直腸がん患者におけるツカチニブとトラスツズマブの研究
2026年5月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
局所進行HER2増幅直腸腺癌に対する完全ネオアジュバント療法による導入ツカチニブおよびトラスツズマブの第II相試験
研究者らは、標準的な化学療法（カペシタビンおよびオキサリプラチン/CAPOX）とともに投与されるトラスツズマブとツカチニブの組み合わせが、直腸がんの参加者を助ける可能性があると考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rona Yaeger, MD
- 電話番号：646-888-5109
- メール：yaegerr@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
- メール：cerceka@mskcc.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
-
主任研究者：
- Andrea Cercek, MD
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Andrew Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 組織学的に確認された直腸腺癌。
- cT3/cT4 N0 または cT(any) cN1/2 として、直腸内超音波検査 (ERUS) または磁気共鳴画像法 (MRI) でステージングされた、内視鏡検査で肛門縁から 15 cm 以下の遠位縁を有する腺癌、
- 遠隔転移の証拠なし
- -プロトコルセクション13.0に従って、放射線学的に測定可能または臨床的に評価可能な疾患。
HER2 陽性の直腸腺癌が確認されている。これは、臨床検査室改善修正法 (CLIA) 認定の検査室で腫瘍組織を検査することによって定義され、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしている。
- 添付文書の胃がんの解釈マニュアルに従った、FDA承認のHER2 IHC検査によるHER2+過剰発現(3+免疫組織化学[IHC])
- HER2 2+ IHC は、FDA 承認の HER2 in situ ハイブリダイゼーション アッセイ (FISH または発色性 in situ ハイブリダイゼーション [CISH]) によって腫瘍が増幅された場合に適格です。
- CLIA 認定の次世代シーケンシング (NGS) シーケンシング アッセイによる HER2 (ERBB2) 増幅。
- NGS または PCR によって示されるように、免疫組織化学またはマイクロサテライトの安定性によって無傷のミスマッチ修復酵素を示す腫瘍標本。
- KRAS エクソン 2 (コドン 12 および 13)、エクソン 3 (コドン 59 および 61)、およびエクソン 4 (コドン 117 および 146) を含む拡張 RAS テストに基づく RAS 野生型を示す腫瘍標本
- 左心室駆出率 >=50 心エコー検査で評価
- 出産の可能性のある女性のみを対象として、治療開始前の 14 日以内に行われた妊娠検査が陰性であること。 出産の可能性のある被験者は、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 避妊の適切な方法には、禁欲、経口避妊薬、埋め込み型ホルモン避妊薬、または二重バリア法 (横隔膜とコンドーム) が含まれます。 避妊は、治験薬の最初の投与から始まり、治験薬の最後の投与の150日後までの治験の過程で必要です。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。
非出産の可能性は次のように定義されます（医学的理由以外による）：
- 45歳以上で、1年以上月経がない
- -子宮摘出術および卵巣摘出術の歴史のない2年未満の無月経である患者は、スクリーニング評価時に閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン値を持っている必要があります
- 子宮摘出後、両側卵巣摘出後、または卵管結紮後。 文書化された子宮摘出術または卵巣摘出術は、実際の処置の医療記録で確認するか、超音波で確認する必要があります。 卵管結紮は、実際の手順の医療記録で確認する必要があります。それ以外の場合、患者は研究を通じて2つの適切なバリア方法を使用する意思がある必要があります.
サイクル 1 の 1 日目から 14 日以内に、以下の表 6-1 に定義されている適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニング検査は、治療開始から 14 日以内に実施する必要があります。
- 絶対好中球数 (ANC): ≥1,500 /mm3
- 血小板: ≥100,000 / mcL
- ヘモグロビン： >9 g/dL または ≥5.6 mmol/L
- 血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランスの測定値または計算値（クレアチニンクリアランスは施設基準に従って計算する必要があります。） (GFR はクレアチニンまたは CrCl の代わりに使用することもできます): ≤1.5 × 正常上限 (ULN) またはクレアチニン レベル > 1.5 × 機関 ULN の被験者の場合は ≥60 mL/分
- -血清総ビリルビン：総ビリルビン≤1.5×正常値の上限（ULN）、結合型ビリルビンが≥1.5 x ULNである場合に登録できる既知のギルバート病の被験者を除く
- AST (SGOT) および ALT (SGPT): ≤ 2.5 × ULN
- 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT): ワルファリンを服用していない患者の場合: INR <1.5 または PT <1.5 x ULN;および PTT または aPTT <1.5 x ULN のいずれか。 ワルファリンを服用している患者は、治療用 INR <3.5 の安定した用量で含まれる場合があります
除外基準:
- 再発直腸癌。
- 直腸がんに対する以前の骨盤放射線療法、化学療法、または手術。
- 腫瘍が症候性腸閉塞を引き起こしている（一時的な分流性オストミーを有する患者が適格）。
- -その他の侵襲性悪性腫瘍 登録前の≤5年。 例外は、治癒の可能性がある治療を受けた非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんです。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- その他の抗がん剤または実験療法。 -他の実験的治療法（化学療法、放射線療法、ホルモン療法、抗体療法、免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、血管新生阻害剤、マトリックスメタロプロテアーゼ阻害剤、サリドマイド、抗VEGF / Flk-1モノクローナル抗体またはその他の実験的薬物を含む）は一切ありません患者が研究治療を受けている間は許可されています。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（HIV 1/2 抗体）
- -既知の活動性B型肝炎（例：HbsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出される）。
- -肝硬変、NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）またはNAFLDなどの（ただしこれらに限定されない）患者の過去の病歴における既知の慢性（非一過性）肝疾患。
- -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を期待している男性、または試験の予測期間内に子供を父親にする男性 治験薬の最終投与後150日までの事前スクリーニング訪問から始まります。
- -治験責任医師の判断で、それらを研究への参加の不適切な候補にするであろう併存する医学的または精神医学的状態または疾患。 例としては、コントロールされていない心室性不整脈、最近（90日以内）の心筋梗塞、慢性閉塞性肺疾患、コントロールされていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、または情報を得ることができない精神障害が含まれますが、これらに限定されません同意。
- -治験薬の計画開始から30日以内に生ワクチンを接種しました。
- -登録前28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷。
- 錠剤を飲み込むことができない、または薬物の適切な経口吸収を妨げる重大な胃腸疾患
- -研究開始前に十分にクリアされていない強力なシトクロムP450（CYP）2C8阻害剤の使用（経過時間の5つの半減期）。 さらに、研究の最初の投与前の5日以内に服用された強力なCYP3A4またはCYP2C8インデューサーの使用も除外基準になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直腸腺癌の参加者
-参加者は、HER2陽性の局所進行直腸腺癌を患っています。
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その後、患者には、最初の 6 週間の導入期間に、ツカチニブ (300 mg BID 経口) およびトラスツズマブ (1 日目に 8 mg/kg、次にサイクル 2 から 6 mg/kg、3 週間ごと) が投与されます。
すべての患者は、直腸 MRI の所見に関係なく、標準治療の導入化学療法に移行し、トラスツズマブとツカチニブを合計 5 サイクル (追加で 15 週間) 継続します。
その後、患者には、最初の 6 週間の導入期間に、ツカチニブ (300 mg BID 経口) およびトラスツズマブ (1 日目に 8 mg/kg、次にサイクル 2 から 6 mg/kg、3 週間ごと) が投与されます。
すべての患者は、直腸 MRI の所見に関係なく、標準治療の導入化学療法に移行し、トラスツズマブとツカチニブを合計 5 サイクル (追加で 15 週間) 継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究参加者の臨床的完全奏効
時間枠：21 +/- 4 週間
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この試験の主な目的は、HER2 陽性の RAS 野生型の被験者において、最初のネオアジュバントであるツカチニブとトラスツズマブとそれに続く標準治療の導入化学療法 (21 週目前後に評価) の完了後の臨床的完全奏効率を決定することです。局所進行直腸腺癌
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21 +/- 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Cercek, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月30日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2030年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月3日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-185
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。