.

Sekundära mål: Att utvärdera kliniska och kostnadsrelaterade differentiatorer per arm:

  1. Tid till händelseanalys för a) initiering av RR-TB-behandling; b) utstryk/kulturomvandling; och, i förekommande fall, c) initiering av HIV-behandling; d) HIV-viral suppression; och e) AE- och SAE-symptomupplösning.
  2. Karakterisering av leverantörens efterlevnad av riktlinjer för: a) doseringskrav; b) RR-TB-doseringsändringar baserat på AE- och SAE-händelser; och c) AE- och SAE-adjuvansmedicineringsstrategi.
  3. Programmatisk kostnadseffektivitetsutvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2944

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kelly Lowensen, MSN, RN
  • Telefonnummer: 4104091372
  • E-post: klowens1@jhu.edu

Studieorter

  • Sydafrika
      • East London, Sydafrika
        • Rekrytering
        • King Dinuzulu TB Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD
      • East London, Sydafrika
        • Rekrytering
        • Nkquebela TB Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Rekrytering
        • Jose Pearson Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Farley, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för kluster:

Primary Care Clinics (PCCs) (dvs kluster) är kvalificerade om de uppfyller följande:

  1. inom ett av de utvalda upptagningsområdena för sjukhusbehandling i provinserna Kwazulu-Natal, Gauteng och östra Kapprovinsen;
  2. villighet hos provinsiella TB-programledare och sjukhusledning att delta;
  3. PCC-sjuksköterskechefens vilja att delta;
  4. diagnos av 15 eller fler RR-TB-patienter per år; och
  5. ha tillgång till nödvändiga labb, röntgen och elektrokardiogram (EKG) utrustning.

Inklusionskriterier för deltagare:

Vuxna deltagare i åldern 18 år och äldre, oavsett hiv-status, som har en ny RR-TB-diagnos, bedöms vara villiga och kunna ge informerat samtycke på ett av de fyra vanligaste SA-språken [zulu, xhosa, afrikaans och engelska ] kommer att vara berättigade.

Uteslutningskriterier för deltagare:

  1. BMI < 18 kg/m2;
  2. alla kliniska presentationer som kräver sjukhusremiss (t.ex. allvarlig svaghet, förvirring, allvarlig psykisk sjukdom);
  3. laboratorie- eller kliniska bevis på myelosuppression (hemoglobin < 8 mg/dL; absolut neutrofilantal <1800/mikroL; trombocytantal < 150 000/mikroL), njur- (eGFR<60mL/min) eller leversjukdom (ALT > 2 gånger övre normalgräns) ;
  4. förlängd QTc>500ms;
  5. graviditet;
  6. tecken på extrapulmonell sjukdom;
  7. obekräftad RR-TB (t.ex. disharmoniska diagnostiska resultat);
  8. historia av tidigare behandling för RR-TB med denna regim (d.v.s. återbehandlingsfall).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjuksköterskeledd behandling i primärvården
På en insatsplats för primärvårdsmottagningen kommer en sjuksköterska att finnas tillgänglig en eller två gånger i veckan. Dagarna/tiderna kommer att vara beroende av klinikvolymen (d.v.s. klusterstorlek), med schemalagda rotationer mellan PCC. Denna rotation mellan PCC-platser kommer att efterlikna läkarens ansvar/tillgänglighet på ett distriktssjukhus och skapar paritet mellan försöksarmarna. I detta försök kommer vi att ha sjuksköterskor som är dedikerade till hanteringen av RR-TB-behandling, men volymen på varje plats kommer inte att kräva närvaro av en heltidsanställd sjuksköterska.
Övrig: Sjuksköterskeledd behandling i primärvården
På en insatsplats för primärvårdsmottagningen kommer en sjuksköterska att finnas tillgänglig en eller två gånger i veckan. Dagarna/tiderna kommer att vara beroende av klinikvolymen (d.v.s. klusterstorlek), med schemalagda rotationer mellan PCC. Denna rotation mellan PCC-platser kommer att efterlikna läkarens ansvar/tillgänglighet på ett distriktssjukhus och skapar paritet mellan försöksarmarna. I detta försök kommer vi att ha sjuksköterskor som är dedikerade till hanteringen av RR-TB-behandling, men volymen på varje plats kommer inte att kräva närvaro av en heltidsanställd sjuksköterska.
Inget ingripande: Läkarledd behandling på sjukhus
Primärvårdskliniker som representerar standardvård kommer att hänvisa till sjukhusbaserad, läkarledd vård som kommer att tillhandahålla öppenvård. De typiska kliniska operationerna involverar initiering av nya patienter en eller två gånger i veckan och PCC:er måste schemalägga en klinikdag/tid för patienten före remissen (vanligtvis < 72 timmar från remisstillfället). Alla individer som får vård på denna plats kommer att få vård vid distriktets RR-TB-behandlingsprogram för upptagningsområdet. För hiv-samsmittade personer överförs även deras hiv-behandling till RR-TB-läkaren med information om hiv-behandlingen meddelad i vårdöverlåtelsebrevet. Läkare täcker ofta flera kliniker och tar rutinmässigt på samtal på helgerna, på grund av personalbegränsningar, vilket förhindrar deras ensamma fokus på RR-TB-programmet och begränsar antalet dagar som RR-TB-kliniken erbjuder nya patientbesök och, i de flesta ärenden, dagar för uppföljningsbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RR-TB behandlingsresultat
Tidsram: 6 månader
definierat av WHO kommer att inkludera följande: behandlingsframgång - summan av bot och behandlingsavslut; icke-framgång - sammansatt av vart och ett av följande negativa utfall: död, av någon anledning, under inskrivning i RR-TB-behandling (dödlighet av alla orsaker); behandlingsmisslyckande - behandling avbröts eller behov av permanent regimändring av minst två läkemedel på grund av: bristande kulturomvandling, bakteriell återgång, försämrad resistensprofil, biverkningar; och förlust till uppföljningsavbrott av 2 eller fler månader i följd av missad behandling.
6 månader
Allvarliga biverkningar som bedömts av Division of AIDS (DAIDS) AE-graderingstabell
Tidsram: 12 månader

Följande kommer att klassificeras som en SAE med hjälp av DAIDS AE-graderingstabellen för detta protokolls syften:

  1. Lababnormiteter som visar grad 3 eller högre: Myelosuppression (vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC), blodplättar); levertoxicitet (alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin); nedsatt njurfunktion (serumkreatinin och kreatininclearance)
  2. Perifer neuropati, grad 3 eller högre
  3. QT-förlängning (Fredericas QTc), grad 3 eller högre
  4. Nyuppkomna anfall, oavsett grad
  5. Sjukhusinläggning, oavsett identifierad orsak
  6. Dödlighet, oavsett identifierad orsak
  7. Alla klass 4 AE inte listade ovan som en SAE
12 månader
Patientrelaterade katastrofala kostnader
Tidsram: 12 månader
Kostnader 20 % eller mer av hushållsinkomsten) blir lägre vid sjuksköterskeledd behandling
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för RR-TB-behandlingsstart
Tidsram: 60 dagar från provscreening
Tid till händelseanalys mellan diagnos och behandlingsstart
60 dagar från provscreening
Dags att smeta/kulturkonvertera
Tidsram: 120 dagar efter behandlingsstart
Tid till händelseanalys mellan behandlingsstart och utstryknings- och kulturkonvertering
120 dagar efter behandlingsstart
Dags att påbörja HIV-behandling
Tidsram: 120 dagar efter behandlingsstart
Tid till händelseanalys mellan inskrivning och initiering av antiretroviral terapi (ART).
120 dagar efter behandlingsstart
Dags för hiv-virusdämpning
Tidsram: 6 månader
Tid till händelseanalys mellan inskrivning och HIV-virusmängd < 200 exemplar
6 månader
Tid till biverkning (AE) och allvarlig (SAE) behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: 12 månader
Analys av tid till händelse för biverkningar och allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar
12 månader
Leverantörens efterlevnad av doseringskrav, behandlingsstart
Tidsram: 1 månad
Noggrannhet av doseringsregim baserat på behandlingsriktlinjer
1 månad
RR-TB-doseringsändringar baserat på AE- och SAE-händelser
Tidsram: 12 månader
Leverantören hanterar RR-TB-regimen på lämpligt sätt baserat på AE- och SAE-händelser, som fastställts av blind säkerhetsgranskning
12 månader
AE och SAE adjuvant läkemedelshanteringsstrategi
Tidsram: 12 månader
Leverantören hanterar AE- och SAE-händelser på lämpligt sätt, som fastställts av blind säkerhetsgranskning
12 månader
Programmatisk kostnadseffektivitetsutvärdering
Tidsram: 12 månader
För hälsosystemets kostnader kommer vi att använda standardmetoder som beskrivs i "Value TB" kostnadsriktlinjer för TB-interventioner. Om de avvärjda kostnaderna visar sig vara större än kostnaden för den sjuksköterskeledda PCC så att interventionen sparar pengar och inte är sämre, kan den beskrivas som dominerande (ett effektivare, billigare val) och det är ekonomiskt rätt val. Däremot, om den sjuksköterskeledda PCC är icke-sämre och ändå dyrare, kommer vi att beräkna ett inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (dvs. (CostNurse-CostUsual Care)/(EffectNurse-EffectUsualCare)) som beskriver de extra kostnaderna som krävs för varje ytterligare härdat fall.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Farley, PhD, MPH, ANP-BC, The Center for Infectious Disease and Nursing Innovation (CIDNI)
  • Huvudutredare: Denise Evans, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
  • Huvudutredare: Norbert Ndjeka, MBChB, University of Cape Town

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

5 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00234475
  • R01AI177135-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsresistent tuberkulos

Kliniska prövningar på Sjuksköterskeledd behandling i primärvården

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera