Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de immuunrespons van 2 versus 3 HPV-doses (27-45 jaar oud)

3 april 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vergelijking van de immuunrespons na toediening van 2 versus 3 doses van het door de FDA goedgekeurde 9-valent HPV-vaccin bij vrouwen van 27-45 jaar

Het doel van deze klinische studie is om een ​​reeks van 2 doses en 3 doses van het 9vHPV-vaccin te vergelijken bij 27-45-jarige vrouwen om te beoordelen of 2 doses een niet-inferieure immuunrespons opwekken. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar de groep met 2 doses of de groep met 3 doses en gevraagd om 4 bloedmonsters te verstrekken over een periode van 12 maanden. Alle deelnemers aan de 2-dosis krijgen een 3e dosis aangeboden na de laatste bloedafname, 12 maanden na hun eerste vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers bestuderen een alternatief doseringsregime van een goedgekeurd medicijn (9vHPV-vaccin) in de populatie waarvoor het is goedgekeurd. Het vaccin is goedgekeurd voor personen van 9-45 jaar oud en deelnemers aan deze studie zullen 27-45 jaar oud zijn. Het doel van de studie is om de immuunrespons van 2 doses 9vHPV-vaccin te onderzoeken. De huidige aanbeveling is om het vaccin toe te dienen in 3 doses (toegediend op 0, 1-2 maanden en 6 maanden) aan personen van 15-45 jaar, maar slechts 2 doses (toegediend op 0 en 6 maanden) als de vaccinreeks begonnen voor de leeftijd van 15 jaar. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren om te bepalen of 2 doses een vergelijkbare immuunrespons opwekken als een standaardreeks van 3 doses bij personen van 27-45 jaar. Deelnemers aan de studiegroep krijgen 2 doses van 0 en 6 maanden. Deelnemers aan de controlegroep krijgen 3 doses 9vHPV-vaccin op 0, 2 maanden en 6 maanden. Bij alle deelnemers (doelopbouw n=618) wordt 5 ml bloed afgenomen op 0, 1, 7 en 12 maanden. Na de bloedafname na 12 maanden krijgen de deelnemers die zijn gerandomiseerd naar 2 doses de 3e dosis aangeboden. Potentiële deelnemers worden geworven via de klinieken van de University of Texas Medical Branch (UTMB) en de omliggende gemeenschap, en worden gescreend op opname-/uitsluitingscriteria. In aanmerking komende patiënten zullen een geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekenen. Bij hun basisbezoek wordt bloed afgenomen bij de deelnemers, wordt ze gerandomiseerd in de studie- of controlegroep en krijgen ze hun eerste dosis van het HPV-vaccin. Alle deelnemers ontvangen een vergoeding via een ClinCard na elk van de 4 bloedafnames.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

618

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Abbey B Berenson, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 409-772-2417
  • E-mail: abberens@utmb.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

27 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwtjes 27-45 jaar oud.
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Heeft geen eerdere doses van het HPV-vaccin gekregen. Dit wordt geverifieerd door het persoons- en staatsregister (Immtrac), evenals het elektronische medische dossier van de persoon.
  4. Betrouwbare telefonische bereikbaarheid voor de duur van het project.
  5. Kan zowel Engels als Spaans lezen en spreken.
  6. Geïdentificeerde financieringsbron voor vaccins zoals Medicaid, particuliere ziektekostenverzekering, Texas Healthy Women-programma, enz.
  7. Rapporteert consistent gebruik van betrouwbare anticonceptie en is van plan het gebruik ervan voort te zetten tot en met studiemaand 13.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of van plan om in de komende 13 maanden zwanger te worden of eieren te doneren. Alle proefpersonen met positieve zwangerschapstests bij het eerste bezoek zullen worden gediskwalificeerd voor de studie en geadviseerd om prenatale zorg te zoeken.
  2. Heeft een immunodeficiëntie of auto-immuunziekte zoals HIV-infectie, lymfoom, leukemie, lupus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekte.
  3. Momenteel onder behandeling of medicatie die de immuunfunctie kan onderdrukken, waaronder bestralingstherapie, chemotherapie, cyclosporine, leflunomide (Arava), TNF-α-antagonisten, monoklonale antilichaamtherapieën (waaronder rituximab [Rituxan]), intraveneus gammaglobuline (IVIG), antilymfocytensera, andere therapie waarvan bekend is dat deze de immuunrespons verstoort, of systemische corticosteroïden (via de mond of intramusculaire injectie). Degenen die steroïden gebruiken of hebben gebruikt die zijn ingeademd, in het oog zijn aangebracht, op de huid zijn aangebracht of in het gewricht/zacht weefsel zijn geïnjecteerd, komen in aanmerking voor het onderzoek.
  4. Geschiedenis van splenectomie
  5. Bekende allergieën voor vaccincomponenten, waaronder aluminium, gist of benzonase.
  6. Koorts bij ≥100°F in de 24 uur voorafgaand aan vaccinatie. De patiënten kunnen worden verplaatst naar een latere datum.
  7. Geschiedenis van trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injecties.
  8. Geschiedenis van> 10 seksuele partners tijdens hun leven op het moment van inschrijving
  9. Plannen om te verhuizen uit de regio Galveston/Houston in de 13 maanden na binnenkomst in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vrouwtjes, standaard 3 doses
Drie doses van het 9-valent HPV-vaccin toe te dienen aan de vergelijkingsgroep (27-45 jaar oud) op 0, 2 en 6 maanden.
Biologisch: 9-valent HPV-vaccin, 3 doses standaard timing
Dit zal de vergelijkingsgroep zijn voor de groep met 2 doses.
Experimenteel: Vrouwtjes, alternatief met 2 doses
Twee doses van het 9-valent HPV-vaccin toe te dienen aan de experimentele groep (27-45 jaar oud) op 0 en 6 maanden. Een aanvullende dosis HPV-vaccin wordt aangeboden na de laatste bloedafname na 12 maanden.
Biologisch: 9-valent HPV-vaccin, 2 doses wisselende timing
Evalueer 2 doses van het 9-valent HPV-vaccin over een periode van 12 maanden na de 1e dosis bij 27-45-jarige vrouwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortdurende humaan papillomavirus (HPV) typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-6
Tijdsspanne: Maand 1
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-6, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 1
Kortdurende humaan papillomavirus (HPV) typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-6
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-6, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 7
Kortdurende humaan papillomavirus (HPV) typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-6
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-6, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 12
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-11
Tijdsspanne: Maand 1
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-11, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 1
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-11
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-11, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 7
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-11
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-11, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 12
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-16
Tijdsspanne: Maand 1
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-16, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 1
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-16
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-16, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 7
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-16
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-16, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 12
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-18
Tijdsspanne: Maand 1
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-18, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 1
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-18
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-18, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 7
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-18
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-18, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 12
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-31
Tijdsspanne: Maand 1
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-31, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 1
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-31
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-31, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 7
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-31
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-31, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 12
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-33
Tijdsspanne: Maand 1
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-33, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 1
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-33
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-33, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 7
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-33
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-33, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 12
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-45
Tijdsspanne: Maand 1
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-45, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 1
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-45
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-45, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 7
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-45
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-45, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 12
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-52
Tijdsspanne: Maand 1
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-52, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 1
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-52
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-52, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 7
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-52
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-52, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 12
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-58
Tijdsspanne: Maand 1
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-58, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 1
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-58
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-58, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 7
Kortdurende HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-58
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (antilichaamtiter onder vastgestelde drempel) naar seropositief (antilichaamtiter boven vastgestelde drempel) voor HPV-58, gemeten als aantal deelnemers.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Medewerkers

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0243

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV-infectie

Klinische onderzoeken op 9-valent HPV-vaccin, 3 doses standaard timing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren