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Vergleich der Immunantwort von 2 vs. 3 HPV-Dosen (27-45 Jahre alt)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vergleich der Immunantwort nach Verabreichung von 2 vs. 3 Dosen des von der FDA zugelassenen 9-wertigen HPV-Impfstoffs bei Frauen im Alter von 27–45 Jahren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine 2-Dosen- und eine 3-Dosen-Serie von 9vHPV-Impfstoffen bei 27- bis 45-jährigen Frauen zu vergleichen, um zu beurteilen, ob 2 Dosen eine nicht unterlegene Immunantwort hervorrufen. Die Teilnehmer werden 1:1 entweder der 2-Dosis-Gruppe oder der 3-Dosis-Gruppe randomisiert und gebeten, über einen Zeitraum von 12 Monaten 4 Blutproben abzugeben. Allen 2-Dosis-Teilnehmern wird nach der letzten Blutabnahme, 12 Monate nach ihrer ersten Impfung, eine 3. Dosis angeboten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher untersuchen ein alternatives Dosierungsschema eines zugelassenen Arzneimittels (9vHPV-Impfstoff) in der Bevölkerung, für die es zugelassen ist. Der Impfstoff ist für Personen im Alter von 9 bis 45 Jahren zugelassen, und die Teilnehmer an dieser Studie werden 27 bis 45 Jahre alt sein. Der Zweck der Studie besteht darin, die Immunantwort auf 2 Dosen des 9vHPV-Impfstoffs zu untersuchen. Die aktuelle Empfehlung lautet, den Impfstoff in 3 Dosen (verabreicht bei 0, 1-2 Monaten und 6 Monaten) an Personen im Alter von 15-45 Jahren zu verabreichen, aber nur 2 Dosen (verabreicht bei 0 und 6 Monaten), wenn es sich um eine Impfserie handelt vor dem 15. Lebensjahr begonnen. Die Prüfärzte werden eine randomisierte Studie durchführen, um festzustellen, ob 2 Dosen bei Personen im Alter von 27 bis 45 Jahren eine ähnliche Immunantwort hervorrufen wie eine Standardserie mit 3 Dosen. Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten 2 Dosen von 0 und 6 Monaten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 3 Dosen 9vHPV-Impfstoff nach 0, 2 Monaten und 6 Monaten. Allen Teilnehmern (Zielzunahme n=618) werden 5 ml Blut nach 0, 1, 7 und 12 Monaten entnommen. Nach der 12-monatigen Blutentnahme wird den Teilnehmern, die auf 2 Dosen randomisiert wurden, die 3. Dosis angeboten. Potenzielle Teilnehmer werden über die Kliniken der University of Texas Medical Branch (UTMB) und die umliegende Gemeinde rekrutiert und auf Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft. Berechtigte Patienten unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung. Bei ihrem Basisbesuch wird den Teilnehmern Blut abgenommen, sie werden entweder der Studien- oder der Kontrollgruppe randomisiert und erhalten ihre erste Dosis des HPV-Impfstoffs. Alle Teilnehmer erhalten nach jeder der 4 Blutabnahmen eine Entschädigung, die über eine ClinCard verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

618

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Abbey B Berenson, MD, PhD
  • Telefonnummer: 409-772-2417
  • E-Mail: abberens@utmb.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen 27-45 Jahre alt.
  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  3. Hat keine früheren Dosen des HPV-Impfstoffs erhalten. Dies wird durch das Personen- und Landesregister (Immtrac) sowie die elektronische Krankenakte der Person überprüft.
  4. Zuverlässige telefonische Erreichbarkeit für die Dauer des Projekts.
  5. Kann Englisch oder Spanisch lesen und sprechen.
  6. Identifizierte Finanzierungsquelle für Impfstoffe wie Medicaid, private Krankenversicherung, Texas Healthy Women-Programm usw.
  7. Berichtet über die konsequente Verwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung und plant, ihre Verwendung bis zum 13. Studienmonat fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder plant, in den nächsten 13 Monaten schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden. Alle Probanden mit positiven Schwangerschaftstests beim ersten Besuch werden von der Studie ausgeschlossen und aufgefordert, eine Schwangerschaftsvorsorge in Anspruch zu nehmen.
  2. Hat eine Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung wie HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, Lupus, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung oder andere Autoimmunerkrankung.
  3. Derzeit Behandlung oder Medikation, die die Immunfunktion unterdrücken kann, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Cyclosporin, Leflunomid (Arava), TNF-α-Antagonisten, monoklonale Antikörpertherapien (einschließlich Rituximab [Rituxan]), intravenöses Gammaglobulin (IVIG), Antilymphozytenseren, andere Therapie, von der bekannt ist, dass sie die Immunantwort beeinflusst, oder systemische Kortikosteroide (oral oder intramuskulär injiziert). Diejenigen, die Steroide verwenden oder verwendet haben, die inhaliert, in das Auge eingebracht, auf die Haut aufgetragen oder in das Gelenk / Weichgewebe injiziert werden, werden als für die Studie geeignet angesehen.
  4. Geschichte der Splenektomie
  5. Bekannte Allergien gegen Impfstoffbestandteile, einschließlich Aluminium, Hefe oder Benzonase.
  6. Fieber bei ≥100°F in den 24 Stunden vor der Impfung. Die Patienten können auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
  7. Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die intramuskuläre Injektionen kontraindizieren würde.
  8. Geschichte von> 10 Sexualpartnern in ihrem Leben zum Zeitpunkt der Registrierung
  9. Plant, in den 13 Monaten nach Studieneintritt aus dem Gebiet Galveston/Houston wegzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Weibchen, 3-Dosen-Standard
Drei Dosen des 9-valenten HPV-Impfstoffs zur Verabreichung an die Vergleichsgruppe (27–45 Jahre) im Alter von 0, 2 und 6 Monaten.
Biologisch: 9-valenter HPV-Impfstoff, 3 Dosen Standardtiming
Dies wird die Vergleichsgruppe für die 2-Dosis-Gruppe sein.
Experimental: Frauen, 2-Dosen-Alternative
Zwei Dosen des 9-valenten HPV-Impfstoffs zur Verabreichung an die experimentelle Gruppe (27–45 Jahre) im Alter von 0 und 6 Monaten. Eine zusätzliche HPV-Impfstoffdosis wird nach der letzten Blutabnahme nach 12 Monaten angeboten.
Biologisch: 9-valenter HPV-Impfstoff, 2 Dosen im zeitlichen Wechsel
Bewerten Sie 2 Dosen des 9-valenten HPV-Impfstoffs über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der 1. Dosis bei 27-45-jährigen Frauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige humane Papillomavirus (HPV)-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-6
Zeitfenster: Monat 1
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-6, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 1
Kurzfristige humane Papillomavirus (HPV)-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-6
Zeitfenster: Monat 7
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-6, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 7
Kurzfristige humane Papillomavirus (HPV)-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-6
Zeitfenster: Monat 12
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-6, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 12
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-11
Zeitfenster: Monat 1
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-11, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 1
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-11
Zeitfenster: Monat 7
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-11, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 7
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-11
Zeitfenster: Monat 12
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-11, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 12
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-16
Zeitfenster: Monat 1
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-16, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 1
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-16
Zeitfenster: Monat 7
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-16, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 7
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-16
Zeitfenster: Monat 12
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-16, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 12
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-18
Zeitfenster: Monat 1
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-18, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 1
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-18
Zeitfenster: Monat 7
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-18, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 7
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-18
Zeitfenster: Monat 12
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-18, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 12
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-31
Zeitfenster: Monat 1
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-31, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 1
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-31
Zeitfenster: Monat 7
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-31, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 7
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-31
Zeitfenster: Monat 12
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-31, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 12
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-33
Zeitfenster: Monat 1
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-33, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 1
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-33
Zeitfenster: Monat 7
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-33, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 7
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-33
Zeitfenster: Monat 12
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-33, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 12
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-45
Zeitfenster: Monat 1
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-45, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 1
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-45
Zeitfenster: Monat 7
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-45, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 7
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-45
Zeitfenster: Monat 12
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-45, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 12
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-52
Zeitfenster: Monat 1
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-52, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 1
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-52
Zeitfenster: Monat 7
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-52, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 7
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-52
Zeitfenster: Monat 12
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-52, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 12
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-58
Zeitfenster: Monat 1
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-58, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 1
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-58
Zeitfenster: Monat 7
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-58, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 7
Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-58
Zeitfenster: Monat 12
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (Antikörpertiter unter dem festgelegten Schwellenwert) zu seropositiv (Antikörpertiter über dem festgelegten Schwellenwert) für HPV-58, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0243

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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