Inhibitor elastazy neutrofilowej w leczeniu pacjentów z ARDS z mechaniczną wentylacją spowodowaną sepsą

Treść badań:

Randomizowani pacjenci z ARDS wentylowani mechanicznie z powodu sepsy na OIT zostali podzieleni na grupę badaną (grupa siwelestat sodowy) i grupę kontrolną (grupa kontrolna z solą fizjologiczną) w stosunku 1:1. Porównano czas wentylacji mechanicznej, stopień uszkodzenia płuc, czas hospitalizacji na OIT oraz 28-dniową śmiertelność obu grup. Na podstawie analizy statystycznej ustalono, czy siwelestat sodowy może skrócić czas wentylacji mechanicznej, stopień uszkodzenia płuc, czas hospitalizacji na OIT i 28-dniową śmiertelność pacjentów z ARDS spowodowanym sepsą w porównaniu z grupą kontrolną.

Metoda badawcza i schemat projektowy:

1. Projekt badania: Jednoośrodkowe, randomizowane, ślepe, równoległe badanie kontrolowane.
2. Badana populacja:

Pacjenci z wentylacją mechaniczną ARDS spowodowaną sepsą przyjęci na OIOM Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Jilin w wieku 18-75 lat, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę. Według sepsy 3.0 sepsa jest zagrażającą życiu dysfunkcją narządu spowodowaną niekontrolowaną reakcją organizmu na infekcję. Rozpoznanie ARDS opiera się na definicji berlińskiej.

(3) Metoda interwencji:

1. Prosta metoda grupowania losowego (Excel) służy do losowego przydzielenia pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia w stosunku 1:1. Konkretna metoda to: otwórz program Excel, wprowadź numer pacjenta (1-100) w pierwszej kolumnie, wpisz „=RANDBETWEEN (1,2)” w pierwszym przypadku drugiej kolumny i pociągnij w dół, aby uzupełnić kod włączenia wszystkich pacjenci. 1 to grupa testowa, a 2 to grupa kontrolna. Zgodnie z wynikami wcześniejszych badań, na podstawie czasu wentylacji mechanicznej (dni), liczebność próby obliczono za pomocą średniego wzoru porównawczego dwóch grup niezależnych próbek. Średnia wartość grupy testowej wynosiła 6,6, odchylenie standardowe grupy testowej 6,1, średnia wartość grupy kontrolnej 11,1, a odchylenie standardowe grupy kontrolnej 8,4, α=0,05, β=0,2. Liczebność próby grupy badanej i grupy kontrolnej obliczono odpowiednio na 42 przypadki. Aby zapobiec odpadaniu próbki, zaproponowano włączenie 100 przypadków do grupy, 50 przypadków do grupy testowej (grupa z sivelestatem sodu) i 50 przypadków do grupy kontrolnej (grupa kontrolna z solą fizjologiczną).
2. Metoda zaślepiania: po wdrożeniu działań interwencyjnych osoby badane zaślepiono, a następnie wpompowano dożylnie siwelestat sodu i 0,9% chlorek sodu do jednolitego, nieprzezroczystego pojemnika opakowaniowego.

(4) Sposób podania:

1. Pacjentom z grupy testowej podawano 0,2 mg/kg. h siwelestatu sodu (0,1 g/probówkę, Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd.) (dawkę dzienną dodano do 250 ml 0,9% chlorku sodu) dożylnie przez 24 godziny i 5 kolejnych dni.
2. Pacjentom z grupy kontrolnej podawano przez pompę dożylną 250 ml 0,9% chlorku sodu (250 ml/worek, Jilin Dubang Pharmaceutical Co., Ltd.) przez 24 godziny i 5 kolejnych dni.

(5) Zbierz i obserwuj wskaźniki:

Dane demograficzne (płeć, wiek, wzrost, masa ciała), powikłania, punktacja APACHE II, punktacja SOFA, PCT, leukocyty, płytki krwi, czynność wątroby, ocena uszkodzenia płuc Murraya (tab. 2), PaO2/FiO2, czynność nerek, rutyna krzepnięcia, Rejestrowano interleukinę-2/4/6/10, średnie ciśnienie tętnicze, czas trwania wentylacji mechanicznej, hospitalizację na OIT oraz przeżycie 28-dniowe.

(6) Wskaźniki punktu końcowego:

1. Główny wynik: Czas trwania wentylacji mechanicznej został porównany między dwiema grupami.
2. Wyniki drugorzędowe: w obu grupach porównano ocenę uszkodzenia płuc według Murraya, czas hospitalizacji na OIT i śmiertelność w ciągu 28 dni.

(7) Analiza statystyczna:

Zastosowano oprogramowanie statystyczne SPSS 22.0. Dane pomiarowe o rozkładzie normalnym wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (x ± s), a dane pomiarowe o rozkładzie innym niż normalny wyrażono jako medianę (przedział międzykwartylowy). Porównanie parami między grupami przeprowadzono za pomocą testu t lub testu U Manna Whitneya; Do porównania danych zliczania zastosowano test chi-kwadrat lub metodę dokładnego prawdopodobieństwa Fishera; Aby porównać, czy istnieje statystyczna różnica we wskaźnikach punktów końcowych między grupą testową a grupą kontrolną. Krzywą przeżycia Kaplana-Meiera wykorzystano do analizy i porównania różnicy 28-dniowej śmiertelności między dwiema grupami. P <0,05 uznano za różnicę o istotności statystycznej.