직장암 환자의 투카티닙 및 트라스투주맙 연구
2026년 5월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
국소적으로 진행된 HER2-증폭 직장 선암종에 대한 전체 신보조제 요법과 함께 유도 투카티닙 및 트라스투주맙의 제2상 연구
연구 연구자들은 표준 화학 요법(카페시타빈 및 옥살리플라틴/CAPOX)과 함께 투여된 약물 트라스투주맙 및 투카티닙의 조합이 직장암 참가자에게 도움이 될 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rona Yaeger, MD
- 전화번호: 646-888-5109
- 이메일: yaegerr@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
- 이메일: cerceka@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
-
수석 연구원:
- Andrea Cercek, MD
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Andrew Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 조직학적으로 확인된 직장 선암.
- cT3/cT4 N0 또는 cT(any) cN1/2로 직장 내 초음파(ERUS) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 병기 결정된 내시경 검사에서 항문 가장자리에서 원위 가장자리가 15cm 이하인 선암종,
- 원격 전이의 증거 없음
- 프로토콜 섹션 13.0에 따라 방사선학적으로 측정 가능하거나 임상적으로 평가 가능한 질병.
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 종양 조직을 검사하여 정의된 HER2 양성 직장 선암종을 확인했습니다.
- 위암에 대한 패키지 삽입물의 해석 매뉴얼에 따라 FDA 승인 HER2 IHC 테스트에 의한 HER2+ 과발현(3+ 면역조직화학[IHC])
- HER2 2+ IHC는 위암에 대한 패키지 삽입물의 해석 매뉴얼에 따라 FDA 승인 HER2 in situ hybridization 분석(FISH 또는 chromogenic in situ hybridization[CISH])에 의해 종양이 증폭된 경우 적격입니다.
- CLIA 인증 차세대 시퀀싱(NGS) 시퀀싱 분석에 의한 HER2(ERBB2) 증폭.
- NGS 또는 PCR에 의해 입증된 바와 같이 면역조직화학 또는 미소부수체 안정성에 의해 손상되지 않은 불일치 복구 효소를 입증하는 종양 표본.
- KRAS 엑손 2(코돈 12 및 13), 엑손 3(코돈 59 및 61) 및 엑손 4(코돈 117 및 146)를 포함하는 확장된 RAS 테스트를 기반으로 RAS 야생형을 나타내는 종양 표본
- 심초음파로 평가한 좌심실 박출률 >=50
- 가임 여성에 한해 치료 시작 전 14일 이내에 실시한 음성 임신 검사. 가임 가능성이 있는 피험자는 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 적절한 산아제한 방법에는 금욕, 경구 피임약, 이식형 호르몬 피임약 또는 이중 차단 방법(격막 + 콘돔)이 있습니다. 피임은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 150일까지 연구 과정 동안 필요합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).
- 45세 이상이고 1년 이상 월경을 하지 않은 사람
- 자궁절제술 및 난소절제술의 병력 없이 2년 미만 동안 무월경이었던 환자는 스크리닝 평가 시 난포자극호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있어야 합니다.
- 자궁 적출술 후, 양측 난소 절제술 후 또는 난관 결찰 후. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야 합니다. 난관 결찰은 실제 절차의 의료 기록으로 확인되어야 하며, 그렇지 않은 경우 환자는 연구 전반에 걸쳐 2개의 적절한 차단 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
주기 1 1일 14일 이내에 아래 표 6-1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증해야 합니다. 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC): ≥1,500/mm3
- 혈소판: ≥100,000/mcL
- 헤모글로빈: >9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L
- 혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.) (GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음): ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치가 > 1.5 × 기관 ULN인 피험자의 경우 ≥60 mL/min
- 혈청 총 빌리루빈: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 단, 결합 빌리루빈이 ≥1.5 x ULN인 경우 등록할 수 있는 알려진 길버트병 대상자는 제외
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT): ≤ 2.5 × ULN
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): 와파린을 복용하지 않는 환자의 경우: INR <1.5 또는 PT <1.5 x ULN; 및 PTT 또는 aPTT <1.5 x ULN. 와파린을 사용하는 환자는 치료 INR이 3.5 미만인 안정적인 용량에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 재발성 직장암.
- 이전의 골반 방사선 요법, 화학 요법 또는 직장암 수술.
- 종양이 증상이 있는 장 폐쇄를 유발하고 있습니다(일시적인 전환 장루술을 받은 환자는 자격이 있습니다).
- 기타 침습성 악성 종양 ≤ 등록 전 5년. 예외는 잠재적인 치료 요법을 받은 비흑색종 피부암과 제자리 자궁경부암입니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 기타 항암 또는 실험 요법. 어떤 종류의 다른 실험 요법(화학 요법, 방사선, 호르몬 치료, 항체 요법, 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법, 혈관신생 억제제, 매트릭스 메탈로프로테아제 억제제, 탈리도마이드, 항-VEGF/Flk-1 단클론 항체 또는 기타 실험 약물 포함) 환자가 연구 치료를 받는 동안 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HbsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨).
- 간경화, NASH(비알코올성 지방간염) 또는 NAFLD와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 환자의 과거 병력에 알려진 만성(비일과성) 간 질환.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 사전 선별 방문부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 150일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상되는 남성.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 후보가 될 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병. 통제되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근 경색, 만성 폐쇄성 폐질환, 통제되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 동의.
- 연구 약물의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
- 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상.
- 알약을 삼킬 수 없거나 약물의 적절한 경구 흡수를 방해하는 심각한 위장 질환
- 연구 시작 전에 적절하게 제거되지 않은 강력한 시토크롬 P450(CYP)2C8 억제제 사용(경과 시간의 5개 반감기). 또한 연구 첫 투여 전 5일 이내에 복용한 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C8 유도제의 사용도 제외 기준이 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 직장 선암종이 있는 참가자
참가자는 HER2 양성 국소 진행성 직장 선암종을 갖게 됩니다.
|
그런 다음 환자에게 초기 6주의 리드인 기간 동안 투카티닙(300mg BID 경구) 및 트라스투주맙(제1일에 8mg/kg, 그 다음 사이클 2 시작 및 3주마다 6mg/kg) 요법을 제공합니다.
직장 MRI 소견과 관계없이 모든 환자는 총 5회의 추가 주기(추가 15주) 동안 트라스투주맙과 투카티닙을 계속 사용하는 표준 치료 유도 화학요법으로 전환됩니다.
그런 다음 환자에게 초기 6주의 리드인 기간 동안 투카티닙(300mg BID 경구) 및 트라스투주맙(제1일에 8mg/kg, 그 다음 사이클 2 시작 및 3주마다 6mg/kg) 요법을 제공합니다.
직장 MRI 소견과 관계없이 모든 환자는 총 5회의 추가 주기(추가 15주) 동안 트라스투주맙과 투카티닙을 계속 사용하는 표준 치료 유도 화학요법으로 전환됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 참여자의 임상적 완전 반응
기간: 21 +/- 4주
|
이 시험의 1차 목적은 HER2 양성 RAS 야생형 피험자에서 초기 신보조제 투카티닙 및 트라스투주맙 후 표준 치료 유도 화학요법(약 21주 ± 4주 평가)을 완료한 후 임상적 완전 반응률을 결정하는 것입니다. 국소적으로 진행된 직장 선암종
|
21 +/- 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .