Inhibidor de la elastasa de neutrófilos en el tratamiento de pacientes con SDRA con ventilación mecánica causada por sepsis

Contenido de la investigación:

Los pacientes con SDRA aleatorizados con ventilación mecánica causada por sepsis en la UCI se dividieron en un grupo de prueba (grupo de sivelestat sódico) y un grupo de control (grupo de control de solución salina) de acuerdo con una proporción de 1:1. Se compararon el tiempo de ventilación mecánica, la puntuación de lesión pulmonar, el tiempo de hospitalización en la UCI y la mortalidad a los 28 días de los dos grupos. A través del análisis estadístico, se determinó si sivelestat sódico podía reducir el tiempo de ventilación mecánica, la puntuación de lesión pulmonar, el tiempo de hospitalización en la UCI y la mortalidad a los 28 días de los pacientes con SDRA causado por sepsis en comparación con el grupo de control.

Método de investigación y esquema de diseño:

1. Diseño del estudio: estudio controlado en paralelo, aleatorizado, ciego, de un solo centro.
2. Población de estudio:

Los pacientes con ventilación mecánica SDRA causado por sepsis ingresados ​​en la UCI del Primer Hospital de la Universidad de Jilin, de 18 a 75 años de edad, que pueden dar su consentimiento informado. Según sepsis 3.0, la sepsis es una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por la respuesta incontrolada del cuerpo a la infección. El diagnóstico de SDRA se basa en la definición de Berlín.

(3) Método de intervención:

1. Se utiliza el método de agrupación aleatoria simple (excel) para asignar aleatoriamente a los pacientes que cumplen los criterios de inclusión en una proporción de 1:1. El método específico es: abrir Excel, ingresar el número de paciente (1-100) en la primera columna, ingresar "=ALEATORIO ENTRE (1,2)" en el primer caso de la segunda columna y tirar hacia abajo para completar el código de inclusión de todos pacientes 1 es el grupo de prueba y 2 es el grupo de control. De acuerdo con los resultados de investigaciones anteriores, con base en el tiempo de ventilación mecánica (días), el tamaño de la muestra se calculó mediante la fórmula de comparación de medias de dos grupos de muestras independientes. El valor medio del grupo de prueba fue 6,6, la desviación estándar del grupo de prueba fue 6,1, el valor medio del grupo de control fue 11,1 y la desviación estándar del grupo de control fue 8,4, α=0,05, β= 0,2. El tamaño de la muestra del grupo de prueba y el grupo de control se calculó en 42 casos respectivamente. Para evitar que la muestra se desprendiera, se propuso incluir 100 casos en el grupo, 50 casos en el grupo de prueba (grupo de sivelestat sódico) y 50 casos en el grupo de control (grupo de control de solución salina).
2. Método de cegamiento: después de implementar las medidas de intervención, se cegó a los sujetos y se bombeó sivelestat sódico y cloruro de sodio al 0,9 % por vía intravenosa en un recipiente de embalaje opaco uniforme.

(4) Método de administración:

1. Los pacientes del grupo de prueba recibieron 0,2 mg/kg. h de sivelestat sódico (0,1 g/tubo, Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd.) (la dosis diaria se añadió a 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %) por vía intravenosa durante 24 horas y 5 días consecutivos.
2. Los pacientes del grupo de control recibieron 250 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (250 ml/bolsa, Jilin Dubang Pharmaceutical Co., Ltd.) mediante bomba intravenosa durante 24 horas y 5 días consecutivos.

(5) Recolectar y observar indicadores:

Los datos demográficos (sexo, edad, altura, peso), complicaciones, puntaje APACHE II, puntaje SOFA, PCT, leucocitos, plaquetas, función hepática, puntaje de lesión pulmonar de Murray (Tabla 2), PaO2/FiO2, función renal, rutina de coagulación, Se registraron interleucina-2/4/6/10, presión arterial media, tiempo de ventilación mecánica, hospitalización en UCI y supervivencia a los 28 días.

(6) Indicadores de punto final:

1. Resultado primario: Se comparó la duración de la ventilación mecánica entre los dos grupos.
2. Resultados secundarios: se compararon la puntuación de lesión pulmonar de Murray, el tiempo de hospitalización en la UCI y la mortalidad a los 28 días entre los dos grupos.

(7) Análisis estadístico:

Se utilizó el software estadístico SPSS 22.0. Los datos de medición de distribución normal se expresaron como media ± desviación estándar (x ± s), y los datos de medición de distribución no normal se expresaron como mediana (intervalo intercuartílico). La comparación por pares entre grupos se realizó mediante la prueba t o la prueba U de Mann Whitney; Se utilizó la prueba de chi cuadrado o el método de probabilidad exacta de Fisher para comparar los datos de conteo; Comparar si existe una diferencia estadística en los indicadores de punto final entre el grupo de prueba y el grupo de control. Se utilizó la curva de supervivencia de Kaplan Meier para analizar y comparar la diferencia de mortalidad a los 28 días entre los dos grupos. P<0,05 se consideró como la diferencia con significancia estadística.