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Comparando a resposta imune de 2 x 3 doses de HPV (27 a 45 anos)

10 de setembro de 2026 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Comparação da resposta imune após a administração de 2 x 3 doses da vacina contra o HPV 9-valente aprovada pela FDA entre mulheres de 27 a 45 anos de idade

O objetivo deste ensaio clínico é comparar uma série de 2 doses e 3 doses da vacina 9vHPV entre mulheres de 27 a 45 anos de idade para avaliar se 2 doses provocam uma resposta imune não inferior. Os participantes serão randomizados 1:1 para o grupo de 2 doses ou para o grupo de 3 doses e solicitados a fornecer 4 amostras de sangue durante um período de 12 meses. Todos os participantes de 2 doses receberão uma 3ª dose após a coleta de sangue final, 12 meses após a vacinação inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão estudando um regime posológico alternativo de um medicamento aprovado (vacina 9vHPV) na população para a qual foi aprovado. A vacina é aprovada para indivíduos de 9 a 45 anos de idade e os participantes deste estudo terão de 27 a 45 anos de idade. O objetivo do estudo é examinar a resposta imune de 2 doses da vacina 9vHPV. A recomendação atual é administrar a vacina em 3 doses (administrada aos 0, 1-2 meses e 6 meses) aos 15-45 anos de idade, mas apenas 2 doses (administrada aos 0 e 6 meses) se a série vacinal for iniciada antes dos 15 anos. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado para determinar se 2 doses de induzem uma resposta imune semelhante à de uma série padrão de 3 doses em indivíduos de 27 a 45 anos de idade. Os participantes do grupo de estudo receberão 2 doses de 0 e 6 meses. Os participantes do grupo controle receberão 3 doses da vacina 9vHPV aos 0, 2 meses e 6 meses. Todos os participantes (acumulação alvo n = 618) terão 5 mL de sangue coletado em 0, 1, 7 e 12 meses. Após a coleta de sangue de 12 meses, os participantes randomizados para 2 doses receberão a 3ª dose. Os participantes em potencial serão recrutados por meio das clínicas do Ramo Médico da Universidade do Texas (UTMB) e da comunidade ao redor e serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão. Os pacientes elegíveis assinarão um consentimento informado por escrito. Na visita inicial, os participantes terão seu sangue coletado, serão randomizados para o grupo de estudo ou controle e receberão sua primeira dose da vacina contra o HPV. Todos os participantes receberão uma compensação administrada por meio de um ClinCard após cada uma das 4 coletas de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

618

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Abbey B Berenson, MD, PhD
  • Número de telefone: 409-772-2417
  • E-mail: abberens@utmb.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Rosalina M Trujillo
  • Número de telefone: 409-747-5594
  • E-mail: rmtrujil@UTMB.EDU

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

27 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 27 a 45 anos.
  2. Capacidade de dar consentimento informado.
  3. Não recebeu nenhuma dose anterior da vacina contra o HPV. Isso será verificado pelo registro de pessoa e estado (Immtrac), bem como pelo prontuário eletrônico da pessoa.
  4. Acesso telefônico confiável durante todo o projeto.
  5. Pode ler e falar em inglês ou espanhol.
  6. Fonte identificada de financiamento para vacinas, como Medicaid, seguro de saúde privado, programa Texas Healthy Women, etc.
  7. Relata o uso consistente de controle de natalidade confiável e planeja continuar seu uso até o 13º mês de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida ou planeja engravidar ou doar óvulos nos próximos 13 meses. Quaisquer participantes com testes de gravidez positivos na consulta inicial serão desqualificadas do estudo e aconselhadas a procurar atendimento pré-natal.
  2. Tem uma imunodeficiência ou doença autoimune, como infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal ou outra condição autoimune.
  3. Atualmente recebendo tratamento ou medicação que pode suprimir a função imunológica, incluindo radioterapia, quimioterapia, ciclosporina, leflunomida (Arava), antagonistas do TNF-α, terapias com anticorpos monoclonais (incluindo rituximabe [Rituxan]), gamaglobulina intravenosa (IVIG), soros antilinfócitos, outros terapia conhecida por interferir na resposta imune ou corticosteróides sistêmicos (por via oral ou injeção intramuscular). Aqueles que usam ou usaram esteróides que são inalados, colocados no olho, aplicados na pele ou injetados na articulação/tecido mole serão considerados elegíveis para o estudo.
  4. Histórico de esplenectomia
  5. Alergias conhecidas a qualquer componente da vacina, incluindo alumínio, levedura ou benzonase.
  6. Febril a ≥100°F nas 24 horas anteriores à vacinação. Os pacientes podem ser reagendados para uma data posterior.
  7. História de trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique injeções intramusculares.
  8. História de mais de 10 parceiros sexuais ao longo da vida no momento da inscrição
  9. Planeja sair da área de Galveston/Houston nos 13 meses seguintes à entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fêmeas, padrão de 3 doses
Três doses da vacina contra o HPV 9-valente a serem administradas ao grupo de comparação (27-45 anos de idade) aos 0, 2 e 6 meses.
Biológico: Vacina contra o HPV 9-valente, 3 doses, tempo padrão
Este será o grupo de comparação para o grupo de 2 doses.
Experimental: Mulheres, alternativa de 2 doses
Duas doses da vacina 9-valente contra o HPV a serem administradas ao grupo experimental (27-45 anos de idade) aos 0 e 6 meses. Uma dose adicional de vacina contra o HPV será oferecida após a coleta de sangue final aos 12 meses.
Biológico: Vacina contra o HPV 9-valente, 2 doses alternadas
Avaliar 2 doses da vacina 9-valente contra o HPV durante um período de 12 meses após a 1ª dose em mulheres de 27 a 45 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de anticorpo específica do tipo de papilomavírus humano (HPV) de curto prazo para o tipo de HPV-6
Prazo: Mês 1
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-6, medido como número de participantes.
Mês 1
Resposta de anticorpo específica do tipo de papilomavírus humano (HPV) de curto prazo para o tipo de HPV-6
Prazo: Mês 7
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-6, medido como número de participantes.
Mês 7
Resposta de anticorpo específica do tipo de papilomavírus humano (HPV) de curto prazo para o tipo de HPV-6
Prazo: Mês 12
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-6, medido como número de participantes.
Mês 12
Resposta de anticorpos específicos do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-11
Prazo: Mês 1
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-11, medido como número de participantes.
Mês 1
Resposta de anticorpos específicos do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-11
Prazo: Mês 7
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-11, medido como número de participantes.
Mês 7
Resposta de anticorpos específicos do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-11
Prazo: Mês 12
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-11, medido como número de participantes.
Mês 12
Resposta de anticorpos específicos do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-16
Prazo: Mês 1
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-16, medido como número de participantes.
Mês 1
Resposta de anticorpos específicos do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-16
Prazo: Mês 7
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-16, medido como número de participantes.
Mês 7
Resposta de anticorpos específicos do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-16
Prazo: Mês 12
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-16, medido como número de participantes.
Mês 12
Resposta de anticorpo específica do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-18
Prazo: Mês 1
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-18, medido como número de participantes.
Mês 1
Resposta de anticorpo específica do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-18
Prazo: Mês 7
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-18, medido como número de participantes.
Mês 7
Resposta de anticorpo específica do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-18
Prazo: Mês 12
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-18, medido como número de participantes.
Mês 12
Resposta de anticorpos específicos do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-31
Prazo: Mês 1
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-31, medido como número de participantes.
Mês 1
Resposta de anticorpos específicos do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-31
Prazo: Mês 7
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-31, medido como número de participantes.
Mês 7
Resposta de anticorpos específicos do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-31
Prazo: Mês 12
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-31, medido como número de participantes.
Mês 12
Resposta de anticorpos específicos do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-33
Prazo: Mês 1
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-33, medido como número de participantes.
Mês 1
Resposta de anticorpos específicos do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-33
Prazo: Mês 7
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-33, medido como número de participantes.
Mês 7
Resposta de anticorpos específicos do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-33
Prazo: Mês 12
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-33, medido como número de participantes.
Mês 12
Resposta de anticorpo específica do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-45
Prazo: Mês 1
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-45, medido como número de participantes.
Mês 1
Resposta de anticorpo específica do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-45
Prazo: Mês 7
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-45, medido como número de participantes.
Mês 7
Resposta de anticorpo específica do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-45
Prazo: Mês 12
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-45, medido como número de participantes.
Mês 12
Resposta de anticorpo específica do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-52
Prazo: Mês 1
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-52, medido como número de participantes.
Mês 1
Resposta de anticorpo específica do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-52
Prazo: Mês 7
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-52, medido como número de participantes.
Mês 7
Resposta de anticorpo específica do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-52
Prazo: Mês 12
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-52, medido como número de participantes.
Mês 12
Resposta de anticorpo específica do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-58
Prazo: Mês 1
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-58, medido como número de participantes.
Mês 1
Resposta de anticorpo específica do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-58
Prazo: Mês 7
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-58, medido como número de participantes.
Mês 7
Resposta de anticorpo específica do tipo de HPV de curto prazo para o tipo de HPV-58
Prazo: Mês 12
Sim/Não para soroconversão, definida como mudança de soronegativo (título de anticorpos abaixo do limite estabelecido) para soropositivo (título de anticorpos acima do limite estabelecido) para HPV-58, medido como número de participantes.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigadores

  • Investigador principal: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0243

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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