Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

19 maggio 2026 aggiornato da: GRAIL, Inc.
Questo studio prospettico di coorte comparativo multicentrico è progettato per valutare l’impatto clinico nel mondo reale, inclusa la sicurezza e le prestazioni del test, di Galleri®, un test per la diagnosi precoce di tumori multipli (MCED) basato sul sangue. Lo studio cercherà di arruolare il 20% dei partecipanti allo studio provenienti da popolazioni minoritarie sottorappresentate (ad esempio, gruppi di minoranze razziali/etniche, popolazioni socioeconomicamente svantaggiate, popolazioni rurali).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Long Beach Memorial Orange Coast
        • Contatto:
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • Long Beach Memorial Saddleback
        • Contatto:
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Long Beach Memorial Atlantic
        • Contatto:
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco Health System
        • Contatto:
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Morehouse School of Medicine Atlanta
        • Contatto:
          • LaTrisha Horne
          • Numero di telefono: 404-789-3825
          • Email: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Reclutamento
        • Morehouse School of Medicine Lee Street
        • Contatto:
          • LaTrisha Horne
          • Numero di telefono: 404-789-3825
          • Email: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Morehouse School of Medicine Princeton Lakes
        • Contatto:
          • LaTrisha Horne
          • Numero di telefono: 404-789-3825
          • Email: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30344
        • Reclutamento
        • Morehouse School of Medicine East Point
        • Contatto:
          • LaTrisha Horne
          • Numero di telefono: 404-789-3825
          • Email: lhorne@msm.edu
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Reclutamento
        • Community Health Network Anderson
        • Contatto:
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46038
        • Reclutamento
        • Community Health Network North
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Reclutamento
        • Community Health Network East
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Community Health Network South
        • Contatto:
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46902
        • Reclutamento
        • Community Health Network Kokomo
        • Contatto:
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46902
        • Reclutamento
        • Community Health Network LaFountain
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Bocage
        • Contatto:
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Grove
        • Contatto:
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Covington
        • Contatto:
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Ochsner Health St. Tammany Parish
        • Contatto:
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Ochsner Health STCC
        • Contatto:
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Kenner
        • Contatto:
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Lafayette
        • Contatto:
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Westbank
        • Contatto:
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70003
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Lafreniere
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Benson
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Baptist
        • Contatto:
    • Missouri
    • Oregon
      • Astoria, Oregon, Stati Uniti, 97103
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Columbia
        • Contatto:
          • Laura Ferrara
          • Numero di telefono: 541-645-3276
          • Email: REACH@ohsu.edu
      • Astoria, Oregon, Stati Uniti, 97103
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Exchange
        • Contatto:
          • Laura Ferrara
          • Numero di telefono: 541-645-3276
          • Email: REACH@ohsu.edu
      • Beaverton, Oregon, Stati Uniti, 97006
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Beaverton
        • Contatto:
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97124
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Orenco
        • Contatto:
      • Hood River, Oregon, Stati Uniti, 97031
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Woods
        • Contatto:
          • Laura Ferrara
          • Numero di telefono: 541-645-3276
          • Email: REACH@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Portland
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Richmond
        • Contatto:
      • The Dalles, Oregon, Stati Uniti, 97058
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Adventist
        • Contatto:
      • The Dalles, Oregon, Stati Uniti, 97058
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Dalles
        • Contatto:
          • Laura Ferrara
          • Numero di telefono: 541-645-3276
          • Email: REACH@ohsu.edu
      • Warrenton, Oregon, Stati Uniti, 97146
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Ensign
        • Contatto:
          • Laura Ferrara
          • Numero di telefono: 541-645-3276
          • Email: REACH@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17815
        • Reclutamento
        • Geisinger Bloomsburg Hospital - Bloomsburg
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • West Virginia
      • Buckhannon, West Virginia, Stati Uniti, 26201
        • Reclutamento
        • West Virginia University Health System St. Joseph
        • Contatto:
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
        • Reclutamento
        • West Virginia University Health System Morgantown
        • Contatto:
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Health System WV CTSI
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per Galleri + UC (braccio testato Galleri):

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Età ≥50 anni con copertura Medicare,
  • Idoneità a ricevere il test Galleri, sulla base della determinazione da parte del ricercatore dello studio o del designato che il test è clinicamente appropriato,
  • In grado di fornire un consenso informato che sia giuridicamente efficace (il consenso fornito da un rappresentante legalmente autorizzato non è consentito in questo protocollo) e
  • In grado di comprendere e rispondere alle domande nei questionari dei partecipanti. Il livello di comprensione è determinato dal ricercatore o dal designato dello studio.

Per UC (braccio non testato Galleri):

  • Età ≥ 50 anni con copertura Medicare,
  • Hanno avuto ≥ 1 visita UC

Criteri di esclusione:

Per Galleri + UC (braccio testato Galleri):

  • Avere avuto un precedente test Galleri non associato a questo studio.
  • In fase di valutazione clinica per sintomi sospetti di cancro.
  • Anamnesi personale di tumore solido invasivo o neoplasia ematologica, diagnosticata entro i 3 anni precedenti la data di arruolamento prevista o diagnosticata più di 3 anni prima della data di arruolamento prevista e mai trattata.
  • Non sono esclusi gli individui con diagnosi di carcinoma basocellulare non metastatico e carcinoma a cellule squamose della pelle.
  • Terapia concomitante precedente/concorrente (farmaci/trattamenti):
  • Trattamento definitivo per tumore solido invasivo o neoplasia ematologica nei 3 anni precedenti la data di arruolamento prevista.
  • La terapia ormonale adiuvante per il cancro (ad esempio, per il cancro al seno o alla prostata) non è un criterio di esclusione.
  • Gravidanza in corso
  • Soggetti che non potranno rispettare le procedure del protocollo.
  • Individui che non sono attualmente pazienti registrati presso un centro partecipante.
  • Dipendenti o appaltatori precedenti o attuali di GRAIL.

Per UC (braccio non testato Galleri):

  • Sottoposti o indirizzati a una valutazione diagnostica a causa del sospetto clinico di cancro (ad esempio, indirizzati a un oncologo medico o chirurgico o programmati per una biopsia sulla base di un'anomalia sospetta dell'imaging).
  • Anamnesi personale di tumore solido invasivo o neoplasia ematologica, diagnosticata entro i 3 anni precedenti la data di arruolamento prevista o diagnosticata più di 3 anni prima della data di arruolamento prevista e mai trattata.
  • Non sono esclusi gli individui con diagnosi di carcinoma basocellulare non metastatico e carcinoma a cellule squamose della pelle.
  • Terapia concomitante precedente/concorrente (farmaci/trattamenti):
  • Trattamento definitivo per tumore solido invasivo o neoplasia ematologica nei 3 anni precedenti la data di arruolamento prevista.
  • La terapia ormonale adiuvante per il cancro (ad esempio per il cancro al seno o alla prostata) non costituisce un criterio di esclusione.
  • Gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Galleri+UC)
Beneficiari Medicare che ricevono il test Galleri più le cure abituali (Galleri + UC).
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro (Galleri®)
Prelievo di sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro con restituzione dei risultati.
Nessun intervento: (UC) solo
Beneficiari del braccio di confronto contemporaneo di Medicare iscritti passivamente che ricevono solo le cure abituali (UC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di incidenza dei tumori allo stadio IV
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: numero e tipo di procedure invasive eseguite per valutare il risultato di un test rilevato dal segnale del cancro
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Prestazioni del test Galleri nel braccio Galleri + UC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Aderenza allo screening del cancro raccomandato dalle linee guida nel braccio Galleri+UC e nel braccio UC nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie associato alle valutazioni diagnostiche del cancro nel braccio Galleri+UC e nel braccio UC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GRAIL, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRAIL-MA-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi