敗血症によって引き起こされた機械的換気を伴うARDS患者の治療における好中球エラスターゼ阻害剤

研究内容：

ICU で敗血症により人工呼吸器を使用している無作為化 ARDS 患者を、1:1 の比率に従って試験群 (シベレスタット ナトリウム群) と対照群 (生理食塩水対照群) に分けました。 人工呼吸時間、肺損傷スコア、ICU 入院時間、および 2 つのグループの 28 日死亡率を比較しました。 統計分析を通じて、シベレスタット ナトリウムが機械的換気時間、肺損傷スコア、ICU 入院時間、および敗血症による ARDS 患者の 28 日死亡率を対照群と比較して減少させることができるかどうかが決定されました。

研究方法と設計スキーム：

1. 研究デザイン：単一施設、無作為化、盲検、並行対照研究。
2. 調査対象母集団：

吉林大学第一医院のICUに入院した敗血症によるARDS人工呼吸器患者で、年齢は18～75歳で、インフォームド・コンセントを提供できる。 敗血症 3.0 によると、敗血症は、感染に対する身体の制御不能な反応によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能不全です。 ARDS の診断は、ベルリンの定義に基づいています。

(3) 介入方法:

1. 簡易ランダムグルーピング法（エクセル）を用いて、選択基準を満たす患者を1：1で無作為に割り付けます。 具体的な方法は、エクセルを開き、1列目に患者番号(1～100)を入力、2列目の最初のケースに「=RANDBETWEEN(1,2)」と入力し、プルダウンして全例の包含コードを完成させます。忍耐。 1 はテスト グループ、2 はコントロール グループです。 これまでの研究結果によると、機械換気の時間（日）に基づいて、サンプルサイズは、独立したサンプルの2つのグループの平均比較式を使用して計算されました。 試験群の平均値は6.6、試験群の標準偏差は6.1、対照群の平均値は11.1、対照群の標準偏差は8.4、α=0.05、β=0.2であった。 試験群と対照群のサンプル数はそれぞれ 42 例と計算された。 サンプルの脱落を防ぐために、100 例をグループに、50 例をテスト グループ (シベレスタット ナトリウム グループ) に、50 例をコントロール グループ (生理食塩水コントロール グループ) に含めることを提案しました。
2. 盲検法：介入措置を実施した後、被験者を盲検化し、シベレスタットナトリウムと0.9％塩化ナトリウムを均一な不透明な包装容器に静脈内注入しました。

(4)投与方法：

1. 試験群の患者には 0.2 mg/kg が投与されました。 シベレスタット ナトリウム（0.1 g/チューブ、上海匯侖江蘇製薬）（1 日量は 0.9% 塩化ナトリウム 250 ml に添加）を 24 時間連続 5 日間静脈内投与した。
2. 対照群の患者には、250 ml の 0.9% 塩化ナトリウム (250 ml/バッグ、Jilin Dubang Pharmaceutical Co., Ltd.) を静脈ポンプで 24 時間連続 5 日間投与した。

(5) 指標の収集と観察:

人口統計データ (性別、年齢、身長、体重)、合併症、APACHE II スコア、SOFA スコア、PCT、白血球、血小板、肝機能、マレー肺損傷スコア (表 2)、PaO2/FiO2、腎機能、凝固ルーチン、インターロイキン-2/4/6/10、平均動脈圧、人工呼吸器の持続時間、ICU 入院、および 28 日生存率が記録されました。

(6) 終点指標:

1. 主要アウトカム: 人工呼吸器の持続時間が 2 つのグループ間で比較されました。
2. 副次的アウトカム：マレー肺損傷スコア、ICU 入院時間、および 28 日死亡率が 2 つのグループ間で比較されました。

(7) 統計分析:

SPSS 22.0 統計ソフトウェアを使用しました。 正規分布の測定データは平均±標準偏差 (x ± s) として表され、非正規分布の測定データは中央値 (四分位間隔) として表されました。 グループ間のペアワイズ比較は、 t 検定またはマンホイットニー U 検定によって実行されました。カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率法を使用して、計数データを比較しました。試験群と対照群の間でエンドポイント指標に統計的な差があるかどうかを比較する。 Kaplan Meier 生存曲線を使用して、2 つのグループ間の 28 日死亡率の差を分析および比較しました。 P <0.05は、統計的有意差と見なされました。