Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

19. maj 2026 opdateret af: GRAIL, Inc.
Dette multi-center sammenlignende prospektive kohortestudie er designet til at vurdere den virkelige verden kliniske virkning, herunder sikkerhed og test ydeevne, af Galleri®, en blod-baseret multi-cancer tidlig påvisning (MCED) test. Undersøgelsen vil søge at indskrive 20 % af undersøgelsens deltagere fra underrepræsenterede minoritetsbefolkninger (f.eks. racemæssige/etniske minoritetsgrupper, socioøkonomisk dårligt stillede befolkninger, landbefolkninger).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Orange Coast
        • Kontakt:
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Health System
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Morehouse School of Medicine Atlanta
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Rekruttering
        • Morehouse School of Medicine Lee Street
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Morehouse School of Medicine Princeton Lakes
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30344
        • Rekruttering
        • Morehouse School of Medicine East Point
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Rekruttering
        • Community Health Network Anderson
        • Kontakt:
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46038
        • Rekruttering
        • Community Health Network North
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Rekruttering
        • Community Health Network East
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Community Health Network South
        • Kontakt:
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46902
        • Rekruttering
        • Community Health Network Kokomo
        • Kontakt:
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46902
        • Rekruttering
        • Community Health Network LaFountain
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Covington
        • Kontakt:
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Ochsner Health St. Tammany Parish
        • Kontakt:
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Lafayette
        • Kontakt:
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Westbank
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70003
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Lafreniere
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Baptist
        • Kontakt:
    • Missouri
    • Oregon
      • Astoria, Oregon, Forenede Stater, 97103
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Columbia
        • Kontakt:
      • Astoria, Oregon, Forenede Stater, 97103
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Exchange
        • Kontakt:
      • Beaverton, Oregon, Forenede Stater, 97006
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Beaverton
        • Kontakt:
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97124
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Orenco
        • Kontakt:
      • Hood River, Oregon, Forenede Stater, 97031
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Woods
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Portland
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Richmond
        • Kontakt:
      • The Dalles, Oregon, Forenede Stater, 97058
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Adventist
        • Kontakt:
      • The Dalles, Oregon, Forenede Stater, 97058
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Dalles
        • Kontakt:
      • Warrenton, Oregon, Forenede Stater, 97146
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Ensign
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17815
        • Rekruttering
        • Geisinger Bloomsburg Hospital - Bloomsburg
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • West Virginia
      • Buckhannon, West Virginia, Forenede Stater, 26201
        • Rekruttering
        • West Virginia University Health System St. Joseph
        • Kontakt:
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
        • Rekruttering
        • West Virginia University Health System Morgantown
        • Kontakt:
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Health System WV CTSI
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til Galleri + UC (Galleri-Tested Arm):

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Alder ≥50 år med Medicare-dækning,
  • Berettiget til at modtage Galleri-testen, baseret på en afgørelse fra undersøgelsens investigator eller udpegede, at testen er klinisk passende,
  • I stand til at give informeret samtykke, der er juridisk effektivt (samtykke givet af en juridisk autoriseret repræsentant er ikke tilladt i denne protokol), og
  • Kunne forstå og svare på spørgsmål i deltagerspørgeskemaer. Forståelsesniveauet bestemmes af undersøgelsens investigator eller udpegede.

For UC (Ikke Galleri-testet arm):

  • Alder ≥ 50 år med Medicare-dækning,
  • Har haft ≥ 1 UC besøg

Ekskluderingskriterier:

Til Galleri + UC (Galleri-Tested Arm):

  • Har haft en tidligere Galleri-test, der ikke er forbundet med denne undersøgelse.
  • Undergår klinisk evaluering for symptomer, der er mistænkelige for kræft.
  • Personlig anamnese med invasiv solid tumor eller hæmatologisk malignitet, diagnosticeret inden for 3 år forud for forventet tilmeldingsdato eller diagnosticeret mere end 3 år før forventet tilmeldingsdato og aldrig behandlet.
  • Personer med diagnosen non-metastatisk basalcellekarcinom og pladecellecarcinom i huden er ikke udelukket.
  • Tidligere/Samtidig samtidig terapi (medicin/behandlinger):
  • Definitiv behandling for invasiv solid tumor eller hæmatologisk malignitet inden for 3 år forud for forventet tilmeldingsdato.
  • Adjuverende hormonbehandling til cancer (dvs. mod bryst- eller prostatacancer) er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Nuværende graviditet
  • Personer, der ikke vil være i stand til at overholde protokolprocedurerne.
  • Personer, der i øjeblikket ikke er registrerede patienter på et deltagende center.
  • Tidligere eller nuværende ansatte eller entreprenører hos GRAIL.

For UC (Ikke Galleri-testet arm):

  • Undergår eller henvises til diagnostisk evaluering på grund af klinisk mistanke om kræft (f.eks. henvist til en medicinsk eller kirurgisk onkolog eller planlagt til biopsi på baggrund af en mistænkelig billeddiagnostik).
  • Personlig anamnese med invasiv solid tumor eller hæmatologisk malignitet, diagnosticeret inden for 3 år forud for forventet tilmeldingsdato eller diagnosticeret mere end 3 år før forventet tilmeldingsdato og aldrig behandlet.
  • Personer med diagnosen non-metastatisk basalcellekarcinom og pladecellecarcinom i huden er ikke udelukket.
  • Tidligere/Samtidig samtidig terapi (medicin/behandlinger):
  • Definitiv behandling for invasiv solid tumor eller hæmatologisk malignitet inden for 3 år forud for forventet tilmeldingsdato.
  • Adjuverende hormonbehandling til cancer (f.eks. mod bryst- eller prostatacancer) er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Galleri + UC)
Medicare-modtagere, der modtager Galleri-testen plus sædvanlig pleje (Galleri + UC).
Enhed: Multi-Cancer tidlig detektionstest (Galleri®)
Blodindsamling og multi-cancer tidlig detektionstest med returnering af resultater.
Ingen indgriben: (UC) alene
Passivt tilmeldte Contemporaneous Comparator Arm of Medicare-modtagere, der modtager sædvanlig pleje (UC) alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrater af stadium IV kræftformer
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Antal og type af invasive procedurer, der udføres for at evaluere et testresultat, der er påvist et kræftsignal
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Galleri test ydeevne i Galleri + UC armen
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Overholdelse af guideline-anbefalet cancerscreening i Galleri+UC-armen og UC-armen over tid
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Sundhedsressourceudnyttelse i forbindelse med kræftdiagnostiske evalueringer i Galleri+UC-armen og UC-armen
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GRAIL, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRAIL-MA-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner