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Confronto della risposta immunitaria di 2 vs 3 dosi di HPV (27-45 anni)

3 aprile 2024 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Confronto della risposta immunitaria dopo la somministrazione di 2 contro 3 dosi del vaccino contro l'HPV 9-valente approvato dalla FDA tra le donne di età compresa tra 27 e 45 anni

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare una serie di 2 dosi e 3 dosi di vaccino 9vHPV tra donne di età compresa tra 27 e 45 anni per valutare se 2 dosi suscitano una risposta immunitaria non inferiore. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 al gruppo a 2 dosi o al gruppo a 3 dosi e verrà chiesto di fornire 4 campioni di sangue per un periodo di 12 mesi. A tutti i partecipanti a 2 dosi verrà offerta una terza dose dopo il prelievo di sangue finale, 12 mesi dopo la vaccinazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno studiando un regime di dosaggio alternativo di un farmaco approvato (vaccino 9vHPV) nella popolazione per la quale è approvato. Il vaccino è approvato per individui di età compresa tra 9 e 45 anni e i partecipanti a questo studio avranno un'età compresa tra 27 e 45 anni. Lo scopo dello studio è esaminare la risposta immunitaria di 2 dosi di vaccino 9vHPV. L'attuale raccomandazione è di somministrare il vaccino in 3 dosi (somministrate a 0, 1-2 mesi e 6 mesi) a quelli di età compresa tra 15 e 45 anni, ma solo 2 dosi (somministrate a 0 e 6 mesi) se la serie vaccinale è iniziato prima dei 15 anni. I ricercatori condurranno uno studio randomizzato per determinare se 2 dosi di suscitano una risposta immunitaria simile a quella di una serie di 3 dosi standard in individui di età compresa tra 27 e 45 anni. I partecipanti al gruppo di studio riceveranno 2 dosi di a 0 e 6 mesi. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 3 dosi di vaccino 9vHPV a 0, 2 mesi e 6 mesi. Tutti i partecipanti (target accrual n=618) avranno 5 ml di sangue prelevato a 0, 1, 7 e 12 mesi. Dopo il prelievo di sangue di 12 mesi, ai partecipanti randomizzati a 2 dosi verrà offerta la 3a dose. I potenziali partecipanti saranno reclutati attraverso le cliniche della University of Texas Medical Branch (UTMB) e la comunità circostante e saranno selezionati per i criteri di inclusione/esclusione. I pazienti idonei firmeranno un consenso scritto informato. Alla loro visita di riferimento, i partecipanti riceveranno il prelievo di sangue, saranno randomizzati nello studio o nel gruppo di controllo e riceveranno la loro prima dose del vaccino HPV. Tutti i partecipanti riceveranno un compenso amministrato tramite una ClinCard a seguito di ciascuno dei 4 prelievi di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

618

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abbey B Berenson, MD, PhD
  • Numero di telefono: 409-772-2417
  • Email: abberens@utmb.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rosalina M Trujillo
  • Numero di telefono: 409-747-5594
  • Email: rmtrujil@UTMB.EDU

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 27 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine 27-45 anni.
  2. Capacità di dare il consenso informato.
  3. Non ha ricevuto alcuna dose precedente del vaccino HPV. Ciò sarà verificato dalla persona e dal registro statale (Immtrac), nonché dalla cartella clinica elettronica della persona.
  4. Accesso telefonico affidabile per tutta la durata del progetto.
  5. Può leggere e parlare in inglese o spagnolo.
  6. Fonte identificata di finanziamento per il vaccino come Medicaid, assicurazione sanitaria privata, programma Texas Healthy Women, ecc.
  7. Riferisce l'uso coerente di un controllo delle nascite affidabile e prevede di continuare il suo uso fino al mese di studio 13.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente incinta o prevede di rimanere incinta o donare ovuli nei prossimi 13 mesi. Tutti i soggetti con test di gravidanza positivi alla visita iniziale saranno squalificati dallo studio e invitati a cercare assistenza prenatale.
  2. Ha un'immunodeficienza o una malattia autoimmune come infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune.
  3. Attualmente in trattamento o farmaci che possono sopprimere la funzione immunitaria, tra cui radioterapia, chemioterapia, ciclosporina, leflunomide (Arava), antagonisti del TNF-α, terapie con anticorpi monoclonali (incluso rituximab [Rituxan]), gamma globulina per via endovenosa (IVIG), sieri antilinfocitari, altro terapia nota per interferire con la risposta immunitaria o corticosteroidi sistemici (per bocca o iniezione intramuscolare). Coloro che utilizzano o hanno utilizzato steroidi inalati, inseriti negli occhi, applicati sulla pelle o iniettati nell'articolazione/tessuti molli saranno considerati idonei per lo studio.
  4. Storia di splenectomia
  5. Allergie note a qualsiasi componente del vaccino, inclusi alluminio, lievito o benzonasi.
  6. Febbrile a ≥100°F nelle 24 ore precedenti la vaccinazione. I pazienti possono essere riprogrammati per una data successiva.
  7. Storia di trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare le iniezioni intramuscolari.
  8. Storia di > 10 partner sessuali nella loro vita al momento dell'iscrizione
  9. Prevede di trasferirsi fuori dall'area di Galveston/Houston nei 13 mesi successivi all'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donne, standard a 3 dosi
Tre dosi del vaccino HPV 9-valente da somministrare al gruppo di confronto (27-45 anni di età) a 0, 2 e 6 mesi.
Biologico: Vaccino HPV 9-valente, 3 dosi tempistiche standard
Questo sarà il gruppo di confronto per il gruppo a 2 dosi.
Sperimentale: Donne, alternativa a 2 dosi
Due dosi del vaccino HPV 9-valente da somministrare al gruppo sperimentale (27-45 anni) a 0 e 6 mesi. Dose aggiuntiva di vaccino HPV verrà offerta dopo il prelievo di sangue finale a 12 mesi.
Biologico: Vaccino HPV 9-valente, 2 dosi a tempi alterni
Valutare 2 dosi del vaccino HPV 9-valente in un periodo di 12 mesi dopo la prima dose tra le femmine di 27-45 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale specifica del tipo di papillomavirus umano (HPV) a breve termine per il tipo HPV-6
Lasso di tempo: Mese 1
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-6, misurato come numero di partecipanti.
Mese 1
Risposta anticorpale specifica del tipo di papillomavirus umano (HPV) a breve termine per il tipo HPV-6
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-6, misurato come numero di partecipanti.
Mese 7
Risposta anticorpale specifica del tipo di papillomavirus umano (HPV) a breve termine per il tipo HPV-6
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-6, misurato come numero di partecipanti.
Mese 12
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-11
Lasso di tempo: Mese 1
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-11, misurato come numero di partecipanti.
Mese 1
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-11
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-11, misurato come numero di partecipanti.
Mese 7
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-11
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-11, misurato come numero di partecipanti.
Mese 12
Risposta anticorpale specifica per il tipo di HPV a breve termine per il tipo HPV-16
Lasso di tempo: Mese 1
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-16, misurato come numero di partecipanti.
Mese 1
Risposta anticorpale specifica per il tipo di HPV a breve termine per il tipo HPV-16
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-16, misurato come numero di partecipanti.
Mese 7
Risposta anticorpale specifica per il tipo di HPV a breve termine per il tipo HPV-16
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-16, misurato come numero di partecipanti.
Mese 12
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-18
Lasso di tempo: Mese 1
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-18, misurato come numero di partecipanti.
Mese 1
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-18
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-18, misurato come numero di partecipanti.
Mese 7
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-18
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-18, misurato come numero di partecipanti.
Mese 12
Risposta anticorpale specifica per il tipo di HPV a breve termine per il tipo HPV-31
Lasso di tempo: Mese 1
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-31, misurato come numero di partecipanti.
Mese 1
Risposta anticorpale specifica per il tipo di HPV a breve termine per il tipo HPV-31
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-31, misurato come numero di partecipanti.
Mese 7
Risposta anticorpale specifica per il tipo di HPV a breve termine per il tipo HPV-31
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-31, misurato come numero di partecipanti.
Mese 12
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-33
Lasso di tempo: Mese 1
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-33, misurato come numero di partecipanti.
Mese 1
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-33
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-33, misurato come numero di partecipanti.
Mese 7
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-33
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-33, misurato come numero di partecipanti.
Mese 12
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-45
Lasso di tempo: Mese 1
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-45, misurato come numero di partecipanti.
Mese 1
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-45
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-45, misurato come numero di partecipanti.
Mese 7
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-45
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-45, misurato come numero di partecipanti.
Mese 12
Risposta anticorpale specifica per il tipo di HPV a breve termine per il tipo HPV-52
Lasso di tempo: Mese 1
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-52, misurato come numero di partecipanti.
Mese 1
Risposta anticorpale specifica per il tipo di HPV a breve termine per il tipo HPV-52
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-52, misurato come numero di partecipanti.
Mese 7
Risposta anticorpale specifica per il tipo di HPV a breve termine per il tipo HPV-52
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-52, misurato come numero di partecipanti.
Mese 12
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-58
Lasso di tempo: Mese 1
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-58, misurato come numero di partecipanti.
Mese 1
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-58
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-58, misurato come numero di partecipanti.
Mese 7
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-58
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come passaggio da sieronegativo (titolo anticorpale al di sotto della soglia stabilita) a sieropositivo (titolo anticorpale al di sopra della soglia stabilita) per HPV-58, misurato come numero di partecipanti.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0243

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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