Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av immunrespons av 2 vs 3 HPV-doser (27-45 år gammel)

10. september 2026 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Sammenligning av immunresponsen etter administrering av 2 mot 3 doser av den FDA-godkjente 9-Valent HPV-vaksine blant kvinner i alderen 27-45 år

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en 2-dose- og 3-dose-serie av 9vHPV-vaksine blant 27-45 år gamle kvinner for å vurdere om 2 doser fremkaller en ikke-inferior immunrespons. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten 2-dose-gruppen eller 3-dose-gruppen og bedt om å gi 4 blodprøver over en periode på 12 måneder. Alle deltakere med 2 doser vil bli tilbudt en tredje dose etter den siste blodprøven, 12 måneder etter den første vaksinasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne studerer et alternativt doseringsregime av et godkjent legemiddel (9vHPV-vaksine) i befolkningen som det er godkjent for. Vaksinen er godkjent for personer i alderen 9-45 år og deltakere i denne studien vil være 27-45 år. Formålet med studien er å undersøke immunresponsen til 2 doser 9vHPV-vaksine. Gjeldende anbefaling er å administrere vaksinen i 3 doser (administrert ved 0, 1-2 måneder og 6 måneder) til de 15-45 år, men kun 2 doser (administrert ved 0 og 6 måneder) hvis vaksineserien er startet før fylte 15 år. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie for å avgjøre om 2 doser av utløser en lignende immunrespons som i en standard 3 doseserie hos individer i alderen 27-45 år. Deltakerne i studiegruppen vil få 2 doser på 0 og 6 måneder. Deltakerne i kontrollgruppen vil motta 3 doser 9vHPV-vaksine etter 0, 2 måneder og 6 måneder. Alle deltakere (målopptjening n=618) vil få 5 ml blod tappet etter 0, 1, 7 og 12 måneder. Etter 12-måneders blodprøvetaking vil deltakere som er randomisert til 2 doser bli tilbudt den tredje dosen. Potensielle deltakere vil bli rekruttert gjennom University of Texas Medical Branch (UTMB) klinikker og det omkringliggende samfunnet, og vil bli screenet for inkluderings-/ekskluderingskriterier. Kvalifiserte pasienter vil signere et informert skriftlig samtykke. Ved baseline-besøket vil deltakerne få blodtappet, bli randomisert til enten studie- eller kontrollgruppen, og motta sin første dose av HPV-vaksinen. Alle deltakere vil motta kompensasjon administrert gjennom et ClinCard etter hver av de 4 blodprøvene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

618

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Abbey B Berenson, MD, PhD
  • Telefonnummer: 409-772-2417
  • E-post: abberens@utmb.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

27 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner 27-45 år.
  2. Evne til å gi informert samtykke.
  3. Har ikke mottatt noen tidligere doser av HPV-vaksinen. Dette vil bli verifisert av person- og statsregisteret (Immtrac), samt personens elektroniske journal.
  4. Pålitelig telefontilgang under hele prosjektets varighet.
  5. Kan lese og snakke på enten engelsk eller spansk.
  6. Identifisert finansieringskilde for vaksine som Medicaid, privat helseforsikring, Texas Healthy Women-program, etc.
  7. Rapporterer konsekvent bruk av pålitelig prevensjon og planlegger å fortsette bruken gjennom studiemåned 13.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid eller donere egg i løpet av de neste 13 månedene. Alle forsøkspersoner med positive graviditetstester ved det første besøket vil bli diskvalifisert fra studien og rådet til å søke svangerskapsomsorg.
  2. Har en immunsvikt eller autoimmun sykdom som HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, lupus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun tilstand.
  3. Mottar for tiden behandling eller medisiner som kan undertrykke immunfunksjonen, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, ciklosporin, leflunomid (Arava), TNF-α-antagonister, monoklonale antistoffterapier (inkludert rituximab [Rituxan]), intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG), antilymphocytt sera terapi kjent for å forstyrre immunresponsen, eller systemiske kortikosteroider (via munnen eller intramuskulær injeksjon). De som bruker eller har brukt steroider som inhaleres, plasseres i øyet, påføres på huden eller injiseres i ledd/bløtvev vil bli vurdert som kvalifisert for studien.
  4. Historie om splenektomi
  5. Kjente allergier mot alle vaksinekomponenter, inkludert aluminium, gjær eller benzonase.
  6. Febril ved ≥100°F i løpet av 24 timer før vaksinasjon. Pasientene kan bli flyttet til et senere tidspunkt.
  7. Anamnese med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som kan kontraindisere intramuskulære injeksjoner.
  8. Historie om > 10 seksuelle partnere i løpet av livet på tidspunktet for registrering
  9. Planer om å flytte ut av Galveston/Houston-området i løpet av 13 måneder etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hunner, 3-dose standard
Tre doser av den 9-valente HPV-vaksinen som skal administreres til sammenligningsgruppen (27-45 år) ved 0, 2 og 6 måneder.
Biologisk: 9-valent HPV-vaksine, 3 doser standard timing
Dette vil være sammenligningsgruppen for 2-dosegruppen.
Eksperimentell: Hunner, 2-dose alternativ
To doser av den 9-valente HPV-vaksine som skal administreres til forsøksgruppen (27-45 år) ved 0 og 6 måneder. Ytterligere HPV-vaksinedose vil bli tilbudt etter siste blodprøvetaking ved 12 måneder.
Biologisk: 9-valent HPV-vaksine, 2 doser alternerende tidspunkt
Evaluer 2 doser av den 9-valente HPV-vaksinen over en 12-måneders periode etter den første dosen blant 27-45 år gamle kvinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig humant papillomavirus (HPV) typespesifikk antistoffrespons for type HPV-6
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-6, målt som antall deltakere.
Måned 1
Kortsiktig humant papillomavirus (HPV) typespesifikk antistoffrespons for type HPV-6
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-6, målt som antall deltakere.
Måned 7
Kortsiktig humant papillomavirus (HPV) typespesifikk antistoffrespons for type HPV-6
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-6, målt som antall deltakere.
Måned 12
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-11
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-11, målt som antall deltakere.
Måned 1
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-11
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-11, målt som antall deltakere.
Måned 7
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-11
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-11, målt som antall deltakere.
Måned 12
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-16
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-16, målt som antall deltakere.
Måned 1
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-16
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-16, målt som antall deltakere.
Måned 7
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-16
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-16, målt som antall deltakere.
Måned 12
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-18
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-18, målt som antall deltakere.
Måned 1
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-18
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-18, målt som antall deltakere.
Måned 7
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-18
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-18, målt som antall deltakere.
Måned 12
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-31
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-31, målt som antall deltakere.
Måned 1
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-31
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-31, målt som antall deltakere.
Måned 7
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-31
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-31, målt som antall deltakere.
Måned 12
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-33
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-33, målt som antall deltakere.
Måned 1
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-33
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-33, målt som antall deltakere.
Måned 7
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-33
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-33, målt som antall deltakere.
Måned 12
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-45
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-45, målt som antall deltakere.
Måned 1
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-45
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-45, målt som antall deltakere.
Måned 7
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-45
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-45, målt som antall deltakere.
Måned 12
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-52
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-52, målt som antall deltakere.
Måned 1
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-52
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-52, målt som antall deltakere.
Måned 7
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-52
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-52, målt som antall deltakere.
Måned 12
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-58
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-58, målt som antall deltakere.
Måned 1
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-58
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-58, målt som antall deltakere.
Måned 7
Kortvarig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-58
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonversjon, definert som endring fra seronegativ (antistofftiter under etablert terskel) til seropositiv (antistofftiter over etablert terskel) for HPV-58, målt som antall deltakere.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0243

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere