Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

19 maja 2026 zaktualizowane przez: GRAIL, Inc.
To wieloośrodkowe porównawcze prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę rzeczywistego wpływu klinicznego, w tym bezpieczeństwa i wydajności testu Galleri®, testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów na bazie krwi (MCED) z krwi. Do badania zostanie włączone 20% uczestników pochodzących z niedostatecznie reprezentowanych mniejszości (np. mniejszości rasowych/etnicznych, populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, ludności wiejskiej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
      • Elk Grove, California, Stany Zjednoczone, 95758
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach Memorial Orange Coast
        • Kontakt:
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach Memorial Saddleback
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco Health System
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Morehouse School of Medicine Atlanta
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Rekrutacyjny
        • Morehouse School of Medicine Lee Street
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • Morehouse School of Medicine Princeton Lakes
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
        • Rekrutacyjny
        • Morehouse School of Medicine East Point
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network Anderson
        • Kontakt:
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46038
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network North
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network East
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network South
        • Kontakt:
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46902
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network Kokomo
        • Kontakt:
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46902
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network LaFountain
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Health Bocage
        • Kontakt:
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Health Covington
        • Kontakt:
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Health St. Tammany Parish
        • Kontakt:
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Health Kenner
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Health Lafayette
        • Kontakt:
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Health Westbank
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70003
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Health Lafreniere
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Health Benson
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Health Baptist
        • Kontakt:
    • Missouri
    • Oregon
      • Astoria, Oregon, Stany Zjednoczone, 97103
        • Rekrutacyjny
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Columbia
        • Kontakt:
      • Astoria, Oregon, Stany Zjednoczone, 97103
        • Rekrutacyjny
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Exchange
        • Kontakt:
      • Beaverton, Oregon, Stany Zjednoczone, 97006
        • Rekrutacyjny
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Beaverton
        • Kontakt:
      • Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97124
        • Rekrutacyjny
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Orenco
        • Kontakt:
      • Hood River, Oregon, Stany Zjednoczone, 97031
        • Rekrutacyjny
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Woods
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Rekrutacyjny
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Portland
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Rekrutacyjny
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Richmond
        • Kontakt:
      • The Dalles, Oregon, Stany Zjednoczone, 97058
        • Rekrutacyjny
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Adventist
        • Kontakt:
      • The Dalles, Oregon, Stany Zjednoczone, 97058
        • Rekrutacyjny
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Dalles
        • Kontakt:
      • Warrenton, Oregon, Stany Zjednoczone, 97146
        • Rekrutacyjny
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Ensign
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17815
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Bloomsburg Hospital - Bloomsburg
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    • West Virginia
      • Buckhannon, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26201
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Health System St. Joseph
        • Kontakt:
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Health System Morgantown
        • Kontakt:
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Health System WV CTSI
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla Galleri + UC (ramię przetestowane przez Galleri):

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Osoby w wieku ≥50 lat objęte ubezpieczeniem Medicare,
  • Kwalifikuje się do otrzymania testu Galleriego na podstawie stwierdzenia przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną, że test jest klinicznie odpowiedni,
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która jest prawnie skuteczna (zgoda wyrażona przez prawnie upoważnionego przedstawiciela nie jest dozwolona w niniejszym protokole), oraz
  • Potrafi zrozumieć i odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszach uczestników. Poziom zrozumienia jest ustalany przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną.

Dla UC (ramię nietestowane przez Galleri):

  • Wiek ≥ 50 lat, objęty ubezpieczeniem Medicare,
  • Miałeś ≥ 1 wizytę w UC

Kryteria wyłączenia:

Dla Galleri + UC (ramię przetestowane przez Galleri):

  • Posiadanie poprzedniego testu Galleriego niezwiązanego z tym badaniem.
  • Przechodzi ocenę kliniczną pod kątem objawów podejrzanych o raka.
  • Osobista historia inwazyjnego guza litego lub nowotworu hematologicznego, zdiagnozowanego w ciągu 3 lat przed przewidywaną datą włączenia lub zdiagnozowanego wcześniej niż 3 lata przed przewidywaną datą włączenia i nigdy nieleczonego.
  • Nie wyklucza się osób, u których rozpoznano raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów i raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Wcześniejsza/jednoczesna terapia skojarzona (leki/leczenia):
  • Ostateczne leczenie inwazyjnego guza litego lub nowotworu hematologicznego w ciągu 3 lat przed przewidywaną datą włączenia do badania.
  • Adiuwantowa terapia hormonalna w przypadku raka (tj. raka piersi lub prostaty) nie stanowi kryterium wykluczającego.
  • Obecna ciąża
  • Osoby, które nie będą mogły dopełnić procedur protokolarnych.
  • Osoby, które nie są obecnie zarejestrowanymi pacjentami w ośrodku uczestniczącym.
  • Byli lub obecni pracownicy lub kontrahenci GRAIL.

Dla UC (ramię nietestowane przez Galleri):

  • Poddawany ocenie diagnostycznej lub skierowany na diagnostykę z powodu klinicznego podejrzenia nowotworu (np. skierowany do onkologa lub chirurga albo zakwalifikowany na biopsję na podstawie podejrzanej nieprawidłowości w badaniach obrazowych).
  • Osobista historia inwazyjnego guza litego lub nowotworu hematologicznego, zdiagnozowanego w ciągu 3 lat przed przewidywaną datą włączenia lub zdiagnozowanego wcześniej niż 3 lata przed przewidywaną datą włączenia i nigdy nieleczonego.
  • Nie wyklucza się osób, u których rozpoznano raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów i raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Wcześniejsza/jednoczesna terapia skojarzona (leki/leczenia):
  • Ostateczne leczenie inwazyjnego guza litego lub nowotworu hematologicznego w ciągu 3 lat przed przewidywaną datą włączenia do badania.
  • Adiuwantowa terapia hormonalna w przypadku raka (np. raka piersi lub prostaty) nie stanowi kryterium wykluczającego.
  • Obecna ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Galeria + Uniwersytet Kalifornijski)
Beneficjenci Medicare, którzy otrzymają test Galleri oraz standardową opiekę (Galleri + UC).
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów (Galleri®)
Pobieranie krwi i wczesne wykrywanie wielu nowotworów z możliwością uzyskania wyników.
Brak interwencji: (UC) sam
Biernie zarejestrowana grupa porównawcza obejmująca beneficjentów Medicare, którzy otrzymują wyłącznie zwykłą opiekę (UC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nowotworów w IV stopniu zaawansowania
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba i rodzaj inwazyjnych procedur wykonywanych w celu oceny wyniku testu wykrytego sygnału nowotworu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wydajność testu Galleri w ramieniu Galleri + UC
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Przestrzeganie zalecanych przez wytyczne badań przesiewowych w kierunku nowotworu w ramieniu Galleri+UC i ramieniu UC na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z oceną diagnostyki raka w ramieniu Galleri+UC i UC
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GRAIL, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRAIL-MA-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj