2 대 3 HPV 용량의 면역 반응 비교(27-45세)
2026년 9월 10일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
27-45세 여성의 FDA 승인 9가 HPV 백신 2회 투여와 3회 투여 후 면역 반응 비교
이 임상 시험의 목표는 27-45세 여성 사이에서 9vHPV 백신의 2회 및 3회 접종을 비교하여 2회 접종이 비열등한 면역 반응을 유도하는지 평가하는 것입니다.
참가자는 2회 투여 그룹 또는 3회 투여 그룹으로 1:1로 무작위 배정되어 12개월 동안 4개의 혈액 샘플을 제공하도록 요청받습니다.
모든 2회 접종 참가자는 최초 백신 접종 후 12개월 후인 최종 채혈 후 3차 접종을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 승인된 인구에서 승인된 약물(9vHPV 백신)의 대체 투약 요법을 연구하고 있습니다.
이 백신은 9-45세 개인에게 승인되었으며 이 연구의 참가자는 27-45세입니다.
연구의 목적은 9vHPV 백신 2회 접종의 면역 반응을 조사하는 것입니다.
현행 권장사항은 15~45세 연령층은 3회(0, 1~2개월, 6개월) 접종하되, 백신 시리즈가 다음과 같은 경우 2회(0, 6개월) 15세 이전에 시작.
조사관은 27-45세의 개인에서 2회 용량이 표준 3회 용량 시리즈와 유사한 면역 반응을 유도하는지 확인하기 위해 무작위 연구를 수행할 것입니다.
연구 그룹 참가자는 0개월과 6개월에 2회 접종을 받게 됩니다.
대조군의 참가자는 0, 2개월 및 6개월에 9vHPV 백신을 3회 투여받습니다.
모든 참가자(목표 발생 n=618)는 0, 1, 7 및 12개월에 5mL의 혈액을 채취합니다.
12개월 동안 혈액을 채취한 후 2회 용량으로 무작위 배정된 참가자에게 3차 용량이 제공됩니다.
잠재적 참가자는 UTMB(University of Texas Medical Branch) 클리닉 및 주변 커뮤니티를 통해 모집되며 포함/제외 기준에 따라 선별됩니다.
적격 환자는 정보에 입각한 서면 동의서에 서명합니다.
기준선 방문에서 참가자는 혈액을 채취하고 연구 또는 대조군으로 무작위 배정되어 첫 번째 HPV 백신을 투여받습니다.
모든 참가자는 4번의 채혈 후 ClinCard를 통해 관리되는 보상을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
618
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abbey B Berenson, MD, PhD
- 전화번호: 409-772-2417
- 이메일: abberens@utmb.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rosalina M Trujillo
- 전화번호: 409-747-5594
- 이메일: rmtrujil@UTMB.EDU
연구 장소
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- 모병
- University of Texas Medical Branch
-
연락하다:
- Rosalina M Trujillo
- 전화번호: 409-747-5594
- 이메일: rmtrujil@UTMB.EDU
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
27년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 27~45세 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 이전에 HPV 백신을 접종받은 적이 없습니다. 이것은 개인 및 주 등록부(Immtrac)와 개인의 전자 의료 기록에 의해 확인됩니다.
- 프로젝트 기간 동안 신뢰할 수 있는 전화 액세스.
- 영어 또는 스페인어로 읽고 말할 수 있습니다.
- Medicaid, 민간 건강 보험, Texas Healthy Women 프로그램 등과 같은 백신 자금 조달원을 확인했습니다.
- 신뢰할 수 있는 피임법의 일관된 사용을 보고하고 연구 13개월 동안 계속 사용할 계획입니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획이거나 향후 13개월 이내에 난자를 기증합니다. 최초 방문 시 양성 임신 검사를 받은 모든 피험자는 연구 자격을 상실하고 산전 관리를 받도록 권고받을 것입니다.
- HIV 감염, 림프종, 백혈병, 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 또는 기타 자가 면역 상태와 같은 면역 결핍 또는 자가 면역 질환이 있습니다.
- 현재 방사선 요법, 화학 요법, 사이클로스포린, 레플루노마이드(Arava), TNF-α 길항제, 단클론 항체 요법(리툭시맙[Rituxan] 포함), 정맥 감마 글로불린(IVIG), 항림프구 혈청, 기타 면역 반응을 방해하는 것으로 알려진 요법 또는 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 근육 주사). 흡입하거나, 눈에 넣거나, 피부에 바르거나, 관절/연조직에 주사하는 스테로이드를 사용하거나 사용한 적이 있는 사람은 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 비장 절제술의 역사
- 알루미늄, 효모 또는 벤조나아제를 포함한 모든 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 백신 접종 전 24시간 동안 100°F 이상의 고열. 환자는 나중에 일정을 조정할 수 있습니다.
- 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애의 병력.
- 등록 당시 평생 동안 10명 이상의 성적 파트너의 병력
- 연구 시작 후 13개월 내에 갤버스턴/휴스턴 지역 밖으로 이사할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암컷, 3회 용량 기준
비교군(27~45세)은 9가 HPV 백신을 0, 2, 6개월에 3회 접종한다.
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이것은 2-용량 그룹에 대한 비교 그룹이 될 것이다.
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실험적: 여성, 2회 용량 대체
실험군(27~45세)은 0개월과 6개월에 9가 HPV 백신을 2회 접종한다.
추가 HPV 백신 용량은 12개월에 최종 채혈 후 제공됩니다.
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27-45세 여성을 대상으로 1차 접종 후 12개월 동안 9가 HPV 백신 2회 접종을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV-6형에 대한 단기 인간 유두종 바이러스(HPV) 유형 특이적 항체 반응
기간: 1개월
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참가자 수로 측정된 HPV-6에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청변환에 대한 예/아니오.
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1개월
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HPV-6형에 대한 단기 인간 유두종 바이러스(HPV) 유형 특이적 항체 반응
기간: 7월
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참가자 수로 측정된 HPV-6에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청변환에 대한 예/아니오.
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7월
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HPV-6형에 대한 단기 인간 유두종 바이러스(HPV) 유형 특이적 항체 반응
기간: 12월
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참가자 수로 측정된 HPV-6에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청변환에 대한 예/아니오.
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12월
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HPV-11형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 1개월
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참가자 수로 측정된 HPV-11에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대한 예/아니오.
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1개월
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HPV-11형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 7월
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참가자 수로 측정된 HPV-11에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대한 예/아니오.
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7월
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HPV-11형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 12월
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참가자 수로 측정된 HPV-11에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대한 예/아니오.
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12월
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HPV-16형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 1개월
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참가자 수로 측정된 HPV-16에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대해 예/아니오.
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1개월
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HPV-16형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 7월
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참가자 수로 측정된 HPV-16에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대해 예/아니오.
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7월
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HPV-16형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 12월
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참가자 수로 측정된 HPV-16에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대해 예/아니오.
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12월
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HPV-18형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 1개월
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참가자 수로 측정된 HPV-18에 대한 혈청음성(설정된 임계값 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 임계값보다 높은 항체 역가)으로 변경되는 것으로 정의되는 혈청전환에 대해 예/아니오.
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1개월
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HPV-18형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 7월
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참가자 수로 측정된 HPV-18에 대한 혈청음성(설정된 임계값 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 임계값보다 높은 항체 역가)으로 변경되는 것으로 정의되는 혈청전환에 대해 예/아니오.
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7월
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HPV-18형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 12월
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참가자 수로 측정된 HPV-18에 대한 혈청음성(설정된 임계값 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 임계값보다 높은 항체 역가)으로 변경되는 것으로 정의되는 혈청전환에 대해 예/아니오.
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12월
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HPV-31형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 1개월
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참가자 수로 측정된 HPV-31에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대한 예/아니오.
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1개월
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HPV-31형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 7월
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참가자 수로 측정된 HPV-31에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대한 예/아니오.
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7월
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HPV-31형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 12월
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참가자 수로 측정된 HPV-31에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대한 예/아니오.
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12월
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HPV-33형에 대한 단기 HPV형 특이적 항체 반응
기간: 1개월
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참가자 수로 측정된 HPV-33에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대해 예/아니오.
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1개월
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HPV-33형에 대한 단기 HPV형 특이적 항체 반응
기간: 7월
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참가자 수로 측정된 HPV-33에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대해 예/아니오.
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7월
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HPV-33형에 대한 단기 HPV형 특이적 항체 반응
기간: 12월
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참가자 수로 측정된 HPV-33에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대해 예/아니오.
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12월
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HPV-45형에 대한 단기 HPV형 특이적 항체 반응
기간: 1개월
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참가자 수로 측정된 HPV-45에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대한 예/아니오.
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1개월
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HPV-45형에 대한 단기 HPV형 특이적 항체 반응
기간: 7월
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참가자 수로 측정된 HPV-45에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대한 예/아니오.
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7월
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HPV-45형에 대한 단기 HPV형 특이적 항체 반응
기간: 12월
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참가자 수로 측정된 HPV-45에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대한 예/아니오.
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12월
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HPV-52 유형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 1개월
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참가자 수로 측정된 HPV-52에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대해 예/아니오.
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1개월
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HPV-52 유형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 7월
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참가자 수로 측정된 HPV-52에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대해 예/아니오.
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7월
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HPV-52 유형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 12월
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참가자 수로 측정된 HPV-52에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대해 예/아니오.
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12월
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HPV-58 유형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 1개월
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참가자 수로 측정된 HPV-58에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대한 예/아니오.
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1개월
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HPV-58 유형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 7월
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참가자 수로 측정된 HPV-58에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대한 예/아니오.
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7월
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HPV-58 유형에 대한 단기 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 12월
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참가자 수로 측정된 HPV-58에 대한 혈청음성(설정된 역가 미만의 항체 역가)에서 혈청양성(설정된 역가를 초과하는 항체 역가)으로의 변화로 정의되는 혈청전환에 대한 예/아니오.
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0243
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .