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【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

2026年5月19日 更新者：GRAIL, Inc.
この多施設比較前向きコホート研究は、血液ベースの多がん早期発見 (MCED) 検査である Galleri® の安全性や検査性能を含む実際の臨床的影響を評価するために設計されています。 この研究では、過小評価されている少数派集団（例：人種/民族的少数派グループ、社会経済的に不利な立場にある集団、農村部の集団）からの研究参加者の20％を登録することを目指します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95603
      • Davis、California、アメリカ、95616
      • Elk Grove、California、アメリカ、95758
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • Long Beach Memorial Orange Coast
        • コンタクト：
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • 募集
        • Long Beach Memorial Saddleback
        • コンタクト：
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Long Beach Memorial Atlantic
        • コンタクト：
      • Modesto、California、アメリカ、95355
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
      • Roseville、California、アメリカ、95661
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California San Francisco Health System
        • コンタクト：
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
      • Santa Cruz、California、アメリカ、95065
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • USF Morsani Center for Advanced Healthcare
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Morehouse School of Medicine Atlanta
        • コンタクト：
          • LaTrisha Horne
          • 電話番号：404-789-3825
          • メール：lhorne@msm.edu
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • 募集
        • Morehouse School of Medicine Lee Street
        • コンタクト：
          • LaTrisha Horne
          • 電話番号：404-789-3825
          • メール：lhorne@msm.edu
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • 募集
        • Morehouse School of Medicine Princeton Lakes
        • コンタクト：
          • LaTrisha Horne
          • 電話番号：404-789-3825
          • メール：lhorne@msm.edu
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30344
        • 募集
        • Morehouse School of Medicine East Point
        • コンタクト：
          • LaTrisha Horne
          • 電話番号：404-789-3825
          • メール：lhorne@msm.edu
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
        • 募集
        • Community Health Network Anderson
        • コンタクト：
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46038
        • 募集
        • Community Health Network North
        • コンタクト：
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • 募集
        • Community Health Network East
        • コンタクト：
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 募集
        • Community Health Network South
        • コンタクト：
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46902
        • 募集
        • Community Health Network Kokomo
        • コンタクト：
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46902
        • 募集
        • Community Health Network LaFountain
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Ochsner Health Bocage
        • コンタクト：
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
        • 募集
        • Ochsner Health Grove
        • コンタクト：
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • 募集
        • Ochsner Health Covington
        • コンタクト：
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • 募集
        • Ochsner Health St. Tammany Parish
        • コンタクト：
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • 募集
        • Ochsner Health STCC
        • コンタクト：
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • 募集
        • Ochsner Health Kenner
        • コンタクト：
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • 募集
        • Ochsner Health Lafayette
        • コンタクト：
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • 募集
        • Ochsner Health Westbank
        • コンタクト：
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70003
        • 募集
        • Ochsner Health Lafreniere
        • コンタクト：
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Health Benson
        • コンタクト：
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • Ochsner Health Baptist
        • コンタクト：
    • Missouri
    • Oregon
      • Astoria、Oregon、アメリカ、97103
        • 募集
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Columbia
        • コンタクト：
          • Laura Ferrara
          • 電話番号：541-645-3276
          • メール：REACH@ohsu.edu
      • Astoria、Oregon、アメリカ、97103
        • 募集
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Exchange
        • コンタクト：
          • Laura Ferrara
          • 電話番号：541-645-3276
          • メール：REACH@ohsu.edu
      • Beaverton、Oregon、アメリカ、97006
        • 募集
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Beaverton
        • コンタクト：
      • Hillsboro、Oregon、アメリカ、97124
        • 募集
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Orenco
        • コンタクト：
      • Hood River、Oregon、アメリカ、97031
        • 募集
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Woods
        • コンタクト：
          • Laura Ferrara
          • 電話番号：541-645-3276
          • メール：REACH@ohsu.edu
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • 募集
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Portland
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • 募集
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Richmond
        • コンタクト：
      • The Dalles、Oregon、アメリカ、97058
        • 募集
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Adventist
        • コンタクト：
      • The Dalles、Oregon、アメリカ、97058
        • 募集
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Dalles
        • コンタクト：
          • Laura Ferrara
          • 電話番号：541-645-3276
          • メール：REACH@ohsu.edu
      • Warrenton、Oregon、アメリカ、97146
        • 募集
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Ensign
        • コンタクト：
          • Laura Ferrara
          • 電話番号：541-645-3276
          • メール：REACH@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg、Pennsylvania、アメリカ、17815
        • 募集
        • Geisinger Bloomsburg Hospital - Bloomsburg
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
    • West Virginia
      • Buckhannon、West Virginia、アメリカ、26201
        • 募集
        • West Virginia University Health System St. Joseph
        • コンタクト：
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26501
        • 募集
        • West Virginia University Health System Morgantown
        • コンタクト：
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University Health System WV CTSI
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

Galleri + UC (Galleri テスト済みアーム) の場合:

参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  • メディケアに加入している50歳以上の高齢者、
  • 検査が臨床的に適切であるという治験責任医師または被指名者による判断に基づいて、Galleri 検査を受ける資格がある。
  • 法的に有効なインフォームド・コンセントを与えることができる（法的に権限を与えられた代理人による同意は、このプロトコルでは許可されていません）、および
  • 参加者アンケートの質問を理解し、回答することができる。 理解レベルは研究調査者または被指名者によって決定されます。

UC (Galleri でテストされていないアーム) の場合:

  • メディケアに加入している50歳以上の高齢者、
  • UCを1回以上受診したことがある

除外基準:

Galleri + UC (Galleri テスト済みアーム) の場合:

  • この研究とは関係のない以前の Galleri テストを受けていること。
  • がんが疑われる症状について臨床評価を受けています。
  • -浸潤性固形腫瘍または血液悪性腫瘍の個人歴、登録予定日の3年以内に診断された、または登録予定日の3年以上前に診断され、治療を受けていない。
  • 非転移性基底細胞癌および皮膚の扁平上皮癌と診断された個人は除外されません。
  • 事前/同時の併用療法 (薬剤/治療):
  • -登録予定日から3年以内の浸潤性固形腫瘍または血液悪性腫瘍に対する根治的治療。
  • がん（乳がんまたは前立腺がんなど）に対する補助ホルモン療法は除外基準ではありません。
  • 現在妊娠中
  • プロトコール手順に従うことができない個人。
  • 現在参加センターに患者として登録されていない個人。
  • GRAIL の以前または現在の従業員、または請負業者。

UC (Galleri でテストされていないアーム) の場合:

  • 癌の臨床的疑いにより、診断評価を受けている、または診断評価のために紹介されている（例、内科または外科の腫瘍医に紹介された、または疑わしい画像異常に基づいて生検が予定されている）。
  • -浸潤性固形腫瘍または血液悪性腫瘍の個人歴、登録予定日の3年以内に診断された、または登録予定日の3年以上前に診断され、治療を受けていない。
  • 非転移性基底細胞癌および皮膚の扁平上皮癌と診断された個人は除外されません。
  • 事前/同時の併用療法 (薬剤/治療):
  • -登録予定日から3年以内の浸潤性固形腫瘍または血液悪性腫瘍に対する根治的治療。
  • がん（乳がんや前立腺がんなど）に対する補助ホルモン療法は除外基準ではありません。
  • 現在妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：(ギャラリー+UC)
Galleri 検査と通常のケア (Galleri + UC) を受けるメディケア受給者。
デバイス：複数のがんの早期発見検査 (Galleri®)
採血と複数のがんの早期発見検査を行い、結果を返します。
介入なし：(UC) 単独
通常の医療 (UC) のみを受けているメディケア受給者の受動的登録された同時代比較部門。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ステージ IV のがんの発生率
時間枠：最長3年
最長3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性: がんシグナル検出検査結果を評価するために実行された侵襲的処置の数と種類
時間枠：最長3年
最長3年
Galleri + UC アームでの Galleri テストのパフォーマンス
時間枠：最長3年
最長3年
Galleri+UC 部門および UC 部門におけるガイドライン推奨のがんスクリーニングの長期にわたる遵守
時間枠：最長3年
最長3年
Galleri+UC 部門および UC 部門におけるがん診断評価に関連する医療リソースの活用
時間枠：最長3年
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GRAIL, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月12日

一次修了 (推定)

2030年9月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月4日

最初の投稿 (実際)

2023年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRAIL-MA-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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