Inibitore dell'elastasi neutrofila nel trattamento dei pazienti con ARDS con ventilazione meccanica causata da sepsi

Contenuto della ricerca:

I pazienti randomizzati con ARDS con ventilazione meccanica causata da sepsi in terapia intensiva sono stati divisi in gruppo test (gruppo sivelestat sodico) e gruppo di controllo (gruppo di controllo soluzione fisiologica) secondo un rapporto 1:1. Sono stati confrontati il ​​tempo di ventilazione meccanica, il punteggio di danno polmonare, il tempo di ospedalizzazione in terapia intensiva e la mortalità a 28 giorni dei due gruppi. Attraverso l'analisi statistica, è stato determinato se il sivelestat sodico potesse ridurre il tempo di ventilazione meccanica, il punteggio del danno polmonare, il tempo di ospedalizzazione in terapia intensiva e la mortalità a 28 giorni dei pazienti con ARDS causata da sepsi rispetto al gruppo di controllo.

Metodo di ricerca e schema di progettazione:

1. Disegno dello studio: studio a centro singolo, randomizzato, cieco, controllato in parallelo.
2. Popolazione studiata:

I pazienti con ventilazione meccanica ARDS causata da sepsi ricoverati in terapia intensiva del Primo Ospedale dell'Università di Jilin, di età compresa tra 18 e 75 anni, che possono fornire il consenso informato. Secondo la sepsi 3.0, la sepsi è una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata dalla risposta incontrollata del corpo all'infezione. La diagnosi di ARDS si basa sulla definizione di Berlino.

(3) Modalità di intervento:

1. Il metodo di raggruppamento casuale semplice (excel) viene utilizzato per assegnare in modo casuale i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione 1:1. Il metodo specifico è: apri Excel, inserisci il numero del paziente (1-100) nella prima colonna, inserisci "=RANDBETWEEN (1,2)" nel primo caso della seconda colonna e scorri verso il basso per completare il codice di inclusione di tutti pazienti. 1 è il gruppo di test e 2 è il gruppo di controllo. Secondo i precedenti risultati della ricerca, in base al tempo di ventilazione meccanica (giorni), la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la formula di confronto media di due gruppi di campioni indipendenti. Il valore medio del gruppo di test era 6,6, la deviazione standard del gruppo di test era 6,1, il valore medio del gruppo di controllo era 11,1 e la deviazione standard del gruppo di controllo era 8,4, α=0,05, β= 0,2. La dimensione del campione del gruppo di prova e del gruppo di controllo è stata calcolata rispettivamente come 42 casi. Per evitare la caduta del campione, è stato proposto di includere 100 casi nel gruppo, 50 casi nel gruppo test (gruppo sivelestat sodico) e 50 casi nel gruppo di controllo (gruppo di controllo con soluzione fisiologica).
2. Metodo in cieco: dopo che le misure di intervento sono state implementate, i soggetti sono stati accecati e sivelestat sodico e cloruro di sodio allo 0,9% sono stati pompati per via endovenosa in un contenitore di imballaggio opaco uniforme.

(4) Metodo di somministrazione:

1. Ai pazienti del gruppo di test sono stati somministrati 0,2 mg/kg. h di sivelestat sodico (0,1 g/provetta, Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd.) (la dose giornaliera è stata aggiunta a 250 ml di cloruro di sodio allo 0,9%) per via endovenosa per 24 ore e 5 giorni consecutivi.
2. Ai pazienti del gruppo di controllo sono stati somministrati 250 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (250 ml/sacchetto, Jilin Dubang Pharmaceutical Co., Ltd.) mediante pompa endovenosa per 24 ore e 5 giorni consecutivi.

(5) Raccogliere e osservare gli indicatori:

I dati demografici (sesso, età, altezza, peso), complicanze, punteggio APACHE II, punteggio SOFA, PCT, leucociti, piastrine, funzionalità epatica, punteggio di danno polmonare di Murray (Tabella 2), PaO2/FiO2, funzionalità renale, routine di coagulazione, Sono stati registrati interleuchina-2/4/6/10, pressione arteriosa media, durata della ventilazione meccanica, ricovero in terapia intensiva e sopravvivenza a 28 giorni.

(6) Indicatori di punto finale:

1. Esito primario: la durata della ventilazione meccanica è stata confrontata tra i due gruppi.
2. Esiti secondari: il punteggio di danno polmonare di Murray, il tempo di ricovero in terapia intensiva e la mortalità a 28 giorni sono stati confrontati tra i due gruppi.

(7) Analisi statistica:

È stato utilizzato il software statistico SPSS 22.0. I dati di misurazione della distribuzione normale sono stati espressi come media ± deviazione standard (x ± s) ei dati di misurazione della distribuzione non normale sono stati espressi come mediana (intervallo interquartile). Il confronto a coppie tra i gruppi è stato eseguito mediante test t o test U di Mann Whitney; Il test del chi quadrato o il metodo della probabilità esatta di Fisher è stato utilizzato per confrontare i dati di conteggio; Per confrontare se esiste una differenza statistica negli indicatori di endpoint tra il gruppo di test e il gruppo di controllo. La curva di sopravvivenza di Kaplan Meier è stata utilizzata per analizzare e confrontare la differenza di mortalità a 28 giorni tra i due gruppi. P<0,05 è stato considerato come la differenza con significatività statistica.