Inhibiteur de l'élastase neutrophile dans le traitement des patients atteints de SDRA sous ventilation mécanique causée par une septicémie

Contenu de la recherche :

Les patients randomisés du SDRA avec une ventilation mécanique causée par une septicémie dans l'USI ont été divisés en groupe test (groupe sivelestat sodique) et groupe témoin (groupe témoin salin) selon un rapport 1:1. Le temps de ventilation mécanique, le score de lésion pulmonaire, le temps d'hospitalisation en USI et la mortalité à 28 jours des deux groupes ont été comparés. Grâce à une analyse statistique, il a été déterminé si le sivelestat sodique pouvait réduire le temps de ventilation mécanique, le score de lésion pulmonaire, le temps d'hospitalisation en USI et la mortalité à 28 jours des patients atteints de SDRA causés par une septicémie par rapport au groupe témoin.

Méthode de recherche et schéma de conception :

1. Conception de l'étude : Étude monocentrique, randomisée, en aveugle, contrôlée en parallèle.
2. Population étudiée :

Les patients avec une ventilation mécanique SDRA causée par une septicémie admis à l'unité de soins intensifs du premier hôpital de l'Université de Jilin, âgés de 18 à 75 ans, qui peuvent fournir un consentement éclairé. Selon la sepsie 3.0, la sepsie est un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par la réponse incontrôlée du corps à l'infection. Le diagnostic du SDRA est basé sur la définition de Berlin.

(3) Mode d'intervention :

1. La méthode de regroupement aléatoire simple (Excel) est utilisée pour répartir au hasard les patients qui répondent aux critères d'inclusion par 1:1. La méthode spécifique est : ouvrez Excel, entrez le numéro du patient (1-100) dans la première colonne, entrez "=RANDBETWEEN (1,2)" dans le premier cas de la deuxième colonne, et déroulez pour compléter le code d'inclusion de tous les patients. 1 est le groupe de test et 2 est le groupe de contrôle. Selon les résultats de la recherche précédente, basés sur la durée de la ventilation mécanique (jours), la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la formule de comparaison moyenne de deux groupes d'échantillons indépendants. La valeur moyenne du groupe test était de 6,6, l'écart type du groupe test était de 6,1, la valeur moyenne du groupe témoin était de 11,1 et l'écart type du groupe témoin était de 8,4, α = 0,05, β = 0,2. La taille de l'échantillon du groupe test et du groupe témoin a été calculée à 42 cas respectivement. Pour éviter que l'échantillon ne tombe, il a été proposé d'inclure 100 cas dans le groupe, 50 cas dans le groupe test (groupe sivelestat sodium) et 50 cas dans le groupe témoin (groupe témoin solution saline).
2. Méthode en aveugle : après la mise en œuvre des mesures d'intervention, les sujets ont été mis en aveugle et du sivelestat sodique et du chlorure de sodium à 0,9 % ont été pompés par voie intraveineuse dans un récipient d'emballage opaque uniforme.

(4) Mode d'administration :

1. Les patients du groupe test ont reçu 0,2 mg/kg. h de sivelestat sodium (0,1 g/tube, Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd.) (la dose quotidienne a été ajoutée à 250 ml de chlorure de sodium à 0,9 %) par voie intraveineuse pendant 24 heures et 5 jours consécutifs.
2. Les patients du groupe témoin ont reçu 250 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (250 ml/sac, Jilin Dubang Pharmaceutical Co., Ltd.) par pompe intraveineuse pendant 24 heures et 5 jours consécutifs.

(5) Recueillir et observer les indicateurs :

Les données démographiques (sexe, âge, taille, poids), complications, score APACHE II, score SOFA, PCT, leucocytes, plaquettes, fonction hépatique, score de lésion pulmonaire Murray (Tableau 2), PaO2/FiO2, fonction rénale, routine de coagulation, L'interleukine-2/4/6/10, la pression artérielle moyenne, la durée de la ventilation mécanique, l'hospitalisation en USI et la survie à 28 jours ont été enregistrées.

(6) Indicateurs de point final :

1. Critère principal : La durée de la ventilation mécanique a été comparée entre les deux groupes.
2. Critères de jugement secondaires : le score de lésion pulmonaire de Murray, la durée d'hospitalisation en USI et la mortalité à 28 jours ont été comparés entre les deux groupes.

(7) Analyse statistique :

Le logiciel statistique SPSS 22.0 a été utilisé. Les données de mesure de la distribution normale ont été exprimées en moyenne ± écart type (x ± s) et les données de mesure de la distribution non normale ont été exprimées en médiane (intervalle interquartile). La comparaison par paires entre les groupes a été réalisée par le test t ou le test U de Mann Whitney ; Le test du chi carré ou la méthode de probabilité exacte de Fisher a été utilisé pour comparer les données de comptage ; Pour comparer s'il existe une différence statistique dans les indicateurs de point final entre le groupe test et le groupe témoin. La courbe de survie de Kaplan Meier a été utilisée pour analyser et comparer la différence de mortalité à 28 jours entre les deux groupes. P < 0,05 a été considéré comme la différence avec une signification statistique.