Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af immunrespons af 2 vs 3 HPV-doser (27-45 år gammel)

10. september 2026 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Sammenligning af immunresponset efter administration af 2 versus 3 doser af den FDA-godkendte 9-Valent HPV-vaccine blandt kvinder i alderen 27-45 år

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en 2-dosis- og 3-dosis-serie af 9vHPV-vaccine blandt 27-45-årige kvinder for at vurdere, om 2 doser fremkalder en non-inferior immunrespons. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten 2-dosis-gruppen eller 3-dosis-gruppen og bedt om at give 4 blodprøver over en periode på 12 måneder. Alle 2-dosis deltagere vil blive tilbudt en 3. dosis efter den sidste blodprøve, 12 måneder efter deres første vaccination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne studerer et alternativt doseringsregime for et godkendt lægemiddel (9vHPV-vaccine) i den befolkning, som det er godkendt til. Vaccinen er godkendt til personer i alderen 9-45 år, og deltagerne i denne undersøgelse vil være i alderen 27-45 år. Formålet med undersøgelsen er at undersøge immunresponset af 2 doser 9vHPV-vaccine. Den nuværende anbefaling er at administrere vaccinen i 3 doser (indgivet ved 0, 1-2 måneder og 6 måneder) til de 15-45 år, men kun 2 doser (administreret ved 0 og 6 måneder), hvis vaccineserien er påbegyndt før 15 år. Forskerne vil udføre en randomiseret undersøgelse for at bestemme, om 2 doser af fremkalder et immunrespons svarende til det i en standard 3 dosisserie hos individer i alderen 27-45 år. Deltagerne i undersøgelsesgruppen vil modtage 2 doser på 0 og 6 måneder. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 3 doser 9vHPV-vaccine efter 0, 2 måneder og 6 måneder. Alle deltagere (målopbygning n=618) vil få udtaget 5 ml blod efter 0, 1, 7 og 12 måneder. Efter 12-måneders blodprøvetagning vil deltagere, der er randomiseret til 2 doser, blive tilbudt den 3. dosis. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret gennem University of Texas Medical Branch (UTMB) klinikker og det omkringliggende samfund og vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier. Berettigede patienter vil underskrive et informeret skriftligt samtykke. Ved deres baseline-besøg vil deltagerne få deres blod udtaget, blive randomiseret til enten undersøgelses- eller kontrolgruppen og modtage deres første dosis af HPV-vaccinen. Alle deltagere vil modtage kompensation administreret gennem et ClinCard efter hver af de 4 blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

618

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Abbey B Berenson, MD, PhD
  • Telefonnummer: 409-772-2417
  • E-mail: abberens@utmb.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

27 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 27-45 år.
  2. Evne til at give informeret samtykke.
  3. Har ikke modtaget nogen tidligere doser af HPV-vaccinen. Dette vil blive verificeret af person- og statsregistret (Immtrac), samt personens elektroniske journal.
  4. Pålidelig telefonadgang i hele projektets varighed.
  5. Kan læse og tale på enten engelsk eller spansk.
  6. Identificeret finansieringskilde til vaccine såsom Medicaid, privat sygeforsikring, Texas Healthy Women-program osv.
  7. Rapporterer konsekvent brug af pålidelig prævention og planlægger at fortsætte brugen gennem studiemåned 13.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid eller donere æg inden for de næste 13 måneder. Alle forsøgspersoner med positive graviditetstests ved det indledende besøg vil blive diskvalificeret fra undersøgelsen og rådes til at søge prænatal pleje.
  2. Har en immundefekt eller autoimmun sygdom såsom HIV-infektion, lymfom, leukæmi, lupus, leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun tilstand.
  3. Modtager i øjeblikket behandling eller medicin, der kan undertrykke immunfunktionen, herunder strålebehandling, kemoterapi, cyclosporin, leflunomid (Arava), TNF-α-antagonister, monoklonale antistofterapier (herunder rituximab [Rituxan]), intravenøs gammaglobulin (IVIG), antilymfocyt-sera behandling, der vides at interferere med immunresponset, eller systemiske kortikosteroider (gennem munden eller intramuskulær injektion). De, der bruger eller har brugt steroider, der inhaleres, placeres i øjet, påføres huden eller injiceres i leddet/blødt væv, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.
  4. Historien om splenektomi
  5. Kendte allergier over for alle vaccinekomponenter, herunder aluminium, gær eller benzonase.
  6. Feber ved ≥100°F i de 24 timer før vaccination. Patienterne kan blive flyttet til et senere tidspunkt.
  7. Anamnese med trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner.
  8. Historie om > 10 seksuelle partnere i deres levetid på tidspunktet for tilmelding
  9. Planlægger at flytte ud af Galveston/Houston-området inden for 13 måneder efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hunner, 3-dosis standard
Tre doser af den 9-valente HPV-vaccine, der skal administreres til sammenligningsgruppen (27-45 år) efter 0, 2 og 6 måneder.
Biologisk: 9-valent HPV-vaccine, 3 doser standard timing
Dette vil være sammenligningsgruppen for 2-dosisgruppen.
Eksperimentel: Hunner, 2-dosis alternativ
To doser af den 9-valente HPV-vaccine, der skal administreres til forsøgsgruppen (27-45 år) efter 0 og 6 måneder. Yderligere HPV-vaccinedosis vil blive tilbudt efter den endelige blodprøvetagning efter 12 måneder.
Biologisk: 9-valent HPV-vaccine, 2 doser skiftevis timing
Evaluer 2 doser af den 9-valente HPV-vaccine over en 12-måneders periode efter den 1. dosis blandt 27-45-årige kvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet humant papillomavirus (HPV) typespecifikt antistofrespons for type HPV-6
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-6, målt som antal deltagere.
Måned 1
Kortsigtet humant papillomavirus (HPV) typespecifikt antistofrespons for type HPV-6
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-6, målt som antal deltagere.
Måned 7
Kortsigtet humant papillomavirus (HPV) typespecifikt antistofrespons for type HPV-6
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-6, målt som antal deltagere.
Måned 12
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-11
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-11, målt som antal deltagere.
Måned 1
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-11
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-11, målt som antal deltagere.
Måned 7
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-11
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-11, målt som antal deltagere.
Måned 12
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-16
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-16, målt som antal deltagere.
Måned 1
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-16
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-16, målt som antal deltagere.
Måned 7
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-16
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-16, målt som antal deltagere.
Måned 12
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-18
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-18, målt som antal deltagere.
Måned 1
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-18
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-18, målt som antal deltagere.
Måned 7
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-18
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-18, målt som antal deltagere.
Måned 12
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-31
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-31, målt som antal deltagere.
Måned 1
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-31
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-31, målt som antal deltagere.
Måned 7
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-31
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-31, målt som antal deltagere.
Måned 12
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-33
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-33, målt som antal deltagere.
Måned 1
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-33
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-33, målt som antal deltagere.
Måned 7
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-33
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-33, målt som antal deltagere.
Måned 12
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-45
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-45, målt som antal deltagere.
Måned 1
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-45
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-45, målt som antal deltagere.
Måned 7
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-45
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-45, målt som antal deltagere.
Måned 12
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-52
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-52, målt som antal deltagere.
Måned 1
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-52
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-52, målt som antal deltagere.
Måned 7
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-52
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-52, målt som antal deltagere.
Måned 12
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-58
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-58, målt som antal deltagere.
Måned 1
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-58
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-58, målt som antal deltagere.
Måned 7
Kortvarig HPV-typespecifikt antistofrespons for type HPV-58
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (antistoftiter under etableret tærskel) til seropositiv (antistoftiter over etableret tærskel) for HPV-58, målt som antal deltagere.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0243

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner