Neutrofil elastasehæmmer til behandling af ARDS-patienter med mekanisk ventilation forårsaget af sepsis

Forskningsindhold:

Randomiserede ARDS-patienter med mekanisk ventilation forårsaget af sepsis på intensivafdelingen blev opdelt i testgruppe (sivelestat-natriumgruppe) og kontrolgruppe (saltvandskontrolgruppe) i henhold til forholdet 1:1. Den mekaniske ventilationstid, lungeskadescore, ICU-indlæggelsestid og 28-dages dødelighed for de to grupper blev sammenlignet. Gennem statistisk analyse blev det fastslået, om sivelestatnatrium kunne reducere den mekaniske ventilationstid, lungeskadescore, ICU-indlæggelsestid og 28-dages dødelighed hos ARDS-patienter forårsaget af sepsis sammenlignet med kontrolgruppen.

Forskningsmetode og designskema:

1. Studiedesign: Enkeltcenter, randomiseret, blind, parallelkontrolleret undersøgelse.
2. Undersøgelsespopulation:

Patienterne med ARDS mekanisk ventilation forårsaget af sepsis indlagt på intensivafdelingen på Jilin Universitys første hospital i alderen 18-75 år, som kan give informeret samtykke. Ifølge sepsis 3.0 er sepsis en livstruende organdysfunktion forårsaget af kroppens ukontrollerede reaktion på infektion. Diagnosen ARDS er baseret på Berlin-definitionen.

(3) Interventionsmetode:

1. Simpel tilfældig grupperingsmetode (excel) bruges til at tilfældigt tildele patienter, der opfylder inklusionskriterierne, med 1:1. Den specifikke metode er: åbn excel, indtast patientnummer (1-100) i den første kolonne, indtast "=RANDBETWEEN (1,2)" i det første tilfælde af den anden kolonne, og træk ned for at fuldføre inklusionskoden for alle patienter. 1 er testgruppen og 2 er kontrolgruppen. Ifølge de tidligere forskningsresultater, baseret på tidspunktet for mekanisk ventilation (dage), blev prøvestørrelsen beregnet ved hjælp af middelsammenligningsformlen for to grupper af uafhængige prøver. Gennemsnitsværdien af ​​testgruppen var 6,6, standardafvigelsen for testgruppen var 6,1, middelværdien af ​​kontrolgruppen var 11,1, og standardafvigelsen for kontrolgruppen var 8,4, α=0,05, β= 0,2. Prøvestørrelsen for testgruppen og kontrolgruppen blev beregnet til henholdsvis 42 tilfælde. For at forhindre prøven i at falde af, blev 100 tilfælde foreslået inkluderet i gruppen, 50 tilfælde i testgruppen (sivelestat natrium-gruppen) og 50 tilfælde i kontrolgruppen (saltvandskontrolgruppen).
2. Blindningsmetode: efter at interventionsforanstaltningerne var implementeret, blev forsøgspersonerne blindet, og sivelestatnatrium og 0,9% natriumchlorid blev pumpet intravenøst ​​i en ensartet uigennemsigtig emballagebeholder.

(4) Administrationsmetode:

1. Patienterne i testgruppen fik 0,2 mg/kg. time sivelestatnatrium (0,1 g/rør, Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd.) (den daglige dosis blev tilsat 250 ml 0,9 % natriumchlorid) intravenøst ​​i 24 timer og 5 på hinanden følgende dage.
2. Patienterne i kontrolgruppen fik 250 ml 0,9 % natriumchlorid (250 ml/pose, Jilin Dubang Pharmaceutical Co., Ltd.) med intravenøs pumpe i 24 timer og 5 på hinanden følgende dage.

(5) Indsaml og observer indikatorer:

De demografiske data (køn, alder, højde, vægt), komplikationer, APACHE II score, SOFA score, PCT, leukocytter, blodplader, leverfunktion, Murray lungeskadescore (tabel 2), PaO2/FiO2, nyrefunktion, koagulationsrutine, Interleukin-2/4/6/10, gennemsnitligt arterielt tryk, varighed af mekanisk ventilation, ICU-indlæggelse og 28-dages overlevelse blev registreret.

(6) Slutpunktsindikatorer:

1. Primært resultat: Varigheden af ​​mekanisk ventilation blev sammenlignet mellem de to grupper.
2. Sekundære resultater: Murray lungeskadescore, ICU indlæggelsestid og 28 dages mortalitet blev sammenlignet mellem de to grupper.

(7) Statistisk analyse:

SPSS 22.0 statistisk software blev brugt. Måledata for normalfordeling blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (x ± s), og måledata for ikke-normal fordeling blev udtrykt som median (interkvartilinterval). Den parvise sammenligning mellem grupper blev udført ved t-test eller Mann Whitney U-test; Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte sandsynlighedsmetode blev brugt til at sammenligne tælledataene; At sammenligne om der er statistisk forskel i endepunktsindikatorerne mellem testgruppen og kontrolgruppen. Kaplan Meier overlevelseskurve blev brugt til at analysere og sammenligne forskellen på 28 dages dødelighed mellem de to grupper. P<0,05 blev betragtet som forskellen med statistisk signifikans.