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Comparaison de la réponse immunitaire de 2 vs 3 doses de VPH (27-45 ans)

3 avril 2024 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Comparaison de la réponse immunitaire après l'administration de 2 à 3 doses du vaccin contre le VPH 9-valent approuvé par la FDA chez les femmes de 27 à 45 ans

L'objectif de cet essai clinique est de comparer une série de vaccins 9vHPV à 2 et 3 doses chez des femmes âgées de 27 à 45 ans afin d'évaluer si 2 doses provoquent une réponse immunitaire non inférieure. Les participants seront randomisés 1: 1 dans le groupe à 2 doses ou dans le groupe à 3 doses et invités à fournir 4 échantillons de sang sur une période de 12 mois. Tous les participants à 2 doses se verront offrir une 3e dose après la dernière prise de sang, 12 mois après leur vaccination initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs étudient un schéma posologique alternatif d'un médicament approuvé (vaccin 9vHPV) dans la population pour laquelle il est approuvé. Le vaccin est approuvé pour les personnes âgées de 9 à 45 ans et les participants à cette étude seront âgés de 27 à 45 ans. Le but de l'étude est d'examiner la réponse immunitaire de 2 doses de vaccin 9vHPV. La recommandation actuelle est d'administrer le vaccin en 3 doses (administrées à 0, 1-2 mois et 6 mois) aux 15-45 ans, mais seulement 2 doses (administrées à 0 et 6 mois) si la série vaccinale est commencé avant 15 ans. Les chercheurs mèneront une étude randomisée pour déterminer si 2 doses de provoquent une réponse immunitaire similaire à celle d'une série standard de 3 doses chez les personnes âgées de 27 à 45 ans. Les participants au groupe d'étude recevront 2 doses de à 0 et 6 mois. Les participants du groupe témoin recevront 3 doses de vaccin 9vHPV à 0, 2 mois et 6 mois. Tous les participants (augmentation cible n = 618) auront 5 ml de sang prélevés à 0, 1, 7 et 12 mois. Après le prélèvement sanguin de 12 mois, les participants randomisés en 2 doses se verront offrir la 3e dose. Les participants potentiels seront recrutés par l'intermédiaire des cliniques de la branche médicale de l'Université du Texas (UTMB) et de la communauté environnante, et seront sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion. Les patients éligibles signeront un consentement écrit éclairé. Lors de leur visite de référence, les participants subiront une prise de sang, seront randomisés dans le groupe d'étude ou de contrôle et recevront leur première dose du vaccin contre le VPH. Tous les participants recevront une compensation administrée via une ClinCard après chacun des 4 prélèvements sanguins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

618

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abbey B Berenson, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 409-772-2417
  • E-mail: abberens@utmb.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rosalina M Trujillo
  • Numéro de téléphone: 409-747-5594
  • E-mail: rmtrujil@UTMB.EDU

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

27 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 27 à 45 ans.
  2. Capacité à donner un consentement éclairé.
  3. N'a reçu aucune dose antérieure du vaccin contre le VPH. Cela sera vérifié par le registre des personnes et de l'État (Immtrac), ainsi que par le dossier médical électronique de la personne.
  4. Accès téléphonique fiable pendant toute la durée du projet.
  5. Peut lire et parler en anglais ou en espagnol.
  6. Source de financement identifiée pour le vaccin, telle que Medicaid, une assurance maladie privée, le programme Texas Healthy Women, etc.
  7. Rapporte une utilisation constante d'un contraceptif fiable et prévoit de continuer à l'utiliser jusqu'au 13e mois d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte ou de donner des ovules au cours des 13 prochains mois. Tous les sujets avec des tests de grossesse positifs lors de la visite initiale seront disqualifiés de l'étude et invités à rechercher des soins prénatals.
  2. A une immunodéficience ou une maladie auto-immune telle qu'une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie, un lupus, une polyarthrite rhumatoïde, une maladie intestinale inflammatoire ou une autre maladie auto-immune.
  3. Recevez actuellement un traitement ou des médicaments qui peuvent supprimer la fonction immunitaire, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, la cyclosporine, le léflunomide (Arava), les antagonistes du TNF-α, les thérapies par anticorps monoclonaux (y compris le rituximab [Rituxan]), la gammaglobuline intraveineuse (IgIV), les sérums antilymphocytaires, d'autres traitement connu pour interférer avec la réponse immunitaire, ou corticostéroïdes systémiques (par voie orale ou injection intramusculaire). Ceux qui utilisent ou ont utilisé des stéroïdes inhalés, placés dans les yeux, appliqués sur la peau ou injectés dans l'articulation/les tissus mous seront considérés comme éligibles pour l'étude.
  4. Antécédents de splénectomie
  5. Allergies connues à l'un des composants du vaccin, y compris l'aluminium, la levure ou la benzonase.
  6. Fébrile à ≥100 °F dans les 24 heures précédant la vaccination. Les patients peuvent être reportés à une date ultérieure.
  7. Antécédents de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires.
  8. Antécédents de > 10 partenaires sexuels au cours de leur vie au moment de l'inscription
  9. Prévoit de quitter la région de Galveston / Houston dans les 13 mois suivant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Femelles, norme à 3 doses
Trois doses du vaccin 9-valent contre le VPH à administrer au groupe de comparaison (27-45 ans) à 0, 2 et 6 mois.
Biologique: Vaccin anti-VPH 9-valent, 3 doses calendrier standard
Ce sera le groupe de comparaison pour le groupe à 2 doses.
Expérimental: Femmes, alternative à 2 doses
Deux doses du vaccin 9-valent contre le VPH à administrer au groupe expérimental (27-45 ans) à 0 et 6 mois. Une dose supplémentaire de vaccin contre le VPH sera offerte après la prise de sang finale à 12 mois.
Biologique: Vaccin 9-valent contre le VPH, 2 doses en alternance
Évaluer 2 doses du vaccin 9-valent contre le VPH sur une période de 12 mois après la 1ère dose chez les femmes de 27 à 45 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse anticorps spécifique de type papillomavirus humain (HPV) à court terme pour le type HPV-6
Délai: Mois 1
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-6, mesuré en nombre de participants.
Mois 1
Réponse anticorps spécifique de type papillomavirus humain (HPV) à court terme pour le type HPV-6
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-6, mesuré en nombre de participants.
Mois 7
Réponse anticorps spécifique de type papillomavirus humain (HPV) à court terme pour le type HPV-6
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-6, mesuré en nombre de participants.
Mois 12
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-11
Délai: Mois 1
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-11, mesuré en nombre de participants.
Mois 1
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-11
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-11, mesuré en nombre de participants.
Mois 7
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-11
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-11, mesuré en nombre de participants.
Mois 12
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-16
Délai: Mois 1
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-16, mesuré en nombre de participants.
Mois 1
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-16
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-16, mesuré en nombre de participants.
Mois 7
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-16
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-16, mesuré en nombre de participants.
Mois 12
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-18
Délai: Mois 1
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-18, mesuré en nombre de participants.
Mois 1
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-18
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-18, mesuré en nombre de participants.
Mois 7
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-18
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-18, mesuré en nombre de participants.
Mois 12
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-31
Délai: Mois 1
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-31, mesuré en nombre de participants.
Mois 1
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-31
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-31, mesuré en nombre de participants.
Mois 7
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-31
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-31, mesuré en nombre de participants.
Mois 12
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-33
Délai: Mois 1
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-33, mesuré en nombre de participants.
Mois 1
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-33
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-33, mesuré en nombre de participants.
Mois 7
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-33
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-33, mesuré en nombre de participants.
Mois 12
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-45
Délai: Mois 1
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-45, mesuré en nombre de participants.
Mois 1
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-45
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-45, mesuré en nombre de participants.
Mois 7
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-45
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-45, mesuré en nombre de participants.
Mois 12
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-52
Délai: Mois 1
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-52, mesuré en nombre de participants.
Mois 1
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-52
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-52, mesuré en nombre de participants.
Mois 7
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-52
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-52, mesuré en nombre de participants.
Mois 12
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-58
Délai: Mois 1
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-58, mesuré en nombre de participants.
Mois 1
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-58
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-58, mesuré en nombre de participants.
Mois 7
Réponse à court terme des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-58
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (titre d'anticorps inférieur au seuil établi) à séropositif (titre d'anticorps supérieur au seuil établi) pour le VPH-58, mesuré en nombre de participants.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0243

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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