Ингибитор нейтрофильной эластазы в лечении больных ОРДС на ИВЛ, обусловленной сепсисом

Содержание исследования:

Рандомизированные пациенты с ОРДС с ИВЛ на фоне сепсиса в ОРИТ были разделены на основную группу (группа сивелестата натрия) и контрольную группу (группа контроля с физиологическим раствором) в соотношении 1:1. Сравнивали время искусственной вентиляции легких, оценку повреждения легких, время госпитализации в отделение интенсивной терапии и 28-дневную смертность в двух группах. С помощью статистического анализа было определено, может ли сивелестат натрия уменьшить время искусственной вентиляции легких, показатель повреждения легких, время госпитализации в ОИТ и 28-дневную смертность пациентов с ОРДС, вызванных сепсисом, по сравнению с контрольной группой.

Метод исследования и расчетная схема:

1. Дизайн исследования: одноцентровое, рандомизированное, слепое, параллельно контролируемое исследование.
2. Исследуемая популяция:

Пациенты с ИВЛ, вызванным ОРДС, вызванным сепсисом, поступившие в отделение интенсивной терапии Первой больницы Университета Цзилинь, в возрасте 18-75 лет, которые могут дать информированное согласие. Согласно сепсису 3.0, сепсис представляет собой угрожающую жизни органную дисфункцию, вызванную неконтролируемой реакцией организма на инфекцию. Диагноз ОРДС основывается на берлинском определении.

(3) Метод вмешательства:

1. Простой метод случайной группировки (Excel) используется для случайного распределения пациентов, которые соответствуют критериям включения в соотношении 1:1. Конкретный метод: откройте Excel, введите номер пациента (1-100) в первый столбец, введите «=СЛУЧМЕЖДУ (1,2)» в первом случае второго столбца и потяните вниз, чтобы завершить код включения всех пациенты. 1 – тестовая группа, 2 – контрольная группа. По результатам предыдущих исследований, исходя из времени ИВЛ (дней), размер выборки рассчитывали по формуле сравнения средних двух групп независимых выборок. Среднее значение тестовой группы составило 6,6, стандартное отклонение тестовой группы 6,1, среднее значение контрольной группы 11,1 и стандартное отклонение контрольной группы 8,4, α=0,05, β=0,2. Размер выборки тестовой группы и контрольной группы был рассчитан как 42 случая соответственно. Для предотвращения падения пробы было предложено включить 100 случаев в группу, 50 случаев в группу испытаний (группа сивелестата натрия) и 50 случаев в группу контроля (группа контроля с физиологическим раствором).
2. Слепой метод: после проведения интервенционных мероприятий испытуемых ослепляли и внутривенно вводили сивелестат натрия и 0,9% хлорид натрия в однородном непрозрачном упаковочном контейнере.

(4) метод администрирования:

1. Пациентам в опытной группе давали 0,2 мг/кг. ч сивелестата натрия (0,1 г/туба, Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd.) (суточная доза добавлялась к 250 мл 0,9% хлорида натрия) внутривенно в течение 24 ч 5 дней подряд.
2. Пациентам в контрольной группе вводили 250 мл 0,9% хлорида натрия (250 мл/мешок, Jilin Dubang Pharmaceutical Co., Ltd.) с помощью внутривенной помпы в течение 24 часов и 5 дней подряд.

(5) Соберите и наблюдайте за индикаторами:

Демографические данные (пол, возраст, рост, вес), осложнения, оценка APACHE II, оценка SOFA, ПКТ, лейкоциты, тромбоциты, функция печени, оценка повреждения легких по Мюррею (таблица 2), PaO2/FiO2, функция почек, рутинная коагуляция, Регистрировали интерлейкин-2/4/6/10, среднее артериальное давление, продолжительность ИВЛ, госпитализацию в ОРИТ и 28-дневную выживаемость.

(6) Индикаторы конечной точки:

1. Первичный результат: продолжительность ИВЛ сравнивали между двумя группами.
2. Вторичные исходы: между двумя группами сравнивали оценку повреждения легких по шкале Мюррея, время госпитализации в отделение интенсивной терапии и 28-дневную смертность.

(7) Статистический анализ:

Использовалась статистическая программа SPSS 22.0. Данные измерений нормального распределения выражали как среднее ± стандартное отклонение (x ± s), а данные измерений ненормального распределения выражали как медиану (межквартильный интервал). Попарное сравнение групп проводили с помощью t-критерия или U-критерия Манна-Уитни; Для сравнения данных подсчета использовали критерий хи-квадрат или метод точной вероятности Фишера; Сравнить, есть ли статистическая разница в показателях конечной точки между тестовой группой и контрольной группой. Кривая выживаемости Каплана-Мейера использовалась для анализа и сравнения различий в 28-дневной смертности между двумя группами. Р<0,05 рассматривали как разницу со статистической значимостью.