패혈증으로 인한 기계적 환기가 있는 ARDS 환자의 치료에서 호중구 엘라스타제 억제제

연구 내용:

중환자실에서 패혈증으로 기계호흡을 하는 무작위 ARDS 환자를 1:1의 비율로 시험군(sivelestat 나트륨군)과 대조군(식염수 대조군)으로 나누었다. 두 그룹의 기계적 환기 시간, 폐 손상 점수, ICU 입원 시간 및 28일 사망률을 비교했습니다. 통계 분석을 통해 시베레스타트 나트륨이 대조군에 비해 패혈증으로 인한 ARDS 환자의 기계적 환기 시간, 폐 손상 점수, ICU 입원 시간 및 28일 사망률을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인했습니다.

연구 방법 및 설계 계획:

1. 연구 설계: 단일 센터, 무작위, 맹검, 병렬 제어 연구.
2. 연구 인구:

길림대학교 제1병원 중환자실에 입원한 패혈증으로 인한 ARDS 기계 환기 환자(18~75세)는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 패혈증 3.0에 따르면 패혈증은 감염에 대한 신체의 통제되지 않은 반응으로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애입니다. ARDS의 진단은 베를린 정의를 기반으로 합니다.

(3) 중재 방법:

1. 단순 무작위 그룹화 방법(excel)을 사용하여 포함 기준을 충족하는 환자를 1:1로 무작위로 할당합니다. 구체적인 방법은 다음과 같습니다. Excel을 열고 첫 번째 열에 환자 번호(1-100)를 입력하고 두 번째 열의 첫 번째 경우에 "=RANDBETWEEN (1,2)"를 입력하고 풀다운하여 모든 포함 코드를 완성합니다. 환자. 1은 테스트 그룹이고 2는 컨트롤 그룹입니다. 선행 연구 결과에 따르면 기계환기 시간(일)을 기준으로 독립된 두 집단의 평균 비교 공식을 이용하여 표본 크기를 계산하였다. 시험군의 평균값은 6.6, 시험군의 표준편차는 6.1, 대조군의 평균값은 11.1, 대조군의 표준편차는 8.4로 α=0.05, β=0.2였다. 실험군과 대조군의 표본크기는 각각 42건으로 계산하였다. 검체의 탈락을 방지하기 위해 군에 100건, 시험군(sivelestat 나트륨군)에 50건, 대조군(식염수 대조군)에 50건을 포함하도록 제안하였다.
2. 눈가림 방법: 중재 조치가 시행된 후, 피험자는 눈가림되었고 균일한 불투명 포장 용기에 시베레스타트 나트륨과 0.9% 염화나트륨을 정맥 주사하였다.

(4) 투여 방법:

1. 테스트 그룹의 환자에게는 0.2mg/kg을 투여했습니다. h 시베레스타트 나트륨(0.1g/튜브, Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd.)(1일 용량은 250ml의 0.9% 염화나트륨에 첨가됨)을 24시간 연속 5일 동안 정맥 주사합니다.
2. 대조군 환자에게는 250ml 0.9% 염화나트륨(250ml/bag, Jilin Dubang Pharmaceutical Co., Ltd.)을 24시간 연속 5일 동안 정맥주사하였다.

(5) 지표 수집 및 관찰:

인구 통계학적 데이터(성별, 나이, 신장, 체중), 합병증, APACHE II 점수, SOFA 점수, PCT, 백혈구, 혈소판, 간 기능, Murray 폐 손상 점수(표 2), PaO2/FiO2, 신장 기능, 응고 루틴, Interleukin-2/4/6/10, 평균 동맥압, 기계적 환기 기간, ICU 입원 및 28일 생존을 기록했습니다.

(6) 종점 지시자:

1. 1차 결과: 기계 환기 기간을 두 그룹 간에 비교했습니다.
2. 이차 결과: Murray 폐 손상 점수, ICU 입원 시간 및 28일 사망률을 두 그룹 간에 비교했습니다.

(7) 통계 분석:

SPSS 22.0 통계 소프트웨어가 사용되었습니다. 정규분포의 측정자료는 평균±표준편차(x±s)로, 비정규분포의 측정자료는 중앙값(사분위간격)으로 표현하였다. 그룹 간의 쌍별 비교는 t 테스트 또는 Mann Whitney U 테스트로 수행되었습니다. 카운팅 데이터를 비교하기 위해 카이 제곱 테스트 또는 피셔 정확한 확률 방법을 사용했습니다. 시험군과 대조군 사이에 종말점 지표에 통계적 차이가 있는지 비교하기 위함. Kaplan Meier 생존 곡선을 사용하여 두 그룹 간의 28일 사망률 차이를 분석하고 비교했습니다. P<0.05는 통계적으로 유의한 차이로 간주되었습니다.