Inhibitor neutrofilní elastázy v léčbě pacientů s ARDS s mechanickou ventilací způsobenou sepsí

Obsah výzkumu:

Randomizovaní pacienti s ARDS s mechanickou ventilací způsobenou sepsí na JIP byli rozděleni do testovací skupiny (skupina se sodíkem silestatu) a kontrolní skupiny (kontrolní skupina s fyziologickým roztokem) v poměru 1:1. Byla porovnána doba mechanické ventilace, skóre poranění plic, doba hospitalizace na JIP a 28denní mortalita obou skupin. Prostřednictvím statistické analýzy bylo stanoveno, zda by sivelestat sodný mohl snížit dobu mechanické ventilace, skóre poranění plic, dobu hospitalizace na JIP a 28denní mortalitu pacientů s ARDS způsobených sepsí ve srovnání s kontrolní skupinou.

Metoda výzkumu a schéma návrhu:

1. Design studie: Jednocentrová, randomizovaná, slepá, paralelně kontrolovaná studie.
2. Studijní populace:

Pacienti s ARDS mechanickou ventilací způsobenou sepsí přijati na JIP 1. nemocnice Univerzity Jilin ve věku 18-75 let, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas. Podle sepse 3.0 je sepse život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená nekontrolovanou reakcí těla na infekci. Diagnóza ARDS je založena na berlínské definici.

(3) Intervenční metoda:

1. Jednoduchá metoda náhodného seskupování (excel) se používá k náhodnému přiřazení pacientů, kteří splňují kritéria zařazení v poměru 1:1. Konkrétní metoda je: otevřete excel, do prvního sloupce zadejte číslo pacienta (1-100), do prvního případu druhého sloupce zadejte "=RANDBETWEEN (1,2)" a tažením dolů doplňte kód pro zařazení všech pacientů. 1 je testovací skupina a 2 je kontrolní skupina. Podle výsledků předchozího výzkumu, na základě doby umělé ventilace (dny), byla velikost vzorku vypočtena pomocí středního srovnávacího vzorce dvou skupin nezávislých vzorků. Průměrná hodnota testovací skupiny byla 6,6, směrodatná odchylka testovací skupiny byla 6,1, průměrná hodnota kontrolní skupiny byla 11,1 a směrodatná odchylka kontrolní skupiny byla 8,4, α=0,05, β= 0,2. Velikost vzorku testované skupiny a kontrolní skupiny byla vypočtena jako 42 případů. Aby se zabránilo odpadávání vzorku, bylo navrženo zahrnutí 100 případů do skupiny, 50 případů do testovací skupiny (skupina se sodíkem silestatu) a 50 případů do kontrolní skupiny (kontrolní skupina s fyziologickým roztokem).
2. Metoda zaslepení: po provedení intervenčních opatření byly subjekty oslepeny a do jednotné neprůhledné obalové nádoby byly intravenózně pumpovány sivelestat sodný a 0,9% chlorid sodný.

(4) Způsob administrace:

1. Pacientům v testované skupině bylo podáváno 0,2 mg/kg. h sivelestatu sodného (0,1 g/zkumavku, Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd.) (denní dávka byla přidána do 250 ml 0,9% chloridu sodného) intravenózně po dobu 24 hodin a 5 po sobě jdoucích dnů.
2. Pacientům v kontrolní skupině bylo podáváno 250 ml 0,9% chloridu sodného (250 ml/sáček, Jilin Dubang Pharmaceutical Co., Ltd.) intravenózní pumpou po dobu 24 hodin a 5 po sobě jdoucích dnů.

(5) Sbírejte a sledujte ukazatele:

Demografické údaje (pohlaví, věk, výška, hmotnost), komplikace, skóre APACHE II, skóre SOFA, PCT, leukocyty, krevní destičky, jaterní funkce, skóre Murrayova poškození plic (tabulka 2), PaO2/FiO2, funkce ledvin, koagulační rutina, Byl zaznamenán interleukin-2/4/6/10, průměrný arteriální tlak, trvání umělé ventilace, hospitalizace na JIP a 28denní přežití.

(6) Indikátory koncového bodu:

1. Primární výsledek: Doba trvání mechanické ventilace byla porovnána mezi oběma skupinami.
2. Sekundární výsledky: Mezi oběma skupinami bylo porovnáno skóre Murrayho plicního poranění, doba hospitalizace na JIP a 28denní mortalita.

(7) Statistická analýza:

Byl použit statistický software SPSS 22.0. Naměřená data normální distribuce byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (x ± s) a naměřená data nenormální distribuce byla vyjádřena jako medián (interkvartilní interval). Párové srovnání mezi skupinami bylo provedeno t testem nebo Mann Whitney U testem; K porovnání počítaných dat byl použit chí kvadrát test nebo Fisherova metoda přesné pravděpodobnosti; Porovnat, zda existuje statistický rozdíl v ukazatelích koncových bodů mezi testovací a kontrolní skupinou. K analýze a porovnání rozdílu 28denní mortality mezi oběma skupinami byla použita Kaplan Meierova křivka přežití. P<0,05 bylo považováno za rozdíl se statistickou významností.