Neutrophilen-Elastase-Inhibitor bei der Behandlung von ARDS-Patienten mit mechanischer Beatmung aufgrund einer Sepsis

Forschungsinhalt:

Randomisierte ARDS-Patienten mit mechanischer Beatmung aufgrund einer Sepsis auf der Intensivstation wurden gemäß einem Verhältnis von 1:1 in eine Testgruppe (Sivelestat-Natrium-Gruppe) und eine Kontrollgruppe (Kochsalz-Kontrollgruppe) eingeteilt. Die mechanische Beatmungszeit, der Lungenverletzungs-Score, die Krankenhausaufenthaltszeit auf der Intensivstation und die 28-Tage-Sterblichkeit der beiden Gruppen wurden verglichen. Mittels statistischer Analyse wurde festgestellt, ob Sivelestat-Natrium die Beatmungszeit, den Lungenverletzungs-Score, die Krankenhausaufenthaltszeit auf der Intensivstation und die durch Sepsis verursachte 28-Tage-Sterblichkeit von ARDS-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe reduzieren konnte.

Forschungsmethode und Designschema:

1. Studiendesign: Monozentrische, randomisierte, blinde, parallel kontrollierte Studie.
2. Studienpopulation:

Die Patienten mit mechanischer ARDS-Beatmung, die durch Sepsis verursacht wurden, wurden auf der Intensivstation des Ersten Krankenhauses der Jilin-Universität im Alter von 18 bis 75 Jahren aufgenommen und können eine Einverständniserklärung abgeben. Laut Sepsis 3.0 ist Sepsis eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch die unkontrollierte Reaktion des Körpers auf eine Infektion verursacht wird. Die Diagnose des ARDS basiert auf der Berliner Definition.

(3) Interventionsmethode:

1. Eine einfache Zufallsgruppierungsmethode (Excel) wird verwendet, um Patienten, die die Einschlusskriterien 1:1 erfüllen, zufällig zuzuordnen. Die spezifische Methode ist: Öffnen Sie Excel, geben Sie die Patientennummer (1-100) in die erste Spalte ein, geben Sie „= RANDBETWEEN (1,2)“ im ersten Fall der zweiten Spalte ein und ziehen Sie nach unten, um den Einschlusscode für alle zu vervollständigen Patienten. 1 ist die Testgruppe und 2 ist die Kontrollgruppe. Gemäß den bisherigen Forschungsergebnissen wurde die Stichprobengröße basierend auf der Zeit der mechanischen Beatmung (Tage) unter Verwendung der mittleren Vergleichsformel von zwei Gruppen unabhängiger Stichproben berechnet. Der Mittelwert der Testgruppe war 6,6, die Standardabweichung der Testgruppe war 6,1, der Mittelwert der Kontrollgruppe war 11,1 und die Standardabweichung der Kontrollgruppe war 8,4, α = 0,05, β = 0,2. Die Stichprobengröße der Testgruppe und der Kontrollgruppe wurde mit jeweils 42 Fällen berechnet. Um zu verhindern, dass die Probe herunterfällt, wurde vorgeschlagen, 100 Fälle in die Gruppe aufzunehmen, 50 Fälle in die Testgruppe (Sivelestat-Natrium-Gruppe) und 50 Fälle in die Kontrollgruppe (Kochsalz-Kontrollgruppe).
2. Verblindungsmethode: Nach Durchführung der Interventionsmaßnahmen wurden die Probanden verblindet und Sivelestat-Natrium und 0,9 % Natriumchlorid wurden intravenös in einem einheitlichen undurchsichtigen Verpackungsbehälter gepumpt.

(4) Verabreichungsmethode:

1. Den Patienten in der Testgruppe wurden 0,2 mg/kg gegeben. Stunde Sivelestat-Natrium (0,1 g/Röhrchen, Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd.) (die tägliche Dosis wurde zu 250 ml 0,9 % Natriumchlorid hinzugefügt) intravenös für 24 Stunden und 5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
2. Den Patienten in der Kontrollgruppe wurden 250 ml 0,9 % Natriumchlorid (250 ml/Beutel, Jilin Dubang Pharmaceutical Co., Ltd.) durch eine intravenöse Pumpe für 24 Stunden und 5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.

(5) Indikatoren sammeln und beobachten:

Die demografischen Daten (Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht), Komplikationen, APACHE-II-Score, SOFA-Score, PCT, Leukozyten, Thrombozyten, Leberfunktion, Murray-Lungenverletzungs-Score (Tabelle 2), PaO2/FiO2, Nierenfunktion, Gerinnungsroutine, Interleukin-2/4/6/10, mittlerer arterieller Druck, Dauer der mechanischen Beatmung, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation und 28-Tage-Überleben wurden aufgezeichnet.

(6) Endpunktindikatoren:

1. Primärer Endpunkt: Die Dauer der mechanischen Beatmung wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
2. Sekundäre Ergebnisse: Murray-Lungenverletzungs-Score, Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und 28-Tage-Sterblichkeit wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

(7) Statistische Auswertung:

Es wurde die Statistiksoftware SPSS 22.0 verwendet. Die Messdaten der Normalverteilung wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (x ± s) ausgedrückt, und die Messdaten der Nicht-Normalverteilung wurden als Median (Quartilsintervall) ausgedrückt. Der paarweise Vergleich zwischen den Gruppen wurde durch den t-Test oder den Mann-Whitney-U-Test durchgeführt; Der Chi-Quadrat-Test oder die exakte Wahrscheinlichkeitsmethode nach Fisher wurden verwendet, um die Zähldaten zu vergleichen; Um zu vergleichen, ob es einen statistischen Unterschied in den Endpunktindikatoren zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe gibt. Die Kaplan-Meier-Überlebenskurve wurde verwendet, um den Unterschied der 28-Tage-Sterblichkeit zwischen den beiden Gruppen zu analysieren und zu vergleichen. P < 0,05 wurde als Unterschied mit statistischer Signifikanz betrachtet.