Nøytrofil elastasehemmer i behandling av ARDS-pasienter med mekanisk ventilasjon forårsaket av sepsis

Forskningsinnhold:

Randomiserte ARDS-pasienter med mekanisk ventilasjon forårsaket av sepsis på intensivavdelingen ble delt inn i testgruppe (sivelestat-natriumgruppe) og kontrollgruppe (saltvannskontrollgruppe) i henhold til forholdet 1:1. Den mekaniske ventilasjonstiden, lungeskadescore, ICU-innleggelsestid og 28-dagers dødelighet for de to gruppene ble sammenlignet. Gjennom statistisk analyse ble det bestemt om sivelestatnatrium kunne redusere mekanisk ventilasjonstid, lungeskadeskåre, innleggelsestid på intensivavdelingen og 28-dagers dødelighet hos ARDS-pasienter forårsaket av sepsis sammenlignet med kontrollgruppen.

Forskningsmetode og designskjema:

1. Studiedesign: Enkeltsenter, randomisert, blind, parallellkontrollert studie.
2. Studiepopulasjon:

Pasientene med ARDS mekanisk ventilasjon forårsaket av sepsis innlagt på ICU ved First Hospital of Jilin University, i alderen 18-75 år, som kan gi informert samtykke. I følge sepsis 3.0 er sepsis en livstruende organdysfunksjon forårsaket av kroppens ukontrollerte respons på infeksjon. Diagnosen ARDS er basert på Berlin-definisjonen.

(3) Intervensjonsmetode:

1. Enkel tilfeldig grupperingsmetode (excel) brukes til å tilfeldig tildele pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene med 1:1. Den spesifikke metoden er: åpne excel, skriv inn pasientnummer (1-100) i den første kolonnen, skriv inn "=RANDBETWEEN (1,2)" i det første tilfellet i den andre kolonnen, og trekk ned for å fullføre inkluderingskoden for alle pasienter. 1 er testgruppen og 2 er kontrollgruppen. I henhold til tidligere forskningsresultater, basert på tidspunktet for mekanisk ventilasjon (dager), ble prøvestørrelsen beregnet ved å bruke middelsammenligningsformelen for to grupper uavhengige prøver. Gjennomsnittsverdien for testgruppen var 6,6, standardavviket for testgruppen var 6,1, middelverdien for kontrollgruppen var 11,1, og standardavviket for kontrollgruppen var 8,4, α=0,05, β= 0,2. Prøvestørrelsen til testgruppen og kontrollgruppen ble beregnet til henholdsvis 42 tilfeller. For å forhindre at prøven faller av, ble 100 tilfeller foreslått inkludert i gruppen, 50 tilfeller i testgruppen (sivelestat natrium-gruppen) og 50 tilfeller i kontrollgruppen (saltvannskontrollgruppen).
2. Blindingsmetode: etter at intervensjonstiltakene ble implementert, ble forsøkspersonene blindet, og sivelestatnatrium og 0,9 % natriumklorid ble pumpet intravenøst ​​i en jevn ugjennomsiktig emballasjebeholder.

(4) Administrasjonsmetode:

1. Pasientene i testgruppen fikk 0,2 mg/kg. time sivelestatnatrium (0,1 g/rør, Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd.) (den daglige dosen ble tilsatt 250 ml 0,9 % natriumklorid) intravenøst ​​i 24 timer og 5 påfølgende dager.
2. Pasientene i kontrollgruppen fikk 250 ml 0,9 % natriumklorid (250 ml/pose, Jilin Dubang Pharmaceutical Co., Ltd.) med intravenøs pumpe i 24 timer og 5 påfølgende dager.

(5) Samle inn og observer indikatorer:

De demografiske dataene (kjønn, alder, høyde, vekt), komplikasjoner, APACHE II-score, SOFA-score, PCT, leukocytter, blodplater, leverfunksjon, Murray-lungeskadescore (tabell 2), PaO2/FiO2, nyrefunksjon, koagulasjonsrutine, Interleukin-2/4/6/10, gjennomsnittlig arterielt trykk, varighet av mekanisk ventilasjon, ICU sykehusinnleggelse og 28-dagers overlevelse ble registrert.

(6) Sluttpunktindikatorer:

1. Primært utfall: Varigheten av mekanisk ventilasjon ble sammenlignet mellom de to gruppene.
2. Sekundære utfall: Murray lungeskadescore, ICU sykehusinnleggelse og 28-dagers dødelighet ble sammenlignet mellom de to gruppene.

(7) Statistisk analyse:

SPSS 22.0 statistisk programvare ble brukt. Måledata for normalfordeling ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (x ± s), og måledata for ikke-normal fordeling ble uttrykt som median (interkvartilintervall). Den parvise sammenligningen mellom grupper ble utført ved t-test eller Mann Whitney U-test; Chi square test eller Fisher eksakt sannsynlighetsmetode ble brukt for å sammenligne telledataene; For å sammenligne om det er statistisk forskjell i endepunktindikatorene mellom testgruppen og kontrollgruppen. Kaplan Meier overlevelseskurve ble brukt til å analysere og sammenligne forskjellen på 28-dagers dødelighet mellom de to gruppene. P<0,05 ble betraktet som forskjellen med statistisk signifikans.