Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

19. května 2026 aktualizováno: GRAIL, Inc.
Tato multicentrická srovnávací prospektivní kohortová studie je navržena tak, aby zhodnotila skutečný klinický dopad, včetně bezpečnosti a výkonnosti testu, Galleri®, krevního testu včasné detekce multirakovin (MCED). Studie se bude snažit zapsat 20 % účastníků studie z nedostatečně zastoupených menšinových populací (např. rasové/etnické menšinové skupiny, socioekonomicky znevýhodněné populace, venkovské populace).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Long Beach Memorial Orange Coast
        • Kontakt:
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco Health System
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Morehouse School of Medicine Atlanta
        • Kontakt:
          • LaTrisha Horne
          • Telefonní číslo: 404-789-3825
          • E-mail: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Nábor
        • Morehouse School of Medicine Lee Street
        • Kontakt:
          • LaTrisha Horne
          • Telefonní číslo: 404-789-3825
          • E-mail: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Morehouse School of Medicine Princeton Lakes
        • Kontakt:
          • LaTrisha Horne
          • Telefonní číslo: 404-789-3825
          • E-mail: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30344
        • Nábor
        • Morehouse School of Medicine East Point
        • Kontakt:
          • LaTrisha Horne
          • Telefonní číslo: 404-789-3825
          • E-mail: lhorne@msm.edu
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Nábor
        • Community Health Network Anderson
        • Kontakt:
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46038
        • Nábor
        • Community Health Network North
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Nábor
        • Community Health Network East
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Nábor
        • Community Health Network South
        • Kontakt:
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46902
        • Nábor
        • Community Health Network Kokomo
        • Kontakt:
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46902
        • Nábor
        • Community Health Network LaFountain
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Ochsner Health Covington
        • Kontakt:
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Ochsner Health St. Tammany Parish
        • Kontakt:
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Nábor
        • Ochsner Health Lafayette
        • Kontakt:
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Nábor
        • Ochsner Health Westbank
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70003
        • Nábor
        • Ochsner Health Lafreniere
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
    • Missouri
    • Oregon
      • Astoria, Oregon, Spojené státy, 97103
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Columbia
        • Kontakt:
          • Laura Ferrara
          • Telefonní číslo: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Astoria, Oregon, Spojené státy, 97103
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Exchange
        • Kontakt:
          • Laura Ferrara
          • Telefonní číslo: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97006
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Beaverton
        • Kontakt:
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97124
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Orenco
        • Kontakt:
      • Hood River, Oregon, Spojené státy, 97031
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Woods
        • Kontakt:
          • Laura Ferrara
          • Telefonní číslo: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Portland
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Richmond
        • Kontakt:
      • The Dalles, Oregon, Spojené státy, 97058
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Adventist
        • Kontakt:
      • The Dalles, Oregon, Spojené státy, 97058
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Dalles
        • Kontakt:
          • Laura Ferrara
          • Telefonní číslo: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Warrenton, Oregon, Spojené státy, 97146
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Ensign
        • Kontakt:
          • Laura Ferrara
          • Telefonní číslo: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17815
        • Nábor
        • Geisinger Bloomsburg Hospital - Bloomsburg
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    • West Virginia
      • Buckhannon, West Virginia, Spojené státy, 26201
        • Nábor
        • West Virginia University Health System St. Joseph
        • Kontakt:
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
        • Nábor
        • West Virginia University Health System Morgantown
        • Kontakt:
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Health System WV CTSI
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro Galleri + UC (Galleri-Tested Arm):

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Ve věku ≥ 50 let s pokrytím Medicare,
  • nárok na Galleriho test na základě rozhodnutí zkoušejícího nebo zmocněnce studie, že test je klinicky vhodný,
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas, který je právně účinný (souhlas poskytnutý zákonem oprávněným zástupcem není v tomto protokolu povolen) a
  • Dokáže porozumět otázkám v účastnických dotaznících a odpovídat na ně. Úroveň porozumění určuje zkoušející nebo pověřená osoba.

Pro UC (rameno netestované Galleri):

  • Ve věku ≥ 50 let s pokrytím Medicare,
  • Měli ≥ 1 návštěvu UC

Kritéria vyloučení:

Pro Galleri + UC (Galleri-Tested Arm):

  • Po předchozím Galleriho testu, který nebyl spojen s touto studií.
  • Prochází klinickým hodnocením symptomů podezřelých z rakoviny.
  • Osobní anamnéza invazivního solidního nádoru nebo hematologické malignity, diagnostikované během 3 let před očekávaným datem zařazení nebo diagnostikované déle než 3 roky před očekávaným datem zařazení a nikdy neléčené.
  • Nejsou vyloučeni jedinci s diagnózou nemetastatického bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Předchozí/souběžná souběžná terapie (léky/léčba):
  • Definitivní léčba invazivního solidního nádoru nebo hematologické malignity během 3 let před očekávaným datem zařazení.
  • Adjuvantní hormonální terapie rakoviny (tj. rakoviny prsu nebo prostaty) není vylučovacím kritériem.
  • Aktuální těhotenství
  • Jednotlivci, kteří nebudou schopni dodržet protokolární postupy.
  • Jednotlivci, kteří nejsou aktuálně registrovanými pacienty v zúčastněném centru.
  • Předchozí nebo současní zaměstnanci nebo dodavatelé společnosti GRAIL.

Pro UC (rameno netestované Galleri):

  • Absolvování nebo odeslání na diagnostické vyšetření kvůli klinickému podezření na rakovinu (např. odeslání k lékařskému nebo chirurgickému onkologovi nebo plánované biopsii na základě podezřelé abnormality zobrazení).
  • Osobní anamnéza invazivního solidního nádoru nebo hematologické malignity, diagnostikované během 3 let před očekávaným datem zařazení nebo diagnostikované déle než 3 roky před očekávaným datem zařazení a nikdy neléčené.
  • Nejsou vyloučeni jedinci s diagnózou nemetastatického bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Předchozí/souběžná souběžná terapie (léky/léčba):
  • Definitivní léčba invazivního solidního nádoru nebo hematologické malignity během 3 let před očekávaným datem zařazení.
  • Adjuvantní hormonální terapie rakoviny (např. rakoviny prsu nebo prostaty) není vylučovacím kritériem.
  • Aktuální těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Galleri + UC)
Příjemci Medicare, kteří obdrží Galleriho test plus obvyklou péči (Galleri + UC).
Přístroj: Multi-Cancer Test včasné detekce (Galleri®)
Odběr krve a testování včasné detekce multi-rakovin s návratem výsledků.
Žádný zásah: (UC) sám
Pasivně zapsaní příjemci současného porovnávacího ramene Medicare, kteří sami dostávají obvyklou péči (UC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu rakoviny stadia IV
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Počet a typ invazivních procedur provedených k vyhodnocení výsledku testu detekovaného signálem rakoviny
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Testování výkonnosti Galleri v rameni Galleri + UC
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Dodržování doporučeného screeningu rakoviny v rameni Galleri+UC a rameni UC v průběhu času
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Využití zdrojů zdravotní péče spojené s vyhodnocením diagnostiky rakoviny v rameni Galleri+UC a rameni UC
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GRAIL, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRAIL-MA-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multi-Cancer Test včasné detekce (Galleri®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit