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19 mai 2026 mis à jour par: GRAIL, Inc.
Cette étude de cohorte prospective comparative multicentrique est conçue pour évaluer l'impact clinique réel, y compris la sécurité et les performances des tests, de Galleri®, un test de détection précoce multi-cancer (MCED) basé sur le sang. L'étude cherchera à recruter 20 % des participants à l'étude issus de populations minoritaires sous-représentées (par exemple, groupes minoritaires raciaux/ethniques, populations socio-économiquement défavorisées, populations rurales).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
    • California
      • Auburn, California, États-Unis, 95603
      • Davis, California, États-Unis, 95616
      • Elk Grove, California, États-Unis, 95758
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • Long Beach Memorial Orange Coast
        • Contact:
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Recrutement
        • Long Beach Memorial Saddleback
        • Contact:
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Long Beach Memorial Atlantic
        • Contact:
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco Health System
        • Contact:
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Morehouse School of Medicine Atlanta
        • Contact:
          • LaTrisha Horne
          • Numéro de téléphone: 404-789-3825
          • E-mail: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Recrutement
        • Morehouse School of Medicine Lee Street
        • Contact:
          • LaTrisha Horne
          • Numéro de téléphone: 404-789-3825
          • E-mail: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Recrutement
        • Morehouse School of Medicine Princeton Lakes
        • Contact:
          • LaTrisha Horne
          • Numéro de téléphone: 404-789-3825
          • E-mail: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30344
        • Recrutement
        • Morehouse School of Medicine East Point
        • Contact:
          • LaTrisha Horne
          • Numéro de téléphone: 404-789-3825
          • E-mail: lhorne@msm.edu
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Recrutement
        • Community Health Network Anderson
        • Contact:
      • Fishers, Indiana, États-Unis, 46038
        • Recrutement
        • Community Health Network North
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Recrutement
        • Community Health Network East
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Recrutement
        • Community Health Network South
        • Contact:
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46902
        • Recrutement
        • Community Health Network Kokomo
        • Contact:
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46902
        • Recrutement
        • Community Health Network LaFountain
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Ochsner Health Bocage
        • Contact:
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
        • Recrutement
        • Ochsner Health Grove
        • Contact:
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Recrutement
        • Ochsner Health Covington
        • Contact:
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Recrutement
        • Ochsner Health St. Tammany Parish
        • Contact:
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Recrutement
        • Ochsner Health STCC
        • Contact:
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • Recrutement
        • Ochsner Health Kenner
        • Contact:
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Recrutement
        • Ochsner Health Lafayette
        • Contact:
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Recrutement
        • Ochsner Health Westbank
        • Contact:
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70003
        • Recrutement
        • Ochsner Health Lafreniere
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Health Benson
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Recrutement
        • Ochsner Health Baptist
        • Contact:
    • Missouri
    • Oregon
      • Astoria, Oregon, États-Unis, 97103
        • Recrutement
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Columbia
        • Contact:
          • Laura Ferrara
          • Numéro de téléphone: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Astoria, Oregon, États-Unis, 97103
        • Recrutement
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Exchange
        • Contact:
          • Laura Ferrara
          • Numéro de téléphone: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Beaverton, Oregon, États-Unis, 97006
        • Recrutement
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Beaverton
        • Contact:
          • Diana Potts
          • Numéro de téléphone: 503-418-8150
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Hillsboro, Oregon, États-Unis, 97124
        • Recrutement
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Orenco
        • Contact:
          • Diana Potts
          • Numéro de téléphone: 503-418-8150
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Hood River, Oregon, États-Unis, 97031
        • Recrutement
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Woods
        • Contact:
          • Laura Ferrara
          • Numéro de téléphone: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Recrutement
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Portland
        • Contact:
          • Diana Potts
          • Numéro de téléphone: 503-418-8150
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Recrutement
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Richmond
        • Contact:
          • Diana Potts
          • Numéro de téléphone: 503-418-8150
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • The Dalles, Oregon, États-Unis, 97058
        • Recrutement
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Adventist
        • Contact:
      • The Dalles, Oregon, États-Unis, 97058
        • Recrutement
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Dalles
        • Contact:
          • Laura Ferrara
          • Numéro de téléphone: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Warrenton, Oregon, États-Unis, 97146
        • Recrutement
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Ensign
        • Contact:
          • Laura Ferrara
          • Numéro de téléphone: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17815
        • Recrutement
        • Geisinger Bloomsburg Hospital - Bloomsburg
        • Contact:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
    • West Virginia
      • Buckhannon, West Virginia, États-Unis, 26201
        • Recrutement
        • West Virginia University Health System St. Joseph
        • Contact:
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501
        • Recrutement
        • West Virginia University Health System Morgantown
        • Contact:
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Health System WV CTSI
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour Galleri + UC (bras testé par Galleri) :

Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

  • Âgé de ≥50 ans avec une couverture Medicare,
  • Éligible pour recevoir le test Galleri, sur la base d'une détermination par l'investigateur de l'étude ou la personne désignée que le test est cliniquement approprié,
  • Capable de donner un consentement éclairé qui est légalement efficace (le consentement fourni par un représentant légalement autorisé n'est pas autorisé dans ce protocole), et
  • Capable de comprendre et de répondre aux questions des questionnaires des participants. Le niveau de compréhension est déterminé par l'investigateur ou la personne désignée pour l'étude.

Pour UC (bras non testé par Galleri) :

  • Âgé de ≥ 50 ans avec une couverture Medicare,
  • Avoir eu ≥ 1 visite pour CU

Critère d'exclusion:

Pour Galleri + UC (bras testé par Galleri) :

  • Avoir passé un test Galleri antérieur non associé à cette étude.
  • En cours d'évaluation clinique pour des symptômes suspects de cancer.
  • Antécédents personnels de tumeur solide invasive ou d'hémopathie maligne, diagnostiquée dans les 3 ans précédant la date prévue d'inscription, ou diagnostiquée plus de 3 ans avant la date prévue d'inscription et jamais traitée.
  • Les personnes ayant un diagnostic de carcinome basocellulaire non métastatique et de carcinome épidermoïde de la peau ne sont pas exclues.
  • Thérapie concomitante antérieure/concurrentielle (médicaments/traitements) :
  • Traitement définitif d'une tumeur solide invasive ou d'une hémopathie maligne dans les 3 ans précédant la date d'inscription prévue.
  • L'hormonothérapie adjuvante pour le cancer (c'est-à-dire pour le cancer du sein ou de la prostate) n'est pas un critère d'exclusion.
  • Grossesse actuelle
  • Les personnes qui ne pourront pas respecter les procédures protocolaires.
  • Les personnes qui ne sont pas actuellement des patients inscrits dans un centre participant.
  • Employés ou sous-traitants anciens ou actuels de GRAIL.

Pour UC (bras non testé par Galleri) :

  • En cours ou référé pour une évaluation diagnostique en raison d'une suspicion clinique de cancer (par exemple, référé à un oncologue médical ou chirurgical, ou programmé pour une biopsie sur la base d'une anomalie suspecte d'imagerie).
  • Antécédents personnels de tumeur solide invasive ou d'hémopathie maligne, diagnostiquée dans les 3 ans précédant la date prévue d'inscription, ou diagnostiquée plus de 3 ans avant la date prévue d'inscription et jamais traitée.
  • Les personnes ayant un diagnostic de carcinome basocellulaire non métastatique et de carcinome épidermoïde de la peau ne sont pas exclues.
  • Thérapie concomitante antérieure/concurrentielle (médicaments/traitements) :
  • Traitement définitif d'une tumeur solide invasive ou d'une hémopathie maligne dans les 3 ans précédant la date d'inscription prévue.
  • L'hormonothérapie adjuvante du cancer (par exemple pour le cancer du sein ou de la prostate) n'est pas un critère d'exclusion.
  • Grossesse actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Galeries + UC)
Bénéficiaires de Medicare qui reçoivent le test Galleri plus les soins habituels (Galleri + UC).
Dispositif: Test de détection précoce multi-cancer (Galleri®)
Collecte de sang et tests de détection précoce multi-cancers avec retour des résultats.
Aucune intervention: (UC) seul
Bras de comparaison contemporain inscrit passivement des bénéficiaires de Medicare qui reçoivent seuls les soins habituels (CU).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des cancers de stade IV
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : nombre et type de procédures invasives effectuées pour évaluer le résultat d'un test de détection d'un signal de cancer
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Performances des tests Galleri dans le bras Galleri + UC
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Adhésion au dépistage du cancer recommandé par les lignes directrices dans le bras Galleri+UC et le bras UC au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Utilisation des ressources de santé associée aux évaluations diagnostiques du cancer dans le bras Galleri+UC et le bras UC
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GRAIL, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRAIL-MA-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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