HPV 2 回投与と 3 回投与の免疫反応の比較 (27 ～ 45 歳)
2026年9月10日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
27 ～ 45 歳の女性における FDA 承認の 9 価 HPV ワクチンの 2 回投与と 3 回投与後の免疫反応の比較
この臨床試験の目的は、27 ～ 45 歳の女性を対象に 2 回接種と 3 回接種の 9vHPV ワクチンを比較し、2 回接種で非劣性免疫反応が誘発されるかどうかを評価することです。
参加者は 1:1 で 2 回投与群または 3 回投与群のいずれかに無作為に割り付けられ、12 か月間で 4 つの血液サンプルを提供するよう求められます。
2 回接種の参加者は全員、最初のワクチン接種から 12 か月後に、最後の採血後に 3 回目の接種を受けます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、承認された集団における承認された薬 (9vHPV ワクチン) の代替投与レジメンを研究しています。
ワクチンは 9 歳から 45 歳の個人に対して承認されており、この研究の参加者は 27 歳から 45 歳になります。
この研究の目的は、2 回の 9vHPV ワクチンの免疫反応を調べることです。
現在推奨されているのは、15 ～ 45 歳の人には 3 回接種 (0、1 ～ 2 か月、および 6 か月に投与) でワクチンを投与することですが、ワクチン シリーズが適切でない場合は 2 回接種 (0、6 か月に投与) のみです。 15歳以前に開始。
治験責任医師は、27 ～ 45 歳の個人において、2 回の投与が標準的な 3 回の投与シリーズと同様の免疫反応を誘発するかどうかを判断するために無作為試験を実施します。
研究グループの参加者は、0か月と6か月の2回の投与を受けます。
対照群の参加者は、0、2 か月、および 6 か月に 9vHPV ワクチンを 3 回接種します。
すべての参加者 (目標発生数 n=618) は、0、1、7、および 12 か月で 5 mL の血液を採取します。
12 か月の採血後、2 回の投与に無作為に割り付けられた参加者には 3 回目の投与が提供されます。
潜在的な参加者は、テキサス大学医学部 (UTMB) クリニックおよび周辺地域を通じて募集され、包含/除外基準についてスクリーニングされます。
適格な患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
ベースライン訪問時に、参加者は採血され、研究グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り付けられ、HPV ワクチンの初回投与を受けます。
すべての参加者は、4 回の採血のそれぞれの後に、ClinCard を通じて管理される報酬を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
618
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abbey B Berenson, MD, PhD
- 電話番号：409-772-2417
- メール：abberens@utmb.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rosalina M Trujillo
- 電話番号：409-747-5594
- メール：rmtrujil@UTMB.EDU
研究場所
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 募集
- University of Texas Medical Branch
-
コンタクト：
- Rosalina M Trujillo
- 電話番号：409-747-5594
- メール：rmtrujil@UTMB.EDU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
27年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 27～45歳の女性。
- -インフォームドコンセントを与える能力。
- -HPVワクチンの以前の投与を受けていません。 これは、個人と州の登録簿 (Immtrac) および個人の電子医療記録によって検証されます。
- プロジェクト期間中の信頼できる電話アクセス。
- 英語またはスペイン語の読み書きができること。
- Medicaid、民間の健康保険、Texas Healthy Women プログラムなど、ワクチンの特定された資金源。
- 信頼できる避妊を一貫して使用していると報告し、研究月13までその使用を継続する予定です。
除外基準:
- 現在妊娠中、または今後13か月以内に妊娠または卵子提供を計画している。 最初の訪問で妊娠検査が陽性であった被験者は、研究から失格となり、出生前ケアを求めるように勧められます。
- HIV感染、リンパ腫、白血病、ループス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患などの免疫不全または自己免疫疾患を患っている。
- 現在、放射線療法、化学療法、シクロスポリン、レフルノミド（アラバ）、TNF-α拮抗薬、モノクローナル抗体療法（リツキシマブ（リツキサン）を含む）、静脈内ガンマグロブリン（IVIG）、抗リンパ球血清など、免疫機能を抑制する治療または投薬を受けている免疫応答を妨害することが知られている治療、または全身性コルチコステロイド（経口または筋肉内注射による）。 ステロイドを使用している、または使用したことがあるものは、吸入、眼内配置、皮膚への塗布、または関節/軟部組織への注射により、研究の対象と見なされます。
- 脾臓摘出の歴史
- -アルミニウム、酵母またはベンゾナーゼを含むワクチン成分に対する既知のアレルギー。
- ワクチン接種の24時間前に華氏100度以上の発熱。 患者さんは、後日に再スケジュールされる場合があります。
- -血小板減少症または筋肉内注射を禁忌とする凝固障害の病歴。
- 登録時の生涯で10人以上の性的パートナーの歴史
- -調査登録後13か月以内にガルベストン/ヒューストン地域から移動する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：女性、標準 3 回投与
9 価 HPV ワクチンを 0、2、6 か月の時点で比較群 (27 ～ 45 歳) に 3 回接種します。
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これは、2回投与群の比較群になります。
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実験的：女性、2 回投与の代替
9 価 HPV ワクチンを実験群 (27 ～ 45 歳) に 0 か月と 6 か月に 2 回接種します。
追加の HPV ワクチンの投与は、生後 12 か月の最終採血後に提供されます。
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27 ～ 45 歳の女性を対象に、1 回目の接種後 12 か月間に 2 回の 9 価 HPV ワクチンの接種を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV-6型に対する短期間のヒトパピローマウイルス（HPV）型特異的抗体反応
時間枠：月 1
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参加者の数として測定された、HPV-6の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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月 1
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HPV-6型に対する短期間のヒトパピローマウイルス（HPV）型特異的抗体反応
時間枠：7月
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参加者の数として測定された、HPV-6の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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7月
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HPV-6型に対する短期間のヒトパピローマウイルス（HPV）型特異的抗体反応
時間枠：12月
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参加者の数として測定された、HPV-6の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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12月
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HPV-11型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：月 1
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参加者の数として測定された、HPV-11の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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月 1
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HPV-11型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：7月
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参加者の数として測定された、HPV-11の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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7月
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HPV-11型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：12月
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参加者の数として測定された、HPV-11の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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12月
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HPV-16型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：月 1
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参加者の数として測定された、HPV-16の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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月 1
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HPV-16型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：7月
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参加者の数として測定された、HPV-16の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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7月
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HPV-16型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：12月
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参加者の数として測定された、HPV-16の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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12月
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HPV-18型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：月 1
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参加者の数として測定された、HPV-18の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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月 1
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HPV-18型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：7月
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参加者の数として測定された、HPV-18の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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7月
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HPV-18型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：12月
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参加者の数として測定された、HPV-18の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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12月
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HPV-31型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：月 1
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参加者の数として測定された、HPV-31の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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月 1
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HPV-31型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：7月
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参加者の数として測定された、HPV-31の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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7月
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HPV-31型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：12月
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参加者の数として測定された、HPV-31の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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12月
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HPV-33型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：月 1
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参加者の数として測定された、HPV-33の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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月 1
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HPV-33型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：7月
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参加者の数として測定された、HPV-33の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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7月
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HPV-33型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：12月
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参加者の数として測定された、HPV-33の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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12月
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HPV-45型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：月 1
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参加者の数として測定された、HPV-45の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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月 1
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HPV-45型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：7月
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参加者の数として測定された、HPV-45の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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7月
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HPV-45型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：12月
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参加者の数として測定された、HPV-45の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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12月
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HPV-52型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：月 1
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参加者の数として測定された、HPV-52の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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月 1
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HPV-52型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：7月
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参加者の数として測定された、HPV-52の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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7月
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HPV-52型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：12月
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参加者の数として測定された、HPV-52の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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12月
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HPV-58型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：月 1
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参加者の数として測定された、HPV-58の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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月 1
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HPV-58型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：7月
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参加者の数として測定された、HPV-58の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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7月
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HPV-58型に対する短期間のHPV型特異的抗体反応
時間枠：12月
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参加者の数として測定された、HPV-58の血清陰性（確立された閾値を下回る抗体価）から血清陽性（確立された閾値を超える抗体価）への変化として定義される血清変換のはい/いいえ。
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abbey B Berenson, MD, PhD、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。