Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odpowiedzi immunologicznej 2 vs 3 dawek HPV (27-45 lat)

10 września 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Porównanie odpowiedzi immunologicznej po podaniu 2 vs. 3 dawek zatwierdzonej przez FDA 9-walentnej szczepionki HPV wśród kobiet w wieku 27-45 lat

Celem tego badania klinicznego jest porównanie serii 2-dawkowej i 3-dawkowej szczepionki 9vHPV wśród kobiet w wieku 27-45 lat, aby ocenić, czy 2 dawki wywołują niegorszą odpowiedź immunologiczną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy 2-dawkowej lub 3-dawkowej i poproszeni o dostarczenie 4 próbek krwi w okresie 12 miesięcy. Wszystkim uczestnikom otrzymującym 2 dawki zostanie zaoferowana trzecia dawka po ostatnim pobraniu krwi, 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze badają alternatywny schemat dawkowania zatwierdzonego leku (szczepionki 9vHPV) w populacji, dla której jest on zatwierdzony. Szczepionka jest zatwierdzona dla osób w wieku 9-45 lat, a uczestnicy tego badania będą w wieku 27-45 lat. Celem pracy jest zbadanie odpowiedzi immunologicznej na 2 dawki szczepionki 9vHPV. Obecnie zaleca się podawanie szczepionki w 3 dawkach (podawanych w 0, 1-2 miesiącach i 6 miesiącach) osobom w wieku 15-45 lat, ale tylko 2 dawki (podawane w 0 i 6 miesiącu), jeśli seria szczepionek jest inicjowane przed 15 rokiem życia. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie w celu ustalenia, czy 2 dawki wywołają podobną odpowiedź immunologiczną do standardowej serii 3 dawek u osób w wieku 27-45 lat. Uczestnicy grupy badawczej otrzymają 2 dawki w wieku 0 i 6 miesięcy. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają 3 dawki szczepionki 9vHPV w wieku 0, 2 i 6 miesięcy. Wszystkim uczestnikom (docelowy przyrost n=618) zostanie pobranych 5 ml krwi w 0, 1, 7 i 12 miesiącu. Po 12-miesięcznym pobraniu krwi uczestnikom losowo przydzielonym do 2 dawek zostanie zaoferowana trzecia dawka. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani przez kliniki University of Texas Medical Branch (UTMB) i okoliczną społeczność i będą sprawdzani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Kwalifikujący się pacjenci podpiszą świadomą pisemną zgodę. Podczas wizyty początkowej uczestnicy zostaną pobrani z krwi, zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub kontrolnej i otrzymają pierwszą dawkę szczepionki HPV. Wszyscy uczestnicy otrzymają rekompensatę za pośrednictwem karty ClinCard po każdym z 4 pobrań krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

618

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Abbey B Berenson, MD, PhD
  • Numer telefonu: 409-772-2417
  • E-mail: abberens@utmb.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

27 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 27-45 lat.
  2. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  3. Nie otrzymał żadnych wcześniejszych dawek szczepionki HPV. Zostanie to zweryfikowane przez osobę i rejestr państwowy (Immtrac), a także elektroniczną dokumentację medyczną danej osoby.
  4. Niezawodny dostęp telefoniczny przez cały czas trwania projektu.
  5. Potrafi czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku.
  6. Zidentyfikowane źródło finansowania szczepionek, takie jak Medicaid, prywatne ubezpieczenie zdrowotne, program Texas Healthy Women itp.
  7. Zgłasza konsekwentne stosowanie niezawodnej antykoncepcji i planuje kontynuować jej stosowanie przez 13 miesiąc badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub zostać dawcą komórek jajowych w ciągu najbliższych 13 miesięcy. Wszystkie pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas pierwszej wizyty zostaną zdyskwalifikowane z badania i zalecono im skorzystanie z opieki prenatalnej.
  2. Ma niedobór odporności lub chorobę autoimmunologiczną, taką jak zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczka, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit lub inna choroba autoimmunologiczna.
  3. Obecnie otrzymujący leczenie lub leki, które mogą hamować funkcje odpornościowe, w tym radioterapię, chemioterapię, cyklosporynę, leflunomid (Arava), antagonistów TNF-α, terapie przeciwciałami monoklonalnymi (w tym rytuksymab [Rituxan]), gamma globulinę dożylną (IVIG), surowice antylimfocytarne, inne terapia, o której wiadomo, że zaburza odpowiedź immunologiczną lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (doustnie lub we wstrzyknięciu domięśniowym). Osoby stosujące lub stosowały sterydy, które są wdychane, umieszczane w oku, nakładane na skórę lub wstrzykiwane do stawu/tkanki miękkiej, zostaną uznane za kwalifikujące się do badania.
  4. Historia splenektomii
  5. Znane alergie na jakiekolwiek składniki szczepionki, w tym aluminium, drożdże lub benzonazę.
  6. Gorączka w temperaturze ≥100°F w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. Pacjentów można umówić na inny termin.
  7. Historia małopłytkowości lub jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.
  8. Historia > 10 partnerów seksualnych w ciągu ich życia w momencie rejestracji
  9. Planuje wyprowadzić się z obszaru Galveston/Houston w ciągu 13 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samice, standard 3-dawkowy
Trzy dawki 9-walentnej szczepionki HPV do podania grupie porównawczej (27-45 lat) w wieku 0, 2 i 6 miesięcy.
Biologiczny: 9-walentna szczepionka HPV, 3 dawki w standardowym czasie
Będzie to grupa porównawcza dla grupy 2-dawkowej.
Eksperymentalny: Kobiety, alternatywa 2-dawkowa
Dwie dawki 9-walentnej szczepionki HPV do podania grupie eksperymentalnej (27-45 lat) w wieku 0 i 6 miesięcy. Dodatkowa dawka szczepionki HPV zostanie podana po ostatnim pobraniu krwi w wieku 12 miesięcy.
Biologiczny: 9-walentna szczepionka przeciwko HPV, 2 dawki naprzemiennie
Ocena 2 dawek 9-walentnej szczepionki HPV w okresie 12 miesięcy po pierwszej dawce wśród kobiet w wieku 27-45 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał swoistych dla wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) dla typu HPV-6
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnego (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywny (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-6, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 1
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał swoistych dla wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) dla typu HPV-6
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnego (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywny (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-6, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 7
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał swoistych dla wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) dla typu HPV-6
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnego (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywny (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-6, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 12
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-11
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-11, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 1
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-11
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-11, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 7
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-11
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-11, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 12
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-16
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-16, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 1
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-16
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-16, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 7
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-16
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-16, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 12
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-18
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-18, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 1
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-18
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-18, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 7
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-18
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-18, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 12
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-31
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-31, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 1
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-31
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-31, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 7
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-31
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-31, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 12
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał swoistych dla typu HPV dla typu HPV-33
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnego (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywny (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-33, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 1
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał swoistych dla typu HPV dla typu HPV-33
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnego (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywny (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-33, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 7
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał swoistych dla typu HPV dla typu HPV-33
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnego (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywny (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-33, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 12
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-45
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-45, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 1
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-45
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-45, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 7
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-45
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-45, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 12
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-52
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-52, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 1
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-52
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-52, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 7
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-52
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-52, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 12
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał swoistych dla typu HPV dla typu HPV-58
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-58, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 1
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał swoistych dla typu HPV dla typu HPV-58
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-58, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 7
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał swoistych dla typu HPV dla typu HPV-58
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (miano przeciwciał poniżej ustalonego progu) na seropozytywną (miano przeciwciał powyżej ustalonego progu) dla HPV-58, mierzona jako liczba uczestników.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0243

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj