Inibidor de Elastase de Neutrófilos no Tratamento de Pacientes com SDRA em Ventilação Mecânica Causada por Sepse

Conteúdo da pesquisa:

Pacientes randomizados com SDRA com ventilação mecânica causada por sepse na UTI foram divididos em grupo teste (grupo sivelestat sódico) e grupo controle (grupo controle solução salina) de acordo com a proporção de 1:1. O tempo de ventilação mecânica, escore de lesão pulmonar, tempo de internação na UTI e mortalidade em 28 dias dos dois grupos foram comparados. Por meio de análise estatística, foi determinado se o silestat sódico poderia reduzir o tempo de ventilação mecânica, o escore de lesão pulmonar, o tempo de internação na UTI e a mortalidade em 28 dias de pacientes com SDRA causada por sepse em comparação com o grupo controle.

Método de pesquisa e esquema de design:

1. Desenho do estudo: Centro único, randomizado, cego, estudo paralelo controlado.
2. População do estudo:

Os pacientes com ventilação mecânica ARDS causada por sepse admitidos na UTI do Primeiro Hospital da Universidade de Jilin, com idade entre 18 e 75 anos, que podem fornecer consentimento informado. De acordo com a sepse 3.0, a sepse é uma disfunção orgânica com risco de vida causada pela resposta descontrolada do corpo à infecção. O diagnóstico de SDRA é baseado na definição de Berlim.

(3) Método de intervenção:

1. O método de agrupamento aleatório simples (excel) é usado para atribuir aleatoriamente pacientes que atendem aos critérios de inclusão em 1:1. O método específico é: abra o Excel, digite o número do paciente (1-100) na primeira coluna, digite "=RANDBETWEEN (1,2)" no primeiro caso da segunda coluna e puxe para baixo para completar o código de inclusão de todos pacientes. 1 é o grupo de teste e 2 é o grupo de controle. De acordo com os resultados da pesquisa anterior, com base no tempo de ventilação mecânica (dias), o tamanho da amostra foi calculado por meio da fórmula de comparação de médias de dois grupos de amostras independentes. O valor médio do grupo de teste foi de 6,6, o desvio padrão do grupo de teste foi de 6,1, o valor médio do grupo de controle foi de 11,1 e o desvio padrão do grupo de controle foi de 8,4, α=0,05, β= 0,2. O tamanho da amostra do grupo de teste e do grupo de controle foi calculado em 42 casos, respectivamente. Para evitar que a amostra caísse, 100 casos foram propostos para serem incluídos no grupo, 50 casos no grupo teste (grupo sivelestat sódico) e 50 casos no grupo controle (grupo controle solução salina).
2. Método de ocultação: após a implementação das medidas de intervenção, os indivíduos foram cegados e silestat sódico e cloreto de sódio a 0,9% foram bombeados por via intravenosa em um recipiente de embalagem opaco uniforme.

(4) Método de administração:

1. Os pacientes do grupo de teste receberam 0,2 mg/kg. h de sivelestat sódico (0,1 g/tubo, Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd.) (a dose diária foi adicionada a 250 ml de cloreto de sódio a 0,9%) por via intravenosa durante 24 horas e 5 dias consecutivos.
2. Os pacientes do grupo controle receberam 250 ml de cloreto de sódio 0,9% (250 ml/saco, Jilin Dubang Pharmaceutical Co., Ltd.) por bomba intravenosa por 24 horas e 5 dias consecutivos.

(5) Coletar e observar indicadores:

Os dados demográficos (sexo, idade, altura, peso), complicações, escore APACHE II, escore SOFA, PCT, leucócitos, plaquetas, função hepática, escore de lesão pulmonar de Murray (Tabela 2), PaO2/FiO2, função renal, rotina de coagulação, Interleucina-2/4/6/10, pressão arterial média, tempo de ventilação mecânica, internação em UTI e sobrevida de 28 dias foram registrados.

(6) Indicadores de ponto final:

1. Desfecho primário: A duração da ventilação mecânica foi comparada entre os dois grupos.
2. Desfechos secundários: escore de lesão pulmonar de Murray, tempo de internação na UTI e mortalidade em 28 dias foram comparados entre os dois grupos.

(7) Análise estatística:

Foi utilizado o software estatístico SPSS 22.0. Os dados de medidas de distribuição normal foram expressos como média ± desvio padrão (x ± s), e os dados de medidas de distribuição não normal foram expressos como mediana (intervalo interquartil). A comparação pareada entre os grupos foi realizada pelo teste t ou teste U de Mann Whitney; O teste qui-quadrado ou método de probabilidade exata de Fisher foi usado para comparar os dados de contagem; Para comparar se há diferença estatística nos indicadores de ponto final entre o grupo de teste e o grupo de controle. A curva de sobrevida de Kaplan Meier foi utilizada para analisar e comparar a diferença de mortalidade em 28 dias entre os dois grupos. P<0,05 foi considerado como a diferença com significância estatística.