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19 de maio de 2026 atualizado por: GRAIL, Inc.
Este estudo de coorte prospectivo comparativo multicêntrico foi projetado para avaliar o impacto clínico no mundo real, incluindo segurança e desempenho do teste, do Galleri®, um teste de detecção precoce multicâncer (MCED) baseado no sangue. O estudo procurará inscrever 20% dos participantes do estudo provenientes de populações minoritárias sub-representadas (por exemplo, grupos minoritários raciais/étnicos, populações socioeconomicamente desfavorecidas, populações rurais).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • Long Beach Memorial Orange Coast
        • Contato:
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Recrutamento
        • Long Beach Memorial Saddleback
        • Contato:
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Long Beach Memorial Atlantic
        • Contato:
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco Health System
        • Contato:
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Morehouse School of Medicine Atlanta
        • Contato:
          • LaTrisha Horne
          • Número de telefone: 404-789-3825
          • E-mail: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Recrutamento
        • Morehouse School of Medicine Lee Street
        • Contato:
          • LaTrisha Horne
          • Número de telefone: 404-789-3825
          • E-mail: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Recrutamento
        • Morehouse School of Medicine Princeton Lakes
        • Contato:
          • LaTrisha Horne
          • Número de telefone: 404-789-3825
          • E-mail: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30344
        • Recrutamento
        • Morehouse School of Medicine East Point
        • Contato:
          • LaTrisha Horne
          • Número de telefone: 404-789-3825
          • E-mail: lhorne@msm.edu
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Recrutamento
        • Community Health Network Anderson
        • Contato:
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038
        • Recrutamento
        • Community Health Network North
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Recrutamento
        • Community Health Network East
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Recrutamento
        • Community Health Network South
        • Contato:
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46902
        • Recrutamento
        • Community Health Network Kokomo
        • Contato:
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46902
        • Recrutamento
        • Community Health Network LaFountain
        • Contato:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • Ochsner Health Bocage
        • Contato:
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Recrutamento
        • Ochsner Health Grove
        • Contato:
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Recrutamento
        • Ochsner Health Covington
        • Contato:
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Recrutamento
        • Ochsner Health St. Tammany Parish
        • Contato:
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Recrutamento
        • Ochsner Health STCC
        • Contato:
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Recrutamento
        • Ochsner Health Kenner
        • Contato:
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Recrutamento
        • Ochsner Health Lafayette
        • Contato:
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • Ochsner Health Westbank
        • Contato:
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70003
        • Recrutamento
        • Ochsner Health Lafreniere
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Health Benson
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Recrutamento
        • Ochsner Health Baptist
        • Contato:
    • Missouri
    • Oregon
      • Astoria, Oregon, Estados Unidos, 97103
        • Recrutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Columbia
        • Contato:
          • Laura Ferrara
          • Número de telefone: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Astoria, Oregon, Estados Unidos, 97103
        • Recrutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Exchange
        • Contato:
          • Laura Ferrara
          • Número de telefone: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • Recrutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Beaverton
        • Contato:
          • Diana Potts
          • Número de telefone: 503-418-8150
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97124
        • Recrutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Orenco
        • Contato:
          • Diana Potts
          • Número de telefone: 503-418-8150
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Hood River, Oregon, Estados Unidos, 97031
        • Recrutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Woods
        • Contato:
          • Laura Ferrara
          • Número de telefone: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Recrutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Portland
        • Contato:
          • Diana Potts
          • Número de telefone: 503-418-8150
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Recrutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Richmond
        • Contato:
          • Diana Potts
          • Número de telefone: 503-418-8150
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • The Dalles, Oregon, Estados Unidos, 97058
        • Recrutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Adventist
        • Contato:
      • The Dalles, Oregon, Estados Unidos, 97058
        • Recrutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Dalles
        • Contato:
          • Laura Ferrara
          • Número de telefone: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Warrenton, Oregon, Estados Unidos, 97146
        • Recrutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Ensign
        • Contato:
          • Laura Ferrara
          • Número de telefone: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17815
        • Recrutamento
        • Geisinger Bloomsburg Hospital - Bloomsburg
        • Contato:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    • West Virginia
      • Buckhannon, West Virginia, Estados Unidos, 26201
        • Recrutamento
        • West Virginia University Health System St. Joseph
        • Contato:
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
        • Recrutamento
        • West Virginia University Health System Morgantown
        • Contato:
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Health System WV CTSI
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para Galleri + UC (braço testado por Galleri):

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:

  • Idade ≥50 anos com cobertura Medicare,
  • Elegível para receber o teste de Galleri, com base na determinação do investigador do estudo ou pessoa designada de que o teste é clinicamente apropriado,
  • Capaz de fornecer consentimento informado que seja legalmente eficaz (o consentimento fornecido por um representante legalmente autorizado não é permitido neste protocolo), e
  • Capaz de compreender e responder às perguntas dos questionários dos participantes. O nível de compreensão é determinado pelo investigador do estudo ou pessoa designada.

Para UC (braço não testado por Galleri):

  • Idade ≥ 50 anos com cobertura Medicare,
  • Tiveram ≥ 1 visita à UC

Critério de exclusão:

Para Galleri + UC (braço testado por Galleri):

  • Ter realizado um teste de Galleri anterior não associado a este estudo.
  • Em avaliação clínica para sintomas suspeitos de câncer.
  • História pessoal de tumor sólido invasivo ou malignidade hematológica, diagnosticado nos 3 anos anteriores à data prevista de inscrição, ou diagnosticado há mais de 3 anos antes da data prevista de inscrição e nunca tratado.
  • Indivíduos com diagnóstico de carcinoma basocelular não metastático e carcinoma espinocelular da pele não são excluídos.
  • Terapia Concomitante Prévia/Simultânea (Medicamentos/Tratamentos):
  • Tratamento definitivo para tumor sólido invasivo ou malignidade hematológica nos 3 anos anteriores à data prevista de inscrição.
  • A terapia hormonal adjuvante para câncer (ou seja, para câncer de mama ou de próstata) não é um critério de exclusão.
  • Gravidez atual
  • Indivíduos que não conseguirão cumprir os procedimentos do protocolo.
  • Indivíduos que não são pacientes atualmente registrados em um centro participante.
  • Funcionários ou contratados anteriores ou atuais do GRAIL.

Para UC (braço não testado por Galleri):

  • Submetido ou encaminhado para avaliação diagnóstica devido a suspeita clínica de câncer (por exemplo, encaminhado para um oncologista médico ou cirúrgico, ou agendado para biópsia com base em uma anormalidade de imagem suspeita).
  • História pessoal de tumor sólido invasivo ou malignidade hematológica, diagnosticado nos 3 anos anteriores à data prevista de inscrição, ou diagnosticado há mais de 3 anos antes da data prevista de inscrição e nunca tratado.
  • Indivíduos com diagnóstico de carcinoma basocelular não metastático e carcinoma espinocelular da pele não são excluídos.
  • Terapia Concomitante Prévia/Simultânea (Medicamentos/Tratamentos):
  • Tratamento definitivo para tumor sólido invasivo ou malignidade hematológica nos 3 anos anteriores à data prevista de inscrição.
  • A terapia hormonal adjuvante para o câncer (por exemplo, para câncer de mama ou de próstata) não é um critério de exclusão.
  • Gravidez atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (Galerias + UC)
Beneficiários do Medicare que recebem o teste Galleri mais cuidados habituais (Galleri + UC).
Dispositivo: Teste de detecção precoce de múltiplos cânceres (Galleri®)
Coleta de sangue e testes de detecção precoce de múltiplos tipos de câncer com retorno de resultados.
Sem intervenção: (UC) sozinho
Beneficiários do braço comparador contemporâneo do Medicare inscritos passivamente que recebem apenas cuidados habituais (UC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de incidência de cânceres em estágio IV
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Número e tipo de procedimentos invasivos realizados para avaliar o resultado de um teste detectado com sinal de câncer
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Desempenho do teste Galleri no braço Galleri + UC
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Adesão ao rastreio do cancro recomendado pelas diretrizes no braço Galleri+UC e no braço UC ao longo do tempo
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Utilização de recursos de saúde associada a avaliações diagnósticas de câncer no braço Galleri+UC e no braço UC
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GRAIL, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRAIL-MA-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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