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19 de mayo de 2026 actualizado por: GRAIL, Inc.
Este estudio de cohorte prospectivo comparativo multicéntrico está diseñado para evaluar el impacto clínico en el mundo real, incluida la seguridad y el rendimiento de las pruebas, de Galleri®, una prueba de detección temprana de múltiples cánceres (MCED) basada en sangre. El estudio buscará inscribir al 20% de los participantes del estudio de poblaciones minoritarias subrepresentadas (por ejemplo, grupos minoritarios raciales/étnicos, poblaciones socioeconómicamente desfavorecidas, poblaciones rurales).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Reclutamiento
        • Sutter Valley Hospitals Elk Grove
        • Contacto:
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Long Beach Memorial Orange Coast
        • Contacto:
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Reclutamiento
        • Long Beach Memorial Saddleback
        • Contacto:
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Long Beach Memorial Atlantic
        • Contacto:
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Reclutamiento
        • Sutter Valley Hospitals PAMF Sutter
        • Contacto:
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Sutter Valley Hospitals Roseville
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Sutter Valley Hospitals Capitol Pavilion
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco Health System
        • Contacto:
          • Corinne Sears
          • Número de teléfono: 415-205-0182
          • Correo electrónico: REACHMCD@ucsf.edu
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Reclutamiento
        • Sutter Valley Hospitals Santa Barbara
        • Contacto:
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Reclutamiento
        • Sutter Valley Hospitals PAMF Santa Cruz
        • Contacto:
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Reclutamiento
        • Sutter Valley Hospitals PAMF Sunnyvale
        • Contacto:
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Reclutamiento
        • Sutter Valley Hospitals Fairfield
        • Contacto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • USF Morsani Center for Advanced Healthcare
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Morehouse School of Medicine Atlanta
        • Contacto:
          • LaTrisha Horne
          • Número de teléfono: 404-789-3825
          • Correo electrónico: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Reclutamiento
        • Morehouse School of Medicine Lee Street
        • Contacto:
          • LaTrisha Horne
          • Número de teléfono: 404-789-3825
          • Correo electrónico: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Reclutamiento
        • Morehouse School of Medicine Princeton Lakes
        • Contacto:
          • LaTrisha Horne
          • Número de teléfono: 404-789-3825
          • Correo electrónico: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30344
        • Reclutamiento
        • Morehouse School of Medicine East Point
        • Contacto:
          • LaTrisha Horne
          • Número de teléfono: 404-789-3825
          • Correo electrónico: lhorne@msm.edu
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Reclutamiento
        • HCA Healthcare Doctors Hospital
        • Contacto:
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Reclutamiento
        • Community Health Network Anderson
        • Contacto:
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038
        • Reclutamiento
        • Community Health Network North
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Reclutamiento
        • Community Health Network East
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Reclutamiento
        • Community Health Network South
        • Contacto:
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46902
        • Reclutamiento
        • Community Health Network Kokomo
        • Contacto:
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46902
        • Reclutamiento
        • Community Health Network LaFountain
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health Bocage
        • Contacto:
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health Grove
        • Contacto:
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health Covington
        • Contacto:
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health St. Tammany Parish
        • Contacto:
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health STCC
        • Contacto:
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health Kenner
        • Contacto:
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health Lafayette
        • Contacto:
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health Westbank
        • Contacto:
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70003
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health Lafreniere
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health Benson
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health Baptist
        • Contacto:
    • Missouri
    • Oregon
      • Astoria, Oregon, Estados Unidos, 97103
        • Reclutamiento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Columbia
        • Contacto:
          • Laura Ferrara
          • Número de teléfono: 541-645-3276
          • Correo electrónico: REACH@ohsu.edu
      • Astoria, Oregon, Estados Unidos, 97103
        • Reclutamiento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Exchange
        • Contacto:
          • Laura Ferrara
          • Número de teléfono: 541-645-3276
          • Correo electrónico: REACH@ohsu.edu
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • Reclutamiento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Beaverton
        • Contacto:
          • Diana Potts
          • Número de teléfono: 503-418-8150
          • Correo electrónico: REACH@ohsu.edu
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97124
        • Reclutamiento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Orenco
        • Contacto:
          • Diana Potts
          • Número de teléfono: 503-418-8150
          • Correo electrónico: REACH@ohsu.edu
      • Hood River, Oregon, Estados Unidos, 97031
        • Reclutamiento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Woods
        • Contacto:
          • Laura Ferrara
          • Número de teléfono: 541-645-3276
          • Correo electrónico: REACH@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Reclutamiento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Portland
        • Contacto:
          • Diana Potts
          • Número de teléfono: 503-418-8150
          • Correo electrónico: REACH@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Reclutamiento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Richmond
        • Contacto:
          • Diana Potts
          • Número de teléfono: 503-418-8150
          • Correo electrónico: REACH@ohsu.edu
      • The Dalles, Oregon, Estados Unidos, 97058
        • Reclutamiento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Adventist
        • Contacto:
      • The Dalles, Oregon, Estados Unidos, 97058
        • Reclutamiento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Dalles
        • Contacto:
          • Laura Ferrara
          • Número de teléfono: 541-645-3276
          • Correo electrónico: REACH@ohsu.edu
      • Warrenton, Oregon, Estados Unidos, 97146
        • Reclutamiento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Ensign
        • Contacto:
          • Laura Ferrara
          • Número de teléfono: 541-645-3276
          • Correo electrónico: REACH@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17815
        • Reclutamiento
        • Geisinger Bloomsburg Hospital - Bloomsburg
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    • West Virginia
      • Buckhannon, West Virginia, Estados Unidos, 26201
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Health System St. Joseph
        • Contacto:
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Health System Morgantown
        • Contacto:
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Health System WV CTSI
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para Galleri + UC (brazo probado por Galleri):

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

  • Edad ≥50 años con cobertura de Medicare,
  • Elegible para recibir la prueba de Galleri, según la determinación del investigador del estudio o su designado de que la prueba es clínicamente apropiada,
  • Capaz de dar un consentimiento informado que sea legalmente efectivo (el consentimiento proporcionado por un representante legalmente autorizado no está permitido en este protocolo), y
  • Capaz de comprender y responder preguntas en los cuestionarios de los participantes. El nivel de comprensión lo determina el investigador del estudio o su designado.

Para UC (brazo no probado por Galleri):

  • Edad ≥ 50 años con cobertura de Medicare,
  • Haber tenido ≥ 1 visita a la UC

Criterio de exclusión:

Para Galleri + UC (brazo probado por Galleri):

  • Haber tenido una prueba de Galleri previa no asociada a este estudio.
  • En evaluación clínica por síntomas sospechosos de cáncer.
  • Antecedentes personales de tumor sólido invasivo o neoplasia maligna hematológica, diagnosticados dentro de los 3 años anteriores a la fecha prevista de inscripción, o diagnosticados más de 3 años antes de la fecha prevista de inscripción y nunca tratados.
  • No se excluyen las personas con un diagnóstico de carcinoma de células basales no metastásico y carcinoma de células escamosas de piel.
  • Terapia concomitante previa/simultánea (medicamentos/tratamientos):
  • Tratamiento definitivo para tumores sólidos invasivos o neoplasias malignas hematológicas dentro de los 3 años anteriores a la fecha prevista de inscripción.
  • La terapia hormonal adyuvante para el cáncer (es decir, para el cáncer de mama o de próstata) no es un criterio de exclusión.
  • Embarazo actual
  • Personas que no podrán cumplir con los procedimientos del protocolo.
  • Personas que actualmente no son pacientes registrados en un centro participante.
  • Empleados o contratistas anteriores o actuales de GRAIL.

Para UC (brazo no probado por Galleri):

  • Sometidos o remitido para una evaluación diagnóstica debido a sospecha clínica de cáncer (por ejemplo, remitido a un oncólogo médico o quirúrgico, o programado para una biopsia debido a una anomalía sospechosa en las imágenes).
  • Antecedentes personales de tumor sólido invasivo o neoplasia maligna hematológica, diagnosticados dentro de los 3 años anteriores a la fecha prevista de inscripción, o diagnosticados más de 3 años antes de la fecha prevista de inscripción y nunca tratados.
  • No se excluyen las personas con un diagnóstico de carcinoma de células basales no metastásico y carcinoma de células escamosas de piel.
  • Terapia concomitante previa/simultánea (medicamentos/tratamientos):
  • Tratamiento definitivo para tumores sólidos invasivos o neoplasias malignas hematológicas dentro de los 3 años anteriores a la fecha prevista de inscripción.
  • La terapia hormonal adyuvante para el cáncer (por ejemplo, para el cáncer de mama o de próstata) no es un criterio de exclusión.
  • Embarazo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Galería + UC)
Beneficiarios de Medicare que reciben la prueba Galleri más atención habitual (Galleri + UC).
Dispositivo: Prueba de detección temprana de múltiples cánceres (Galleri®)
Extracción de sangre y pruebas de detección temprana de múltiples cánceres con devolución de resultados.
Sin intervención: (UC) solo
Brazo comparador contemporáneo de beneficiarios de Medicare inscritos pasivamente que reciben atención habitual (UC) únicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de cánceres en estadio IV
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: número y tipo de procedimientos invasivos realizados para evaluar el resultado de una prueba detectada con una señal de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Rendimiento de la prueba Galleri en el brazo Galleri + UC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Cumplimiento de las pruebas de detección del cáncer recomendadas por las guías en el grupo Galleri+UC y en el grupo UC a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Utilización de recursos sanitarios asociada con evaluaciones de diagnóstico de cáncer en el brazo Galleri+UC y el brazo UC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GRAIL, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRAIL-MA-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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