Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

19 mei 2026 bijgewerkt door: GRAIL, Inc.
Deze vergelijkende prospectieve cohortstudie in meerdere centra is bedoeld om de klinische impact in de echte wereld, inclusief de veiligheid en de testprestaties, van Galleri®, een op bloed gebaseerde multi-kanker vroege detectie (MCED)-test, te beoordelen. Bij het onderzoek zal worden geprobeerd 20% van de onderzoeksdeelnemers in te schrijven uit ondervertegenwoordigde minderheidspopulaties (bijvoorbeeld raciale/etnische minderheidsgroepen, sociaal-economisch achtergestelde bevolkingsgroepen, plattelandsbevolking).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
      • Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco Health System
        • Contact:
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95065
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Morehouse School of Medicine Atlanta
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Werving
        • Morehouse School of Medicine Lee Street
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Werving
        • Morehouse School of Medicine Princeton Lakes
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30344
        • Werving
        • Morehouse School of Medicine East Point
        • Contact:
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Werving
        • Community Health Network Anderson
        • Contact:
      • Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46038
        • Werving
        • Community Health Network North
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Werving
        • Community Health Network East
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Werving
        • Community Health Network South
        • Contact:
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46902
        • Werving
        • Community Health Network Kokomo
        • Contact:
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46902
        • Werving
        • Community Health Network LaFountain
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Werving
        • Ochsner Health St. Tammany Parish
        • Contact:
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70003
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
    • Missouri
    • Oregon
      • Astoria, Oregon, Verenigde Staten, 97103
        • Werving
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Columbia
        • Contact:
      • Astoria, Oregon, Verenigde Staten, 97103
        • Werving
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Exchange
        • Contact:
      • Beaverton, Oregon, Verenigde Staten, 97006
        • Werving
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Beaverton
        • Contact:
      • Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97124
        • Werving
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Orenco
        • Contact:
      • Hood River, Oregon, Verenigde Staten, 97031
        • Werving
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Woods
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Werving
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Portland
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Werving
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Richmond
        • Contact:
      • The Dalles, Oregon, Verenigde Staten, 97058
        • Werving
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Adventist
        • Contact:
      • The Dalles, Oregon, Verenigde Staten, 97058
        • Werving
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Dalles
        • Contact:
      • Warrenton, Oregon, Verenigde Staten, 97146
        • Werving
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Ensign
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17815
        • Werving
        • Geisinger Bloomsburg Hospital - Bloomsburg
        • Contact:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
    • West Virginia
      • Buckhannon, West Virginia, Verenigde Staten, 26201
        • Werving
        • West Virginia University Health System St. Joseph
        • Contact:
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501
        • Werving
        • West Virginia University Health System Morgantown
        • Contact:
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University Health System WV CTSI
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor Galleri + UC (door Galleri geteste arm):

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

  • Leeftijd ≥50 jaar met Medicare-dekking,
  • Komt in aanmerking voor de Galleri-test, op basis van de vaststelling door de onderzoeker of aangewezen persoon dat de test klinisch geschikt is,
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven die juridisch effectief is (toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is niet toegestaan ​​in dit protocol), en
  • In staat zijn om vragen in vragenlijsten van deelnemers te begrijpen en erop te reageren. Het begripsniveau wordt bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.

Voor UC (niet door Galleri geteste arm):

  • Leeftijd ≥ 50 jaar met Medicare-dekking,
  • ≥ 1 UC-bezoek hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

Voor Galleri + UC (door Galleri geteste arm):

  • Een eerdere Galleri-test hebben ondergaan die niet verband houdt met dit onderzoek.
  • Klinische evaluatie ondergaan voor symptomen die verdacht zijn op kanker.
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van invasieve solide tumor of hematologische maligniteit, gediagnosticeerd binnen de 3 jaar voorafgaand aan de verwachte inschrijvingsdatum, of gediagnosticeerd meer dan 3 jaar vóór de verwachte inschrijvingsdatum en nooit behandeld.
  • Personen met de diagnose niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid worden niet uitgesloten.
  • Eerdere/gelijktijdige gelijktijdige therapie (medicijnen/behandelingen):
  • Definitieve behandeling voor invasieve solide tumor of hematologische maligniteit binnen de 3 jaar voorafgaand aan de verwachte inschrijvingsdatum.
  • Adjuvante hormoontherapie voor kanker (dat wil zeggen voor borst- of prostaatkanker) is geen uitsluitingscriterium.
  • Huidige zwangerschap
  • Individuen die de protocolprocedures niet kunnen naleven.
  • Individuen die momenteel geen geregistreerde patiënten zijn bij een deelnemend centrum.
  • Vorige of huidige werknemers of contractanten van GRAIL.

Voor UC (niet door Galleri geteste arm):

  • Ondergaat of wordt verwezen voor diagnostische evaluatie vanwege een klinische verdenking op kanker (bijvoorbeeld doorverwezen naar een medische of chirurgische oncoloog, of gepland voor een biopsie op basis van een verdachte beeldafwijking).
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van invasieve solide tumor of hematologische maligniteit, gediagnosticeerd binnen de 3 jaar voorafgaand aan de verwachte inschrijvingsdatum, of gediagnosticeerd meer dan 3 jaar vóór de verwachte inschrijvingsdatum en nooit behandeld.
  • Personen met de diagnose niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid worden niet uitgesloten.
  • Eerdere/gelijktijdige gelijktijdige therapie (medicijnen/behandelingen):
  • Definitieve behandeling voor invasieve solide tumor of hematologische maligniteit binnen de 3 jaar voorafgaand aan de verwachte inschrijvingsdatum.
  • Adjuvante hormoontherapie bij kanker (bijvoorbeeld bij borst- of prostaatkanker) is geen uitsluitingscriterium.
  • Huidige zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Galleri + UC)
Medicare-begunstigden die de Galleri-test plus gebruikelijke zorg ontvangen (Galleri + UC).
Apparaat: Test voor vroege detectie van meerdere kankers (Galleri®)
Bloedafname en vroegtijdige detectie van meerdere kankers met teruggave van de resultaten.
Geen tussenkomst: (UC) alleen
Passief ingeschreven gelijktijdige vergelijkingsgroepen van Medicare-begunstigden die alleen de gebruikelijke zorg (UC) ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiecijfers van stadium IV-kankers
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: Aantal en type invasieve procedures dat wordt uitgevoerd om een ​​door kankersignaal gedetecteerd testresultaat te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Galleri-testprestaties in de Galleri + UC-arm
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Naleving van de door de richtlijnen aanbevolen kankerscreening in de Galleri+UC-arm en de UC-arm in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen in verband met diagnostische evaluaties van kanker in de Galleri+UC-arm en de UC-arm
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GRAIL, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRAIL-MA-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren