Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

19. mai 2026 oppdatert av: GRAIL, Inc.
Denne multisenter komparative prospektive kohortstudien er designet for å vurdere den virkelige kliniske virkningen, inkludert sikkerhet og testytelse, av Galleri®, en blodbasert multi-cancer early detection (MCED) test. Studien vil søke å registrere 20 % av studiedeltakerne fra underrepresenterte minoritetsbefolkninger (f.eks. rase/etniske minoritetsgrupper, sosioøkonomisk vanskeligstilte befolkninger, landlige befolkninger).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
      • Davis, California, Forente stater, 95616
      • Elk Grove, California, Forente stater, 95758
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Orange Coast
        • Ta kontakt med:
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Saddleback
        • Ta kontakt med:
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Atlantic
        • Ta kontakt med:
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Health System
        • Ta kontakt med:
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95065
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • USF Morsani Center for Advanced Healthcare
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Morehouse School of Medicine Atlanta
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Rekruttering
        • Morehouse School of Medicine Lee Street
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Rekruttering
        • Morehouse School of Medicine Princeton Lakes
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30344
        • Rekruttering
        • Morehouse School of Medicine East Point
        • Ta kontakt med:
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Rekruttering
        • Community Health Network Anderson
        • Ta kontakt med:
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46038
        • Rekruttering
        • Community Health Network North
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Rekruttering
        • Community Health Network East
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Rekruttering
        • Community Health Network South
        • Ta kontakt med:
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46902
        • Rekruttering
        • Community Health Network Kokomo
        • Ta kontakt med:
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46902
        • Rekruttering
        • Community Health Network LaFountain
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Bocage
        • Ta kontakt med:
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Grove
        • Ta kontakt med:
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Covington
        • Ta kontakt med:
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Rekruttering
        • Ochsner Health St. Tammany Parish
        • Ta kontakt med:
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Rekruttering
        • Ochsner Health STCC
        • Ta kontakt med:
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Kenner
        • Ta kontakt med:
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Lafayette
        • Ta kontakt med:
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Westbank
        • Ta kontakt med:
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70003
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Lafreniere
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Benson
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Baptist
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
    • Oregon
      • Astoria, Oregon, Forente stater, 97103
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Columbia
        • Ta kontakt med:
      • Astoria, Oregon, Forente stater, 97103
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Exchange
        • Ta kontakt med:
      • Beaverton, Oregon, Forente stater, 97006
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Beaverton
        • Ta kontakt med:
      • Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97124
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Orenco
        • Ta kontakt med:
      • Hood River, Oregon, Forente stater, 97031
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Woods
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Portland
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Richmond
        • Ta kontakt med:
      • The Dalles, Oregon, Forente stater, 97058
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Adventist
        • Ta kontakt med:
      • The Dalles, Oregon, Forente stater, 97058
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Dalles
        • Ta kontakt med:
      • Warrenton, Oregon, Forente stater, 97146
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Ensign
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17815
        • Rekruttering
        • Geisinger Bloomsburg Hospital - Bloomsburg
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
    • West Virginia
      • Buckhannon, West Virginia, Forente stater, 26201
        • Rekruttering
        • West Virginia University Health System St. Joseph
        • Ta kontakt med:
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501
        • Rekruttering
        • West Virginia University Health System Morgantown
        • Ta kontakt med:
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Health System WV CTSI
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For Galleri + UC (Galleri-testet arm):

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Alder ≥50 år med Medicare-dekning,
  • Kvalifisert til å motta Galleri-testen, basert på en avgjørelse fra studieetterforskeren eller den utpekte om at testen er klinisk passende,
  • Kan gi informert samtykke som er juridisk effektivt (samtykke gitt av en lovlig autorisert representant er ikke tillatt i denne protokollen), og
  • Kunne forstå og svare på spørsmål i deltakerspørreskjemaer. Forståelsesnivået bestemmes av studieforskeren eller den som er utpekt.

For UC (Ikke Galleri-testet arm):

  • Alder ≥ 50 år med Medicare-dekning,
  • Har hatt ≥ 1 UC-besøk

Ekskluderingskriterier:

For Galleri + UC (Galleri-testet arm):

  • Har hatt en tidligere Galleri-test som ikke er knyttet til denne studien.
  • Gjennomgår klinisk evaluering for symptomer som er mistenkelige for kreft.
  • Personlig historie med invasiv solid tumor eller hematologisk malignitet, diagnostisert innen 3 år før forventet registreringsdato, eller diagnostisert mer enn 3 år før forventet registreringsdato og aldri behandlet.
  • Personer med diagnosen ikke-metastatisk basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden er ikke ekskludert.
  • Tidligere/samtidig samtidig terapi (medisiner/behandlinger):
  • Definitiv behandling for invasiv solid svulst eller hematologisk malignitet innen 3 år før forventet innmeldingsdato.
  • Adjuvant hormonbehandling for kreft (dvs. for bryst- eller prostatakreft) er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Nåværende graviditet
  • Personer som ikke vil være i stand til å overholde protokollprosedyrene.
  • Personer som i dag ikke er registrerte pasienter ved et deltakende senter.
  • Tidligere eller nåværende ansatte eller kontraktører av GRAIL.

For UC (Ikke Galleri-testet arm):

  • Gjennomgår eller henvist til diagnostisk evaluering på grunn av klinisk mistanke om kreft (f.eks. henvist til en medisinsk eller kirurgisk onkolog, eller planlagt for biopsi på grunnlag av en mistenkelig bildediagnostikk).
  • Personlig historie med invasiv solid tumor eller hematologisk malignitet, diagnostisert innen 3 år før forventet registreringsdato, eller diagnostisert mer enn 3 år før forventet registreringsdato og aldri behandlet.
  • Personer med diagnosen ikke-metastatisk basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden er ikke ekskludert.
  • Tidligere/samtidig samtidig terapi (medisiner/behandlinger):
  • Definitiv behandling for invasiv solid svulst eller hematologisk malignitet innen 3 år før forventet innmeldingsdato.
  • Adjuvant hormonbehandling for kreft (f.eks. for bryst- eller prostatakreft) er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Nåværende graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Galleri + UC)
Medicare-mottakere som mottar Galleri-testen pluss vanlig pleie (Galleri + UC).
Enhet: Multi-Cancer Early Detection Test (Galleri®)
Blodinnsamling og multi-kreft tidlig oppdagelsestesting med retur av resultater.
Ingen inngripen: (UC) alene
Passivt registrerte Contemporaneous Comparator Arm of Medicare-begunstigede som mottar vanlig omsorg (UC) alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av stadium IV kreft
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Antall og type invasive prosedyrer utført for å evaluere et kreftsignal oppdaget testresultat
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Galleri testytelse i Galleri + UC-armen
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Overholdelse av retningslinje-anbefalt kreftscreening i Galleri+UC-armen og UC-armen over tid
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Helseressursutnyttelse knyttet til kreftdiagnostiske evalueringer i Galleri+UC-armen og UC-armen
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GRAIL, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRAIL-MA-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere