Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

19 мая 2026 г. обновлено: GRAIL, Inc.
Это многоцентровое сравнительное проспективное когортное исследование предназначено для оценки реального клинического воздействия, включая безопасность и эффективность испытаний, Galleri®, теста на раннее обнаружение множественных видов рака (MCED) на основе крови. В исследование будет направлена ​​попытка охватить 20% участников исследования из недостаточно представленных групп меньшинств (например, расовых/этнических групп меньшинств, социально-экономически неблагополучных групп населения, сельского населения).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: GRAIL Medical Information
  • Номер телефона: 833-694-2553
  • Электронная почта: customerservice@grail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Рекрутинг
        • Sutter Valley Hospitals Auburn
        • Контакт:
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • Рекрутинг
        • Sutter Valley Hospitals Davis
        • Контакт:
      • Elk Grove, California, Соединенные Штаты, 95758
        • Рекрутинг
        • Sutter Valley Hospitals Elk Grove
        • Контакт:
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • Long Beach Memorial Orange Coast
        • Контакт:
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Рекрутинг
        • Long Beach Memorial Saddleback
        • Контакт:
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Long Beach Memorial Atlantic
        • Контакт:
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Рекрутинг
        • Sutter Valley Hospitals Modesto
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Рекрутинг
        • Sutter Valley Hospitals PAMF Sutter
        • Контакт:
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Рекрутинг
        • Sutter Valley Hospitals Roseville
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • Sutter Valley Hospitals Alhambra
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • Sutter Valley Hospitals Capitol Pavilion
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco Health System
        • Контакт:
          • Corinne Sears
          • Номер телефона: 415-205-0182
          • Электронная почта: REACHMCD@ucsf.edu
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Рекрутинг
        • Sutter Valley Hospitals Santa Barbara
        • Контакт:
      • Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95065
        • Рекрутинг
        • Sutter Valley Hospitals PAMF Santa Cruz
        • Контакт:
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Рекрутинг
        • Sutter Health Santa Rosa
        • Контакт:
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Рекрутинг
        • Sutter Valley Hospitals PAMF Sunnyvale
        • Контакт:
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Рекрутинг
        • Sutter Valley Hospitals Fairfield
        • Контакт:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • USF Morsani Center for Advanced Healthcare
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Morehouse School of Medicine Atlanta
        • Контакт:
          • LaTrisha Horne
          • Номер телефона: 404-789-3825
          • Электронная почта: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Рекрутинг
        • Morehouse School of Medicine Lee Street
        • Контакт:
          • LaTrisha Horne
          • Номер телефона: 404-789-3825
          • Электронная почта: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Рекрутинг
        • Morehouse School of Medicine Princeton Lakes
        • Контакт:
          • LaTrisha Horne
          • Номер телефона: 404-789-3825
          • Электронная почта: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
        • Рекрутинг
        • Morehouse School of Medicine East Point
        • Контакт:
          • LaTrisha Horne
          • Номер телефона: 404-789-3825
          • Электронная почта: lhorne@msm.edu
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Рекрутинг
        • HCA Healthcare Doctors Hospital
        • Контакт:
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Рекрутинг
        • Community Health Network Anderson
        • Контакт:
          • Allison Landis
          • Номер телефона: 317-621-7724
          • Электронная почта: Alandis@ecommunity.com
      • Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46038
        • Рекрутинг
        • Community Health Network North
        • Контакт:
          • Allison Landis
          • Номер телефона: 317-621-7724
          • Электронная почта: Alandis@ecommunity.com
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Рекрутинг
        • Community Health Network East
        • Контакт:
          • Allison Landis
          • Номер телефона: 317-621-7724
          • Электронная почта: Alandis@ecommunity.com
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Рекрутинг
        • Community Health Network South
        • Контакт:
          • Allison Landis
          • Номер телефона: 317-621-7724
          • Электронная почта: Alandis@ecommunity.com
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46902
        • Рекрутинг
        • Community Health Network Kokomo
        • Контакт:
          • Allison Landis
          • Номер телефона: 317-621-7724
          • Электронная почта: Alandis@ecommunity.com
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46902
        • Рекрутинг
        • Community Health Network LaFountain
        • Контакт:
          • Allison Landis
          • Номер телефона: 317-621-7724
          • Электронная почта: Alandis@ecommunity.com
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health Bocage
        • Контакт:
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health Grove
        • Контакт:
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health Covington
        • Контакт:
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health St. Tammany Parish
        • Контакт:
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health STCC
        • Контакт:
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health Kenner
        • Контакт:
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health Lafayette
        • Контакт:
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health Westbank
        • Контакт:
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70003
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health Lafreniere
        • Контакт:
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health Benson
        • Контакт:
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health Baptist
        • Контакт:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • Oregon
      • Astoria, Oregon, Соединенные Штаты, 97103
        • Рекрутинг
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Columbia
        • Контакт:
          • Laura Ferrara
          • Номер телефона: 541-645-3276
          • Электронная почта: REACH@ohsu.edu
      • Astoria, Oregon, Соединенные Штаты, 97103
        • Рекрутинг
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Exchange
        • Контакт:
          • Laura Ferrara
          • Номер телефона: 541-645-3276
          • Электронная почта: REACH@ohsu.edu
      • Beaverton, Oregon, Соединенные Штаты, 97006
        • Рекрутинг
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Beaverton
        • Контакт:
          • Diana Potts
          • Номер телефона: 503-418-8150
          • Электронная почта: REACH@ohsu.edu
      • Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97124
        • Рекрутинг
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Orenco
        • Контакт:
          • Diana Potts
          • Номер телефона: 503-418-8150
          • Электронная почта: REACH@ohsu.edu
      • Hood River, Oregon, Соединенные Штаты, 97031
        • Рекрутинг
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Woods
        • Контакт:
          • Laura Ferrara
          • Номер телефона: 541-645-3276
          • Электронная почта: REACH@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Рекрутинг
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Portland
        • Контакт:
          • Diana Potts
          • Номер телефона: 503-418-8150
          • Электронная почта: REACH@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Рекрутинг
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Richmond
        • Контакт:
          • Diana Potts
          • Номер телефона: 503-418-8150
          • Электронная почта: REACH@ohsu.edu
      • The Dalles, Oregon, Соединенные Штаты, 97058
        • Рекрутинг
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Adventist
        • Контакт:
          • Laura Ferrara
          • Номер телефона: 541-645-3276
          • Электронная почта: REACHstudy@ohsu.edu
      • The Dalles, Oregon, Соединенные Штаты, 97058
        • Рекрутинг
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Dalles
        • Контакт:
          • Laura Ferrara
          • Номер телефона: 541-645-3276
          • Электронная почта: REACH@ohsu.edu
      • Warrenton, Oregon, Соединенные Штаты, 97146
        • Рекрутинг
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Ensign
        • Контакт:
          • Laura Ferrara
          • Номер телефона: 541-645-3276
          • Электронная почта: REACH@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17815
        • Рекрутинг
        • Geisinger Bloomsburg Hospital - Bloomsburg
        • Контакт:
          • Ashley Honushefsky
          • Номер телефона: 570-293-7170
          • Электронная почта: reachstudy@geisinger.edu
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • Рекрутинг
        • HCA Healthcare Brentwood
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • HCA Healthcare Centennial
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • HCA Healthcare Nashville
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Рекрутинг
        • HCA Healthcare St. Marks
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Buckhannon, West Virginia, Соединенные Штаты, 26201
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Health System St. Joseph
        • Контакт:
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26501
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Health System Morgantown
        • Контакт:
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Health System WV CTSI
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для Galleri + UC (проверенная Galleri рука):

Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

  • Возраст ≥50 лет с покрытием Medicare,
  • Иметь право на получение теста Галлери на основании заключения исследователя или уполномоченного лица о том, что тест является клинически целесообразным,
  • Способен дать информированное согласие, имеющее юридическую силу (согласие, предоставленное законным представителем, не допускается в настоящем протоколе), и
  • Умеет понимать и отвечать на вопросы в анкетах участников. Уровень понимания определяется исследователем или уполномоченным лицом.

Для UC (не проверенная Galleri рука):

  • Возраст ≥ 50 лет с покрытием Medicare,
  • Было ≥ 1 визита к ЯК

Критерий исключения:

Для Galleri + UC (проверенная Galleri рука):

  • Наличие предыдущего теста Галлери, не связанного с данным исследованием.
  • Проходит клиническое обследование на наличие симптомов, подозрительных на рак.
  • В личном анамнезе инвазивная солидная опухоль или гематологическое злокачественное новообразование, диагностированное в течение 3 лет до предполагаемой даты включения в исследование или диагностированное более чем за 3 года до ожидаемой даты включения в исследование и никогда не проходившее лечение.
  • Не исключаются лица с диагнозом неметастатического базальноклеточного рака и плоскоклеточного рака кожи.
  • Предыдущая/одновременная сопутствующая терапия (лекарства/лечение):
  • Окончательное лечение инвазивной солидной опухоли или гематологического злокачественного новообразования в течение 3 лет до предполагаемой даты включения в исследование.
  • Адъювантная гормональная терапия рака (т. е. рака молочной железы или простаты) не является критерием исключения.
  • Текущая беременность
  • Лица, которые не смогут соблюдать протокольные процедуры.
  • Лица, которые в настоящее время не зарегистрированы как пациенты в участвующем центре.
  • Предыдущие или нынешние сотрудники или подрядчики GRAIL.

Для UC (не проверенная Galleri рука):

  • Прохождение или направление на диагностическое обследование в связи с клиническим подозрением на рак (например, направление к медицинскому или хирургическому онкологу или назначение биопсии на основании подозрительных отклонений визуализации).
  • В личном анамнезе инвазивная солидная опухоль или гематологическое злокачественное новообразование, диагностированное в течение 3 лет до предполагаемой даты включения в исследование или диагностированное более чем за 3 года до ожидаемой даты включения в исследование и никогда не проходившее лечение.
  • Не исключаются лица с диагнозом неметастатического базальноклеточного рака и плоскоклеточного рака кожи.
  • Предыдущая/одновременная сопутствующая терапия (лекарства/лечение):
  • Окончательное лечение инвазивной солидной опухоли или гематологического злокачественного новообразования в течение 3 лет до предполагаемой даты включения в исследование.
  • Адъювантная гормональная терапия рака (например, рака молочной железы или простаты) не является критерием исключения.
  • Текущая беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Галерея + UC)
Бенефициары Medicare, которые проходят тест Galleri плюс обычный уход (Galleri + UC).
Устройство: Тест раннего выявления мультирака (Galleri®)
Взятие крови и тестирование на раннее выявление множественного рака с возвратом результатов.
Без вмешательства: (UC) один
Пассивно зарегистрированное современное сравнительное подразделение бенефициаров Medicare, которые получают только обычный уход (UC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость раком IV стадии
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: количество и тип инвазивных процедур, выполняемых для оценки результатов теста, обнаруживающих сигнал рака.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Результаты тестирования Galleri в отделении Galleri + UC
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Соблюдение рекомендаций по скринингу рака в группе Galleri+UC и в группе UC с течением времени.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Использование ресурсов здравоохранения, связанное с диагностическими оценками рака в подразделениях Galleri+UC и UC.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GRAIL, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRAIL-MA-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться