Neutrofiele elastaseremmer bij de behandeling van ARDS-patiënten met mechanische ventilatie veroorzaakt door sepsis

Onderzoek inhoud:

Gerandomiseerde ARDS-patiënten met mechanische ventilatie veroorzaakt door sepsis op de ICU werden verdeeld in testgroep (sivelestat-natriumgroep) en controlegroep (zoutoplossing-controlegroep) volgens een verhouding van 1:1. De mechanische beademingstijd, longletselscore, IC-opnametijd en 28-dagen mortaliteit van de twee groepen werden vergeleken. Door middel van statistische analyse werd bepaald of sivelestat-natrium de mechanische beademingstijd, longletselscore, ICU-ziekenhuisopnametijd en 28-daagse mortaliteit van ARDS-patiënten veroorzaakt door sepsis kon verminderen in vergelijking met de controlegroep.

Onderzoeksmethode en ontwerpschema:

1. Studieopzet: gerandomiseerde, blinde, parallel gecontroleerde studie in één centrum.
2. Studiepopulatie:

De patiënten met ARDS mechanische ventilatie veroorzaakt door sepsis die zijn opgenomen op de ICU van het eerste ziekenhuis van Jilin University, in de leeftijd van 18-75 jaar, die geïnformeerde toestemming kunnen geven. Volgens sepsis 3.0 is sepsis een levensbedreigende orgaanstoornis die wordt veroorzaakt door de ongecontroleerde reactie van het lichaam op infectie. De diagnose ARDS is gebaseerd op de Berlin-definitie.

(3) Interventiemethode:

1. Eenvoudige willekeurige groeperingsmethode (excel) wordt gebruikt om patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen willekeurig 1:1 toe te wijzen. De specifieke methode is: open Excel, voer patiëntnummer (1-100) in de eerste kolom in, voer "=RANDBETWEEN (1,2)" in het eerste geval van de tweede kolom in en trek naar beneden om de opnamecode van alle patiënten. 1 is de testgroep en 2 is de controlegroep. Volgens de eerdere onderzoeksresultaten werd op basis van de tijd van mechanische ventilatie (dagen) de steekproefomvang berekend met behulp van de gemiddelde vergelijkingsformule van twee groepen onafhankelijke steekproeven. De gemiddelde waarde van de testgroep was 6,6, de standaarddeviatie van de testgroep was 6,1, de gemiddelde waarde van de controlegroep was 11,1 en de standaarddeviatie van de controlegroep was 8,4, α=0,05, β= 0,2. De steekproefomvang van de testgroep en de controlegroep werd berekend als respectievelijk 42 gevallen. Om te voorkomen dat het monster eraf zou vallen, werd voorgesteld om 100 gevallen in de groep op te nemen, 50 gevallen in de testgroep (sivelestat-natriumgroep) en 50 gevallen in de controlegroep (zoutcontrolegroep).
2. Blinderingsmethode: nadat de interventiemaatregelen waren geïmplementeerd, werden de proefpersonen geblindeerd en werden sivelestat-natrium en 0,9% natriumchloride intraveneus gepompt in een uniforme ondoorzichtige verpakkingscontainer.

(4) Toedieningsmethode:

1. De patiënten in de testgroep kregen 0,2 mg/kg. h natriumsivelestat (0,1 g/buis, Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd.) (de dagelijkse dosis werd toegevoegd aan 250 ml 0,9% natriumchloride) intraveneus gedurende 24 uur en 5 opeenvolgende dagen.
2. De patiënten in de controlegroep kregen 250 ml 0,9% natriumchloride (250 ml/zak, Jilin Dubang Pharmaceutical Co., Ltd.) via een intraveneuze pomp gedurende 24 uur en 5 opeenvolgende dagen.

(5) Verzamel en observeer indicatoren:

De demografische gegevens (geslacht, leeftijd, lengte, gewicht), complicaties, APACHE II-score, SOFA-score, PCT, leukocyten, bloedplaatjes, leverfunctie, Murray-longletselscore (tabel 2), PaO2/FiO2, nierfunctie, stollingsroutine, Interleukine-2/4/6/10, gemiddelde arteriële druk, duur van mechanische beademing, ziekenhuisopname op de IC en 28 dagen overleving werden geregistreerd.

(6) Eindpuntindicatoren:

1. Primaire uitkomst: de duur van mechanische ventilatie werd vergeleken tussen de twee groepen.
2. Secundaire uitkomstmaten: Murray-longletselscore, ICU-opnametijd en 28-dagen mortaliteit werden vergeleken tussen de twee groepen.

(7) Statistische analyse:

Er werd SPSS 22.0 statistische software gebruikt. De meetgegevens van normale verdeling werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (x ± s), en de meetgegevens van niet-normale verdeling werden uitgedrukt als mediaan (interkwartielinterval). De paarsgewijze vergelijking tussen groepen werd uitgevoerd met de t-test of de Mann Whitney U-test; De chi-kwadraattoets of Fisher exact-probabiliteitsmethode werd gebruikt om de telgegevens te vergelijken; Om te vergelijken of er statistisch verschil is in de eindpuntindicatoren tussen de testgroep en de controlegroep. De overlevingscurve van Kaplan Meier werd gebruikt om het verschil in mortaliteit na 28 dagen tussen de twee groepen te analyseren en te vergelijken. P<0,05 werd beschouwd als het verschil met statistische significantie.