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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2026년 5월 19일 업데이트: GRAIL, Inc.
이번 다기관 비교 전향적 코호트 연구는 혈액 기반 다종암 조기 발견(MCED) 테스트인 Galleri®의 안전성과 테스트 성능을 포함한 실제 임상 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구에서는 과소대표된 소수 집단(예: 소수 인종/민족 집단, 사회 경제적으로 불리한 계층, 농촌 인구)의 연구 참가자 중 20%를 등록하려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
    • California
      • Auburn, California, 미국, 95603
      • Davis, California, 미국, 95616
      • Elk Grove, California, 미국, 95758
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • Long Beach Memorial Orange Coast
        • 연락하다:
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • 모병
        • Long Beach Memorial Saddleback
        • 연락하다:
      • Long Beach, California, 미국, 90806
      • Modesto, California, 미국, 95355
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
      • Roseville, California, 미국, 95661
      • Sacramento, California, 미국, 95816
      • Sacramento, California, 미국, 95816
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California San Francisco Health System
        • 연락하다:
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
      • Santa Cruz, California, 미국, 95065
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
      • Vallejo, California, 미국, 94589
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Morehouse School of Medicine Atlanta
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • 모병
        • Morehouse School of Medicine Lee Street
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • 모병
        • Morehouse School of Medicine Princeton Lakes
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30344
        • 모병
        • Morehouse School of Medicine East Point
        • 연락하다:
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46011
        • 모병
        • Community Health Network Anderson
        • 연락하다:
      • Fishers, Indiana, 미국, 46038
        • 모병
        • Community Health Network North
        • 연락하다:
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • 모병
        • Community Health Network East
        • 연락하다:
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • 모병
        • Community Health Network South
        • 연락하다:
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46902
        • 모병
        • Community Health Network Kokomo
        • 연락하다:
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46902
        • 모병
        • Community Health Network LaFountain
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • Ochsner Health Bocage
        • 연락하다:
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • 모병
        • Ochsner Health Covington
        • 연락하다:
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • 모병
        • Ochsner Health St. Tammany Parish
        • 연락하다:
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
      • Kenner, Louisiana, 미국, 70065
        • 모병
        • Ochsner Health Kenner
        • 연락하다:
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • 모병
        • Ochsner Health Lafayette
        • 연락하다:
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • 모병
        • Ochsner Health Westbank
        • 연락하다:
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70003
        • 모병
        • Ochsner Health Lafreniere
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Health Benson
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • 모병
        • Ochsner Health Baptist
        • 연락하다:
    • Missouri
    • Oregon
      • Astoria, Oregon, 미국, 97103
        • 모병
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Columbia
        • 연락하다:
      • Astoria, Oregon, 미국, 97103
        • 모병
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Exchange
        • 연락하다:
      • Beaverton, Oregon, 미국, 97006
        • 모병
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Beaverton
        • 연락하다:
      • Hillsboro, Oregon, 미국, 97124
        • 모병
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Orenco
        • 연락하다:
      • Hood River, Oregon, 미국, 97031
        • 모병
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Woods
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • 모병
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Portland
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • 모병
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Richmond
        • 연락하다:
      • The Dalles, Oregon, 미국, 97058
        • 모병
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Adventist
        • 연락하다:
      • The Dalles, Oregon, 미국, 97058
        • 모병
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Dalles
        • 연락하다:
      • Warrenton, Oregon, 미국, 97146
        • 모병
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Ensign
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, 미국, 17815
        • 모병
        • Geisinger Bloomsburg Hospital - Bloomsburg
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
    • West Virginia
      • Buckhannon, West Virginia, 미국, 26201
        • 모병
        • West Virginia University Health System St. Joseph
        • 연락하다:
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26501
        • 모병
        • West Virginia University Health System Morgantown
        • 연락하다:
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University Health System WV CTSI
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

Galleri + UC(Galleri 테스트를 거친 암):

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  • Medicare 보장을 받는 50세 이상,
  • 테스트가 임상적으로 적절하다는 연구 조사자 또는 지정자의 결정에 따라 Galleri 테스트를 받을 자격이 있으며,
  • 법적으로 유효한 사전 동의를 제공할 수 있어야 함(법적 권한을 부여받은 대리인이 제공한 동의는 이 프로토콜에서 허용되지 않음)
  • 참가자 설문지의 질문을 이해하고 응답할 수 있습니다. 이해 수준은 연구 조사자 또는 지정인에 의해 결정됩니다.

UC의 경우(Galleri 테스트를 거치지 않은 Arm):

  • Medicare 보장을 받는 50세 이상,
  • UC를 1회 이상 방문했습니다.

제외 기준:

Galleri + UC(Galleri 테스트를 거친 암):

  • 이 연구와 관련되지 않은 이전 Galleri 테스트를 받은 경우.
  • 암이 의심되는 증상에 대한 임상 평가를 진행 중입니다.
  • 침습성 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양의 개인 병력으로, 예상 등록 날짜 이전 3년 이내에 진단되었거나 예상 등록 날짜보다 3년 이상 전에 진단되었으며 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 비전이성 기저 세포 암종 및 피부 편평 세포 암종으로 진단받은 개인은 제외되지 않습니다.
  • 이전/동시 병용 치료(약물/치료):
  • 예상 등록일로부터 3년 이내에 침습성 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양에 대한 확정 치료.
  • 암(즉, 유방암이나 전립선암)에 대한 보조 호르몬 요법은 제외 기준이 아닙니다.
  • 현재 임신
  • 프로토콜 절차를 준수할 수 없는 개인.
  • 현재 참여센터에 등록된 환자가 아닌 개인입니다.
  • GRAIL의 이전 또는 현재 직원 또는 계약자.

UC의 경우(Galleri 테스트를 거치지 않은 Arm):

  • 암에 대한 임상적 의심으로 인해 진단 평가를 받거나 의뢰된 경우(예: 내과 또는 외과 종양 전문의에게 의뢰되거나 의심스러운 영상 이상을 근거로 생검이 예정된 경우)
  • 침습성 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양의 개인 병력으로, 예상 등록 날짜 이전 3년 이내에 진단되었거나 예상 등록 날짜보다 3년 이상 전에 진단되었으며 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 비전이성 기저 세포 암종 및 피부 편평 세포 암종으로 진단받은 개인은 제외되지 않습니다.
  • 이전/동시 병용 치료(약물/치료):
  • 예상 등록일로부터 3년 이내에 침습성 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양에 대한 확정 치료.
  • 암(예: 유방암 또는 전립선암)에 대한 보조 호르몬 요법은 제외 기준이 아닙니다.
  • 현재 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (갤러리+UC)
Galleri 테스트와 일반 진료(Galleri + UC)를 받는 메디케어 수혜자.
장치: 다발암 조기진단검사 (갤러리®)
혈액 채취 및 다발성 암 조기 발견 테스트 및 결과 반환.
간섭 없음: (UC) 혼자
수동적으로 등록된 동시 비교자 일반 진료(UC)만 받는 Medicare 수혜자의 부문입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IV기 암 발병률
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 암 신호 검출 검사 결과를 평가하기 위해 수행된 침습적 시술의 횟수 및 유형
기간: 최대 3년
최대 3년
Galleri + UC 부문의 Galleri 테스트 성능
기간: 최대 3년
최대 3년
Galleri+UC군 및 UC군에서 시간 경과에 따른 가이드라인 권장 암 검진 준수
기간: 최대 3년
최대 3년
Galleri+UC 부문 및 UC 부문의 암 진단 평가와 관련된 의료 자원 활용
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GRAIL, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRAIL-MA-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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