Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova BPaL2Me che confronta il trattamento RR-TB guidato da infermiere con il trattamento RR-TB guidato da un medico

15 ottobre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Bring BPaL2Me Trial che confronta il trattamento RR-TB condotto da infermiere nelle cure primarie con il trattamento ambulatoriale RR-TB condotto da un medico: uno studio randomizzato a grappolo, non di inferiorità

L'obiettivo dello studio BringBPaL2Me, uno studio di non inferiorità multi-principal investigator, multi-sito, cluster randomizzato, è quello di confrontare il trattamento RR-TB condotto da infermiere nelle cliniche di assistenza primaria con il trattamento RR-TB condotto da medici standard presso ospedali distrettuali nelle province di KwaZulu-Natal, Gauteng e Eastern Cape.

L'obiettivo principale è quello di condurre uno studio randomizzato a grappolo multi-sito, in cieco, multicentrico, della durata di 5 anni, per valutare 1) l'esito del trattamento; 2) sicurezza; 3) costi catastrofici associati al paziente con le seguenti ipotesi:

  1. Il trattamento ambulatoriale condotto da infermiere nei PCC sarà non inferiore al trattamento ambulatoriale condotto da medici presso strutture ambulatoriali ospedaliere tra i pazienti RR-TB, indipendentemente dalla co-infezione da HIV, come determinato da un esito positivo del trattamento [H1].
  2. La proporzione di eventi avversi identificati non differirà significativamente da una revisione indipendente in cieco [H2].
  3. I costi catastrofici associati al paziente (vale a dire, costi pari o superiori al 20% del reddito familiare) saranno inferiori nel trattamento condotto da infermiere [H3].

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Sud Africa (SA), gli infermieri gestiscono la coinfezione da Mycobacterium tuberculosis (TB) e TB/HIV all'interno delle cliniche di assistenza primaria (PCC); i risultati del trattamento della tubercolosi in questo modello di cura competono con i migliori al mondo. Una strategia di gestione delle cure primarie offre un modello di cura conveniente, incentrato sul paziente, che integra il trattamento della tubercolosi e dell'HIV all'interno dello stesso contesto. Tuttavia, una diagnosi di tubercolosi resistente alla rifampicina (RR-TB) capovolge questo modello, richiedendo il rinvio a un centro di trattamento ambulatoriale guidato da un medico.

I modelli ospedalieri aggiungono costi significativi ai pazienti, con stime che suggeriscono che oltre l'80% dei pazienti con RR-TB subisce costi catastrofici. Tali costi aggiuntivi possono ridurre l'accesso alle cure, ritardare la ricezione del trattamento e contribuire alla perdita del follow-up. Una soluzione verificabile a questo problema, tuttavia, è spostare l'assistenza RR-TB alle cliniche di assistenza primaria guidate da infermieri. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha rilasciato raccomandazioni per il trattamento della RR-TB all'inizio di quest'anno, approvando regimi di 6 mesi e chiedendo modelli di cura decentralizzati e incentrati sul paziente più vicini alla casa del paziente.

Sebbene la SA sia stata a lungo uno dei principali implementatori di modelli di assistenza infermieristica per la tubercolosi e l'HIV a causa della grande carenza di medici e le linee guida per il trattamento della RR-TB del Dipartimento nazionale della salute (NDoH) raccomandano l'integrazione della RR-TB all'interno dei PCC a supporto sia del medico- e modelli guidati da infermiere, l'utilizzo è stato limitato. Sebbene il team abbia trascorso l'ultimo decennio a costruire prove osservazionali sugli esiti e sulla sicurezza, nessuno studio controllato randomizzato valuta il trattamento RR-TB condotto da infermiere.

Obiettivi secondari: valutare i differenziatori clinici e associati ai costi per braccio:

  1. Analisi del tempo all'evento per a) inizio del trattamento RR-TB; b) conversione striscio/coltura; e, ove applicabile, c) inizio del trattamento per l'HIV; d) soppressione virale dell'HIV; e e) risoluzione dei sintomi di AE e SAE.
  2. Caratterizzazione dell'adesione del fornitore alle linee guida per: a) requisiti di dosaggio; b) modifiche del dosaggio di RR-TB in base agli eventi AE e SAE; ec) Strategia di gestione dei farmaci adiuvanti per AE e SAE.
  3. Valutazione programmatica dell'efficacia dei costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2944

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kelly Lowensen, MSN, RN
  • Numero di telefono: 4104091372
  • Email: klowens1@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • East London, Sud Africa
        • Reclutamento
        • King Dinuzulu TB Hospital
        • Contatto:
          • Jason Farley, PhD
      • East London, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Nkquebela TB Hospital
        • Contatto:
          • Jason Farley, PhD
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Jose Pearson Hospital
        • Contatto:
          • Jason Farley, PhD
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3201
        • Reclutamento
        • Doris Goodwin Hospital
        • Contatto:
          • Jason Farley, PhD
      • Port Shepstone, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 7007
        • Reclutamento
        • Murchison Hospital
        • Contatto:
          • Jason Farley, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del cluster:

Le cliniche di cure primarie (PCC) (ovvero i cluster) sono idonee se soddisfano i seguenti requisiti:

  1. all'interno di uno dei bacini di utenza ospedalieri selezionati nelle province di Kwazulu-Natal, Gauteng e Eastern Cape;
  2. disponibilità dei responsabili provinciali del programma TB e della direzione ospedaliera a partecipare;
  3. disponibilità del dirigente infermieristico del PCC a partecipare;
  4. diagnosi di 15 o più pazienti RR-TB all'anno; e
  5. avere accesso ai laboratori necessari, alle apparecchiature a raggi X e all'elettrocardiogramma (ECG).

Criteri di inclusione dei partecipanti:

Partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dallo stato di HIV, che hanno una nuova diagnosi di RR-TB, ritenuti disposti e in grado di fornire il consenso informato in una delle quattro lingue SA più comuni [zulu, xhosa, afrikaans e inglese ] sarà ammissibile.

Criteri di esclusione dei partecipanti:

  1. IMC < 18 kg/m2;
  2. qualsiasi presentazione clinica che richieda il rinvio in ospedale (ad esempio, grave debolezza, confusione, grave malattia mentale);
  3. evidenza clinica o di laboratorio di mielosoppressione (emoglobina < 8 mg/dL; conta assoluta dei neutrofili <1800/microL; conta piastrinica < 150.000/microL), malattia renale (eGFR<60 ml/min) o epatica (ALT > 2 volte il limite superiore della norma) ;
  4. QTc prolungato>500 ms;
  5. gravidanza;
  6. evidenza di malattia extrapolmonare;
  7. RR-TB non confermata (ad esempio, risultati diagnostici discordanti);
  8. storia di trattamento precedente per RR-TB con questo regime (cioè caso di ritrattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento condotto da infermiere nelle cure primarie
In un sito di intervento della clinica di assistenza primaria, un infermiere sarà disponibile una o due volte alla settimana. I giorni/gli orari dipenderanno dal volume della clinica (ad es., dimensione del cluster), con rotazioni programmate tra PCC. Questa rotazione tra i siti PCC imiterà le responsabilità/disponibilità del medico presso un ospedale distrettuale e creerà parità tra i bracci dello studio. In questo studio, avremo infermieri dedicati alla gestione del trattamento della RR-TB, ma il volume in ciascun sito non richiederà la presenza di un infermiere a tempo pieno.
Altro: Trattamento condotto da infermiere nelle cure primarie
In un sito di intervento della clinica di assistenza primaria, un infermiere sarà disponibile una o due volte alla settimana. I giorni/gli orari dipenderanno dal volume della clinica (ad es., dimensione del cluster), con rotazioni programmate tra PCC. Questa rotazione tra i siti PCC imiterà le responsabilità/disponibilità del medico presso un ospedale distrettuale e creerà parità tra i bracci dello studio. In questo studio, avremo infermieri dedicati alla gestione del trattamento della RR-TB, ma il volume in ciascun sito non richiederà la presenza di un infermiere a tempo pieno.
Nessun intervento: Trattamento guidato dal medico Basato sull'ospedale
Rappresentando lo standard di cura, le cliniche di assistenza primaria faranno riferimento a cure ospedaliere guidate da medici che forniranno cure ambulatoriali. Le operazioni cliniche tipiche comportano l'avvio di nuovi pazienti una o due volte alla settimana e i PCC sono tenuti a programmare un giorno/ora clinica per il paziente prima del rinvio (generalmente < 72 ore dal momento del rinvio). Tutti gli individui che ricevono assistenza in questo sito riceveranno assistenza presso il programma di trattamento distrettuale RR-TB per il bacino di utenza. Per le persone co-infette da HIV, anche il loro trattamento per l'HIV viene trasferito al medico RR-TB con i dettagli sul trattamento per l'HIV comunicati nella lettera di trasferimento delle cure. I medici spesso coprono più cliniche e svolgono regolarmente sessioni di guardia durante il fine settimana, a causa delle limitazioni del personale, impedendo così di concentrarsi esclusivamente sul programma RR-TB e limitando il numero di giorni in cui la clinica RR-TB offre visite a nuovi pazienti e, nella maggior parte casi, giorni per le visite di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del trattamento RR-TB
Lasso di tempo: 6 mesi
definito dall'OMS includerà quanto segue: successo del trattamento - la somma della cura e del completamento del trattamento; non successo - composito di ciascuno dei seguenti esiti negativi: morte, per qualsiasi motivo, durante l'arruolamento nel trattamento RR-TB (mortalità per tutte le cause); fallimento del trattamento - trattamento interrotto o necessità di un cambio di regime permanente di almeno due farmaci a causa di: mancata conversione della coltura, reversione batterica, peggioramento del profilo di resistenza, eventi avversi; e perdita per interruzione del follow-up di 2 o più mesi consecutivi di mancato trattamento.
6 mesi
Eventi avversi gravi valutati dalla tabella di classificazione AE della Divisione AIDS (DAIDS).
Lasso di tempo: 12 mesi

Quanto segue sarà classificato come SAE utilizzando la tabella di classificazione AE DAIDS ai fini del presente protocollo:

  1. Anomalie di laboratorio di grado 3 o superiore: mielosoppressione (globuli bianchi (globuli bianchi), globuli rossi (globuli rossi), piastrine); epatotossicità (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina); compromissione renale (creatinina sierica e clearance della creatinina)
  2. Neuropatia periferica, grado 3 o superiore
  3. Prolungamento dell'intervallo QT (Frederica's QTc), grado 3 o superiore
  4. Crisi epilettica di nuova insorgenza, indipendentemente dal grado
  5. Ricovero in ospedale, indipendentemente dalla causa identificata
  6. Mortalità, indipendentemente dalla causa identificata
  7. Tutti gli eventi avversi di grado 4 non elencati sopra come SAE
12 mesi
Costi catastrofici associati al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
(Costa il 20% o più del reddito familiare) sarà inferiore nel trattamento gestito dagli infermieri
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'inizio del trattamento RR-TB
Lasso di tempo: 60 giorni dallo screening di prova
Time to event analysis tra la diagnosi e l'inizio del trattamento
60 giorni dallo screening di prova
È ora di diffamare/convertire la cultura
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tempo all'analisi dell'evento tra l'inizio del trattamento e la conversione di striscio e coltura
120 giorni dopo l'inizio del trattamento
È ora di iniziare il trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'inizio del trattamento
Analisi del tempo all'evento tra l'arruolamento e l'inizio della terapia antiretrovirale (ART).
120 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tempo di soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi del tempo all'evento tra l'arruolamento e la carica virale dell'HIV <200 copie
6 mesi
Tempo alla risoluzione degli eventi avversi correlati al trattamento avverso (AE) e grave (SAE).
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi del tempo all'evento per gli eventi avversi correlati al trattamento avverso e grave
12 mesi
Adesione del fornitore ai requisiti di dosaggio, inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Precisione del dosaggio del regime in base alle linee guida di trattamento
1 mese
Modifiche del dosaggio RR-TB in base agli eventi AE e SAE
Lasso di tempo: 12 mesi
Il fornitore gestisce in modo appropriato il regime RR-TB in base agli eventi AE e SAE, come determinato dalla revisione in cieco della sicurezza
12 mesi
Strategia di gestione dei farmaci adiuvanti per AE e SAE
Lasso di tempo: 12 mesi
Il fornitore gestisce in modo appropriato gli eventi AE e SAE, come determinato dalla revisione in cieco della sicurezza
12 mesi
Valutazione programmatica dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i costi del sistema sanitario, utilizzeremo approcci standard delineati nelle linee guida sui costi "Valore TB" per gli interventi TB. Se si riscontra che i costi evitati sono superiori al costo del PCC guidato dall'infermiere in modo che l'intervento consenta di risparmiare denaro e non sia inferiore, allora può essere descritto come dominante (una scelta più efficace, meno costosa) ed è economicamente il scelta corretta. Al contrario, se il PCC gestito dall'infermiere è non inferiore e tuttavia più costoso, allora calcoleremo un rapporto costo-efficacia incrementale (ad esempio, (CostNurse-CostUsual care)/(EffectNurse-EffectUsualCare)) che descrive i costi aggiuntivi necessari per ogni ulteriore caso curato.
12 mesi
È tempo di iniziare la prevenzione dell’HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi del tempo all'evento tra l'arruolamento e l'inizio della prevenzione dell'HIV per i pazienti HIV negativi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Farley, PhD, MPH, ANP-BC, The Center for Infectious Disease and Nursing Innovation (CIDNI)
  • Investigatore principale: Denise Evans, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
  • Investigatore principale: Norbert Ndjeka, MBChB, University of Cape Town

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00234475
  • R01AI177135-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi