Comparación de la respuesta inmunitaria de 2 frente a 3 dosis de VPH (27 a 45 años)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Comparación de la respuesta inmunitaria después de la administración de 2 frente a 3 dosis de la vacuna contra el VPH de 9 valentes aprobada por la FDA entre mujeres de 27 a 45 años de edad
El objetivo de este ensayo clínico es comparar una serie de 2 y 3 dosis de la vacuna 9vHPV entre mujeres de 27 a 45 años para evaluar si 2 dosis provocan una respuesta inmunitaria no inferior.
Los participantes serán asignados al azar 1:1 al grupo de 2 dosis o al grupo de 3 dosis y se les pedirá que proporcionen 4 muestras de sangre durante un período de 12 meses.
A todos los participantes de 2 dosis se les ofrecerá una tercera dosis después de la extracción de sangre final, 12 meses después de su vacunación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores están estudiando un régimen de dosificación alternativo de un fármaco aprobado (vacuna 9vHPV) en la población para la que está aprobado.
La vacuna está aprobada para personas de 9 a 45 años de edad y los participantes en este estudio tendrán entre 27 y 45 años de edad.
El propósito del estudio es examinar la respuesta inmune de 2 dosis de la vacuna 9vHPV.
La recomendación actual es administrar la vacuna en 3 dosis (administradas a los 0, 1-2 meses y 6 meses) a los de 15-45 años, pero solo 2 dosis (administradas a los 0 y 6 meses) si la serie de vacunas es iniciado antes de los 15 años.
Los investigadores realizarán un estudio aleatorizado para determinar si 2 dosis de provocan una respuesta inmunitaria similar a la de una serie estándar de 3 dosis en individuos de 27 a 45 años de edad.
Los participantes en el grupo de estudio recibirán 2 dosis de a los 0 y 6 meses.
Los participantes en el grupo de control recibirán 3 dosis de la vacuna 9vHPV a los 0, 2 meses y 6 meses.
A todos los participantes (objetivo de acumulación n=618) se les extraerán 5 ml de sangre a los 0, 1, 7 y 12 meses.
Después de la extracción de sangre de 12 meses, a los participantes asignados al azar a 2 dosis se les ofrecerá la tercera dosis.
Los participantes potenciales serán reclutados a través de las clínicas de la Rama Médica de la Universidad de Texas (UTMB) y la comunidad circundante, y serán evaluados según los criterios de inclusión/exclusión.
Los pacientes elegibles firmarán un consentimiento informado por escrito.
En su visita inicial, a los participantes se les extraerá sangre, se les asignará al azar al grupo de estudio o de control y recibirán su primera dosis de la vacuna contra el VPH.
Todos los participantes recibirán una compensación administrada a través de una ClinCard después de cada una de las 4 extracciones de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
618
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abbey B Berenson, MD, PhD
- Número de teléfono: 409-772-2417
- Correo electrónico: abberens@utmb.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosalina M Trujillo
- Número de teléfono: 409-747-5594
- Correo electrónico: rmtrujil@UTMB.EDU
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Branch
-
Contacto:
- Rosalina M Trujillo
- Número de teléfono: 409-747-5594
- Correo electrónico: rmtrujil@UTMB.EDU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
27 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 27 a 45 años.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- No ha recibido ninguna dosis previa de la vacuna contra el VPH. Esto será verificado por el registro de personas y estados (Immtrac), así como la historia clínica electrónica de la persona.
- Acceso telefónico confiable durante la duración del proyecto.
- Puede leer y hablar en inglés o español.
- Fuente identificada de financiamiento para la vacuna, como Medicaid, seguro médico privado, programa Texas Healthy Women, etc.
- Informa el uso constante de métodos anticonceptivos confiables y planea continuar usándolo hasta el mes 13 del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada o donar óvulos en los próximos 13 meses. Cualquier sujeto con pruebas de embarazo positivas en la visita inicial será descalificado del estudio y se le recomendará que busque atención prenatal.
- Tiene una inmunodeficiencia o una enfermedad autoinmune, como infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección autoinmune.
- Actualmente recibe tratamiento o medicación que puede suprimir la función inmunitaria, como radioterapia, quimioterapia, ciclosporina, leflunomida (Arava), antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa, terapias con anticuerpos monoclonales (incluido rituximab [Rituxan]), gammaglobulina intravenosa (IGIV), suero antilinfocitario, otros terapia conocida por interferir con la respuesta inmune, o corticosteroides sistémicos (por vía oral o inyección intramuscular). Aquellos que usan o han usado esteroides que se inhalan, se colocan en el ojo, se aplican en la piel o se inyectan en la articulación/tejido blando se considerarán elegibles para el estudio.
- Historia de la esplenectomía
- Alergias conocidas a cualquier componente de la vacuna, incluido el aluminio, la levadura o la benzonasa.
- Febril a ≥100°F en las 24 horas previas a la vacunación. Los pacientes pueden ser reprogramados para una fecha posterior.
- Antecedentes de trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares.
- Historial de >10 parejas sexuales en su vida al momento de la inscripción
- Planes para mudarse fuera del área de Galveston/Houston en los 13 meses posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mujeres, estándar de 3 dosis
Tres dosis de la vacuna VPH nonavalente para administrar al grupo de comparación (27-45 años) a los 0, 2 y 6 meses.
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Este será el grupo de comparación para el grupo de 2 dosis.
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Experimental: Mujeres, alternativa de 2 dosis
Dos dosis de la vacuna VPH 9-valente a administrar al grupo experimental (27-45 años) a los 0 y 6 meses.
Se ofrecerá una dosis adicional de la vacuna contra el VPH después de la última extracción de sangre a los 12 meses.
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Evaluar 2 dosis de la vacuna contra el VPH nonavalente durante un período de 12 meses después de la primera dosis entre mujeres de 27 a 45 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo del virus del papiloma humano (VPH) a corto plazo para el tipo VPH-6
Periodo de tiempo: Mes 1
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-6, medido como número de participantes.
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Mes 1
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo del virus del papiloma humano (VPH) a corto plazo para el tipo VPH-6
Periodo de tiempo: Mes 7
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-6, medido como número de participantes.
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Mes 7
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo del virus del papiloma humano (VPH) a corto plazo para el tipo VPH-6
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-6, medido como número de participantes.
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Mes 12
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-11
Periodo de tiempo: Mes 1
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-11, medido como número de participantes.
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Mes 1
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-11
Periodo de tiempo: Mes 7
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-11, medido como número de participantes.
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Mes 7
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-11
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-11, medido como número de participantes.
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Mes 12
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-16
Periodo de tiempo: Mes 1
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-16, medido como número de participantes.
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Mes 1
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-16
Periodo de tiempo: Mes 7
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-16, medido como número de participantes.
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Mes 7
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-16
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-16, medido como número de participantes.
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Mes 12
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-18
Periodo de tiempo: Mes 1
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-18, medido como número de participantes.
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Mes 1
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-18
Periodo de tiempo: Mes 7
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-18, medido como número de participantes.
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Mes 7
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-18
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-18, medido como número de participantes.
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Mes 12
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-31
Periodo de tiempo: Mes 1
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-31, medido como número de participantes.
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Mes 1
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-31
Periodo de tiempo: Mes 7
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-31, medido como número de participantes.
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Mes 7
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-31
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-31, medido como número de participantes.
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Mes 12
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-33
Periodo de tiempo: Mes 1
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-33, medido como número de participantes.
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Mes 1
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-33
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-33, medido como número de participantes.
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Mes 7
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-33
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-33, medido como número de participantes.
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Mes 12
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-45
Periodo de tiempo: Mes 1
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-45, medido como número de participantes.
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Mes 1
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-45
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-45, medido como número de participantes.
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Mes 7
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-45
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-45, medido como número de participantes.
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Mes 12
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-52
Periodo de tiempo: Mes 1
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-52, medido como número de participantes.
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Mes 1
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-52
Periodo de tiempo: Mes 7
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-52, medido como número de participantes.
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Mes 7
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-52
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-52, medido como número de participantes.
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Mes 12
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-58
Periodo de tiempo: Mes 1
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-58, medido como número de participantes.
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Mes 1
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-58
Periodo de tiempo: Mes 7
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-58, medido como número de participantes.
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Mes 7
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH a corto plazo para el tipo VPH-58
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (título de anticuerpos por debajo del umbral establecido) a seropositivo (título de anticuerpos por encima del umbral establecido) para el VPH-58, medido como número de participantes.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones por virus del papiloma
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 22-0243
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .